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国际新闻

欧盟 | 定期安全性更新报告的要求: 继欧洲药品管理局所制定的药物警戒质量管理规范（GVP）中对于定期安全性更新报告要求后，欧盟在MDR和IVDR中也新增了定期安全性更新报告-Periodic safety update report 简称PSUR，要 ...; 2021-1-19

重磅！US FDA授权SGS为医疗器械510k第三方评审机构！: 近日，SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构，将率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。同时，SGS也是国内唯一具备该服务能力的第三方机构。服务背景医疗器械在美国分为三个风险等级，从低到高分别 ...; 2021-1-15

南极洲“失守” 新冠病毒“遇冷则强”？: 2020年12月23日，南美洲国家智利宣布，其在南极洲的两处基地，以及一艘前往南极大陆的海军舰艇上，累计已有58人新冠病毒检测结果呈阳性，且病毒溯源工作尚无头绪。这意味着，全球最后一块大陆“失守”，七大洲均已出 ...; 2021-1-7

中国企业提案新冠病毒检测国际标准，获ISO立项！: 近期，华大基因官微发布公告称，其联合中国标准化研究院提案的国际标准ISO/AWI TS 5798Quality Practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplific ...; 2020-12-16

刚刚！《自然》揭晓年度十大人物，李兰娟院士、张永振教授等上榜: 本周，《自然》期刊发布了“2020年度十大人物”榜单。编辑部指出，现代科学研究是由团队合作完成的，而且往往是大型团队，然而科研世界也充满了个人发挥影响的故事。这份榜单记录了今年重要的 ...; 2020-12-16

英国、北爱尔兰、欧盟市场医疗器械准入新要求: 英国退欧后的过渡期还有二十来天就结束了，从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任，也将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督。英国未来将采用UKCA ...; 2020-12-15

美疾控中心研究发现：美国新冠肺炎病例早于中国数周: 美国东部时间 12 月 1 日，《华尔街日报》报道称，根据美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control，CDC）周一发布的研究报告显示，美国最早的新冠肺炎病例于 2019 年 12 月中旬出现，这比公共卫生部门发 ...; 2020-12-4

平均风险孕妇NIPT被纳入美国保险报销: 近日，美国联合健康保险(UnitedHealthcare,UHC)将无创产前基因检测（NIPT）报销范围扩大至婴儿患有（18、21、13）三体综合征的平均风险孕妇人群，这一政策将于2021年1月1日生效。UHC总部位于美国明尼苏达州，是美国 ...; 2020-12-4

【欧盟市场】医疗器械CE认证法规&标准大全: 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，无论是欧盟境内企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 ...; 2020-12-3

这个发现，可能重塑新冠大流行历史!: 在意大利疫前时期意外检出新冠病毒抗体...意大利一项研究表明，2019年9月新冠病毒或已在意大利传播，早于今年2月意大利报告首例确诊感染病例。据路透社本月15日报道，意大利米兰国家肿瘤研究所和锡耶纳大学等机构开 ...; 2020-11-18

诺奖得主被指骗局同谋，涉嫌非法临床研究，相关技术曾引进国内 | 专访举报者: 10 月盛典刚过，就有往届诺奖得主接连翻车。继 2019 年诺奖得主格雷格・塞门扎（Gregg L. Semenza）被爆出数十篇论文涉嫌造假后，2007 年诺奖得主马丁・伊文思（Martin Evans）也遭遇学术不端指控。 ...; 2020-10-30

基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态: 2020年8月7日，美国FDA批准Guardant Health开发的Guardant 360 CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息，帮助识别在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治疗的携带表皮生长因子受体（ ...; 2020-10-27

Proteintech收购纳米抗体巨头ChromoTek，开启抗体新纪元: 北京时间2020年10月15日，传统抗体标杆生产商Proteintech Group 正式宣布，全资收购德国企业ChromoTek。后者是羊驼单域抗体（也称为纳米抗体）的知名制造商，致力于纳米抗体的研发和应用推广，拥有多项世界领先的纳 ...; 2020-10-21

“2021年度十大医疗创新”出炉，基因疗法、CD20单抗、PARP抑制剂等入选: 近日，美国克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评选出了“2021年度十大医疗创新”。本次入选的创新技术/疗法，包括CD20靶向疗法ocrelizumab，用于囊性纤维化的新型药物Trikafta，丙肝泛基因型疗法，PARP抑制剂等多款创 ...; 2020-10-14

美快筛抗原试剂奇缺，韩国生物科技厂Celltrion拼卡位: 中新社多伦多10月6日电 (记者余瑞冬)加拿大政府10月6日宣布，已订购2050万份新冠病毒抗原快速检测试剂。这是加拿大卫生部批准在该国投入使用的首个抗原快检试剂。加当局已与雅培快速诊断公司签约，购买该款名为Panb ...; 2020-10-13

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