专栏文章
- IVD知识文库系列-生化知识细说之肝胆功能
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肝胆功能相关小桔灯提供了知识文库的服务，这周分享的是第八部分8.生化检测，今天将提到生化检验的项目--相关检测肝胆功能相关检测是什么？参考《肝功能检测》广东医学院附属医院 冯德辉肝脏是体内最大的实质性腺体 ...
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分类: 2017-12-1 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之四十一：我看医疗器械生产企业境外生产现场核查
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我看医疗器械生产企业境外生产现场核查
昨天，在《中国食事药闻》上国家局公布了对五家医疗器械生产企业境外生产现场的核查结果。于是乎，无论是朋友圈还是微信群对此反映极为热烈，从昨天看到这个新闻到我开始动 ...
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分类: 2017-11-30 00:00
- 【独家】从IVD试验员到项目经理系列：（35）委托研发和技术转让
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从试验员到项目经理：（35）委托研发和技术转让
合理利用社会资源发展自身是每个企业都希望达成的目标，特别是对于生产型企业来说，不断寻求新产品以扩大和丰富生产线应该是不可或缺的日常工作。那么，利用企业以 ...
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分类: 2017-11-24 00:00
- IVD知识文库系列-生化知识细说之糖代谢
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糖代谢小桔灯提供了知识文库的服务，这周分享的是第八部分8.生化检测，今天将提到处于即时检验（POCT）和生化检验的项目--糖代谢相关检测糖代谢相关检测是什么？参考《糖代谢紊乱的生物化学检验》重庆医科大学血糖（ ...
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分类: 2017-11-22 00:00
- IVD知识文库系列-生化知识细说之血凝
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血凝相关小桔灯提供了知识文库的服务，这周分享的是第八部分8.生化检测，今天将提到涉及到凝固法、底物显色法、免疫学法、干化学法、免疫比浊法等处于临床检验和生化检验的项目--血凝相关检测血凝相关检测是什么？参 ...
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分类: 2017-11-21 00:00
- 【独家】我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》续
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我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》续
接着上一篇我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》，我们继续对这个征求意见稿进行分析和讨论：
三、医疗器械 ...
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分类: 2017-11-17 00:00
- 【独家】我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》
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我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》
在今年的国庆假期之后，为落实国务院关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关政策国家局近期密集出台了多项新政策的征 ...
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分类: 2017-11-16 00:00
- IVD知识文库系列-生化知识の验证与评价
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1生化试剂参考方法及物质临床生化检验方法分级决定性方法：是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。参考方法：是指准确度与精密度已经充分证实的分析方 ...
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分类: 2017-11-15 00:00
- IVD知识文库系列-生化知识细说之心肌酶谱
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心肌酶谱小桔灯提供了知识文库的服务，这周分享的是第八部分8.生化检测，提到即时检测就必须要提及当前生化检测常见检测项目—心肌酶谱上篇。心肌酶谱下篇，小编将为大家带来临床医生对于心肌酶谱的看法及拓展思路。 ...
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分类: 2017-11-11 00:00
- IVD知识文库系列-生化知识细说之方法性能
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1 生化试剂评价参考值的概念 临床诊断试验(clinical diagnostic test)：临床上用于确定或排除疾病的方法或项目。临床生物化学诊断试验：临床生物化学实验室中用于疾病筛查、诊断和监测的方法或项目。诊断试验的诊断 ...
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分类: 2017-11-10 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（34）用可测量的指标构建产品技术要求再续
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从试验员到项目经理：（34）用可测量的指标构建产品技术要求再续
上周我们说了产品技术要求中可测量指标的选择。这周我想再来说一下产品技术要求中的检测方法的选择。对于一个可测量的具体的技术指标来说，选择合 ...
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分类: 2017-11-9 01:32
- IVD知识文库系列-生化知识细说之血脂蛋白
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小桔灯提供了知识文库的服务，这周分享的是第八部分8.生化检测，提到即时检测就必须要提及当前生化检测常见检测项目—脂蛋白。
血脂及脂蛋白是什么？ 血脂是血浆或血清中所含的脂类。它的组成复杂，包括胆固醇（cho ...
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分类: 2017-11-7 00:00
- IVD知识文库系列-生化知识细说之免疫球蛋白
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小桔灯提供了知识文库的服务，这周分享的是第八部分8.生化检测，提到即时检测就必须要提及当前生化检测常见检测项目—免疫球蛋白。
免疫球蛋白的生理作用是什么？免疫球蛋白（Ig）是从健康人血液中提取的血浆制品， ...
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分类: 2017-11-3 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（33）用可测量的指标构建产品技术要求续一
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从试验员到项目经理：（33）用可测量的指标构建产品技术要求续一
在上次的“用可测量的指标构建产品技术要求”这个话题说了很多理论的东西，但可能对很多人来说太过抽象很难将这些做法落实到具体。所以，今天我想 ...
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分类: 2017-11-1 21:33
- IVD知识文库系列-生化知识细说之甲状腺激素
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小桔灯提供了知识文库的服务，这周分享的是第八部分8.生化检测，提到即时检测就必须要提及当前生化检测常见检测项目—甲状腺激素。
甲状腺激素的生理作用是什么？(一) 产热作用 甲状腺激素促进氧的消耗，增加产热作 ...
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分类: 2017-11-1 00:00
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