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临床资讯

重磅!人类遗传资源将写入刑法!
重磅!人类遗传资源将写入刑法!
中华人民共和国刑法修正案(十一)( 草案)二十二、在刑法第三百三十四条后增加一条,作为第三百三十四条之一:“ 违反国家有关规定,有下列情形之一,危害公众健康或者社会公共利益,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役 ...
2020-7-13
从GCP及各主体职责的角度,理解临床试验的内涵!
从GCP及各主体职责的角度,理解临床试验的内涵!
临床试验数据,对于药品从业人员来说,至关重要。一个品种临床数据的好坏,不仅直接关系到其所在公司的股价整体走势,甚至会关系到其所在适应症领域的动态。那么,临床试验数据是怎么来的?除品种自身质量外,还需要 ...
2020-7-5
临床方案新方向!自适应临床试验设计简史
临床方案新方向!自适应临床试验设计简史
自适应临床实验设计的产生临床试验为药品、医疗器械提供医学证据,是通过对多种治疗方法的治疗效果进行比较而进行的审评环节。在做临床试验设计时,研究者出于伦理道德及经济成本的考量,在研究前选择尽可能减少较差 ...
2020-7-5
最全!全国140家临床试验机构开通微信公众号
最全!全国140家临床试验机构开通微信公众号
随着7月1日2020版中国GCP的正式落地执行,对于和各家临床试验机构常常打交道的同行来说,及时准确地获取到各家机构在新政下的最新操作指南是尤为重要的。比如,新GCP下各家site关于SUSAR/SAE要求如何递交?DSUR要不 ...
2020-7-5
医疗器械临床试验机构筛选评估及准备工作
医疗器械临床试验机构筛选评估及准备工作
医疗器械临床试验机构筛选访视流程研究机构筛选访视,即选择合格的研究中心,评估研究机构人力、物资、设备、流程等软、硬实力是否满足项目开展的需求。一、试验机构、科室和主要研究者需经备案首先,根据《医疗器械 ...
2020-7-1
我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析
我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析
作者简介:张正付,副主任药师,主要从事药物和医疗器械临床试验监管工作作者单位:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心摘要为加强医疗器械临床试验监督管理,原国家食品药品监督管理总局启动了对医疗器械临床试 ...
2020-6-21
中国GCP更新!2020版《药物临床试验质量管理规范》来了!
中国GCP更新!2020版《药物临床试验质量管理规范》来了!
附件药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民 ...
2020-5-30
利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例
利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例
临床试验资料中常出现人工数据统计错误的问题,现有临床试验数据通常使用Excel进行数据的汇总及展示,合理利用Excel工具,可有效减少该类错误。  Excel作为一个表格工具,除了具有数据记录、筛选等常用的功能外, ...
2020-5-4
人类遗传资源申请审批实操-常见45个问与答
人类遗传资源申请审批实操-常见45个问与答
1、遗传办合作方是什么?合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构(单中心或组长单位)、合同研究组织、第三方实验室等 ...
2020-5-1
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求?
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求?
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求?小械答疑体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时,应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究,验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下,如经前期研究认 ...
2020-2-12
临床试验 | 医疗器械临床试验30个常见问题解答
临床试验 | 医疗器械临床试验30个常见问题解答
01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答:《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构 ...
2020-1-18
国家卫生健康委关于印发常用临床医学名词(2019年版)的通知
国家卫生健康委关于印发常用临床医学名词(2019年版)的通知
国卫医函〔2019〕301号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为统一我国的临床医学名词,实现医疗服务规范化标准化管理,全面推进病案首页书写规范、疾病分类与代码、手术操作分类与代码、医学 ...
2020-1-10
临床分子诊断的样本运输保存规范
临床分子诊断的样本运输保存规范
进行临床分子诊断的标本,在采集后,其核酸(DNA,RNA)的稳定性与采集的容器、标本类别、环境温度、运输条件和储存状态等密切相关,核酸的稳定性是影响分子诊断检测结果的重要因素。 因此,对标本的稳定性的质量控制是分析 ...
2020-1-8
临床备案正式实施一周年,新增164家医疗器械临床试验机构备案(附详细清单)
临床备案正式实施一周年,新增164家医疗器械临床试验机构备案(附详细清单)
据了解,830家机构完成医疗器械临床试验机构备案工作,从地域分布,医疗器械临床试验备案机构主要集中在广东、江苏、北京、上海、浙江,这也是医疗器械发展较为快速、市场较大的地区,同时也是人口密度高和医疗资源 ...
2020-1-7
IVD最新免临床情况盘点和评价路径解析
IVD最新免临床情况盘点和评价路径解析
2019年12月,NMPA再次释放利好消息,发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),继续扩大了医疗器械和体外诊断试剂免临床目录的范围。一、最新版目录内容解析2019版目录, ...
2019-12-30
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