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国际新闻

《纽约时报》曝贺建奎“基因编辑婴儿”始末其导师称未参与试验: 贺建奎在去年使用CRISPR技术对两名女婴进行了免疫HIV病毒的基因编辑引发全球关注。而贺建奎此前就读的斯坦福大学多名学者因与中国“基因编辑婴儿”项目负责人贺建奎有联系，而遭到校方调查。据《纽约时报》报道，曾 ...; 2019-4-16

美国FDA警告！千万不要使用二手和未经批准的诊断试纸！: 4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）警告患者不要使用二手或未批准上市的诊断试纸来监测血糖或华法林水平。通常，糖尿病患者每天需要使用血糖监测仪和试纸多次测试血糖水平，以控制病情。服用血液稀释剂华法林的 ...; 2019-4-12

俄拟2020年前建3个世界级基因组研究中心: 总统普京责令政府在3个月内制定2019年—2027年俄联邦发展基因技术科学和技术项目，旨在加速发展遗传技术科学。; 2019-4-9

FDA发布声明：医疗器械原材料将会接受新的审查制度: FDA于2019年3月15日星期五发布声明表示，某些用于医疗器械的材料（如乳房植入物、金属髋关节和含镍钛醇材料的永久性节育装置等其他器械材料）在某些易感人群中可能有引起免疫或炎症反应的可能性。声明中写道，诸如疲 ...; 2019-3-28

定了！美国国家癌症研究所所长将出任FDA代理局长: Norman Sharpless当地时间3月12日，特朗普政府宣布，下个月将任命美国国家癌症研究所(National Cancer Institute，NCI)所长Norman Sharpless为美国食品和药物管理局(Food and Drug administration)代理局长。就在一 ...; 2019-3-13

一伦敦男子艾滋病毒被全部清除，停药已超1年！38年来第二例治愈奇迹可能诞生: 根据《华尔街日报》、《纽约时报》、《卫报》、Science 等多家媒体报道，有研究人员表示，一名伦敦男子在接受干细胞移植后其艾滋病可能已被治愈。也就是说，既“柏林病人”之后，第二位成功治愈艾滋病的患者可能已经 ...; 2019-3-6

FDA政策密集出台，为医疗器械监控布下天网: 因为美国政府停摆，对于FDA的很多关注都留在了FDA会不会因为缺少经费就此关门，但是FDA在危急存亡之秋，依然铁了心推动医疗器械监管的改革，从2018年年底到2019年初始持续密集地发布公告，深入地改革医疗器械审批工 ...; 2019-1-30

FDA由于经费问题停止工作后FDA局长首次公开发声！展示了未来关注的领域！: 美国食品和药物管理局正在目睹一系列细胞和基因治疗产品进入早期发展阶段，研究新药（IND）应用数量大幅增加就是证明。基于此项活动，我们预计未来几年细胞和基因治疗产品的批准数量将会增加，这反映了这些新创新的 ...; 2019-1-17

AJHG：给“新生儿”做基因测序，“美国人”已经这样做了！: 给你的新生儿做个测序，你愿意吗？大部分婴儿在出生时要接受足跟血筛查等检测，以诊断某些疾病，如苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能低下等。然而，这种生化检测能够适用的疾病种类并不全面。如何克服这一局限性？新生儿 ...; 2019-1-9

2019年J.P摩根大会，新基、诺华、辉瑞、吉利德、默沙东如何看待并购交易: 一期一会。2019年1月，JP摩根医疗大会如期在旧金山召开。在这个被称为“生物医药的超级碗”的大会上，数额巨大的生物医药技术交易在觥筹交错和数次握手交谈间就能达成。BMS和Lily先后公布的两起重大交易使得会议氛围 ...; 2019-1-9

FDA近三年批准的121款数字医疗产品盘点，人工智能、慢病类应用、远程医疗类排前三: 创新设计、智能研发和临床验证都是推出一款医疗产品的关键步骤，但如果没有监管机构的认证，许多创新产品将永远没有机会面向患者和消费者。近年来，数字医疗的快速发展催生出了许多相关产品。在美国，负责监管的FDA ...; 2018-12-28

美国政府停摆，FDA跟着遭殃!官宣：大部分工作将暂停！: 再一次，美国FDA被政府停摆这件闹心的事儿所拖累12月24日，美国FDA官方网站首页醒目位置，出现了一则标题名为《FDA Lapse in Funding》的文章。通篇只传递出一个重要的信息，即FDA当前正处于资金中断的特殊时期，受 ...; 2018-12-24

FDA敲定旨在简化医疗器械分类程序的最终规则: 美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年12月13日发布了旨在简化医疗器械分类和重新分类程序的最终规则。FDA表示，该最终规则明确规定，其可以将任何器械从III类（高风险器械或依法自动归为此类而不是根据分类规则归 ...; 2018-12-18

FDA局长最新撰文，解析美国推进医疗创新的重要举措: 导语生物医学和技术日新月异，从传统的药物研发到火爆的医疗+AI，这些创新一方面有改善大众健康的潜力，另一方面又存在不确定因素，医疗监管机构作为大众健康的守护者必须严格把关。但无论是积极推动还是保守观望， ...; 2018-12-13

官宣！英国完成“10万人基因组计划”，推动癌症、罕见病的精准医疗: 2012年12月，英国启动“十万人基因组计划”，希望通过收集10万人的基因组测序信息来帮助科学家、医生更好的了解罕见病和癌症，创造一种新型的“基因组医学服务”框架。时隔5年半，这项耗资超5亿美元的宏伟计划宣布完 ...; 2018-12-10

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