专栏文章
- IVD产品经理系列—寻找特检项目（8）
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编者按：产品经理在发现新项目的时候，着重点在寻找可在床位周转期内多次上量、联合上量的检测项目。环孢霉素A+肌酐是不错的套餐项目，可用于移植病人、血液病病人的药物浓度监测和肾损伤检测。检测周期：前3个月每 ...
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分类: 2018-4-27 00:00
- 从IVD试验员到项目经理：（41）我的研发实验记录（续1）
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我们在上周说了研发实验记录的重要性的问题。既然实验记录有着这么大的作用，那么要如何做实验记录呢？我个人认为实验记录应该有如下的基本内容：实验目的、实验设计、实验材料、过程和步骤、数据、结果及分析。这些 ...
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分类: 2018-4-26 01:21
- 浅谈IVD注册系列（18）--说说FDA医疗器械法规体系（三）
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浅谈IVD注册系列（18）---说说FDA医疗器械法规体系（三）前面对医疗器械法规体系做了整体的介绍，接下来我们回归到IVD上来。CFR 21 809部分是针对体外诊断试剂部分的，其中包含了SubpartA 、SubpartB 、SubpartC三个 ...
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分类: 2018-4-21 22:08
- 浅谈IVD注册系列（17）--说说FDA医疗器械法规体系（二）
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上回我们说到CFR 21第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令。法规的简要目录如下表所示。PartSection内容800800.10-800.55一般性条例801801.1-801.437标签803803.1-803.58医疗器械报告806806.1-806.40医疗器械：更正和 ...
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分类: 2018-4-18 00:00
- 从IVD试验员到项目经理：（40）我的研发实验记录
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从试验员到项目经理：（40）我的研发实验记录
每个从事研究开发工作人肯定都知道实验记录的重要性，如果有时间让大家来说这个话题，估计大家都可以滔滔不绝的说上好久。不过，就是这个每个人都清楚的知道的重要性 ...
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分类: 2018-4-17 00:00
- IVD知识文库系列-11.15微生物检测の真菌开篇
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编者按：本次章节新增篇章，为真菌分篇篇章。包含了：真菌相关的知识点。关键词：医学真菌。其意义在于概括了真菌概论。一真菌概述节选《真菌性皮肤病》上海交通大学医学院真菌真菌（fungus）：是一类具有细胞壁和典 ...
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分类: 2018-4-14 20:04
- IVD知识文库系列-11.14微生物检测の泌尿生殖道病毒
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编者按：本次章节新增篇章，为泌尿-生殖道病毒篇章。包含了：泌尿-生殖道病毒相关的知识点。关键词：泌尿-生殖道病毒。其意义在于概括了解泌尿-生殖道病毒及市场。一泌尿生殖道感染及病毒性皮肤病泌尿-生殖道感染泌 ...
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分类: 2018-4-14 20:03
- IVD知识文库系列-11.13微生物检测の消化道病毒
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编者按：本次章节新增篇章，为消化道病毒篇章。包含了：消化道病毒相关的知识点。关键词：消化道病毒。其意义在于概括了解消化道病毒及市场。一消化道病毒是什么？消化道病毒胃肠道病毒：以消化道主要经感染和传播途 ...
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分类: 2018-4-14 20:02
- IVD知识文库系列-11.12微生物检测の呼吸道病毒
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编者按：本次章节新增篇章，为呼吸道病毒篇章。包含了：呼吸道病毒相关的知识点。关键词：呼吸道病毒。其意义在于概括了解呼吸道病毒及市场。一呼吸道病毒是什么？呼吸道病毒一大类能侵犯呼吸道引起呼吸道局部病变或 ...
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分类: 2018-4-14 20:01
- IVD知识文库系列-11.11微生物检测の病毒分篇
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编者按：本次章节新增篇章，为病毒分类篇章。包含了：病毒相关的知识点。关键词：病毒常规知识。其意义在于概括了解病毒极其市场。一微生物概述及分类病毒是一类体积小、结构简单、仅有一种核酸（RNA或DNA）、必须用 ...
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分类: 2018-4-14 20:00
- IVD知识文库系列-11.10微生物检测の结核杆菌
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编者按：本次章节新增篇章，为结核杆菌的科普篇章。包含了：结核杆菌共识及TSPOT.TB相关产品的解读。关键词：结核杆菌、专家共识、TSPOT.TB。其意义在于站在市场的视角去了解结核杆菌检测的侧重点，从TSPOT.TB去解读 ...
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分类: 2018-4-14 19:59
- 浅谈IVD注册系列（16）--说说FDA医疗器械法规体系（一）
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前段时间有同行在看了浅谈IVD注册系列（15）---说说CFDA的发展史底下留言问IVD以后会放在哪个部门？3月21日中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》（以下简称方案），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真 ...
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分类: 2018-4-14 00:00
- IVD知识文库系列-（11.9）微生物检测の艰难梭菌
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编者按：本次章节新增篇章，为艰难梭菌的科普篇章。包含了：成人艰难梭菌共识及梅里埃相关产品的解读。关键词：艰难梭菌、专家共识、梅里埃。其意义在于站在市场的视角去了解艰难梭菌检测的侧重点，从“独角兽”梅里 ...
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分类: 2018-3-28 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理系列：（39）说说IVD产品的标签
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从试验员到项目经理：（39）说说IVD产品的标签
对于目前大多数的IVD产品来说，由于试剂盒内存在着不同的组分，需要用标签来做出标识，那么对于IVD产品来说其标签上的内容有哪些规范性的要求呢？今天我们就来分享 ...
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分类: 2018-3-28 00:00
- IVD知识文库系列-（12）临床科普篇
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编者按：本次章节新增篇章，为临床与检验桥梁的科普篇章。包含了：循证医学的常识和临床的需求。关键词：循证医学、PICO、证据来源。其意义在于站在临床的视角去理解检验项目的侧重点，从另外一个角度去理解检验医学 ...
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分类: 2018-3-28 00:00
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