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临床资讯

体外诊断试剂临床试验如何选择对比方法: 国家药监局近日发布了最新版本的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年072号），本文主要说明体外诊断试剂试验观察性研究中如何选择对比方法。基本原则：临床试验对比方法的选择应根据产品预期用途、样本类 ...; 2021-10-11 16:12

临床微生物学实验室的整合和未来发展趋势: 人间天上，歌起舞飞旋平分秋色一轮满波涌万种缠绵，海底倒映天天涯海角共赏，桂花美酒一壶但愿人长久，千里共婵娟節Mid-AutumnFestival过节啦上海肺科检验祝您月饼节快乐目穷淮海满如银，万道虹光育蚌珍。天上 ...; 2021-10-11 16:10

一文道出：体外诊断试剂临床试验（分类及样本要求）: 体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒 ...; 2021-10-8 11:23

临床医学中的质谱: 1981年5月26日，美国一架训练归航的EA-6B“徘徊者”电子战飞机在“尼米兹”号核动力航母进行着舰时一头冲向右侧停机区的3架F-14“雄猫”战斗机，随后引发一枚巨大的“不死鸟”导弹爆炸。瞬间，“尼米兹”号的甲板上 ...; 2021-9-30 15:20

分享 | 小白CRA的常规监查经验: 该来的还是来了，在入职6个月之后，终于完成了伦理批件获得、启动会召开、首例受试者的入组，紧接着就需要按照项目组的监查计划开展常规的监查工作了，前期的出差都有SeniorCRA或者PM一同前往解决问题，但是常规的监 ...; 2021-9-30 14:15

分享 | 临床试验关中心阶段的那些事儿: 临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环，什么时候可以开始关闭中心？关闭中心需要做哪些事情？从哪里着手？今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那些事儿。首先，什么时候可以开始关中心？ ...; 2021-9-30 14:09

收藏 | SAE上报流程及全国31省局和卫计委SAE上报方式: SAE发生及处理的详细情况:“首次报告”应包含但不限于以下信息：1.患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断和既往重要病史或合并疾病2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3.发生SAE前的相 ...; 2021-9-30 13:58

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间: 近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。▼驭时为何未投标，这涉及两个问题 ...; 2021-9-25 20:45

【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障: 临床监查是一项临床试验进展的过程,确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）和现行管理法规的行动。监查是每位参与临床试验的小伙伴必不可缺的一环 ...; 2021-9-22 17:15

医疗器械临床试验中监查要点、流程梳理及监查访视常见问题: 整理：王先赢监查是每位参与临床试验的小伙伴必不可缺的一环，作为一名入行小新根据与CAR的合作搭档，临床实际感触，以及老师们提供的相关学习资料，临床法规整理，本次给大家分享一份医疗器械临床试验监查流程的梳 ...; 2021-9-21 00:00

面对Delta +，人类疫苗尚能战否？首次活病毒中和试验给出答案: 新冠日报，只提供专业解读。关键词：COVID-19；Delta突变株；BNT162b2(Delta突变株的蔓延。图源：Wiki，Credit: TapticInfo - GISAID)随着新冠病毒Delta突变株在全球蔓延，原本通过疫苗接种大幅降低了COVID-19新增病 ...; 2021-9-17 10:59

医疗器械临床试验现场核查迎审要点都在这里了！: 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识 ...; 2021-9-8 23:57

上海市2021年医疗器械临床试验临床核查: 上海市药品监督管理局对本市2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况沪药监械注〔2021〕138号上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》（目 ...; 2021-9-8 00:00

过敏原体外诊断：tIgE、sIgE、sIgG4、BAT、CRD等临床意义及优缺点: 本文编译整理自英文论著：China Consensus Document on Allergy Diagnostics（文章下载链接见文末）。过敏概况过敏性疾病很常见，根据世界卫生组织的数据，变应性鼻炎(Allergic rhinitis，AR)是过敏性疾病的一个关键 ...; 2021-8-27 00:00

临床补液计算每个医生必须要会的！！！: 对于标准50kg病人，除外其他所有因素（我将在下面讲到）禁食情况下每天生理需要量为2500－3000ml，讲补液的量和质：一、量:1.根据体重调整2.根据体温，37℃，每升高一度，多补3－5ml/kg。3.特别的丢失：胃肠减压；腹 ...; 2021-8-12 16:03

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