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产品杂谈

小型全自动化学发光分析: 化学发光发展到现在。已经经历了三个阶段三种类型的发光产品。第一类型：大型全自动发光。代表企业：国外罗氏雅培贝克曼西门子等，国内迈瑞安图新产业迈克生物等。追求高通量（甚至流水线）、全自动、多项目（新产业 ...; 2020-11-25

体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（三）: 1产品技术路线技术路线是对要达到研究目标准备采取的技术手段、具体步骤及解决关键性问题的方法等在内的研究途径。技术路线在叙述研究过程的基础上，采用流程图的方法来说明，具有一目了然的效果。技术路线强调以 ...; 2020-11-25

体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（二）: 1. 设计开发各阶段简述不同的市场环境下不同企业的产品多样化特征较为明显,但产品设计开发过程中存在许多内在的相似性。体外诊断产品设计开发的基本程序一般包括五个阶段。* 决策阶段对市场环境需求、科学技术发 ...; 2020-11-25

拷问：IVD仪器真的有这么难做吗？: 聊了这么久的IVD开发及行业事情，今天研sir跟友人谈起一个涉及灵魂拷问的问题：IVD仪器真的有这么难做吗？欢迎关注IVD开发者联盟，聊天，交流，最重要的是，交个朋友，不要钱。有人认为，IVD仪器涉及高速自动化、精 ...; 2020-11-24

大解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告: 近日，国内首个用于肠癌无创早筛的产品“常卫清”获得国家药品监督管理局批准上市（注册人名称：杭州诺辉健康科技有限公司），立刻引起了行业的广泛关注。常卫清是中国第一个使用多靶点粪便FIT-DNA技术，检测粪便样 ...; 2020-11-23

发光免疫类IVD试剂：全生命周期管理要点秘籍！: 文章来源：白茹上海市食品药品监督管理局认证审评中心，中国医疗器械信息发光免疫诊断试剂作为比较先进的体外诊断技术，目前广泛应用于肿瘤标记物、内分泌功能、激素、传染病等医疗诊断的领域。我国发光免疫诊断技术 ...; 2020-11-20

【学术分享】金标类体外诊断试剂在设计开发过程中的常见问题及浅析之一: 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第19期作者：戴清1 张绍千2 张苏琳1 吴猛1 吴浩3 张莉莉1单位：1 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（江苏南京 210002） 2 江苏省药品监督管理局（江苏 ...; 2020-11-19

微生物基因组产品的十问十答：你想知道的答案在这里！: 系统进化树构建都有哪些方法？共有和特有基因分析中，韦恩图为何与表中统计的数字不一致？在功能注释结果中，Identity、Evalue、Score 有什么区别？…………最近收到大家对微生物基因组产品的一些问题，今天小编就大 ...; 2020-11-19

数据洞察：全国医疗器械产品注册2020年上半年达22301件，同比增长67.4%: 据众成医械大数据平台统计，2020年1-6月全国医疗器械产品注册达22301件（不含进口），较去年同期（13324件）增长67.4%。其中，Ⅰ类备案13023件，Ⅱ类注册8715件，Ⅲ类注册563件。图表1全国上半年医疗器械产品注册概 ...; 2020-11-17

体外诊断产品立项与研发的过程管理之一：项目选择、可行性分析和立项: 项目的选择要体现科学性、先进性、实用性和新颖性。新产品立项评估直接关系到项目最终的成败。因此，提高决策的科学性、选择合理可行的项目，可以降低新产品开发的风险。项目选择1市场分析一个新产品是否能顺利 ...; 2020-11-12

开发与验证：前言: 前言近十几年来，随着现代生物医学理论和技术水平的提高，我国的检验医学也获得了迅速发展。而作为检验医学赖以发展的重要基础之一，体外诊断（in vitro diagosis， IVD）设备和试剂，也进入了发展的快车道。但如 ...; 2020-11-12

体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（一）: 1. 产品设计开发概述产品开发是企业赖以生存的基础，只有开发的产品符合法规、临床运用性强、安全有效、质量稳定、成本和价格合理、满足市场需求，企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位。每个企业的开发流程不 ...; 2020-11-12

快讯|诺辉健康肠癌早筛产品医疗器械注册证获国家药监局批准！: 早筛网讯：据NMPA官网11月10日消息，中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者---诺辉健康旗下肠癌早筛产品常卫清®---“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) ...; 2020-11-11

IVD研发之产品分析性能评估系列3---检出限与定量限: 1.前言本文章主要引用《体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分：检出限与定量限》征求意见稿中的数据进行excel或常用软件统计分析。同时参考《EP17-A2Evaluation-of-Detection-Capability-for-Clinical-Laboratory- ...; 2020-11-9

IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度（离群值检验）: 1.前言上一篇《IVD分析性能评估系列2—正确度》文章主要展示了使用excel计算两种检测系统回归系数和医学决定水平偏倚的方法，由于篇幅有限， EP9-A3和《体外诊断检验系统性能评价方法第 2 部分：正确度》中的离群检 ...; 2020-11-9

IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度: 一、前言正确度是IVD产品分析性能中的重要指标，直接影响检测结果的准确性，从而影响IVD产品的安全性和有效性，正确度通过系统误差（偏倚）来评估，偏倚通过建立完善的量值溯源体系进行校准降低，校准后的IVD产品 ...; 2020-11-9

IVD研发之产品分析性能评估系列1---精密度: 1. IVD研发质量的重要性IVD（全称invitro diagnostic products），是指医疗器械、体外诊断试剂，以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD监管的最高级法律是《医疗器械监督管理条例》，条例就 ...; 2020-11-9

从“赢得不正当竞争诉讼”看透景化学发光兼容试剂: 相信大家最近都看到了网络上关于“透景生命状告雅培，赢了官司的消息“。从透景公司网站上发布的公告可以看到，被告方为雅培贸易（上海）有限公司，公告中的诉讼请求为：判令被告立即停止不正当竞争行为，即立即停止 ...; 2020-11-5

直面消费者的医检产品，下一个“黑马”？: 金秋十月，双节同庆，丹桂飘香，正是出游好时机，趁机游览了祖国的大好河山。之前局部疫情已实现“动态清零”，节后青岛、喀什疫情又爆发，疫情常态化下，我们团队也做到减少外出、不添乱。虽然国家不断出台核酸能力 ...; 2020-11-5

GE、万孚...86个器械获批！（附：境内与进口产品数据）: 10月23日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)》。上述公告显示，2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53 ...; 2020-10-27

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