立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心标准资讯
订阅

标准资讯

医械飞检、体考中研发常见问题归纳总结
医械飞检、体考中研发常见问题归纳总结
本文归纳总结了2020年医械飞检和体考中常见问题,供大家参考。 一、2020年医疗器械飞行检查不合格项情况,研发环节主要存在的问题如下:1. 无法提供设计开发输出文件记录,设计开发输出资料与输入要求不一致;2. 设 ...
2021-10-13 13:12
6家械企飞检查出45项缺陷,问题都在这里!
6家械企飞检查出45项缺陷,问题都在这里!
近日,四川省药监局发布2021年第二类医疗器械飞行检查情况的通告,本次飞行检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》,对6家第二类医疗器械生产企业开展检查,共 ...
2021-9-24 16:09
行业标准 | 体外诊断试剂温控物流服务规范
行业标准 | 体外诊断试剂温控物流服务规范
日前,首批《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准试点企业授牌仪式在杭州举行,33家有代表性的企业开展标准的试点工作。
2021-9-21 13:23
临床检验质谱仪相关标准汇总
临床检验质谱仪相关标准汇总
现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型。质谱仪最基本的工作模式就是样品→离子源→分析器→检测器,样品在离子源 ...
2021-9-19 09:51
一图看懂 | 一类、二类、三类医疗器械
一图看懂 | 一类、二类、三类医疗器械
-END-
2021-9-13 13:02
【NMPA】发布63项医疗器械行业标准的公告(2021年第109号)
【NMPA】发布63项医疗器械行业标准的公告(2021年第109号)
国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告(2021年第109号)  YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标 ...
2021-9-10 22:37
CAR-T-iPSC应用展望
CAR-T-iPSC应用展望
千百年来,人类对抗癌症并探寻有效治疗手段的步伐从未停止,像极了游戏中打怪升级的场景。过程中充满着荆棘与血泪,虽然艰辛但也有着不错的收效,也始终保持九万希鹏翼的明朗前景和美好愿望。健康,仍是主题! 利用 ...
2021-9-8 17:17
【干货分享】全国集采政策知识及趋势汇总(PPT版)
【干货分享】全国集采政策知识及趋势汇总(PPT版)
带量采购方面:带量采购持续发力,仍是行业内的焦点所在。带量采购常态化、规范化文件相继出台,引领耗材带量采购走向新的篇章……政策方面:八部委联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》;信用评价制度建立,严 ...
2021-9-8 00:00
华为又有4个医疗产品进入优先审批通道!
华为又有4个医疗产品进入优先审批通道!
8月23日,广东省药监局公布第二类医疗器械优先审批申请审核结果。公告显示,华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器4个医疗器械产品进入了优先审批程序公示。从智能手表到 ...
2021-8-26 15:25
【飞检 】2021国家局飞检不合格项
【飞检 】2021国家局飞检不合格项
第一部分机构和人员1、企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门,与质量手册(3L/QM-01)中管理者代表的职责和权限不一致。2、个别接触产品的生产工人无健康档案。3、管理者代表不能履行建立 ...
2021-8-12 17:08
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部