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国际新闻

国际监管动态 | 澳大利亚医疗器械行动计划简介
国际监管动态 | 澳大利亚医疗器械行动计划简介
2019年4月4日,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)发布《医疗器械行动计划》(以下简称《行动计划》)。这是继2018年4月美国FDA发布《医疗器械安全行动计划》以及2018年12月加拿大卫生部发布《医疗器械行动计划》以来又 ...
2019-11-28
“一滴血测癌”技术明年启动试验:可发现13种癌 准确度99%
“一滴血测癌”技术明年启动试验:可发现13种癌 准确度99%
一滴血就能测癌?这个技术曾入选“2017十大‘科学’流言”之列,却有望在数年内成为现实。图源/富士电视台据日本共同社25日报道,东芝公司开发的“一滴血测癌”技术将从2020年起启动实证试验。据报道,该技术能从1滴 ...
2019-11-27
美国参议员对FDA渐进式器械批准提案感到“失望”
美国参议员对FDA渐进式器械批准提案感到“失望”
11月4日,美国参议员Elizabeth Warren (D-MA)和Patty Murray (D-WA)在一封致FDA官员的信中表示,他们对FDA重新针对某些医疗器械实行渐进式审批制度感到担忧。这封信是写给FDA代理局长Brett Giroir和医疗器械与放 ...
2019-11-12
FDA刚刚发布《以电子格式提供监管文件:IND安全报告》
FDA刚刚发布《以电子格式提供监管文件:IND安全报告》
INTRODUCTIONThis draft guidance describes the electronic format sponsors will be required to use when they electronically submit to the Food and Drug Administration (FDA or Agency) investigational new ...
2019-11-1
2019年度ESMO肿瘤大会热点解析
2019年度ESMO肿瘤大会热点解析
肿瘤作为困扰人类多年,并且越来越“猖獗”的慢性疾病,其研究进展可以说牵动着每个人的心,ESMO年会是欧洲乃至全球最专业、最著名的肿瘤学大会之一,每届的ESMO都会对整个医药行业的格局造成深远的影响。一、ESMO肿 ...
2019-10-24
这12款医疗器械,获奖
这12款医疗器械,获奖
每一个新生儿的诞生都伴随着漫长的期盼,生命是那般美好却又脆弱,而对儿童生命价值的高度重视并不仅限于孩子的家长,降低新生儿因各类疾病而失去健康甚至生命的概率同样是众多研究者们所努力的方向,在这其中对儿科 ...
2019-10-21
全球癌症疾病负担组织刚刚重磅公布《全球195个国家28年29个癌症发病率,死亡率,生命 ...
全球癌症疾病负担组织刚刚重磅公布《全球195个国家28年29个癌症发病率,死亡率,生命 ...
Global, Regional, and National Cancer Incidence,Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability,and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups,1990 to 2017A Systematic Analysis for ...
2019-10-11
FDA刚刚全球首次发布肿瘤临床试验中同时做体外诊断研究行业指南
FDA刚刚全球首次发布肿瘤临床试验中同时做体外诊断研究行业指南
I. INTRODUCTION AND BACKGROUNDThe purpose of this guidance is to describe an optional streamlined submission process for determining whether use of an investigational in vitro diagnostic (IVD) in a cl ...
2019-10-11
获得诺贝尔奖的“氧感知通路”,有望带来哪些创新疗法?
获得诺贝尔奖的“氧感知通路”,有望带来哪些创新疗法?
昨日,2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓获奖名单。William G. Kaelin教授、Peter J. Ratcliffe教授、以及Gregg L. Semenza教授因为对人类以及大多数动物的生存而言,至关重要的氧气感知通路的研究摘得殊荣。▲William ...
2019-10-8
印度将加强对医疗器械的监管
印度将加强对医疗器械的监管
✕ 印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。该机构正在根据其内部药物技术咨询委员会(DTAB)提交的一份报告采取行动,成立CDSCO下的一个新部门。 DTAB是印度与药品和医疗 ...
2019-10-5
|必读|FDA颁布指南规则: 监管审批数字医疗和人工智能产品
|必读|FDA颁布指南规则: 监管审批数字医疗和人工智能产品
美国FDA颁布了最新版监管指南和审批规则:旨在加快人工智能(AI)医疗决策系统和移动数字医疗软件产品的应用。值得借鉴和参考。特别是那些希望在美国市场分一杯羹的国内AI医疗研发机构和企业更应当好好领会其中的游戏 ...
2019-9-27
哇,最强CRA上任阿斯利康副总裁
哇,最强CRA上任阿斯利康副总裁
新近一则阿斯利康内部任命邮件刷爆四野闺蜜圈,Celine Yang (杨海英)将回归阿斯利康,任中国副总裁接替康志清女士掌管医学事务部。1”改变”是世界的永恒杨海英女士的职业规划对于正处于水深火热的小A们(CRA 临床 ...
2019-9-25
韩国医疗器械产业概况及监管新举措
韩国医疗器械产业概况及监管新举措
半个多世纪以来,韩国的医疗器械产业从零起步,如今已取得令人瞩目的成绩。 20世纪60年代初,韩国政府着手建设本国的工业基础。到20世纪末,韩国已能生产普外科器械、通用医疗器械产品、诊断设备、牙科器械及卫生材 ...
2019-9-25
2019“生物技术猛公司”榜单火热出炉,它们带来了哪些突破?
2019“生物技术猛公司”榜单火热出炉,它们带来了哪些突破?
今日,业界知名的年度“生物技术猛公司”(FierceBiotech’s 2019 Fierce 15)榜单火热出炉。今年上榜的新兴生物技术公司覆盖面更为广泛,除了治疗癌症和罕见病的公司以外,开发治疗传染病、疼痛、神经退行性疾病的 ...
2019-9-25
基因测序联盟机构竟敢叫板FDA的禁令, 欲绝地反击
基因测序联盟机构竟敢叫板FDA的禁令, 欲绝地反击
最近几周,基因测序生意被FDA一纸禁令搅得乱七八糟,各家基因测序公司像没头苍蝇一样,都在重新调整方向,寻找新的生路。许多基因检测公司已经打退场鼓或鸣金收兵,不再为客户出具报告“个人基因与特定药物之间相互 ...
2019-9-24
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