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产品杂谈

2021上半年质谱仪器新品
2021上半年质谱仪器新品
2021上半年,单从新品数量上看,国内质谱发力非常迅猛。华大吉比爱 | MTOF-10002021年3月,华大子公司华大吉比爱在CACLP上推出了质谱仪MTOF-1000,可同时兼容核酸分型分析和微生物核糖体蛋白分析两种工作模式。在基因 ...
分类:    2021-9-15
PCR试剂前期引物探针确定指标分析
PCR试剂前期引物探针确定指标分析
PCR试剂前期的验证引物探针性能和确定最适反应条件是确保正式实验顺利进行的前提。
分类:    2021-9-13
医生遥控,机器人“主刀”,奥朋医疗机器人辅助外周血管介入手术再显神功
医生遥控,机器人“主刀”,奥朋医疗机器人辅助外周血管介入手术再显神功
2021年9月12日上午,在中国海军军医大学附属长海医院,机器人辅助血管介入手术正在有条不紊的进行……这是上海奥朋医疗科技有限公司(以下简称“奥朋医疗”)自主研发的中国首款血管腔内介入手术机器人ALLVAS&#748 ...
分类:    2021-9-13
硬核回顾丨2021年上半年IVD(免疫、分子)获批产品
硬核回顾丨2021年上半年IVD(免疫、分子)获批产品
体外诊断(IVD)是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测,得到相关临床诊断信息的检测服务,IVD 为临床诊断提供了约 80%的数据。根据第三方的调研数据显示:预计 2019 年全球体外诊断市场规模可达600-700亿美元, ...
分类:    2021-9-9
体外诊断试剂分析性能评估要点
体外诊断试剂分析性能评估要点
正文我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要,这就要求企业不仅应重视临床性能的研究 ...
分类:    2021-9-3
分析:体外诊断试剂校准品溯源工作现状!
分析:体外诊断试剂校准品溯源工作现状!
体外诊断试剂校准品,作为一种校准特定测量系统的参考物质,应当有具体的量值和已知的测量不确定度。因此,为校准品赋值,并保证该量值能实现计量学溯源是校准品生产企业的一项重要研究工作。本文主要基于计量学溯源 ...
分类:    2021-8-25
IVD品牌建设第2问——品牌的本质是什么?
IVD品牌建设第2问——品牌的本质是什么?
做人做事最怕就是人云亦云,做品牌也是一样的,在最初接触品牌的时候,只是接到领导布置任务,所以去做;又或者看到同行们在做,所以去做,这样的后果就是做的盲目、敷衍,越做越迷茫,尤其是在IVD这种品牌意识相对 ...
分类:    2021-8-25
IVD品牌建设第1问——品牌管理部or市场部都在干什么?
IVD品牌建设第1问——品牌管理部or市场部都在干什么?
第2021-2期在医疗健康上万亿的庞大产业中,IVD终于借助新冠疫情从“小透明”变成了“大主角”,细分领域下的产业总值也突破千亿大关,1700余家生产企业中诞生了49家上市企业,2020年营收超百亿的企业2家(迈瑞、迪安 ...
分类:    2021-8-25
IVD试剂性能评估指标汇总
IVD试剂性能评估指标汇总
体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。一个试剂从开发到真正上市,各种各样的性能分析与评估是必经的程序,也是质量保障的基础。除此之外,根据欧盟最新法规IVDR,IVD产品还应该严格按照性能分析计划定期更 ...
分类:    2021-8-24
体外诊断试剂的主要类型和技术原理?
体外诊断试剂的主要类型和技术原理?
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中,因质量稳定、效果可靠,其不但为科研和诊疗提供了依据,也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多,涉及众多学科门类,因学科间交叉现象日渐增多、 ...
分类:    2021-8-18
IVD软件开发与注册入门
IVD软件开发与注册入门
今年(2021)年初的时候,诺辉健康港股成功上市,成为中国癌症早筛第一股,其主打产品常卫清用于结直肠癌高风险人群的筛查。经查询,小编发现和检测试剂盒配套的分析软件也取得了注册证,那么IVD配套试剂的软件该如 ...
分类:    2021-8-16
IVD原料丨生物磁珠体外应用简述
IVD原料丨生物磁珠体外应用简述
2020年全球体外诊断(IVD)市场规模747亿美元,上游核心原料约占整体市场的10%,其中生物微球等载体系统约占核心原料的25%,2020年全球IVD生物微球市场空间约为18.675亿美元,国内约为17.825亿元。其中免疫诊断市场中 ...
分类:    2021-8-12
相达生物INDICAID 妥析 获得美国FDA EUA紧急授权使用
相达生物INDICAID 妥析 获得美国FDA EUA紧急授权使用
消息来源:相达生物科技文章来源:美通社香港和美国加州--2021年8月11日,相达生物科技国际有限公司(相达生物科技)今天宣布,其 INDICAID 妥析 新冠病毒快速抗原检测试剂盒(INDICAID™妥 ...
分类:    2021-8-12
详解赛沛、梅里埃、罗氏等国际厂家10款经典分子POCT产品!
详解赛沛、梅里埃、罗氏等国际厂家10款经典分子POCT产品!
美国赛沛(Cepheid)Cepheid,中文叫赛沛,是一家全球分子诊断行业的领导企业,致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, ...
分类:    2021-8-11
流式细胞仪,火了,火了,火了
流式细胞仪,火了,火了,火了
今年,在流式领域,发生多起收购、上市、强强联合等事件,可谓热闹非凡。使得流式细胞仪和相关试剂,受到更多关注。2021年2月,ThermoFisher收购Propel Labs的Bigfoot全光谱流式细胞分选仪。2021年4月,DiaSorin以18 ...
分类:    2021-8-4
中国IVD企业的军备竞赛——产品拓展篇
中国IVD企业的军备竞赛——产品拓展篇
6月21日,圣湘生物以2.55亿元的价格,取得真迈生物14.77%的股权;7月15日,禾柏生物携手BD在POCT即时检测领域进行战略合作;7月20日,仁迈生物与罗氏在单人份化学发光领域达成战略合作;7月25日,继积水之后,安图生 ...
分类:    2021-7-30
全自动血型检测及未来展望
全自动血型检测及未来展望
国家一直高度重视国产医疗器械的产业化发展,近年来,国务院及各级政府出台了全方位的扶持政策,包括《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《中国制造2025》、《 ...
分类:    2021-7-30
武功秘籍|流水线“心法”,助你威震武林
武功秘籍|流水线“心法”,助你威震武林
武功秘籍|流水线“心法”,助你威震武林
分类:    2021-7-28
实验室开发试验体外诊断试剂发展现状及监管建议
实验室开发试验体外诊断试剂发展现状及监管建议
实验室开发试验体外诊断试剂发展现状及监管建议新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可自行研制,在执业医师指导下 ...
分类:    2021-7-28
中国市场生化免疫流水线一文看全
中国市场生化免疫流水线一文看全
引 言国内流水线领域,中高端市场一直是罗雅贝西的主战场,几乎垄断了三甲医院流水线市场。不过近年来,不少国内上市巨头先后推出了自己的流水线。像安图、迈瑞等过程厂家已经开始在发力流水线领域。很多三甲医院已 ...
分类:    2021-7-23
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