专栏文章
- IVD产品经理系列--ICL市场分析（二）
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ICL市场风云
今天小编为大家带来独立实验室ICL关于运营方向的细碎知识点，整合起来，给大家一个立体全面的独立实验室运营思路图。——本系列为第三方独立实验室ICL分析ICL包括什么ICL公司架构解析独立第三方医学 ...
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分类: 2018-9-28 10:59
- IVD审评报告给我的启示（一）：疾病发生原理
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随着药监局审评慢慢透明化，官方近期也发布了多个IVD产品的审评报告。其中获批的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”引起了很大的反响。那么以此产品为例，接下来的系列文章中， ...
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分类: 2018-9-16 00:00
- IVD产品经理系列--ICL市场分析（一）
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ICL市场风云最近大家都在提ICL，作为2009年入行ICL的小编，在金域检验、迪安诊断都工作过的市场条线小编，今日里就为大家带来ICL专栏，说一说ICL哪些事儿——本系列为第三方独立实验室ICL分析什么是ICL独立第三方医 ...
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分类: 2018-9-15 00:00
- FDA产品注册的分段审批模式：一边递交资料，一边整改缺陷
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PMA大致可以分为传统型（Traditional PMA）、模块型PMA（Modular PMA）这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交；在模块型PMA的模式下，申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评，至少需要递交三个模块 ...
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分类: 2018-8-14 23:14
- IVD产品经理系列--善于开拓的产品经理
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编者按：一个好的项目需要落地，而落地的策略好坏，对于产品的发展起到至关重要的作用，这便是产品经理拓展项目的技能。如何拓展好的项目，又如何让好的项目得到最好的拓展方式？今天小编来分享一下拓展项目。最好的 ...
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分类: 2018-8-12 01:15
- FDA上市前批准（PMA）审查程序
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一、概述上市前批准（PMA:premarket approval）程序是针对Ⅲ类医疗器械评估其安全性和有效性的。Ⅲ类医疗器械是能够在支撑和维持人体生命健康方面起实质性作用，并且存在潜在和不明原因风险的医疗器械。由于Ⅲ类医疗 ...
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分类: 2018-8-11 00:00
- 从“我不是药神”看IVD的冰山一角！
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从“我不是药神”看IVD上周末去看了这部电影，作为医药的行内人，其实就算不看，对电影的剧情走向也能猜的个八九不离十。电影上映以来，热评如潮，对医药行业的质疑之声常有，也反映了行内人，包括置身于其中的普通 ...
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分类: 2018-7-20 00:00
- IVD产品经理系列--善于联想的产品经理
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编者按：联想是产品经理的宝贵财富，足够的联想力能够串联起产品，让拳头产品带动其他产品共同展现出色的营销价值。那么如何拥有联想力？
今天小编就来说说联想那些事儿。
所谓联想力便是筹划力
所谓的联想力， ...
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分类: 2018-7-9 23:17
- IVD产品经理系列--善于阅读的产品经理
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编者按：阅读是产品经理自学的一个不错途径，好的阅读能够为产品经理带来很多的思想导向和发展方向。
如何有效的阅读，成为产品经理想要快速获取知识的一个捷径。
今天，小编就来分享一下有效阅读那些事儿。
所谓 ...
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分类: 2018-7-8 21:12
- 从IVD试验员到项目经理：（49）我看临床试验研究（续5）
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从试验员到项目经理：（49）我看临床试验研究（续5）
（5）题外话：如果项目同时可以选择“金标准”和“已有同品种批准上市”作为临床试验研究的对照，但最终选择了“金标准”作为临床试验研究对照的情况下，是否 ...
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分类: 2018-6-23 00:00
- IVD产品经理系列--做一个善于解读的产品经理
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编者按：小编在工作中经常遇到一个现象，那就是常常对陌生领域项目没无从下手，没有导师也没办法深入的去知道到底怎么回事，又如何能在市场上做推广呢？相信每一个做产品经理的人都会遇到这样的难题，那么小编分享一 ...
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分类: 2018-6-22 00:00
- 【独家】从IVD试验员到项目经理：（48）我看临床试验研究（续4）
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从试验员到项目经理：（48）我看临床试验研究（续4）
（3）选择“已有同品种批准上市”作为对照的同时必须选择“第三方确认”试剂或方法由于临床试验研究是以对照为标准的一致性研究，所以，在选择“已有同品种批 ...
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分类: 2018-6-13 01:26
- 【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿
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这两天被娱乐圈“阴阳合同”的事刷屏，作为吃瓜群众，大家都嗤之以鼻，贫穷真的是限制了我们的想象力，这种吸金速度，天上掉钱恐怕都赶不上。且不论是真是假，但是“潜规则”这种事，在中国这人情社会和新兴市场经济 ...
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分类: 2018-6-12 15:35
- IVD逆向研发启示录
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提起逆向研发，各行各业的人都不陌生，中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年，对于一个行业来说，一百多年可以进步成什么样呢？拿信息行业来说，从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代，一部小小的 ...
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分类: 2018-6-9 00:00
- 【独家】从IVD试验员到项目经理：（47）我看临床试验研究（续3）
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从试验员到项目经理：（47）我看临床试验研究（续3）
（2）使用“已有同品种批准上市”作为对照这个话题说起来有点复杂，首先在《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中没有对“已有同品种”做出明确的定义，到底 ...
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分类: 2018-6-5 10:38
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