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国际新闻

2021《财富》美国500强出炉:雅培、赛默飞、丹纳赫、碧迪等IVD相关企业上榜
2021《财富》美国500强出炉:雅培、赛默飞、丹纳赫、碧迪等IVD相关企业上榜
6月2日,《财富》发布最新2021年美国500强榜单,年上榜的美国 500 强公司共创造了 13.8 万亿美元的收入,上榜公司总收入相当于美国当年GDP的三分之二。 受全球疫情影响,今年的上榜门槛从去年的56.6亿美元降为53.7 ...
2021-6-9
欧盟与美国FDA医疗器械分类方法详解
欧盟与美国FDA医疗器械分类方法详解
一、欧盟医疗器械分类方法详解CE标志,又称CE标记,英文为CE Marking,是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)” ...
2021-6-9
美国 FDA 批准的伴随诊断试剂临床试验证据的分析与思考
美国 FDA 批准的伴随诊断试剂临床试验证据的分析与思考
近年来,随着生物技术的发展,人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高,精准医学的理念应运而生。肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域,主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用。伴随诊断试剂通 ...
2021-6-8
FDA批准首个自闭症辅助诊断器械
FDA批准首个自闭症辅助诊断器械
6月2日,一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布,美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设 ...
2021-6-4
超详细解读欧盟新法规《MDR条例》!
超详细解读欧盟新法规《MDR条例》!
欧盟MDR生效,有多少企业做好准备?得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加,我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势,医疗器械出口额度逐年增加:2019年出口总额达到891.29亿人民币,同比增长达13.13%;2 ...
2021-6-1
COVID-19重组载体疫苗免疫后发生血栓问题已被攻克?
COVID-19重组载体疫苗免疫后发生血栓问题已被攻克?
编译丨river近日,外媒报道,法兰克福大学的研究人员认为,他们可能已经确定了COVID-19重组载体疫苗(如阿斯利康的Vaxzevria和杨森COVID-19疫苗)免疫后发生血栓的原因。这些罕见的凝血事件包括脑静脉窦血栓形成(CVST) ...
2021-5-31
MDD过去式,MDR已经来了!
MDD过去式,MDR已经来了!
MDD过去式,MDR已经来了2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745)欧盟发布,并同年5月26日,法规正式生效。93/42/EEC,自从1993年至今,已经完成了近30年的使命,自2021年5月26日,MD ...
2021-5-28
欧盟发布:关于遗传变异对SARS-CoV-2体外诊断医疗器械的影响的通知
欧盟发布:关于遗传变异对SARS-CoV-2体外诊断医疗器械的影响的通知
01范围本通知发给以定性或定量测定SARS-CoV-2感染标志物为目的的体外诊断医疗器械(IVDs)的制造商及其授权代表。该通知强调制造商有责任不断评估新发现的SARS-CoV-2基因变异对这些IVDs满足其性能、风险和安全要求的 ...
2021-5-21
FDA:基于人工智能(AI)和机器学习(ML)软件的医疗设备执行方案
FDA:基于人工智能(AI)和机器学习(ML)软件的医疗设备执行方案
人工智能(AI)和机器学习(ML)技术有望通过从每日生成的大量医疗数据中获取重要信息,从而改变医疗产业。医疗器械生产企业正利用这些技术创新产品,以更好地为从事医疗产业的群体提供服务并改善患者护理。在软件应 ...
2021-5-6
LDTs在美国临床实验室的现状与监管
LDTs在美国临床实验室的现状与监管
近期中国国家药品监督管理局(NMPA)发布了最新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),并自2021年6月1日起施行。其中,法规第五十三条规定:对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构 ...
2021-4-15
提个醒!知名大三甲,开始严查基因检测标本外送!
提个醒!知名大三甲,开始严查基因检测标本外送!
据微信公众号“医药招聘”发布的消息,广州某肿瘤医院近期开始严查医药代表,医院的每个楼层都安排了保安巡查,主要是检查检测外送和医药代表。
2021-4-12
新冠检测金标准!雅培、BD、Quidel快速测试获FDA紧急授权
新冠检测金标准!雅培、BD、Quidel快速测试获FDA紧急授权
近日,FDA宣布对雅培、Becton Dickinson和Quidel快速COVID-19抗原测试进行紧急使用授权。尽管上述诊断程序先前已获得FDA的授权,可以对那些具有COVID-19症状的人进行测试,但最新的获批旨在为学校,工作场所和社区提 ...
2021-4-9
太平广记:FDA的医疗设备监管方式介绍
太平广记:FDA的医疗设备监管方式介绍
这是FDA新手课堂第一篇,太平老师将在这里介绍FDA对医疗设备的监管方式。大家好!我是太平老师,从事FDA医疗器械方面的注册已经有十余年的时光了,当得到《开发与验证》公众号邀请我来做一期FDA医疗器械注册方面专栏 ...
2021-4-8
中国4家IVD新冠抗原检测获德国批准!新冠家用试剂上市首日抢购一空!
中国4家IVD新冠抗原检测获德国批准!新冠家用试剂上市首日抢购一空!
早诊断,早发现,新冠抗原快诊有贡献!据德媒报道,德国3月份的“解封”势在必行,而伴随解封,政客们将希望寄托于快速检测上。德国卫生部长施潘表示,随着自检试剂盒的上市,更多民众可以获得病毒检测的机会。若能 ...
2021-3-9
重磅!8300万德国民众将全民新冠抗原检测,IVD企业迎来绝好“出海”机会!
重磅!8300万德国民众将全民新冠抗原检测,IVD企业迎来绝好“出海”机会!
中国广大IVD厂家将迎来一次绝好的“出海”机会。德国8300万人口的市场,正在等待“有心人”……3月1日起,德国将全民免费做抗原检测,并正式启动新冠疫苗大规模接种。此前,德国曾宣布,每月要大量购买数百万的抗原 ...
2021-2-25
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