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产品杂谈

小型全自动化学发光分析
小型全自动化学发光分析
化学发光发展到现在。已经经历了三个阶段三种类型的发光产品。第一类型:大型全自动发光。代表企业:国外罗氏雅培贝克曼西门子等,国内迈瑞安图新产业迈克生物等。追求高通量(甚至流水线)、全自动、多项目(新产业 ...
2020-11-25
体外诊断产品立项与研发的过程管理之二:产品的设计开发(三)
体外诊断产品立项与研发的过程管理之二:产品的设计开发(三)
1产品技术路线 技术路线是对要达到研究目标准备采取的技术手段、具体步骤及解决关键性问题的方法等在内的研究途径。技术路线在叙述研究过程的基础上,采用流程图的方法来说明,具有一目了然的效果。技术路线强调以 ...
2020-11-25
体外诊断产品立项与研发的过程管理之二:产品的设计开发(二)
体外诊断产品立项与研发的过程管理之二:产品的设计开发(二)
1. 设计开发各阶段简述 不同的市场环境下不同企业的产品多样化特征较为明显,但产品设计开发过程中存在许多内在的相似性。体外诊断产品设计开发的基本程序一般包括五个阶段。* 决策阶段 对市场环境需求、科学技术发 ...
2020-11-25
拷问:IVD仪器真的有这么难做吗?
拷问:IVD仪器真的有这么难做吗?
聊了这么久的IVD开发及行业事情,今天研sir跟友人谈起一个涉及灵魂拷问的问题:IVD仪器真的有这么难做吗?欢迎关注IVD开发者联盟,聊天,交流,最重要的是,交个朋友,不要钱。有人认为,IVD仪器涉及高速自动化、精 ...
2020-11-24
大解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告
大解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告
近日,国内首个用于肠癌无创早筛的产品“常卫清”获得国家药品监督管理局批准上市(注册人名称:杭州诺辉健康科技有限公司),立刻引起了行业的广泛关注。常卫清是中国第一个使用多靶点粪便FIT-DNA技术,检测粪便样 ...
2020-11-23
发光免疫类IVD试剂:全生命周期管理要点秘籍!
发光免疫类IVD试剂:全生命周期管理要点秘籍!
文章来源:白茹上海市食品药品监督管理局认证审评中心,中国医疗器械信息发光免疫诊断试剂作为比较先进的体外诊断技术,目前广泛应用于肿瘤标记物、内分泌功能、激素、传染病等医疗诊断的领域。我国发光免疫诊断技术 ...
2020-11-20
【学术分享】金标类体外诊断试剂在设计开发过程中的常见问题及浅析之一
【学术分享】金标类体外诊断试剂在设计开发过程中的常见问题及浅析之一
来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第19期作者:戴清1 张绍千2 张苏琳1 吴猛1 吴浩3 张莉莉1单位:1 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 (江苏 南京 210002) 2 江苏省药品监督管理局 (江苏 ...
2020-11-19
微生物基因组产品的十问十答:你想知道的答案在这里!
微生物基因组产品的十问十答:你想知道的答案在这里!
系统进化树构建都有哪些方法?共有和特有基因分析中,韦恩图为何与表中统计的数字不一致?在功能注释结果中,Identity、Evalue、Score 有什么区别?…………最近收到大家对微生物基因组产品的一些问题,今天小编就大 ...
2020-11-19
数据洞察:全国医疗器械产品注册2020年上半年达22301件,同比增长67.4%
数据洞察:全国医疗器械产品注册2020年上半年达22301件,同比增长67.4%
据众成医械大数据平台统计,2020年1-6月全国医疗器械产品注册达22301件(不含进口),较去年同期(13324件)增长67.4%。其中,Ⅰ类备案13023件,Ⅱ类注册8715件,Ⅲ类注册563件。图表1全国上半年医疗器械产品注册概 ...
2020-11-17
体外诊断产品立项与研发的过程管理之一:项目选择、可行性分析和立项
体外诊断产品立项与研发的过程管理之一:项目选择、可行性分析和立项
项目的选择要体现科学性、先进性、实用性和新颖性。新产品立项评估直接关系到项目最终的成败。因此,提高决策的科学性、选择合理可行的项目,可以降低新产品开发的风险。 项目选择1市场分析 一个新产品是否能顺利 ...
2020-11-12
开发与验证:前言
开发与验证:前言
前言近十几年来,随着现代生物医学理论和技术水平的提高,我国的检验医学也获得了迅速发展。而作为检验医学赖以发展的重要基础之一,体外诊断(in vitro diagosis, IVD)设备和试剂,也进入了发展的快车道。 但如 ...
2020-11-12
体外诊断产品立项与研发的过程管理之二:产品的设计开发(一)
体外诊断产品立项与研发的过程管理之二:产品的设计开发(一)
1. 产品设计开发概述 产品开发是企业赖以生存的基础,只有开发的产品符合法规、临床运用性强、安全有效、质量稳定、成本和价格合理、满足市场需求,企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位。每个企业的开发流程不 ...
2020-11-12
快讯|诺辉健康肠癌早筛产品医疗器械注册证获国家药监局批准!
快讯|诺辉健康肠癌早筛产品医疗器械注册证获国家药监局批准!
早筛网讯:据NMPA官网11月10日消息,中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者---诺辉健康旗下肠癌早筛产品常卫清®---“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法) ...
2020-11-11
IVD研发之产品分析性能评估系列3---检出限与定量限
IVD研发之产品分析性能评估系列3---检出限与定量限
1.前言本文章主要引用《体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分:检出限与定量限》征求意见稿中的数据进行excel或常用软件统计分析。同时参考《EP17-A2Evaluation-of-Detection-Capability-for-Clinical-Laboratory- ...
2020-11-9
IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度(离群值检验)
IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度(离群值检验)
1.前言上一篇《IVD分析性能评估系列2—正确度》文章主要展示了使用excel计算两种检测系统回归系数和医学决定水平偏倚的方法,由于篇幅有限, EP9-A3和《体外诊断检验系统性能评价方法第 2 部分:正确度》中的离群检 ...
2020-11-9
IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度
IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度
一、前言 正确度是IVD产品分析性能中的重要指标,直接影响检测结果的准确性,从而影响IVD产品的安全性和有效性,正确度通过系统误差(偏倚)来评估,偏倚通过建立完善的量值溯源体系进行校准降低,校准后的IVD产品 ...
2020-11-9
IVD研发之产品分析性能评估系列1---精密度
IVD研发之产品分析性能评估系列1---精密度
1. IVD研发质量的重要性IVD(全称invitro diagnostic products),是指医疗器械、体外诊断试剂,以及药品,IVD作为医疗器械的分支,有特有的界定和法规监管。IVD监管的最高级法律是《医疗器械监督管理条例》,条例就 ...
2020-11-9
从“赢得不正当竞争诉讼”看透景化学发光兼容试剂
从“赢得不正当竞争诉讼”看透景化学发光兼容试剂
相信大家最近都看到了网络上关于“透景生命状告雅培,赢了官司的消息“。从透景公司网站上发布的公告可以看到,被告方为雅培贸易(上海)有限公司,公告中的诉讼请求为:判令被告立即停止不正当竞争行为,即立即停止 ...
2020-11-5
直面消费者的医检产品,下一个“黑马”?
直面消费者的医检产品,下一个“黑马”?
金秋十月,双节同庆,丹桂飘香,正是出游好时机,趁机游览了祖国的大好河山。之前局部疫情已实现“动态清零”,节后青岛、喀什疫情又爆发,疫情常态化下,我们团队也做到减少外出、不添乱。虽然国家不断出台核酸能力 ...
2020-11-5
GE、万孚...86个器械获批!(附:境内与进口产品数据)
GE、万孚...86个器械获批!(附:境内与进口产品数据)
10月23日,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)》。上述公告显示,2020年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品53 ...
2020-10-27
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