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临床资讯

CRA和CRC的薪酬内幕大起底！【谈钱不伤感情】: 导读可能最近是毕业季，不断有号友找@木木君问到关于CRC和CRA薪酬和发展前景。一方面@木木君觉得很高兴，因为临床试验这行业终于被这么多医药专业的小伙伴考虑了，另外一方面，也很困惑，因为内幕太大，不知从何说起 ...; 2019-9-14

一个临床总监梳理的25点CRA、CRC需要的软技能: 前言最近一直在看一些国外行业相关的文章。初衷一：“睁眼看世界”，更多了解一下国外临研状态。初衷二：当看到一些好的内容，能摘抄过来和大家分享！关于从事CRA和CRC需要哪些技能？这个问题，相信很多人思考过。我 ...; 2019-9-11

样本量计算教程：咋利用ROC曲线下面积来计算？: 一、问题与数据最近小宋医生在撰写一项项目书，研究设计是诊断试验，研究目的是探讨在使用呼吸机的病人中，与金标准相比，A指数预测撤机（呼吸机）失败的准确性。但是小宋医生不知道样本量怎么计算，所以跑来找小咖 ...; 2019-9-10

医疗器械临床试验机构筛选和试验基本流程简介: 器械GxP法苑GLP:医疗器械非临床研究质量管理规范（暂未发布）GCP:医疗器械临床试验质量管理规范GMP:医疗器械生产质量管理规范GSP:医疗器械经营质量管理规范GUP:医疗器械使用质量管理规范写在前言自2018年1月1日至201 ...; 2019-9-9

备案临床机构已达790家，教你如何查询关键信息: 今年起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验要在备案系统备案的医疗器械临床试验机构中选择，你知道如何在备案系统中选择临床试验机构吗？今天小编给大家介绍一下备案要求及各省备案情况：医疗机构备案根据《国家 ...; 2019-8-29

一文读懂人类遗传办: 中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提 ...; 2019-8-29

收藏丨100个GCP知识问答来袭！: 2019-8-26

100个GCP知识问答来袭！: 2019-8-25

一个国外CRA的访谈记录: 01Q你的一天是怎么开始的？A对我来说，没有典型的日程。我在家和中心都有工作，所以我通常早上7点左右起床，然后马上打开我的邮箱，我做的第一件事就是删除所有不相关的邮件，以确保我能驾驭所有的事项。First of al ...; 2019-8-23

创新性医疗器械临床试验相关探讨：可行性试验: 前言　　随着国内产业的升级转型，国家大力鼓励创新，这其中也包括对医疗器械的政策支持。国家先后颁布了鼓励创新的相关政策法规，如《创新医疗器械特别审查程序》等。医疗器械需要注册上市，这是国家监管的最基本要 ...; 2019-8-16

分享激励研究者参与临床试验热情的措施: 作者：仲丽，殷佩浩，张赟赟，杨帆平，卢方，邢丽娜（上海市普陀区中心医院/上海中医药大学附属普陀区医院药物临床试验机构办公室，上海 200062）摘要：目的探索激励机制在药物临床试验中提高研究者积极性的应用与 ...; 2019-8-16

临床研究中方案违背的伦理审查策略: 作者：廖红舞，郝纯毅，张雷，陆婷，周顺连，李洁*(北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会，恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，北京 100142，liaohongwu2015@163.com)来源：中国医学伦理 ...; 2019-8-16

经验借鉴：II期成功而III期药物临床失败的案例教训: 对比中国和美国医药的投资回报率，中国在20%以上，美国只有3%，目前中国的风险没有美国高。原因是美国创新药多，失败率高；而国内企业的临床试验，一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段，进入III期较少， ...; 2019-8-15

36个临床试验中104个不依从/违背或偏离方案报告的问题分析及解决措施: 【摘要】目的：为提高临床试验的方案依从性，保证临床试验的质量，对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析，并提出解决措施。方法：通过对某三甲医院近 1 年来，36 个临床 ...; 2019-8-8

国家药监局：豁免1400种医械临床实验，影响大批械企: 8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。与2018版相比，2019版《豁免目录（意见稿）》新增142种医疗器 ...; 2019-8-3

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