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临床资讯

【聚焦药靶之6】EGFR靶点药物临床研究进展及伴随诊断解决方案
【聚焦药靶之6】EGFR靶点药物临床研究进展及伴随诊断解决方案
针对EGFR的靶向药物,深刻的改变了肿瘤的治疗,给患者带来了极大的获益。经过二十年的发展,对EGFR靶点的药物机理了解日益深入,围绕EGFR及其耐药靶点的药物研究日益增多。本文对这一经典靶点及相关药物临床研究做一 ...
2021-2-26
临床试验的0,Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ期究竟是研究什么?Ⅱa,Ⅱb期又是什么东东?
临床试验的0,Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ期究竟是研究什么?Ⅱa,Ⅱb期又是什么东东?
前言一般化合物至少要经历从I期到III期的临床试验才能在相应的药监部门注册上市,在上市后某些药物可能会做IV期临床试验。临床试验一般会按顺序开展,一般不允许同时开展两个不同期的临床试验。那临床试验的0,Ⅰ,Ⅱ, ...
2021-2-17
体外诊断试剂临床试验的设计
体外诊断试剂临床试验的设计
一、临床前的准备工作临床试验设计首先应根据国家药品监督管理局等机构发布的相关法规、指导原则等文件要求,按照产品预期用途、适用人群、被测物特点和产品使用方法(如使用者、结果解释、样品类型)等进行科学的设 ...
2021-2-15
系列精粹 | POCT应用场景之临床急诊检测
系列精粹 | POCT应用场景之临床急诊检测
一、前言近年来POCT(point-of-care testing)飞速发展,已然成为了IVD行业中增长最快的细分市场。POCT是检验医学的重要组成部分,也是近年来体外诊断中最活跃的细分领域。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、 ...
2021-1-15
药敏报告为「敏感」,为什么临床治疗无效?
药敏报告为「敏感」,为什么临床治疗无效?
对于医生和临床药师来说,合理选择抗菌药物是必修课。然而,尽管我们付出了很多努力,很多感染性疾病患者依然不能得到最有效的治疗。临床中有时会遇到这样的情况,药敏报告为「敏感」,但临床治疗却效果不佳甚至完全 ...
2021-1-13
ClinicalTrials等临床研究注册,原来如此简单
ClinicalTrials等临床研究注册,原来如此简单
全球临床试验注册制度由世界各国政府共同决定由WHO领导建立。临床试验注册具有伦理和科学的双重意义,目的是为了尊重和珍惜所有试验参与者的贡献,他们的贡献用于改善全社会的医疗保健,因此,任何临床试验都与公众 ...
2021-1-7
全国GCP机构药物临床试验量值排行榜盛大发布 | 迈进2021
全国GCP机构药物临床试验量值排行榜盛大发布 | 迈进2021
CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值排行榜乾坤有序,斗柄指航百舸争流,共谱华章2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,审评审批制度改革持续推进。在国 ...
2021-1-3
脂蛋白残粒胆固醇标志物监测对冠心病风险预测的临床价值
脂蛋白残粒胆固醇标志物监测对冠心病风险预测的临床价值
新型冠心病独立风险因素美国胆固醇教育计划(NCEP)指出,只有大约一半的冠心病(CAD)风险可变性可以归因于传统的危险因素(即LDL、HDL和TG水平),结合其他风险评估因素才能真正提高个人心血管疾病的预测能力。脂 ...
2020-12-24
感染性疾病症候群病原体组合检测方法及其临床应用中的问题与挑战
感染性疾病症候群病原体组合检测方法及其临床应用中的问题与挑战
感染性疾病(infectious diseases)是由各种病原微生物引起的疾病,其中具有传染性,并在一定条件下可以造成流行的疾病称为传染病。随着经济全球化、社会城市化及人口老龄化进程加速,感染性疾病的发病频率增加,传 ...
2020-12-23
脂蛋白相关磷脂酶A2在慢病管理与血栓形成预警中的临床价值
脂蛋白相关磷脂酶A2在慢病管理与血栓形成预警中的临床价值
现任中国老年医学学会检验医学分会总干事,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委,中国合格评 ...
2020-12-22
临床丨真实世界常用统计分析方法
临床丨真实世界常用统计分析方法
相较于RCT研究,真实世界研究中的统计分析方法主要是因果推断方法,其中特别需要注意对混杂效应的控制或调整,以避免得出有偏倚的效应估计。以下仅对部分常用的因果推断方法做概括性说明,具体的技术细节和使用参见 ...
2020-12-17
浅谈创新医疗器械临床试验方案设计
浅谈创新医疗器械临床试验方案设计
要点提炼临床试验的成功需要严谨的试验设计,随机对照临床试验是临床研究的“金标准”。医疗器械的临床研究,尤其是提供关键证据的确证性临床试验,一般采用随机对照设计。对于创新医疗器械而言,良好设计的随机对照 ...
2020-12-7
推荐收藏 | 临床试验法规合集
推荐收藏 | 临床试验法规合集
药物临床临床试验法规法规合集1.药物临床试验质量管理规范· 2020https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/20200426162401243.html2.药物临床试验必备文件保存指导原则· 2020https://www.nmpa.go ...
2020-12-3
中国IVD试剂临床使用情况及问题分析!
中国IVD试剂临床使用情况及问题分析!
2015年,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构(三级甲等医院24家,二级甲等医院15家,一级医院11家)和一家第三方医学实验室体外诊 ...
2020-11-23
即时检测(POCT)在急诊医学中的应用与管理
即时检测(POCT)在急诊医学中的应用与管理
探讨即时检测(POCT)在急诊医学中的应用与管理。
2020-11-19
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