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yunchu专栏

浅谈IVD统计系列--资料类型及正态分布: 往期回顾：浅谈IVD统计系列--基本概念统计分析中对资料类型的识别非常重要，决定了统计分析方法的选择，因为不同类型的资料要用不同的统计方法去分析。资料类型分为计量资料、计数资料和等级资料。1计量资料的每个研 ...; 2019-5-15

浅谈IVD统计系列--基本概念: 统计是每个参与IVD产品开发工作的人都无法绕过的工作，无论是前期开发，中期验证，还是后面的临床工作都牵扯到试验是否符合统计学原理，能否在统计学理论上解释得通也是开发是否成功的一大指标。国外的一些大型医药 ...; 2019-3-19

IVD审评报告给我的启示（一）：疾病发生原理: 随着药监局审评慢慢透明化，官方近期也发布了多个IVD产品的审评报告。其中获批的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”引起了很大的反响。那么以此产品为例，接下来的系列文章中， ...; 2018-9-16

FDA产品注册的分段审批模式：一边递交资料，一边整改缺陷: PMA大致可以分为传统型（Traditional PMA）、模块型PMA（Modular PMA）这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交；在模块型PMA的模式下，申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评，至少需要递交三个模块 ...; 2018-8-14

FDA上市前批准（PMA）审查程序: 一、概述上市前批准（PMA:premarket approval）程序是针对Ⅲ类医疗器械评估其安全性和有效性的。Ⅲ类医疗器械是能够在支撑和维持人体生命健康方面起实质性作用，并且存在潜在和不明原因风险的医疗器械。由于Ⅲ类医疗 ...; 2018-8-11

从“我不是药神”看IVD的冰山一角！: 从“我不是药神”看IVD上周末去看了这部电影，作为医药的行内人，其实就算不看，对电影的剧情走向也能猜的个八九不离十。电影上映以来，热评如潮，对医药行业的质疑之声常有，也反映了行内人，包括置身于其中的普通 ...; 2018-7-20

【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿: 这两天被娱乐圈“阴阳合同”的事刷屏，作为吃瓜群众，大家都嗤之以鼻，贫穷真的是限制了我们的想象力，这种吸金速度，天上掉钱恐怕都赶不上。且不论是真是假，但是“潜规则”这种事，在中国这人情社会和新兴市场经济 ...; 2018-6-12

【独家】IVD逆向研发启示录: 提起逆向研发，各行各业的人都不陌生，中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年，对于一个行业来说，一百多年可以进步成什么样呢？拿信息行业来说，从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代，一部小小的 ...; 2018-6-9

【FDA法规系列】 510（K）的审查程序: 【FDA法规】 510（K）的审查程序510（K）的审查程序相比于国内的注册资料审核其实是大同小异的，但其对于官方的工作流程是有明确的流程和期限的。510（K）的审查时间线如图1所示（一）申办人如何提交资料1）资料应 ...; 2018-6-5

【FDA法规系列】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型: 【FDA法规】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型FDA上市前通知510（K）有三种类型，传统510（K）（Troditional）、简略510（K）（Abbreviated）、特殊510（K）（Special）。一、背景介绍传统510（K）适用于 ...; 2018-6-4

浅谈IVD注册系列（23）---说说FDA医疗器械法规体系（八）: 浅谈IVD注册系列（23）---说说FDA医疗器械法规体系（八）上篇我们着重聊了聊可以豁免510（K）的几种情况，那么对于其他产品要在美国上市，只有老老实实的递交510（K）。我们都知道510（K）审查其实就是申报产品与已 ...; 2018-5-21

浅谈IVD注册系列（22）--说说FDA医疗器械法规体系（七）: 在上篇中，我们谈到了关于中度风险的医疗器械需要通过上市前通告程序510（K）才能上市，那么，从这篇开始，我们开始详细介绍下510（K）。首先，上市前通告程序之所以成为510（K）,是因为《联邦食品、药品和化妆品法 ...; 2018-5-15

浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）: 浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）上篇我们回顾了CFDA关于医疗器械的分类及分级管理，这篇我们就说下FDA关于医疗器械的分类及分级管理。1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》（The ...; 2018-5-14

浅谈IVD注册系列（19）---说说FDA医疗器械法规体系（四）: 上回我们说到了FDA医疗器械关于标签方面的内容，在这篇文章中我们来说说FDA法规的发展历程。（一）食品药品安全监管的开端---《纯净食品药品法案》从人类文明开始，人们就开始关注食品和药品的安全和质量问题。虽然 ...; 2018-5-13

浅谈IVD注册系列（20）--说说FDA医疗器械法规体系（五）: 上回我们说了FDA的法规健全的过程，提到了FDA医疗器械的监管过程，首先，按照安全风险辨别产品类别；接着，按照规定进行申报，主要形式包括Device listing，510K，premarketing approval（PMA）；然后，FDA对资料进 ...; 2018-5-13

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