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IVD企业筹建系列(43):喊你来领钱
IVD企业筹建系列(43):喊你来领钱
科技部于2020年2月8日发布的《科技部关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》(国科发资〔2020〕28号)可以说在众多的IVD生产企业引起了不小的波澜。众所周知,IVD类别的产品 ...
2020-5-9
从IVD试验员到项目经理:(54)浅谈企业内部参考品的构建(1)
从IVD试验员到项目经理:(54)浅谈企业内部参考品的构建(1)
企业建立用于内部质量控制的参考品被称为企业内部参考品。一个企业的特定产品是否一定要建立企业内部参考品?我的回答是的,企业内部参考品的设立是一个产品持续稳定的从研发到生产到上市后质量控制的过程。无论这个 ...
2020-5-1
观点丨《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》
观点丨《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》
2020年1月,当人们还沉浸在新纪元的第二个二十年开始的时候,当大家还沉浸在展望这个新开始的时候,一场突如其来的疫病悄然无声的降临,而疫病最初波及了华中重镇--武汉,然后向湖北蔓延,最终在全国34个省市自治区 ...
2020-2-13
(53):说说体外诊断试剂参考区间的研究
(53):说说体外诊断试剂参考区间的研究
从试验员到项目经理:(53)说说体外诊断试剂参考区间的研究 昨天有群友发来私聊问如何在一个特定产品的研制阶段做参考区间的研究,翻了翻自己过往所撰写的相关内容确实没有把这方面的东西写下来。那么今天就抽点 ...
2019-2-18
从IVD试验员到项目经理:(52)再说临床试验中的样本入组
从IVD试验员到项目经理:(52)再说临床试验中的样本入组
从试验员到项目经理:(52)再说临床试验中的样本入组 问题1:样本入组的时间是如何计算的?或者说第一例样本是什么时间或情况下开始入组的?答:样本入组应是项目立项后,项目正式启动时方可进行。 问题2:项 ...
2019-1-2
写给2019--新年随想
写给2019--新年随想
现在是2018年12月31日19点25分,时间如行驶的列车,2018即将到站,2019即将出发。无需你首肯,无需你同意,时间列车在这里交汇。今天,很多人在朋友圈里晒自己2018的收获,晒2019的愿望,因为今天就是一个总结过去展 ...
2019-1-1
从IVD试验员到项目经理:(51)再说量值溯源
从IVD试验员到项目经理:(51)再说量值溯源
从试验员到项目经理:(51)再说量值溯源 实际上,溯源这个话题前前后后已经说了很多次,在小桔灯网上写这个话题的原创贴我自己就有好几篇。从最初的标准分析,到溯源的操作,不过今天在群里还是有好几位群友在问 ...
2018-10-19
为IVD行业管理者代表正名--国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读
为IVD行业管理者代表正名--国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读
为管理者代表正名----我看国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》 做了多年的IVD产品,自己也做了多年的管理者代表,实际上我一直觉得管理者代表是个很尴尬的职务。在一个企业内部,作为内部管理行政管理实 ...
2018-10-9
从IVD试验员到项目经理系列:(50)再说临床实验研究中的样本入组和剔除
从IVD试验员到项目经理系列:(50)再说临床实验研究中的样本入组和剔除
从试验员到项目经理:(50)再说临床实验研究中的样本入组和剔除 小桔灯网上的系列原创停笔很久啦,是因为我个人觉得在IVD这个领域中能够写下来供大家参考的话题基本上都写了,当然销售除外因为我本人没有真正的 ...
2018-9-30
从IVD试验员到项目经理:(49)我看临床试验研究(续5)
从IVD试验员到项目经理:(49)我看临床试验研究(续5)
从试验员到项目经理:(49)我看临床试验研究(续5) (5)题外话:如果项目同时可以选择“金标准”和“已有同品种批准上市”作为临床试验研究的对照,但最终选择了“金标准”作为临床试验研究对照的情况下,是否 ...
2018-6-23
【独家】从IVD试验员到项目经理:(48)我看临床试验研究(续4)
【独家】从IVD试验员到项目经理:(48)我看临床试验研究(续4)
从试验员到项目经理:(48)我看临床试验研究(续4) (3)选择“已有同品种批准上市”作为对照的同时必须选择“第三方确认”试剂或方法由于临床试验研究是以对照为标准的一致性研究,所以,在选择“已有同品种批 ...
2018-6-13
【独家】从IVD试验员到项目经理:(47)我看临床试验研究(续3)
【独家】从IVD试验员到项目经理:(47)我看临床试验研究(续3)
从试验员到项目经理:(47)我看临床试验研究(续3) (2)使用“已有同品种批准上市”作为对照这个话题说起来有点复杂,首先在《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中没有对“已有同品种”做出明确的定义,到底 ...
2018-6-5
从IVD试验员到项目经理:(46)我看临床试验研究(续2)
从IVD试验员到项目经理:(46)我看临床试验研究(续2)
从试验员到项目经理:(46)我看临床试验研究(续2) Q4:临床试验研究的开始和结束对于临床试验研究的开始,想必大家都很清楚,为啥?因为法规对其中的规定非常明确。按照现行法规的规定,临床试验研究应该是: ...
2018-5-29
【独家】从IVD试验员到项目经理:(45)我看临床试验研究(续1)
【独家】从IVD试验员到项目经理:(45)我看临床试验研究(续1)
从试验员到项目经理:(45)我看临床试验研究(续1) 问题2:临床试验研究前方案的拟定一个好的临床试验研究应该是建立在好的临床试验研究方案的拟定基础上的优良实施过程。没有临床试验研究方案的支持,或者对临 ...
2018-5-21
【独家】从IVD试验员到项目经理:(44)我看临床试验研究
【独家】从IVD试验员到项目经理:(44)我看临床试验研究
从试验员到项目经理:(44)我看临床试验研究 也许对现阶段的IVD研发来说,临床占据的成本无论是时间成本还是经济成本都在不断的攀升,所以各位从业人员对IVD的临床研究特别的重视,这个重视就表现在各个微信群、 ...
2018-5-17
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