专栏文章
- 桔林杂谈（3）----纠结的PI+0.5
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大家在查阅一些文献资料的时候，经常看到关于胶体金标记蛋白的最佳PH条件，理论上是PI+0.5。很多人对这种说法表示纠结。 纠结主要体现在两方面：
其一，为什么应该是PI+0.5?为什么不是PI或者PI-1或者PI+1或者P ...
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分类: 2016-2-23 16:05
- 【独家】法规解读：医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号）
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法规解读：医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号）
由于医疗器械所涵盖的产品小到一次性注射器、纱布，大到CT等影像设备，其产品类别差异巨大，生产工艺过程各不相同，虽然可以将其分类为一般器械、无菌、 ...
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分类: 2016-1-30 22:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十四：我看复验期
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IVD企业筹建系列之三十四：我看复验期
对于IVD产品的大多数原材料来说都有一个有效期的说法。对于“有效期”的定义我想大家都很清楚了。但现在IVD从业人员中很多是从药品行业转过来的，那么在药品中有一个“复验 ...
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分类: 2016-1-21 22:51
- 【陈巍学基因】视频30：CellSearch检测CTC
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强生公司出品的CellSearch系统，是第一个标准化的、半自动化的，循环肿瘤细胞检测系统。
它通过快速、精确地确定血液样本中的CTC细胞数量。可以帮助医生在整个治疗过程当中，提供准确的预后评估手段。
本视频介绍 ...
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分类: 2016-1-2 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十三：体系之现场核查（2）
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IVD企业筹建系列之三十三：体系之现场核查（2）
问题2、标签管理之双人双锁柜
标签的管理也是一个很有意思的话题，之所以说它有意思是因为一个小小的标签恰恰可以是中国经济发展的一个小小缩影。当98版GMP开始在 ...
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分类: 2015-12-20 20:31
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十二：体系之现场核查（1）
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IVD企业筹建系列之三十二：体系之现场核查（1）
从药品设立98版GMP开始，国内制药业监管就有了一个新的工作，当时被认为是划时代的开创性的工作：现场核查。当然那个时候没有现在怎么幸运有现场核查工作指南，有可 ...
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分类: 2015-12-13 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十一：实验室认证（第二部分）
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IVD企业筹建系列之三十一：实验室认证2
这个主题的文章被福建省二类医疗器械产品注册收费给插在中间，写了哪些与收费有关的话题 。不过既然开始注册收费了，那么企业练好内功提高自身含金量也是大有裨益的事情。不 ...
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分类: 2015-11-29 23:45
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十：收费时代的来临
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IVD企业筹建系列之三十一：收费时代的来临
2015年11月20日，在这个本不是什么特殊的日子里，有很多人却像经历了一次“战役”一样度过了难忘的一天。从中午开始直到晚上，就因为福建省的一纸收费通知：《福建省物价 ...
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分类: 2015-11-21 22:36
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十九：实验室认证（1）
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IVD企业筹建系列之二十九：实验室认证1
随着企业日益发展壮大，通过各项专业认证来扩展企业的形象是很多企业通常要走的一条路。过去，企业会选择ISO认证这样专业性较强的质量管理认证，但随着不同需求的不断增多越 ...
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分类: 2015-11-3 12:23
- 【陈巍学基因】视频26：循环肿瘤DNA测序
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针对循环肿瘤DNA（ctDNA）的靶向捕获、深度测序，未来会是一个很有前景的临床肿瘤基因检测方案。
本视频介绍了其原理、技术难点、实验方法、数据分析特点，和分析结果的灵敏度、特异性。
本视频时长13分钟，建议在 ...
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分类: 2015-10-24 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十八：洁净区建设问与答（2）
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IVD企业筹建系列之二十八：洁净区建设问与答2
问题10、我们企业的产品没有无菌产品，是不是可以不设立微生物限度实验室？答：不可以。因为在医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录中，均未对企业的质量检验 ...
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分类: 2015-10-8 23:28
- 桔林杂谈（2）—IVD研发新手的成长之路
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最近经常熬夜加班工作，身体有些吃不消了，所以想通过健身调整下。网上搜索了一些相关的帖子和视频，其中有一段，我觉得不错，说的是健身新手在开始锻炼时最容易犯的三个错误： 其一，训练时间太长。这样不但达不到 ...
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分类: 2015-10-6 09:44
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答（1）
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IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答1
对于IVD生产企业来说，洁净区是必不可少的。对于洁净区从设计到施工到验收到日常维护管理，虽然其中有诸多的可以遵循的标准，但我个人还是认为，就洁净区而已其实生产 ...
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分类: 2015-9-22 16:33
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十六：内审与管理评审
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内审和管理评审一直以来是医疗器械质量管理体系中的重要内容。自2007年体外诊断试剂注册从药品转为医疗器械以后，生产企业按照相关的规定开展内审和管理评审是其质量管理体系中不可或缺的一项重要工作。
一、内审 ...
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分类: 2015-9-17 10:11
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十五：风险及其分析
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IVD企业筹建系列之二十五：风险及其分析 这篇文章是应一些群友的要求而写下的。在之前的文章中没有提到风险及其分析，是因为我个人认为在风险及其管控中要做到很好不容易，而且由于每家企业的情况不同，似乎很难有一 ...
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分类: 2015-9-1 11:16
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