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开发与验证

FDA新手学堂|判断产品是否属于医疗器械时,需考虑的五个问题
FDA新手学堂|判断产品是否属于医疗器械时,需考虑的五个问题
这是FDA新手学堂第十六篇,在本篇中,太平老师讲述判断产品是否属于医疗器械时,需考虑的五个问题。接下来,我们需要讨论,在确定你的产品是否属于医疗器械时,应考虑哪些问题。01关于体外诊断或IVDs第一个需要考虑 ...
2021-8-5
刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新(二)
刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新(二)
刘博这是刘博谈注册的第三篇,在本篇中,我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。08集体决策早在2018年,器审中心就开始实施集体决策,并发布了集体决策的操作规范。器审中心已经成立了中心技术委员会 ...
2021-8-5
刘博谈临床|临床统计方法之十二——预测值分析
刘博谈临床|临床统计方法之十二——预测值分析
刘博这是刘博谈临床第二十七篇,本篇主要对预测值分析如何实行进行阐述。1、阳性预测值阳性预测值又称预测阳性结果的正确率,是指诊断试验结果判为阳性的例数中,真正患病的例数所占的比例,即从阳性结果中能预测真 ...
2021-8-4
ISO13485实践指南|条款4.1.6明确规定质量管理体系软件必须验证
ISO13485实践指南|条款4.1.6明确规定质量管理体系软件必须验证
这是ISO 13485逐条分析第二十篇,条款4.1.6明确规定质量管理体系中使用的计算机软件的应用必须经过验证。条款原文4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用 ...
2021-8-3
诊断技术|免疫测试的那些事-新的信号技术和结语
诊断技术|免疫测试的那些事-新的信号技术和结语
这是一个技术专栏,在这个专栏当中,由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈,这是本系列的第八篇,我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。1 ...
2021-8-2
刘博谈验证|如何用测试后患病概率解释测试结果之三
刘博谈验证|如何用测试后患病概率解释测试结果之三
刘博谈评估这是刘博谈评估的第十四篇,在这里,我们需要了解贝叶斯定理在使用中的几个假设,他会对检验结果产生巨大的影响。贝叶斯定理是由概率论的第一原理得出的。因此,当它被正确使用时,其结果是可靠的,而当我 ...
2021-8-2
FDA新手学堂|我该如何判断产品是否属于医疗器械
FDA新手学堂|我该如何判断产品是否属于医疗器械
这是FDA新手学堂第十五篇,在本篇中,太平老师开始给大家介绍医疗器械的分类方法。当确定你的产品是否属于医疗器械时,你应该问自己以下问题:你的产品的预期用途是什么?你的产品是如何运作的?以及你打算做什么声 ...
2021-8-2
刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新(一)
刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新(一)
刘博这是刘博谈注册的第二篇,在本篇中,我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。围绕着审评审批制度的改革,器审中心制定了15项制度:1. 电子智能化分配制度;2. 立卷审查制度;3. 电子申报制度;4. ...
2021-8-2
刘博谈临床|临床统计方法之十一——配对四格表资料的卡方检验
刘博谈临床|临床统计方法之十一——配对四格表资料的卡方检验
刘博这是刘博谈临床第二十六篇,本篇主要对配对四格表资料的卡方检验如何实行进行阐述。对同一批观察对象或检测样品进行两种方法处理,结果以分类变量如阴性、阳性表示,可以采用配对四格表资料的x2检验,是对配对四 ...
2021-7-29
ISO13485实践指南 | 条款4.1.5中明确,外包并不能消除公司对被外包活动的责任
ISO13485实践指南 | 条款4.1.5中明确,外包并不能消除公司对被外包活动的责任
这是ISO 13485逐条分析第十九篇,条款4.1.5定义了组织对外部方代表组织实施的过程保留责任的原则以及对这些外部方实施控制的要求。条款原文4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应监视这类过程并 ...
2021-7-27
诊断技术|免疫测试的那些事-免疫测试中信号的产生
诊断技术|免疫测试的那些事-免疫测试中信号的产生
这是一个技术专栏,在这个专栏当中,由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈,这是本系列的第七篇,我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。 ...
2021-7-27
新闻 | 病毒量高1260倍!Delta变体会是南京新冠的幕后黑手?
新闻 | 病毒量高1260倍!Delta变体会是南京新冠的幕后黑手?
根据中国的一项研究,感染Delta变体患者携带的病毒量比感染原始冠状病毒株的人大约高1000倍。图 | 7月21日,南京市政府新闻办召开新闻发布会,发布禄口国际机场新冠肺炎疫情防控的相关情况。自从2020年底首次出现在 ...
2021-7-23
刘博谈验证 | 如何用测试后患病概率解释测试结果之二
刘博谈验证 | 如何用测试后患病概率解释测试结果之二
刘博谈评估这是刘博谈评估的第十三篇,在这里,我们需要了解测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系。贝叶斯定理在解释测试时的重要性在于它定义了测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系,如图2.1所示。这两 ...
2021-7-23
FDA新手学堂|我的产品是医疗器械嘛?
FDA新手学堂|我的产品是医疗器械嘛?
这是FDA新手学堂第十四篇,在本篇中,太平老师开始给大家介绍医疗器械的定义。大家好!从这一期开始,我们将开始第三堂课,在产品注册的开始,我们要发出灵魂之问:“我的产品是医疗器械嘛?”这个问题往往是一次巨 ...
2021-7-22
刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程的改革背景
刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程的改革背景
刘博这是刘博谈注册的第一篇,在本篇中,我们来介绍医疗器械注册技术审评流程的改革背景。2015年以来,医疗器械技术审评中心一直在推进医疗器械审评审批改革工作,总的来说,改革工作可以分为两个方面:提高审评的科 ...
2021-7-22
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