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临床资讯

100个GCP知识问答来袭！: 2019-8-25

一个国外CRA的访谈记录: 01Q你的一天是怎么开始的？A对我来说，没有典型的日程。我在家和中心都有工作，所以我通常早上7点左右起床，然后马上打开我的邮箱，我做的第一件事就是删除所有不相关的邮件，以确保我能驾驭所有的事项。First of al ...; 2019-8-23

创新性医疗器械临床试验相关探讨：可行性试验: 前言　　随着国内产业的升级转型，国家大力鼓励创新，这其中也包括对医疗器械的政策支持。国家先后颁布了鼓励创新的相关政策法规，如《创新医疗器械特别审查程序》等。医疗器械需要注册上市，这是国家监管的最基本要 ...; 2019-8-16

分享激励研究者参与临床试验热情的措施: 作者：仲丽，殷佩浩，张赟赟，杨帆平，卢方，邢丽娜（上海市普陀区中心医院/上海中医药大学附属普陀区医院药物临床试验机构办公室，上海 200062）摘要：目的探索激励机制在药物临床试验中提高研究者积极性的应用与 ...; 2019-8-16

临床研究中方案违背的伦理审查策略: 作者：廖红舞，郝纯毅，张雷，陆婷，周顺连，李洁*(北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会，恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，北京 100142，liaohongwu2015@163.com)来源：中国医学伦理 ...; 2019-8-16

经验借鉴：II期成功而III期药物临床失败的案例教训: 对比中国和美国医药的投资回报率，中国在20%以上，美国只有3%，目前中国的风险没有美国高。原因是美国创新药多，失败率高；而国内企业的临床试验，一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段，进入III期较少， ...; 2019-8-15

36个临床试验中104个不依从/违背或偏离方案报告的问题分析及解决措施: 【摘要】目的：为提高临床试验的方案依从性，保证临床试验的质量，对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析，并提出解决措施。方法：通过对某三甲医院近 1 年来，36 个临床 ...; 2019-8-8

国家药监局：豁免1400种医械临床实验，影响大批械企: 8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。与2018版相比，2019版《豁免目录（意见稿）》新增142种医疗器 ...; 2019-8-3

第二类医疗器械临床评价方法研究: 《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期作者：李小江梁春滢单位：广东省药品 ...; 2019-8-2

第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨: 本期导读：第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械。本文从医疗器械临床试验受试者的利益出发，通过对代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权、不合理的临床试验方案设计类型增加了受试者的伤害、操作问题 ...; 2019-7-31

CRO你问我答 | 质量保证部：关于临床试验的项目稽查: 精诚CRO质量保证部（QA）主要负责质量体系的建立、监督与维护以及开展稽查业务。目前我们所开展的稽查业务如研究中心、内部系统稽查、供应商稽查、申办者稽查等。针对稽查，我们列举了一些相关问答。1、临床试验现场 ...; 2019-7-31

临床试验CRF设计流程和CDASH介绍: ICH-GCP将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。CRF作为临床试验采集重要的必备工具，下面将介绍一下目前使用最为广泛且被监 ...; 2019-7-25

干货 | 聊一聊临床试验中偏离方案的管理: 临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生;但在试验的执行过程中，偏 ...; 2019-7-20

临床试验优效与非劣效转换考虑要点: 临床试验实践中，在数据分析阶段可能会考虑一个很实际的问题，即需要进行试验目的的转换。通常，这类转换可出现在比较新产品与阳性对照的优效性、非劣效性或等效性试验中，即当试验结果已知时，其结果可能提示另一种 ...; 2019-7-12

临床试验中知情同意操作现状: 历史上，1947年纽伦堡法典中首次提出“知情后同意”，确定人体试验中参与受试者需要被知情同时自主决定是否参加。此后，1964年赫尔辛基宣言确立人体试验的“自主、行善、公正”原则，后面美国在1979年的贝蒙报告中明 ...; 2019-7-6

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