立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心临床资讯
订阅

临床资讯

体外诊断试剂临床试验如何选择对比方法
体外诊断试剂临床试验如何选择对比方法
国家药监局近日发布了最新版本的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2021年072号),本文主要说明体外诊断试剂试验观察性研究中如何选择对比方法。基本原则:临床试验对比方法的选择应根据产品预期用途、样本类 ...
2021-10-11 16:12
临床微生物学实验室的整合和未来发展趋势
临床微生物学实验室的整合和未来发展趋势
人间天上,歌起舞飞旋平分秋色一轮满波涌万种缠绵,海底倒映天天涯海角共赏,桂花美酒一壶但愿人长久,千里共婵娟節Mid-AutumnFestival过节啦上海肺科检验祝您月饼节快乐 目穷淮海满如银, 万道虹光育蚌珍。 天上 ...
2021-10-11 16:10
一文道出:体外诊断试剂临床试验(分类及样本要求)
一文道出:体外诊断试剂临床试验(分类及样本要求)
体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒 ...
2021-10-8 11:23
临床医学中的质谱
临床医学中的质谱
1981年5月26日,美国一架训练归航的EA-6B“徘徊者”电子战飞机在“尼米兹”号核动力航母进行着舰时一头冲向右侧停机区的3架F-14“雄猫”战斗机,随后引发一枚巨大的“不死鸟”导弹爆炸。瞬间,“尼米兹”号的甲板上 ...
2021-9-30 15:20
分享 | 小白CRA的常规监查经验
分享 | 小白CRA的常规监查经验
该来的还是来了,在入职6个月之后,终于完成了伦理批件获得、启动会召开、首例受试者的入组,紧接着就需要按照项目组的监查计划开展常规的监查工作了,前期的出差都有SeniorCRA或者PM一同前往解决问题,但是常规的监 ...
2021-9-30 14:15
分享 | 临床试验关中心阶段的那些事儿
分享 | 临床试验关中心阶段的那些事儿
临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环,什么时候可以开始关闭中心?关闭中心需要做哪些事情?从哪里着手?今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那些事儿。首先,什么时候可以开始关中心? ...
2021-9-30 14:09
收藏 | SAE上报流程及全国31省局和卫计委SAE上报方式
收藏 | SAE上报流程及全国31省局和卫计委SAE上报方式
SAE发生及处理的详细情况:“首次报告”应包含但不限于以下信息:1.患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断和既往重要病史或合并疾病2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3.发生SAE前的相 ...
2021-9-30 13:58
从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间
从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间
近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案,在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验,属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下,驭时未进行投标。▼驭时为何未投标,这涉及两个问题 ...
2021-9-25 20:45
【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
临床监查是一项临床试验进展的过程,确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程(SOPs)、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)和现行管理法规的行动。监查是每位参与临床试验的小伙伴必不可缺的一环 ...
2021-9-22 17:15
医疗器械临床试验中监查要点、流程梳理及监查访视常见问题
医疗器械临床试验中监查要点、流程梳理及监查访视常见问题
整理:王先赢监查是每位参与临床试验的小伙伴必不可缺的一环,作为一名入行小新根据与CAR的合作搭档,临床实际感触,以及老师们提供的相关学习资料,临床法规整理,本次给大家分享一份医疗器械临床试验监查流程的梳 ...
2021-9-21 00:00
面对Delta +,人类疫苗尚能战否?首次活病毒中和试验给出答案
面对Delta +,人类疫苗尚能战否?首次活病毒中和试验给出答案
新冠日报,只提供专业解读。关键词:COVID-19;Delta突变株;BNT162b2(Delta突变株的蔓延。图源:Wiki,Credit: TapticInfo - GISAID)随着新冠病毒Delta突变株在全球蔓延,原本通过疫苗接种大幅降低了COVID-19新增病 ...
2021-9-17 10:59
医疗器械临床试验现场核查迎审要点都在这里了!
医疗器械临床试验现场核查迎审要点都在这里了!
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识 ...
2021-9-8 23:57
上海市2021年医疗器械临床试验临床核查
上海市2021年医疗器械临床试验临床核查
上海市药品监督管理局对本市2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况沪药监械注〔2021〕138号上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人:为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》(目 ...
2021-9-8 00:00
过敏原体外诊断:tIgE、sIgE、sIgG4、BAT、CRD等临床意义及优缺点
过敏原体外诊断:tIgE、sIgE、sIgG4、BAT、CRD等临床意义及优缺点
本文编译整理自英文论著:China Consensus Document on Allergy Diagnostics(文章下载链接见文末)。过敏概况过敏性疾病很常见,根据世界卫生组织的数据,变应性鼻炎(Allergic rhinitis,AR)是过敏性疾病的一个关键 ...
2021-8-27 00:00
临床补液计算 每个医生必须要会的!!!
临床补液计算 每个医生必须要会的!!!
对于标准50kg病人,除外其他所有因素(我将在下面讲到)禁食情况下每天生理需要量为2500-3000ml,讲补液的量和质:一、量:1.根据体重调整2.根据体温,37℃,每升高一度,多补3-5ml/kg。3.特别的丢失:胃肠减压;腹 ...
2021-8-12 16:03
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部