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【医械问答】法规问答每周节选(4)
【医械问答】法规问答每周节选(4)
新版注册申报资料开始实行,若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品,如何提交研究资料?若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品,应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术 ...
2022-4-22 17:09
体外诊断101个行业标准(操作指南)合集,值得转发和收藏 !!!
体外诊断101个行业标准(操作指南)合集,值得转发和收藏 !!!
 本文资料来源于国家卫健委网站,截止时间20221年1月3日,已经废止的内容不含其中。为了方便同仁们查阅,我们分类为:血液检验、体液检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、实验室管理六大类。阅读请点击相应二维 ...
2022-2-1 23:44
【干货分享】新版医疗器械临床评价知多少?
【干货分享】新版医疗器械临床评价知多少?
近期,国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》(以下简称《临床评价指导原则》)等5项技术指导原则,以加强医疗器械产品注册的监督和指导工作。众所周知,临床评价是基于医疗器械的适用范围,对产品安全 ...
2022-1-18 22:44
卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》,可使用高危HPV作为初筛方法!
卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》,可使用高危HPV作为初筛方法!
1月18日,国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》,明确提出:可使用高危型HPV检测方法作为初筛方案之一,HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的 14 种高危型别,包括:HPV16、18、 31、 ...
2022-1-18 22:31
干货 | 医疗器械进出口,重点注意这些事项
干货 | 医疗器械进出口,重点注意这些事项
据众成数科(原众成医械)数据显示,2020年我国医疗器械对外贸易额达到1398.53亿美元,同比增长112.0%。其中进口额383.83亿美元,同比增长5.2%;出口额1015亿美元,同比增长244.0%。新冠肺炎疫情成为重塑全球医疗器 ...
2022-1-17 22:59
2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点
2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点
2021年度医疗器械监管十大热点事件2021年,监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际,持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市,以更有效的监管和更优质的服务,促进医疗器 ...
2022-1-17 22:48
以医疗器械作用为主的药械组合产品应如何注册申报?官方给出了指导和建议
以医疗器械作用为主的药械组合产品应如何注册申报?官方给出了指导和建议
1月17日,国家药监局网站发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》。全文如下。国家药监局关于发布以医疗器械 ...
2022-1-17 22:36
(第十期)210个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品
(第十期)210个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品
为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十期)的基础上,新增6个品种,现将210个品种公布如下 ...
2022-1-15 16:24
【上海】器审中心医疗器械相关答疑汇总(6月-11月)
【上海】器审中心医疗器械相关答疑汇总(6月-11月)
1. 问:同一注册单元的产品中包含试剂R1、R2、质控品、校准品,但是它们的使用期限各不相同,标签如何标示产品有效期?答:同一注册单元中有多个组分,应以组分中最短的有效期/失效日期为该注册单元的有效期/失效日 ...
2021-12-16 10:25
收藏!CNAS中关于实验室分子诊断项目的性能验证方案
收藏!CNAS中关于实验室分子诊断项目的性能验证方案
实验室常用的分子诊断技术包括:PCR、Sanger 测序、二代基因测序(NGS)、原位杂交等,鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型(如进行原位杂交的样本有血液、羊 水穿刺、肿瘤组织等)以及预期用途差别较大,而不同 ...
2021-12-13 11:13
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