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临床资讯

从诊断试验角度看深度学习辅助决策医疗器械软件的临床评价: 前言随着5G和云计算技术的逐步应用，深度学习辅助决策软件（以下简称AI软件）得到越来越广泛的应用，特别是2020年新冠肺炎疫情爆发以来，各大优秀的互联网企业相继开发出辅助阅片的AI软件，为防疫工作贡献了一份行业 ...; 2020-9-23

医疗器械临床试验审批流程及要求: 近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理 ...; 2020-9-23

从CACLP 2020 看临床质谱最新进展: 第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称CACLP博览会）于8月21至8月23日在江西南昌绿地国际博览中心成功召开，作为国内专业的体外诊断行业盛宴，本次共有国内外厂商共计1006家参展。尽管受疫情影响需要全程 ...; 2020-9-6

自身抗体检测在自身免疫病中的临床价值: 作者：李波刘爱霞李伯安张江林自身免疫病（autoimmune disease，AID），是一类由于免疫功能紊乱，机体产生针对自身抗原的病理性免疫应答反应而引起组织、器官或系统损伤的疾病，临床表现复杂多变、病变累及广泛。 ...; 2020-9-3

一文读懂：10大常用肿瘤标志物的临床应用: 肿瘤标志物（tumor marker；TM）在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤细胞反应而异常产生和（或）升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及 ...; 2020-8-31

【原创】免临床体外诊断试剂的临床评价: 免临床体外诊断试剂的临床评价体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当 ...; 2020-8-31

临床实验室设备智能化管理系统的开发与应用: 作者：曾方银罗嘉俊单位：南方医科大学第五附属医院检验科曾方银南方医科大学第五附属医院副院长兼检验科学术带头人医学博士、主任技师、博士研究生导师。1990年本科毕业于第三军医大学检验系，1990年加入南方医院 ...; 2020-8-25

临床实验室自动化和人工智能化发展的机遇与挑战: 作者：Christopher Naugler Deirdre L. Church【摘要】未来临床实验室的日常操作无疑将受到两种颠覆性技术的影响，即自动化和人工智能技术，这也意味着以往采用人脑来完成的任务将会由计算机系统取代。自动化和人工 ...; 2020-8-25

一文了解近20年临床检验结果互认的推动: 检验结果互认的政策沿革新冠核酸检测可以说是第一个全国范围内，各医疗机构之间的结果互认项目，也是ICL对于检验结果互认的一个实践。我们对于检验结果互认早在2000年，就已经引起了国家层面的重视，并且联合多部委 ...; 2020-8-25

临床实验室智能专家辅助解释系统: 杨大干浙大一院检验科副主任主任技师，学术兼职：中国合格评定国家认可委员会评审员，中国中西医结合学会检验医学分会信息智能化专委会副主任委员，中国研究型医院学会检验医学专委会信息学组委员，浙江省医学会检验 ...; 2020-8-25

临床试验之方案偏离的判定与管理: 临床试验中偏离方案的情况时有发生，有类似新冠肺炎影响的客观困难，亦有方案设计或执行疏漏的主观原因。无论哪种情况，都对临床试验质量产生不利影响。随着法规的不断更新，有必要系统性的介绍一下方案偏离，从而避 ...; 2020-8-24

临床试验基础篇之研究的风险和受益: 本文探讨临床试验基础系列：受试者在研究过程中的风险与受益1研究风险1.1 赫尔辛基宣言（2013）第16、18条规定：在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有风险，会造成负担；除非医生相信已对研究相关的风险进行了 ...; 2020-8-6

2020 GCP | 临床试验稽查: 01 稽查和稽查目的什么是稽查？稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。将 ...; 2020-8-5

思考 | 警惕：被资本干扰的临床试验: 让临床试验脱离药企的影响，能实现医药救人的本质吗？如果企业的一项疫苗临床试验公布，94%的受试者表现出总体免疫反应，那么股票会跌还是会涨？Inovio面临的结果是，当天收盘时下跌15%。尽管Inovio认定结果是积极乐 ...; 2020-7-22

重磅！人类遗传资源将写入刑法！: 中华人民共和国刑法修正案(十一)( 草案)二十二、在刑法第三百三十四条后增加一条,作为第三百三十四条之一:“ 违反国家有关规定,有下列情形之一,危害公众健康或者社会公共利益,情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役 ...; 2020-7-13

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