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一文了解!CTC的临床价值(建议收藏)
一文了解!CTC的临床价值(建议收藏)
CTC可在肿瘤发生发展早期,甚至在影像学可见病灶形成之前散播入血,对于追踪肿瘤复发转移具有巨大的潜力。
2022-6-17 09:39
反思:中国临床试验是否已到灭顶之时?
反思:中国临床试验是否已到灭顶之时?
新冠疫情伊始,我们借鉴国外包括FDA发出的指导意见在行业内首次分享一系列新冠疫情下临床试验该如何应对的文章。
2022-4-11 10:27
2021年IVD临床试验分析报告-中(44项测序项目,21项甲基化项目)
2021年IVD临床试验分析报告-中(44项测序项目,21项甲基化项目)
2021年IVD临床试验分析报告-中 2021年进行临床试验的IVD项目(该处只指采集审批的IVD项目,不代表2021年所有的IVD临床试验,下同)按检测方法/技术划分为33类(该划分仅为笔者根据经验划分,若有不当之处,欢迎指 ...
2022-3-10 13:46
洞察|质谱检测在临床中的五个应用
洞察|质谱检测在临床中的五个应用
质谱法(MS)是一种分析技术,用于以高特异性来描述样品的成分。样品被电离,导至成分分子带电和碎片化,然后,这些离子通过电场或磁场被加速,根据它们的质荷比进行分离,产生质谱。这种技术的威力在于它的速度、高 ...
2022-2-22 16:39
新药临床试验IND申请攻略
新药临床试验IND申请攻略
IND申请攻略 新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)是美国 FDA 对尚未上市审批、需要进行临床试验的药物的许可。另外,美国联邦政府禁止未获 FDA 批准的药品在美国进行跨洲际间运输和分发 ...
2022-2-5 22:55
第10期 | 器械试验临床实操Q&A
第10期 | 器械试验临床实操Q&A
器械试验临床实操QA11. 什么是医疗器械临床试验中的境内代理人?代理人有哪些职责?境内代理人有何资质要求?回答:(1)医疗器械境外生产企业在境内指定我国境内的企业法人作为代理人。(2)根据《医疗器械监督管理 ...
2022-1-13 21:38
临床微生物 | 疫情下的儿童呼吸道感染诊断策略与挑战
临床微生物 | 疫情下的儿童呼吸道感染诊断策略与挑战
呼吸道病原体引起的传染病频发,严重危害公众健康。从20世纪的肺结核、2003年的SARS、2009年的猪流感、2013年的禽流感、2012年的MERS以及2020年的COVID-19,无一不是对人体呼吸道发起攻击从而危害人类健康。其中,儿 ...
2022-1-13 17:28
【冯仁丰】必须强调临床实验室检测系统概念重要性
【冯仁丰】必须强调临床实验室检测系统概念重要性
必须强调临床实验室检测系统概念重要性冯仁丰当今,国内临床实验室在临床化学和免疫学、血液学的检测专业组,广泛使用自动检测分析仪。但是令人担忧的是,大多实验室没有认识检测系统的基础概念和它的重要性。医院为 ...
2021-12-29 11:25
国家卫健委15项临床检验质量指标应用过程中的问题与解决思路
国家卫健委15项临床检验质量指标应用过程中的问题与解决思路
临床实验室管理的核心是质量管理,为助力规范质量管理,客观评价实验室的管理水平,促进实验室的管理工作持续改进,国家卫健委临床检验中心在2015年印发了《临床检验专业医疗质量控制指标(2015年版)》(简称“2015 ...
2021-12-27 15:50
突破 | 甲基化检测可以辅助诊断43种临床遗传病
突破 | 甲基化检测可以辅助诊断43种临床遗传病
尽管我们对人类基因组的理解取得了快速进展,但仍有近三分之二的疑似罕见遗传病患者仍未得到确凿的分子遗传学诊断。基因检测从单核苷酸评估到临床外显子组和全基因组测序的演变,在将诊断率提高到平均 36% 的同时, ...
2021-12-22 10:13
一文读懂 | 脊髓性肌萎缩症(SMA):临床分型、治疗策略、市场格局
一文读懂 | 脊髓性肌萎缩症(SMA):临床分型、治疗策略、市场格局
SMA,即Spinal Muscular Atrophy,是脊髓性肌萎缩症的英文简称,是2岁以下婴幼儿的头号遗传病杀手。患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽,直至死亡。SMA是一种由基因缺陷所 ...
2021-12-11 09:56
IVD新规培训笔记丨临床再无免知情?
IVD新规培训笔记丨临床再无免知情?
“2021年,国家药品监督管理局发布了包括《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等多部法规,进一步规范了IVD产品的注册管理。为使从事IVD研发和注册的小伙伴更加准确的理解和掌 ...
2021-12-9 16:14
专家评述:临床实验诊断POCT检测技术临床应用价值与国内外发展前景
专家评述:临床实验诊断POCT检测技术临床应用价值与国内外发展前景
POCT(point-of-care testing)是降低死亡率、发病率和改善患者生活质量的重要工具。最近不断发展的新兴技术使新型POCT仪器成为可能,本文将综述近期的POCT技术发展趋势,以期为新型POCT设备的开发提供参考。一、国 ...
2021-12-7 18:01
IVD临床试验改革助力行业高质量发展
IVD临床试验改革助力行业高质量发展
来源:中国食品药品网| 作者:吕允凤 国家器审中心日前,国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(以下简称新版指导原则)。新版指导原则历时两年修改,伴随新修订《医疗器械监督管理条例》的实施落地 ...
2021-11-28 11:34
干货 | 肌钙蛋白临床价值与市场现状!
干货 | 肌钙蛋白临床价值与市场现状!
根据《中国心血管健康与疾病报告2019》数据显示,推算中国心血管病现患人数约3.3亿,占全国人口的23%,且发病率处于持续上升阶段。同时,心血管病还是我国城乡居民疾病死因之首,高于肿瘤及其他疾病。心血管病已成为 ...
2021-11-23 15:25
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