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6月份药监局批准注册107个医疗器械
6月份药监局批准注册107个医疗器械
国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告(2020年 第83号)2020年07月14日 发布2020年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中,境内第三类医疗器械产品59个,进口第三类医疗器械产品24个, ...
2020-7-24
结直肠癌筛查丨中/美指南对平均风险人群结直肠癌筛查的建议!
结直肠癌筛查丨中/美指南对平均风险人群结直肠癌筛查的建议!
"结直肠癌(CRC)是最常见的恶性肿瘤之一,其发病率在全球居于恶性肿瘤第3位,死亡率高居第2位,是占全球发病和死亡首位的消化系统恶性肿瘤。由于早期症状不明显,往往不易被察觉,近年来,结直肠癌的发病率和死亡 ...
2020-7-20
《中国医疗器械标准年报(2019年度)》发布!
《中国医疗器械标准年报(2019年度)》发布!
▲中国医疗器械标准年报(2019年度)(来源:中检院)2019年,国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求,坚定保安全底线、追发展高线两个目标, ...
2020-7-11
医疗器械产品技术要求开放查询啦!
医疗器械产品技术要求开放查询啦!
产品技术要求是医疗器械注册检验必备资料,产品技术主要包括技术指标及检验方法。很多企业在产品设计时都希望能参考同行的产品技术要求,但是长期以来产品技术要求并非公开资料。现在好消息来了,医疗人咖啡查询发现 ...
2020-7-5
重磅!核酸提取试剂(磁珠法)行业标准正式发布!
重磅!核酸提取试剂(磁珠法)行业标准正式发布!
近日,国家药监局正式发布行业标准《核酸提取试剂盒(磁珠法)》。据悉,该标准由西安天隆科技有限公司牵头,联合安徽省立医院、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院及国内优秀体外诊断企业广州市达瑞生物 ...
2020-7-3
中检院|6款新冠检测试剂国家参考品来了!
中检院|6款新冠检测试剂国家参考品来了!
我单位已完成6个新型冠状病毒注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2020年4月10日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人 ...
2020-5-1
关于征集EB病毒和人巨细胞病毒核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知
关于征集EB病毒和人巨细胞病毒核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知
各相关单位:我院正开展研制首批集EB病毒和人巨细胞病毒核酸检测试剂国家参考品,现邀请有上述已注册产品,或正进行产品研发、且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内上述企业或境外企业的中国代理人于2020年2 ...
2020-1-15
关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
我单位已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2020年1月28日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下 ...
2020-1-15
关于公布第七期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
关于公布第七期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第六期)的基础上,新增4个品种,现将162个品种公布如下。 ...
2019-12-17
关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知(附说明书下载)
关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知(附说明书下载)
我单位已完成6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2019年12月27日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联 ...
2019-12-16
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