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浅谈IVD统计系列--资料类型及正态分布
浅谈IVD统计系列--资料类型及正态分布
往期回顾:浅谈IVD统计系列--基本概念统计分析中对资料类型的识别非常重要,决定了统计分析方法的选择,因为不同类型的资料要用不同的统计方法去分析。资料类型分为计量资料、计数资料和等级资料。1计量资料的每个研 ...
2019-5-15
浅谈IVD统计系列--基本概念
浅谈IVD统计系列--基本概念
统计是每个参与IVD产品开发工作的人都无法绕过的工作,无论是前期开发,中期验证,还是后面的临床工作都牵扯到试验是否符合统计学原理,能否在统计学理论上解释得通也是开发是否成功的一大指标。国外的一些大型医药 ...
2019-3-19
IVD审评报告给我的启示(一):疾病发生原理
IVD审评报告给我的启示(一):疾病发生原理
随着药监局审评慢慢透明化,官方近期也发布了多个IVD产品的审评报告。其中获批的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”引起了很大的反响。那么以此产品为例,接下来的系列文章中, ...
2018-9-16
FDA产品注册的分段审批模式:一边递交资料,一边整改缺陷
FDA产品注册的分段审批模式:一边递交资料,一边整改缺陷
PMA大致可以分为传统型(Traditional PMA)、模块型PMA(Modular PMA)这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交;在模块型PMA的模式下,申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评,至少需要递交三个模块 ...
2018-8-14
FDA上市前批准(PMA)审查程序
FDA上市前批准(PMA)审查程序
一、概述上市前批准(PMA:premarket approval)程序是针对Ⅲ类医疗器械评估其安全性和有效性的。Ⅲ类医疗器械是能够在支撑和维持人体生命健康方面起实质性作用,并且存在潜在和不明原因风险的医疗器械。由于Ⅲ类医疗 ...
2018-8-11
从“我不是药神”看IVD的冰山一角!
从“我不是药神”看IVD的冰山一角!
从“我不是药神”看IVD上周末去看了这部电影,作为医药的行内人,其实就算不看,对电影的剧情走向也能猜的个八九不离十。电影上映以来,热评如潮,对医药行业的质疑之声常有,也反映了行内人,包括置身于其中的普通 ...
2018-7-20
【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿
【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿
这两天被娱乐圈“阴阳合同”的事刷屏,作为吃瓜群众,大家都嗤之以鼻,贫穷真的是限制了我们的想象力,这种吸金速度,天上掉钱恐怕都赶不上。且不论是真是假,但是“潜规则”这种事,在中国这人情社会和新兴市场经济 ...
2018-6-12
【独家】IVD逆向研发启示录
【独家】IVD逆向研发启示录
提起逆向研发,各行各业的人都不陌生,中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年,对于一个行业来说,一百多年可以进步成什么样呢?拿信息行业来说,从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代,一部小小的 ...
2018-6-9
【FDA法规系列】 510(K)的审查程序
【FDA法规系列】 510(K)的审查程序
【FDA法规】 510(K)的审查程序510(K)的审查程序相比于国内的注册资料审核其实是大同小异的,但其对于官方的工作流程是有明确的流程和期限的。510(K)的审查时间线如图1所示 (一)申办人如何提交资料1)资料应 ...
2018-6-5
【FDA法规系列】 510(K)的三种类型:传统型、简略型、特殊型
【FDA法规系列】 510(K)的三种类型:传统型、简略型、特殊型
【FDA法规】 510(K)的三种类型:传统型、简略型、特殊型FDA上市前通知510(K)有三种类型,传统510(K)(Troditional)、简略510(K)(Abbreviated)、特殊510(K)(Special)。一、背景介绍传统510(K)适用于 ...
2018-6-4
浅谈IVD注册系列(23)---说说FDA医疗器械法规体系(八)
浅谈IVD注册系列(23)---说说FDA医疗器械法规体系(八)
浅谈IVD注册系列(23)---说说FDA医疗器械法规体系(八)上篇我们着重聊了聊可以豁免510(K)的几种情况,那么对于其他产品要在美国上市,只有老老实实的递交510(K)。我们都知道510(K)审查其实就是申报产品与已 ...
2018-5-21
浅谈IVD注册系列(22)--说说FDA医疗器械法规体系(七)
浅谈IVD注册系列(22)--说说FDA医疗器械法规体系(七)
在上篇中,我们谈到了关于中度风险的医疗器械需要通过上市前通告程序510(K)才能上市,那么,从这篇开始,我们开始详细介绍下510(K)。首先,上市前通告程序之所以成为510(K),是因为《联邦食品、药品和化妆品法 ...
2018-5-15
浅谈IVD注册系列(21)---说说FDA医疗器械法规体系(六)
浅谈IVD注册系列(21)---说说FDA医疗器械法规体系(六)
浅谈IVD注册系列(21)---说说FDA医疗器械法规体系(六)上篇我们回顾了CFDA关于医疗器械的分类及分级管理,这篇我们就说下FDA关于医疗器械的分类及分级管理。1938年,美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》(The ...
2018-5-14
浅谈IVD注册系列(19)---说说FDA医疗器械法规体系(四)
浅谈IVD注册系列(19)---说说FDA医疗器械法规体系(四)
上回我们说到了FDA医疗器械关于标签方面的内容,在这篇文章中我们来说说FDA法规的发展历程。(一)食品药品安全监管的开端---《纯净食品药品法案》从人类文明开始,人们就开始关注食品和药品的安全和质量问题。虽然 ...
2018-5-13
浅谈IVD注册系列(20)--说说FDA医疗器械法规体系(五)
浅谈IVD注册系列(20)--说说FDA医疗器械法规体系(五)
上回我们说了FDA的法规健全的过程,提到了FDA医疗器械的监管过程,首先,按照安全风险辨别产品类别;接着,按照规定进行申报,主要形式包括Device listing,510K,premarketing approval(PMA);然后,FDA对资料进 ...
2018-5-13
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