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国际新闻

2019 NACCCA年会：200多位IVD专家共话检验医学现状与未来发展: 遥望太平洋东畔，那里是被誉为“天使之城”的洛杉矶，8月7日晚借由第71届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（AACC）在洛杉矶绽放之际，北美华人临床化学协会（NACCCA）的年会颁奖仪式与庆祝晚宴在阿纳海姆会展中 ...; 2019-8-15

美欧再起风波，医疗器械监管被欧盟列为贸易壁垒: 7月，美国方面要求欧盟将新医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规的实施期限推迟3年。同月25日，欧盟委员会发布了一份文件，文件中将美国和欧盟之间的两种不同监管控制定性为贸易壁垒。文件中宣称，美欧之间的贸易平衡 ...; 2019-8-14

诺华旗下基因疗法产品存在数据人为操纵问题: 8月6日（美国当地时间，下同），美国食品药品管理局(FDA)发布声明称，诺华qixiaAveXis公司开发的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法——Zolgensma存在部分数据人为操纵问题。根据声明，5月24日，FDA批准Zolgensma上 ...; 2019-8-13

重磅 | 2019 AACC颠覆性技术大赛总决赛结果揭晓，三款诊断产品值得关注！: 近日，2019 AACC颠覆性技术大赛总决赛在加州阿纳海姆会议中心激烈展开。Inflammatix凭借用于检测败血症的HostDxTM产品获得大多数评委投票，一举夺得桂冠。比赛的另外两名决赛选手是来自以色列PixCell Medical Techno ...; 2019-8-9

Myriad Genetics精神疾病PGx检测将正式被列入美国医保，精神疾病领域能否成为精准医疗 ...: 当地时间2019年8月1日，美国个体化医疗诊断公司MyriadGenetics在向美国证券交易委员会提交的一份文件中披露，美国最大医疗保险公司UnitedHealthcare（UHC）已决定对Myriad Genetics的GeneSight精神类药物基因组学检 ...; 2019-8-7

史上第一个人类和动物的杂交胚胎实验被批准？: 我们都知道，《Nature》杂志1869年创刊于英国，是世界上最早的国际性科技期刊，涵盖生命科学、自然科学、临床医学、物理化学等领域。自成立以来，始终如一地报道和评论全球科技领域里最重要的突破、可以说这份杂志在 ...; 2019-7-31

美国医学实验室自建检测项目和相关的联邦政策: 导读在美国，医学实验室自建检测项目（Laboratory-Developed Tests ，LDTs）发展已有数十年，最初FDA认为当时的LDT是简单和低风险的，将之归入Ⅰ类体外诊断产品范畴。Ⅰ类风险程度较低，只需医疗保险和医疗补助服务 ...; 2019-7-29

欧美GMP互认协议全面实施！: 随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可，FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步，美国 FDA 和欧盟当局 ...; 2019-7-17

中美贸易战波及基因行业，在美开展业务的基因企业或受影响: 当今世界格局正在经历前所未有的变化，而中美贸易战，无疑是给我们这个时代带来最大影响的国际背景事件之一。随着贸易战的不断升级，美国的一意孤行，波及的行业越来越广泛，先是中兴、华为，接着农业和能源，而生命 ...; 2019-6-18

FDA 42年医疗器械获批趋势，高峰竟然在2013年: 你知道从1977年到2018年FDA获批上市了多少个产品？答案是258039个有效产品。（数据截止2018年底）智械数据对近26万上市信息进行了分析，发现在42年中，出现过三个上市高峰：1992年，2007年，2013年。每一次的高峰过 ...; 2019-6-17

一滴血测癌症！“女版乔布斯”忽悠了整个美国的事，这次被日本实现了？: 基因检测有两个终极目标：一是泛肿瘤早筛，另外一个就是滴血验癌。近年来，每当出现关于“滴血验癌”的报道，关注与质疑总是结伴而至。央视新闻2017年相关报道截图究其原因，一方面，人们的确期待出现一种用患者体液 ...; 2019-6-12

重磅！美国调查西门子、飞利浦、GE 在华行贿: 腾讯证券6月4日讯，路透报道称，美国证券交易委员会正在调查西门子，GE和飞利浦。涉嫌行贿政府官员，当事方否认据路透社报道，美国证券交易委员会（SEC）正在调查三家世界上最大的医疗设备公司在中国涉嫌行贿事实。 ...; 2019-6-10

美媒体报道，中美贸易战升级已对美医疗器械产业造成冲击: 以下为美媒原文摘要：美国医疗器械产业在中美贸易战的不断升级中受到打击。其中一些产品已经受到最新一套关税加紧政策的冲击，另外一些产品在升级继续的情况下可能加入到这个火线中。美国总统特朗普先将2000亿美元的 ...; 2019-6-4

美众议院提议取消“基因编辑婴儿”禁令: 据美国《科学》杂志官网近日报道，由民主党领导的美国众议院一个拨款小组提出议案，要求美国取消对胚胎进行编辑以创造婴儿的禁令。不过，该草案仍在走法律程序，还存在变数。2016年，美国财政年度开支法案禁止美国食 ...; 2019-5-29

抗逆转录病毒疗法能阻止HIV传播: 科技日报联合国5月4日电（记者冯卫东）联合国艾滋病规划署3日对在欧洲开展的一项研究结果表示欢迎。这项研究进一步表明，艾滋病病毒（HIV）感染者接受有效的抗逆转录病毒治疗时，不会发生HIV传播。这项研究招募了近1 ...; 2019-5-6

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