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临床资讯

学习笔记——注册临床试验的现实思考: 产品的注册临床试验是注册体外诊断产品的终极大考; 2022-11-16 16:33

这句话是IVD临床试验中最废话的废话，大家有异议吗?: IVD产品注册申报要尽可能满足每个型别样本数具有统计学意义的要求。; 2022-11-9 09:44

体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识: 来源：中华检验医学杂志, 2022,45(10) : 1039-1044.作者：湖北省药物与医疗器械临床评价学会、中国药理学会药物临床试验专业委员会基金项目：湖北省重点研发计划（2020BCB016）、湖北省卫生健康委员会卫生健康科研 ...; 2022-11-6 23:27

晋升临床CRO运营总监，为什么和药厂运营总监升迁路径全然不同？: 你正确的理解行业环境也是很重要的。; 2022-10-11 14:02

结核感染T细胞检测，10大临床科室应用解读！: 细胞免疫是结核菌感染后机体的主要免疫形式。; 2022-9-30 10:11

PRA检测与临床: 在血小板输注前或输注无效后排查原因时检测PRA是非常重要的。; 2022-9-28 15:34

【IVD临床知情同意方式】免知情、泛知情、大知情、签知情: 临床试验是IVD产品获证过程中最重要的环节之一; 2022-9-16 17:56

经验分享：IVD临床试验详解--样本量估算: 说起临床试验，是大多数IVD从业者极为头疼的问题; 2022-8-4 16:42

关于临床试验期间安全性信息处置与报告的思考: 进一步完善医疗器械监管法规制度，强化医疗器械临床试验监管。; 2022-7-20 16:00

一文了解！CTC的临床价值（建议收藏）: CTC可在肿瘤发生发展早期，甚至在影像学可见病灶形成之前散播入血，对于追踪肿瘤复发转移具有巨大的潜力。; 2022-6-17 09:39

反思：中国临床试验是否已到灭顶之时？: 新冠疫情伊始，我们借鉴国外包括FDA发出的指导意见在行业内首次分享一系列新冠疫情下临床试验该如何应对的文章。; 2022-4-11 10:27

2021年IVD临床试验分析报告-中（44项测序项目，21项甲基化项目）: 2021年IVD临床试验分析报告-中 2021年进行临床试验的IVD项目（该处只指采集审批的IVD项目，不代表2021年所有的IVD临床试验，下同）按检测方法/技术划分为33类（该划分仅为笔者根据经验划分，若有不当之处，欢迎指 ...; 2022-3-10 13:46

洞察｜质谱检测在临床中的五个应用: 质谱法（MS）是一种分析技术，用于以高特异性来描述样品的成分。样品被电离，导至成分分子带电和碎片化，然后，这些离子通过电场或磁场被加速，根据它们的质荷比进行分离，产生质谱。这种技术的威力在于它的速度、高 ...; 2022-2-22 16:39

新药临床试验IND申请攻略: IND申请攻略新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）是美国 FDA 对尚未上市审批、需要进行临床试验的药物的许可。另外，美国联邦政府禁止未获 FDA 批准的药品在美国进行跨洲际间运输和分发 ...; 2022-2-5 22:55

第10期 | 器械试验临床实操Q&A: 器械试验临床实操QA11. 什么是医疗器械临床试验中的境内代理人？代理人有哪些职责？境内代理人有何资质要求？回答：（1）医疗器械境外生产企业在境内指定我国境内的企业法人作为代理人。（2）根据《医疗器械监督管理 ...; 2022-1-13 21:38

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