立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心 专栏文章开发与验证
订阅

开发与验证

值得参考!FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之一
值得参考!FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之一
摘要2020年11月,NMPA发布了真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行),FDA采用真实世界数据进行医疗器械监管已经有多年的历史,让我们了解下FDA对于使用真实世界的证据进行医疗器械监管的看法。在FDA ...
2021-4-13
用已有过程去硬性管理业务?ISO 13485说这锅我不背!(二)
用已有过程去硬性管理业务?ISO 13485说这锅我不背!(二)
条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作,需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...
2021-4-13
太平广记:CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-测试类型
太平广记:CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-测试类型
这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第一篇,太平老师将在这里解答关于测试类型的问题。1医疗器械与体外诊断医疗器械的区别是什么?医疗器械是指其制造商为医疗目的而设计的设备,如治疗疾病、减轻残疾或调查生理过程。 ...
2021-4-13
刘博谈临床:临床中各方的职责之一
刘博谈临床:临床中各方的职责之一
刘博这是刘博谈临床第十篇,在一个大型项目运作的过程中,各方理解并执行自己的职责是项目运作成功最关键的部分。伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者应在临床试验中明确并承担起各自的职责。一、伦理委员会伦 ...
2021-4-9
用已有过程去硬性管理业务?ISO 13485说这锅我不背!(一)
用已有过程去硬性管理业务?ISO 13485说这锅我不背!(一)
条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作,需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...
2021-4-9
FDA小知识:如何知道 FDA 是否批准、核准或授权了医疗设备?
FDA小知识:如何知道 FDA 是否批准、核准或授权了医疗设备?
FDA 为你提供了几种方法来核实该医疗设备是否被FDA批准,或者被FDA授权在公共卫生紧急情况下使用。1.可以在Devices@FDA数据库中查询已批准的产品Devices@FDA是获得FDA批准的医疗设备信息目录,要按设备名称或公司名 ...
2021-4-9
刘博谈临床:临床机构和研究者的选择
刘博谈临床:临床机构和研究者的选择
对于体外诊断临床试验而言,临床机构和研究者的选择是非常重要的事情,不仅要满足相关的政策法规要求,也要从科学和易于开展临床试验的角度进行选择。一、对临床试验机构和研究者选择的要求根据中共中央办公厅、国务 ...
2021-4-1
FDA小知识:“FDA注册”和“FDA认证”有什么区别?如何才能知道什么是FDA认证医疗设备 ...
FDA小知识:“FDA注册”和“FDA认证”有什么区别?如何才能知道什么是FDA认证医疗设备 ...
你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字样,有时甚至带有FDA标志。◎ FDA注册◎ FDA认证◎ FDA注册证书这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗?简短的答案是NO。这样的词 ...
2021-3-31
AI再立新功!FDA授权首个基于机器学习的新冠筛查设备!
AI再立新功!FDA授权首个基于机器学习的新冠筛查设备!
2019年3月19日,FDA为首款基于机器学习的冠状病毒病2019(COVID-19)非诊断性筛查设备颁发了紧急使用授权(EUA),该设备可以识别某些生物标志物,这些生物标志物是某些类型疾病的指示性指标,例如高凝血(一种导至 ...
2021-3-31
被忽视的“定义”其实很重要!它能制止理解偏差。
被忽视的“定义”其实很重要!它能制止理解偏差。
条款原文0.2 阐明概念对本标准的下列术语或短语的说明:◎当用短语“适当时”修饰一项要求时,通常认为这项要求是适当的,除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的,则认为该项要求是适当的 ...
2021-3-31
监管的快乐,你想象不到!LDT项目进入监管条例漫谈~
监管的快乐,你想象不到!LDT项目进入监管条例漫谈~
在新版条例里,最热的莫过于新版条例第五十三条,LDT管理写入条例中。
2021-3-25
刘博谈临床:常用的样本量估算方法
刘博谈临床:常用的样本量估算方法
样本量估算可以通过统计学公式,也可以通过专用软件进行,但首先仍需要确定研究背景、研究假设、主要评价指标和设计模型。目前常用的样本量估算软件有nQuery Advisor+nTerim、MedCalc、PASS、SAS、Stata、R语言等。 ...
2021-3-24
用于筛查测试的补充模板,提供给COVID-19分子和抗原诊断测试开发者
用于筛查测试的补充模板,提供给COVID-19分子和抗原诊断测试开发者
本模板提供了食品和药物管理局(FDA)当前的建议,即应向FDA提交哪些数据和信息,以支持紧急使用授权(EUA)前的提交/EUA请求,用于连续测试筛选的SARS-CoV-2分子或抗原诊断测试。如Policy for Coronavirus Disease- ...
2021-3-23
一个好QA能给公司省很多钱!跳评器械监管条例新规~
一个好QA能给公司省很多钱!跳评器械监管条例新规~
大家好,我是跳一跳。最近我比较倒霉。周四的时候刚写了一篇《医疗器械监督管理条例新规是真是假?让子弹再飞一会!》,8点推送,9点药监就官宣了。我就看见小编非常贱的跑过来说:“唉?你知道吗?有粉丝在后台提醒 ...
2021-3-23
新冠筛查与诊断测试有什么不同?FDA给出指导性意见。
新冠筛查与诊断测试有什么不同?FDA给出指导性意见。
筛查与诊断测试有什么不同?* 诊断测试:诊断测试可确定个人当前的感染情况,当一个人有感染症状或体征时,或当一个人无症状但最近已知或怀疑有接触时,就可进行诊断。FDA授权的大多数测试都是用于诊断SARS-CoV-2, ...
2021-3-23
123
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部