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国际新闻

深度分析：FDA悄然更新了全部新冠试剂的EUA申请指南，暗藏着什么重要信息？: 美国FDA在10月6日更新了所有关于新冠检测试剂的申请指南（Templates），让人奇怪的是FDA这次申请指南大更新，搞的静悄悄地，即没有在FDA官网做宣传，也没有让美国媒体关注到。而实际上新冠检测试剂在最近的一个月里 ...; 2021-10-18 10:43

重磅！欧盟IVDR延期3年实施！: 2021.10.14，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。欧盟正式承认了目前公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡 ...; 2021-10-15 17:27

刚刚，2021年诺贝尔生理学或医学奖揭晓: 刚刚，2021年诺贝尔生理学或医学奖揭晓。获得者为加州大学旧金山分校的David Julius（1955年11月4日-）和Scripps研究所的Ardem Patapoutian。获奖理由为“他们发现了温度和触觉的受体”。David Julius（1955年11月4 ...; 2021-10-4 23:53

NSCLC丨FDA再批EGFR ex20ins突变靶向药物，ODxTT成伴随诊断！: "近日，FDA再批EGFR ex20ins突变靶向药物，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展且携带EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这是FDA批准的第二款EGFR ex20ins突变靶向药物，也是第一款针对EGFR ex20ins突 ...; 2021-9-17 15:56

中国新冠检测试剂进入欧洲难度增加，临床试验需要通过专家评审团的审核: 9月3日，欧盟宣布针对IVD产品的专家评审团，根据EU法规2019/1396正式成立了，并开始接受公共机构的审核申请。根据欧盟的医疗器械新法规MDR（今年5月26日生效）和IVDR（明年将实施），欧盟将建立一个专家评审团，针对 ...; 2021-9-13 10:39

重磅 | IVD和药企领域两家巨头达成合作: 2021年9月7日，美国加利福尼亚州圣迭戈 —因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）和默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号，在美国和加拿大以外称默沙东）宣布达成合作，将共同开发和商业化一款基于 ...; 2021-9-9 17:14

2021上半年全球顶级医疗企业TOP10最新出炉：雅培超越美敦力，碧迪跻身TOP5: 新冠病毒检测、数字医疗、远程医疗，在2021年都被按下快进键，飞速发展；由于疫情影响的手术骨科、心血管等领域也在上半年全面复苏。现实面前，谁逆势上游？谁波澜不惊？医趋势为您带来最新2021年上半年全球医疗世界 ...; 2021-8-25 10:26

重大变动！强生CEO辞职: 图片来源：摄图网Joaquin Duato 将接替已经掌舵9年的Alex Gorsky，强生CEO接任后会对医疗器械板块作出哪些战略调整？强生官宣重大人事调整8月20日，赛柏蓝器械从强生官方Twitter查询到，已掌舵9年的强生CEO Alex Gor ...; 2021-8-24 00:00

关注丨BioCheck收购DRG: 该项具有变革意义的交易显著增加了新型ELISA和化学发光免疫分析平台的IVD开发、制造和销售渠道。加州南旧金山2021年8月19日 /BioCheck, Inc.已宣布收购DRG International，后者是一家领先的临床诊断和研究ELISA厂商 ...; 2021-8-23 15:50

重磅！乙肝病毒患者功能性治愈再进一步: Vir Biotechnology公司近日宣布，评估VIR-2218与VIR-3434组合疗法治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染者的2期MARCH（单抗siRNA组合治疗乙肝）试验已对首例患者进行了给药。基于RNA干扰（RNAi）和反义RNA技术的药物，能以高 ...; 2021-8-20 17:29

最新！强生全球CEO换帅: 强生全球“掌门人”换帅！昨日（8月19日），据华尔街日报报道，担任强生CEO近10年的Alex Gorsky宣布卸任，将由其长期副手Joaquin Duato于2022年1月3日接棒，成为这家全球最大医疗保健公司的新任CEO。▲左：Alex Gors ...; 2021-8-20 17:16

Illumina不顾FTC反垄断挑战，71亿美元完成收购Grail: Illumina Inc.2021年8月18日宣布，公司完成了以71亿美元收购Grail的计划，Grail是一家专注于利用DNA进行癌症早期检测的生物技术公司，尽管该交易面临来自联邦贸易委员会的法律挑战和欧洲的反垄断审查。事件回顾：202 ...; 2021-8-20 16:23

赛沛获2800万美元资助用于呼吸道测试开发: 美国卫生与公众服务部的生物医学高级研究与开发局(BARDA)最近宣布，已向Cepheid授予总计2800万美元的资金，用于与SARS-CoV-2检测相关的产品开发。据BARDA介绍，该公司的Xpert Xpress SARS-CoV-2检测技术是与BARDA和 ...; 2021-8-13 15:38

Quidel二季度同比下降12%，新冠流感需求减少: 新闻内容：01Quidel第二季度收入同比下降12%，新冠流感需求减少Quidel周四收盘后报告说，其第二季度收入同比下降12%，该公司将此归因于对其Sofia和PCR COVID-19检测的需求减少，以及对流感产品的需求减少。这家位于 ...; 2021-8-9 17:16

FDA公布2022年医疗器械注册收费标准 | 欧盟发布新冠试剂性能评估指南: FDA公布2022年医疗器械注册收费标准2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他费率：注：小规 ...; 2021-8-5 17:18

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