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国际新闻

欧盟 | 定期安全性更新报告的要求
欧盟 | 定期安全性更新报告的要求
继欧洲药品管理局所制定的药物警戒质量管理规范(GVP)中对于定期安全性更新报告要求后,欧盟在MDR和IVDR中也新增了定期安全性更新报告-Periodic safety update report 简称PSUR,要 ...
2021-1-19
重磅!US FDA授权SGS为医疗器械510k第三方评审机构!
重磅!US FDA授权SGS为医疗器械510k第三方评审机构!
近日,SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构,将率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。同时,SGS也是国内唯一具备该服务能力的第三方机构。服务背景医疗器械在美国分为三个风险等级,从低到高分别 ...
2021-1-15
南极洲“失守” 新冠病毒“遇冷则强”?
南极洲“失守” 新冠病毒“遇冷则强”?
2020年12月23日,南美洲国家智利宣布,其在南极洲的两处基地,以及一艘前往南极大陆的海军舰艇上,累计已有58人新冠病毒检测结果呈阳性,且病毒溯源工作尚无头绪。这意味着,全球最后一块大陆“失守”,七大洲均已出 ...
2021-1-7
中国企业提案新冠病毒检测国际标准,获ISO立项!
中国企业提案新冠病毒检测国际标准,获ISO立项!
近期,华大基因官微发布公告称,其联合中国标准化研究院提案的国际标准ISO/AWI TS 5798Quality Practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplific ...
2020-12-16
刚刚!《自然》揭晓年度十大人物,李兰娟院士、张永振教授等上榜
刚刚!《自然》揭晓年度十大人物,李兰娟院士、张永振教授等上榜
本周,《自然》期刊发布了“2020年度十大人物”榜单。编辑部指出,现代科学研究是由团队合作完成的,而且往往是大型团队,然而科研世界也充满了个人发挥影响的故事。这份榜单记录了今年重要的 ...
2020-12-16
英国、北爱尔兰、欧盟市场医疗器械准入新要求
英国、北爱尔兰、欧盟市场医疗器械准入新要求
英国退欧后的过渡期还有二十来天就结束了,从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任,也将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督。英国未来将采用UKCA ...
2020-12-15
美疾控中心研究发现:美国新冠肺炎病例早于中国数周
美疾控中心研究发现:美国新冠肺炎病例早于中国数周
美国东部时间 12 月 1 日,《华尔街日报》报道称,根据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control,CDC)周一发布的研究报告显示,美国最早的新冠肺炎病例于 2019 年 12 月中旬出现,这比公共卫生部门发 ...
2020-12-4
平均风险孕妇NIPT被纳入美国保险报销
平均风险孕妇NIPT被纳入美国保险报销
近日,美国联合健康保险(UnitedHealthcare,UHC)将无创产前基因检测(NIPT)报销范围扩大至婴儿患有(18、21、13)三体综合征的平均风险孕妇人群,这一政策将于2021年1月1日生效。UHC总部位于美国明尼苏达州,是美国 ...
2020-12-4
【欧盟市场】医疗器械CE认证法规&标准大全
【欧盟市场】医疗器械CE认证法规&标准大全
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,无论是欧盟境内企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 ...
2020-12-3
这个发现,可能重塑新冠大流行历史!
这个发现,可能重塑新冠大流行历史!
在意大利疫前时期意外检出新冠病毒抗体...意大利一项研究表明,2019年9月新冠病毒或已在意大利传播,早于今年2月意大利报告首例确诊感染病例。据路透社本月15日报道,意大利米兰国家肿瘤研究所和锡耶纳大学等机构开 ...
2020-11-18
诺奖得主被指骗局同谋,涉嫌非法临床研究,相关技术曾引进国内 | 专访举报者
诺奖得主被指骗局同谋,涉嫌非法临床研究,相关技术曾引进国内 | 专访举报者
10 月盛典刚过,就有往届诺奖得主接连翻车。继 2019 年诺奖得主格雷格・塞门扎(Gregg L. Semenza)被爆出数十篇论文涉嫌造假后,2007 年诺奖得主马丁・伊文思(Martin Evans)也遭遇学术不端指控。 ...
2020-10-30
基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态
基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态
2020年8月7日,美国FDA批准Guardant Health开发的Guardant 360 CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息,帮助识别在转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中受益于TAGRISSO(osimertinib)治疗的携带表皮生长因子受体( ...
2020-10-27
Proteintech收购纳米抗体巨头ChromoTek,开启抗体新纪元
Proteintech收购纳米抗体巨头ChromoTek,开启抗体新纪元
北京时间2020年10月15日,传统抗体标杆生产商Proteintech Group 正式宣布,全资收购德国企业ChromoTek。后者是羊驼单域抗体(也称为纳米抗体)的知名制造商,致力于纳米抗体的研发和应用推广,拥有多项世界领先的纳 ...
2020-10-21
“2021年度十大医疗创新”出炉,基因疗法、CD20单抗、PARP抑制剂等入选
“2021年度十大医疗创新”出炉,基因疗法、CD20单抗、PARP抑制剂等入选
近日,美国克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)评选出了“2021年度十大医疗创新”。本次入选的创新技术/疗法,包括CD20靶向疗法ocrelizumab,用于囊性纤维化的新型药物Trikafta,丙肝泛基因型疗法,PARP抑制剂等多款创 ...
2020-10-14
美快筛抗原试剂奇缺,韩国生物科技厂Celltrion拼卡位
美快筛抗原试剂奇缺,韩国生物科技厂Celltrion拼卡位
中新社多伦多10月6日电 (记者 余瑞冬)加拿大政府10月6日宣布,已订购2050万份新冠病毒抗原快速检测试剂。这是加拿大卫生部批准在该国投入使用的首个抗原快检试剂。加当局已与雅培快速诊断公司签约,购买该款名为Panb ...
2020-10-13
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