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产品杂谈

首个国产PGS试剂盒上市，不用再去国外做三代试管了: 2020年9月17日，第十届中国医疗器械高峰论坛（Device China2020）隆重开幕，NGS市场生殖领域龙头企业贝康医疗股份有限公司举行了三代试管PGS（胚胎植入前染色体非整倍体检测）试剂盒“国家创新”产品发布会，苏州工 ...; 2020-9-23

应急审评审批IVD产品信息汇总: 截至9月14日，医疗器械技术审评中心已完成44个新型冠状病毒检测试剂盒、7个仪器设备、1个软件IVD产品的应急审评工作，上述52个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：; 2020-9-15

测序仪选购----国产or进口？: 前几日在NGS行业交流群里看到不少朋友在讨论购买测序仪时应该选择国产还是进口的话题，不乏有热心朋友提出了许多的疑问和见解，比如：1. 若选择国产，现阶段主要就是指华大智造的测序仪，那么考虑到华大同时扮演上下 ...; 2020-9-11

国内第3款核酸一体机获批！详解boxarray 系统: 9月9日，万孚倍特官网发布消息，其核酸扩增分析系统（boxarray®全自动多重核酸检测分析系统）通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证（国械注准202003220724）。boxarray®全自动多重核酸检测 ...; 2020-9-10

【深度PPT】微流控芯片：高精度+自动化的新蓝海: 证券研究报告; 2020-8-31

全套国产、进口分子诊断POCT品牌、型号、参数详情拆解及前景预测: 上个世纪国内核酸检测其实经历过一次叫停，老一辈的从业者应该知道这个事情。和前些年无创产筛叫停一样，经过整顿之后，又放开了。国内在核酸检测这块其实还是经历了很长的成长过程。如果不是这次新冠疫情，核酸检测 ...; 2020-8-19

一年亏损3亿，市值80亿，单分子免疫公司Quanterix产品线深度解析: 单分子检测技术由于其卓越的检测灵敏度优势，被认为是下一代生物标志物检测技术。然而，在过去的十年里，无论是以Bio-Rad、Thermo为首的数字PCR技术还是以Quanterix为首的单分子免疫检测技术在市场化的过程中，都处 ...; 2020-8-16

剖析首款国产核酸POCT—优思达EasyNAT系统: 对于体外诊断行业来讲，今年的新冠疫情带火了核酸检测，但也让国家和整个行业认识到了自己的不足，对比与国外主流的核酸检测技术，目前国内的核酸检测产业大部分都聚集在传统的手工PCR领域。在过去的几年里，并没有 ...; 2020-8-15

想做一个“世界级IVD产品”: 2年前，朋友打算跟人在IVD行业创业，和星哥探讨未来的产品方向。星哥当时提出了一个观点：一定要做“世界级的产品”，朋友也深以为然。什么是世界级的产品？简单来说就是产品价值得到公认，符合全球客户的需求，具备 ...; 2020-8-13

记忆中的瓦里安，最后一个真是古董级！: 别了，瓦里安……科学仪器与分析检测行业的“新世代”，或许并不太能理解瓦里安与行业“老一辈”的牵绊。在他的伴随下，“职场菜鸟”变成“行业前辈”，“仪器小白”升级“仪器高手”，那是洋洋洒洒的一代青春时光。 ...; 2020-8-13

全套国产、进口临床质谱仪品牌、型号详情汇总！: 由于国内对质谱的需求急剧增加，为能更好的服务于临床检测市场，国内外各大质谱厂商将其优质产品向国家药品监督管理局或省级药监局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器已经获得相关医疗器械注册证。国家 ...; 2020-8-13

聚焦丨圣湘iPonatic硬核分析: 近日国内分子诊断企业圣湘生物在线举办了“iPonatic”一体机的上市发布会，累计观看2万人次，算是非常成功了，也是将iPonatic这款快速PCR设备正式推到了大众的视野。虽然前面有优思达、奥然这些设备出来，但论引起轰 ...; 2020-8-10

医疗AI产品注册全流程策划—产品分类及命名: 随着国内首张医疗AI产品安德医智旗下的BioMind“天医智”颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件获得NMPA批准上市。对于如何进行医疗AI产品的注册上市又成为国内医疗AI行业的讨论热点，与行业内重点关注的如何进行注册不同 ...; 2020-8-10

POCT技术再升级丨双平台检测微流控技术平台重磅推出: 2020年新冠肺炎全球爆发，在这场没有硝烟的战争中，越来越多的生物企业拿起武器，与疫情抗争到底，发挥了巨大的作用。在这次疫情中，中国生物企业所表现的快速响应、及时交付、雄厚研发等等这些能力，让中国生物企业 ...; 2020-8-8

圣湘iPonatic硬核分析-一款正在路上的产品: 近日国内分子诊断企业圣湘生物在线举办了“iPonatic”一体机的上市发布会，累计观看2万人次，算是非常成功了，也是将iPonatic这款快速PCR设备正式推到了大众的视野。虽然前面有优思达、奥然这些设备出来，但论引起轰 ...; 2020-8-5

重磅！这15种体外诊断产品免于进行临床试验！: 2020年7月29日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知。为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药 ...; 2020-7-31

2020年最具创新性的18个医疗器械: 最近Galien基金会宣布了其第14届美国大奖赛最具创新性医疗器械的提名名单。今年，基金会选出26名“最佳药物产品”提名者，23名“最佳生物技术产品”提名者和18名“最佳医疗技术”提名者。其中18名“最佳医疗技术”提 ...; 2020-7-29

30年并购400家企业，市值1400亿美元的丹纳赫，为什么很少并购中国企业？: 前言：关于这个问题，除了作者蛙声一片提到的原因，编辑也曾经问过丹纳赫的一位前任高管，他举了一个很形象的比喻，在中国并购公司就是“种蘑菇”，把这个公司并购以后，围绕着这家公司周围，出现了一堆创业企业，让 ...; 2020-7-29

BD公司HPV分型获FDA批准，盘点国外5大HPV产品: 近日，美国BD公司宣布其BD Onclarity 具有扩展基因分型能力的HPV检测技术获得FDA上市前补充批准（PMA）。BD Onclarity HPV Assay是采用BD Viper LT系统的一个的定性的自动检测采集在BD SurePath的宫颈标本中的HPV分 ...; 2020-7-29

老照片，上个世纪的医疗器械，你认得出几个？: 在任何年代，人都会生病，在医学史上，人类人类花了数千年来研究如何治疗各种疾病，也制造出多种的医疗器械来补助治疗，虽然这些医械设备在现在我们看来觉得不可思议甚至宛若酷刑，但在当时确是非常先进的治疗手段。 ...; 2020-7-11

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