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IVD生产管理丨物料平衡
IVD生产管理丨物料平衡
《礼记·王制》:量入以为出引言在复盘学习历年飞行检查不符合项的时候,偶尔会看到关于物料平衡不到位的情况。然而医疗器械生产质量管理规范并未给出过多关于物料平衡的描述,企业如何 ...
2021-1-25
PDCA | 年度质量计划梳理
PDCA | 年度质量计划梳理
年末年初,预算、总结和计划等时间跨度较长的事情都要开展了。凡事预则立,不预则废,充分务实的计划是顺利结果的前提,所以小编对年度质量计划进行不完全的梳理,希望对各位有所启发。祝愿大家新的一年不跲不困不疚 ...
2021-1-5
致敬 | 战小虫,筑大梦
致敬 | 战小虫,筑大梦
非洲热带雨林的潮湿低地,生活着一种嗜血昆虫,被当地人称之为黑蝇。除了叮咬嗜血之外,黑蝇对当地居民更可怕的威胁是向人类传播盘尾丝虫—— 一种可导至人类失明的寄生虫。一开始当地居民并不知道,直到有国际研究 ...
2021-1-4
导读丨体外诊断试剂分析性能评估
导读丨体外诊断试剂分析性能评估
当IVD产品的主要原材料和生产工艺经过选择和确认后,在有效质量管理体系下生产的质量稳定的样品,方可进行性能评估,用于注册申报。那么如何制定全面有效的性能评估方案,是我们在产品开发过程中必须面对的一个问题 ...
2020-12-28
构建丨IVD注册质量管理体系自查表
构建丨IVD注册质量管理体系自查表
2020年3月10日,国家药监局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,进一步明确了在医疗器械产品注册过程中对质量体系核查的要求,也为我们企业在迎接注册产品现场核查之前的自查提供了参考。
2020-12-17
杂谈丨IVD企业参考品
杂谈丨IVD企业参考品
《孟子·离娄章句上》曰:“不以规矩,不能成方圆。"无聊的小编最近统计了一下《医疗器械监督管理条例》的高频词汇(数的准不准不重要,重点看条例精神),除了“医疗器械”这个绝对主角出现347次外,“应当”一词 ...
2020-12-8
罗氏简史mini
罗氏简史mini
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2020-12-8
喝出来的诺贝尔奖丨HP发现史
喝出来的诺贝尔奖丨HP发现史
《孟子·公孙丑上》曰: 道之所在,虽千万人。吾往矣! 今天借着讲述幽门螺旋杆菌发现的历史过程,回顾了一段以身试菌的精彩故事。当你坚定的相信自己发现了与常识相悖的事情而得不到众人认可的时候,不要急躁,因为 ...
2020-12-3
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