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临床资讯

临床试验 | 医疗器械临床试验30个常见问题解答: 01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构 ...; 2020-1-18

国家卫生健康委关于印发常用临床医学名词（2019年版）的通知: 国卫医函〔2019〕301号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为统一我国的临床医学名词，实现医疗服务规范化标准化管理，全面推进病案首页书写规范、疾病分类与代码、手术操作分类与代码、医学 ...; 2020-1-10

临床分子诊断的样本运输保存规范: 进行临床分子诊断的标本,在采集后,其核酸(DNA,RNA)的稳定性与采集的容器、标本类别、环境温度、运输条件和储存状态等密切相关,核酸的稳定性是影响分子诊断检测结果的重要因素。因此,对标本的稳定性的质量控制是分析 ...; 2020-1-8

临床备案正式实施一周年，新增164家医疗器械临床试验机构备案（附详细清单）: 据了解，830家机构完成医疗器械临床试验机构备案工作，从地域分布，医疗器械临床试验备案机构主要集中在广东、江苏、北京、上海、浙江，这也是医疗器械发展较为快速、市场较大的地区，同时也是人口密度高和医疗资源 ...; 2020-1-7

IVD最新免临床情况盘点和评价路径解析: 2019年12月，NMPA再次释放利好消息，发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），继续扩大了医疗器械和体外诊断试剂免临床目录的范围。一、最新版目录内容解析2019版目录， ...; 2019-12-30

免于进行临床试验医疗器械目录汇总: 2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新 ...; 2019-12-24

关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通 ...: 各有关单位：　　为了保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，保证医疗器械安全性、有效性和可及性，加快产品上市，我中心对《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行调整，形成2019年修订 ...; 2019-12-23

全国831家医疗器械临床试验机构备案信息汇总（收藏）: 医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。2017年，《关于深化 ...; 2019-12-21

2019年15大临床试验失败案例: 临床试验是获得新药上市许可的最重要步骤，也是新药研制过程中最昂贵的，而且从首次给药试验到上市的整个项目的也可能花费研究者和投资人巨大的时间。当然，一旦临床试验到达关键的实质性阶段，上市的可能性就会提高 ...; 2019-12-17

上海市临床资源发展现状分析: 上海市临床资源总体较为丰富，临床试验承载能力国内领先，承接临床试验主要以肿瘤、泌尿生殖系统、内分泌和代谢系统疾病为主。国内细胞治疗创新高地建设初具规模。上海市临床资源分析1. 临床试验承载能力根据药物临 ...; 2019-12-12

我国IVD试剂临床使用存在的主要问题与原因分析: 2015年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构（三级甲等医院24家，二级甲等医院15家，一级医院11家）和一家第三方医学实验室体外诊 ...; 2019-12-1

比贺建奎还猛，杭州肿瘤医院进行CRISPR临床试验20人已死亡: 2018年11月26日，贺建奎团队对外宣布，一对经过CRISPR基因编辑的婴儿双胞胎诞生。随即引发舆论风暴，被各界舆论一致谴责，贺建奎本人也因此被调查。今天，刚好是贺建奎“基因编辑婴儿事件”一周年，笔者查阅文献时， ...; 2019-11-27

DRGs实施后，医院绩效管理如何改革？: 医保DRG “控费与价值”双驱动赋能医保DRG支付制度，改革方向是向价值医疗买单，赋能“控费与价值提升”双驱动，直接影响到医院的“经济效益”，对医院医疗服务行为、医疗服务能力提升、医疗质量提高、成本管控等， ...; 2019-11-26

医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查: 摘要：为加强医疗器械临床试验的监督管理，国家药品监督管理局采用回顾性检查方式，每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查，以确保医疗器械临床试验数据的真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督 ...; 2019-11-7

医疗器械临床试验样本量的确定: 医疗器械临床试验方案设计过程中，临床试验样本量的估算是必不可少的过程。样本量估算的结果直接决定了研究的可行性，是帮助我们探讨临床研究是否成功的关键手段，当然合理的样本量估算也是伦理的重要要求之一。医疗 ...; 2019-11-7

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