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100个GCP知识问答来袭!
100个GCP知识问答来袭!
2019-8-25
一个国外CRA的访谈记录
一个国外CRA的访谈记录
01Q你的一天是怎么开始的?A对我来说,没有典型的日程。我在家和中心都有工作,所以我通常早上7点左右起床,然后马上打开我的邮箱,我做的第一件事就是删除所有不相关的邮件,以确保我能驾驭所有的事项。First of al ...
2019-8-23
创新性医疗器械临床试验相关探讨:可行性试验
创新性医疗器械临床试验相关探讨:可行性试验
前言  随着国内产业的升级转型,国家大力鼓励创新,这其中也包括对医疗器械的政策支持。国家先后颁布了鼓励创新的相关政策法规,如《创新医疗器械特别审查程序》等。医疗器械需要注册上市,这是国家监管的最基本要 ...
2019-8-16
分享激励研究者参与临床试验热情的措施
分享激励研究者参与临床试验热情的措施
作者:仲丽,殷佩浩,张赟赟,杨帆平,卢方,邢丽娜(上海市普陀区中心医院/上海中医药大学附属普陀区医院 药物临床试验机构办公室,上海 200062)摘要:目的探索激励机制在药物临床试验中提高研究者积极性的应用与 ...
2019-8-16
临床研究中方案违背的伦理审查策略
临床研究中方案违背的伦理审查策略
作者:廖红舞,郝纯毅,张雷,陆婷,周顺连,李洁*(北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会,恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,北京 100142,liaohongwu2015@163.com)来源:中国医学伦理 ...
2019-8-16
经验借鉴:II期成功而III期药物临床失败的案例教训
经验借鉴:II期成功而III期药物临床失败的案例教训
对比中国和美国医药的投资回报率,中国在20%以上,美国只有3%,目前中国的风险没有美国高。原因是美国创新药多,失败率高;而国内企业的临床试验,一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段,进入III期较少, ...
2019-8-15
36个临床试验中104个不依从/违背或偏离方案报告的问题分析及解决措施
36个临床试验中104个不依从/违背或偏离方案报告的问题分析及解决措施
【摘要】目的:为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施。方法:通过对某三甲医院近 1 年来,36 个临床 ...
2019-8-8
国家药监局:豁免1400种医械临床实验,影响大批械企
国家药监局:豁免1400种医械临床实验,影响大批械企
8月1日,国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》,共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。与2018版相比,2019版《豁免目录(意见稿)》新增142种医疗器 ...
2019-8-3
第二类医疗器械临床评价方法研究
第二类医疗器械临床评价方法研究
《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享,并持续更新中!欢迎订阅!欢迎投稿!欢迎关注微信公众号:zgylqxxx 来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期作者:李小江 梁春滢单位:广东省药品 ...
2019-8-2
第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨
第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨
本期导读:第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械。本文从医疗器械临床试验受试者的利益出发,通过对代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权、不合理的临床试验方案设计类型增加了受试者的伤害、操作问题 ...
2019-7-31
CRO你问我答 | 质量保证部:关于临床试验的项目稽查
CRO你问我答 | 质量保证部:关于临床试验的项目稽查
精诚CRO质量保证部(QA)主要负责质量体系的建立、监督与维护以及开展稽查业务。目前我们所开展的稽查业务如研究中心、内部系统稽查、供应商稽查、申办者稽查等。针对稽查,我们列举了一些相关问答。1、临床试验现场 ...
2019-7-31
临床试验CRF设计流程和CDASH介绍
临床试验CRF设计流程和CDASH介绍
ICH-GCP将病例报告表(CRF)定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息,向申办者报告。CRF作为临床试验采集重要的必备工具,下面将介绍一下目前使用最为广泛且被监 ...
2019-7-25
干货 | 聊一聊临床试验中偏离方案的管理
干货 | 聊一聊临床试验中偏离方案的管理
临床试验方案的设计过程中,人们总是尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素,并制定标准操作规程,建立质量控制和质量保证体系,尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生;但在试验的执行过程中,偏 ...
2019-7-20
临床试验优效与非劣效转换考虑要点
临床试验优效与非劣效转换考虑要点
临床试验实践中,在数据分析阶段可能会考虑一个很实际的问题,即需要进行试验目的的转换。通常,这类转换可出现在比较新产品与阳性对照的优效性、非劣效性或等效性试验中,即当试验结果已知时,其结果可能提示另一种 ...
2019-7-12
临床试验中知情同意操作现状
临床试验中知情同意操作现状
历史上,1947年纽伦堡法典中首次提出“知情后同意”,确定人体试验中参与受试者需要被知情同时自主决定是否参加。此后,1964年赫尔辛基宣言确立人体试验的“自主、行善、公正”原则,后面美国在1979年的贝蒙报告中明 ...
2019-7-6
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