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对分子诊断领域试剂行业标准的探讨
对分子诊断领域试剂行业标准的探讨
来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期作者:刘倩瑜 吴静标*单位:广东省医疗器械质量监督检验所 (广东 广州 510663)内容提要:分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的 ...
2019-8-14
最新!24项医疗器械行业标准发布(含6项IVD标准)
最新!24项医疗器械行业标准发布(含6项IVD标准)
  YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过,现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。  特此公告。 ...
2019-7-30
《体外诊断试剂温控物流服务规范》(征求意见稿)行业标准向社会公开征求意见
《体外诊断试剂温控物流服务规范》(征求意见稿)行业标准向社会公开征求意见
各有关单位及专家:由中国物流与采购联合会提出、全国物流标准化技术委员会归口的《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准经起草单位调研、起草、研讨和修改完善后,现已形成征求意见稿。按照《行业标准管理办法》 ...
2019-7-30
关于征求《医用电气设备能耗测量方法》行业标准意见的函
关于征求《医用电气设备能耗测量方法》行业标准意见的函
文档附件:附件1:《医用电气设备能耗测量方法》征求意见稿.pdf附件2:《医用电气设备能耗测量方法》编制说明.pdf附件3:《意见反馈表》.doc
2019-7-30
《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》等十七项标准征求意见的通知
《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》等十七项标准征求意见的通知
转发关于《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》等十七项标准征求意见的通知文档附件:附件1:《氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)》行业标准编制说明.pdf附件2:《氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质 ...
2019-7-26
关于对部分标准条款的意见和建议的解释说明
关于对部分标准条款的意见和建议的解释说明
近期,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会收到部分单位对我标委会归口标准的部分条款的意见和建议反馈,秘书处逐一梳理,认真研究分析,并与提出单位进行沟通。现将部分有代表性的意见和建议的解 ...
2019-7-9
新的艾滋病诊断标准将全面纳入核酸检测
新的艾滋病诊断标准将全面纳入核酸检测
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》WS-293-2019由中国疾病预防控制中心艾防中心牵头联合我国11家艾滋病防治单位修订的《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》WS-293-2019, 通过国家卫生标准委员会传染病标准专业委员会审核,国 ...
2019-7-1
关于印发儿童腺病毒肺炎诊疗规范(2019年版)的通知
关于印发儿童腺病毒肺炎诊疗规范(2019年版)的通知
国卫办医函〔2019〕582号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局:2019年以来,全国部分地区儿童腺病毒肺炎病例与往年相比有不同程度增加。为进一步加强医疗救治和临床管理,提高重症病例 ...
2019-6-26
中检院关于征集国家参考品协作标定单位的通知
中检院关于征集国家参考品协作标定单位的通知
各相关单位:我院2019年拟开展“微生物鉴定用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪国家参考品”的研制工作,现征集相关单位进行协作标定。希望有相关产品的企业积极参与,配合协作标定工作。参考品及项目联系人信息见 ...
2019-6-19
刚刚!国家局发布了27项医疗器械行业标准(含9项IVD产品)
刚刚!国家局发布了27项医疗器械行业标准(含9项IVD产品)
 YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用 ...
2019-6-6
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