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官宣:万泰HIV尿液自检产品获NMPA(原CFDA)批准上市
官宣:万泰HIV尿液自检产品获NMPA(原CFDA)批准上市
万泰HIV尿液自检产品获NMPA(原CFDA)批准上市Congratulation 艾滋检测领导者——万泰生物自主研发的人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)尿液抗体检测试剂盒(胶体金法),已于2019年7月顺利获得医疗器械注册证。该产 ...
2019-8-13
里程碑:NextSeq CN500获批成为通用型临床NGS测序平台
里程碑:NextSeq CN500获批成为通用型临床NGS测序平台
【2019-7-7】贝瑞基因“技术至臻未来无限”产品发布会在北京召开,CEO周代星博士宣布:NextSeq CN500基因测序仪的适用范围变更已获国家药品监督管理局批准。变更后,适用范围为“用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以 ...
2019-7-8
重磅!cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批
重磅!cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批
近日,全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布,继去年用于非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因突变检测获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准以后,其新一代cobas® EGFR突变检测 ...
2019-7-3
流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查
流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查
经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业中翰盛泰生物技术股份有限公司的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审 ...
2019-6-25
抢鲜看丨“2019中国POCT年会”有哪些新品出没?
抢鲜看丨“2019中国POCT年会”有哪些新品出没?
“2019中国POCT年会”将于2019年6月20-22日在浙江省杭州市召开,作为2019年度POCT业界最盛大的节日,不仅邀请了数十位行业专家和知名学者与会作专题报告,也吸引了众多企业参与,他们将携哪些POCT产品参展?让我们马 ...
2019-6-17
美国科学家研发出可快速检测细菌的诊断设备
美国科学家研发出可快速检测细菌的诊断设备
近日,来自美国宾夕法尼亚州立大学的科学家研发出一台名为Adaptable microfluidic system的诊断设备,该设备通过采用先进的显微技术捕获单个细胞,然后使用电子显微镜观察该细胞,可帮助医生在30分钟内确定患者的血 ...
2019-5-29
FDA批准的70基因乳腺癌复发检测产品在国内上市
FDA批准的70基因乳腺癌复发检测产品在国内上市
明日之星生命健康先锋项目/产品关键词:乳腺癌基因检测 MammaPrint上市乳腺癌作为一种高度异质化的疾病。高通量测序技术的发展,为乳腺癌分期和治疗指导提供了更多的分子生物标记,从早期的21基因检测发展到NCCN推荐 ...
2019-5-6
发现实体瘤中的基因融合,创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
发现实体瘤中的基因融合,创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
近日,Caris Life Sciences公司宣布,美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断(CDx)测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合,帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者 ...
2019-5-6
华大智造MGISP-100自动化样本制备系统获得国家二类医疗器械注册证
华大智造MGISP-100自动化样本制备系统获得国家二类医疗器械注册证
4月3日,华大智造推出的新型自动化样本制备系统获得国家二类医疗器械注册证书,这也是国内首台获证的一站式基因测序文库制备系统。MGISP-100自动化样本制备系统是由华大智造自主研发的一款专注于二代测序领域的自动 ...
2019-4-21
快讯!微远基因IDseq™首发,病原宏基因组学进入2.0时代
快讯!微远基因IDseq™首发,病原宏基因组学进入2.0时代
2019年4月9日,第一届华南地区医院感染与抗感染多学科协作高峰论坛在广州市召开,近800位临床专家参加此次大会。微远基因首席技术官许腾博士受邀作题为“IDseq™推动病原宏基因组学进入2.0时代”的专题报告,并 ...
2019-4-10
Aggredyneqixia血小板检测试剂盒获FDA批准,用以检测抗血小板药物疗效
Aggredyneqixia血小板检测试剂盒获FDA批准,用以检测抗血小板药物疗效
动脉网从外媒获悉,美国当地时间4月8日,总部位于德克萨斯州休斯顿的Aggredyne宣布qixiaAggreGuide A-100 ADP检测试剂盒获得美国FDA批准。该试剂盒是一种体外诊断装置,可用于测量靶向血小板P2Y12受体的各种抗血小板 ...
2019-4-9
Oxford Nanopore推出Flongle,用于快速DNA和RNA测序
Oxford Nanopore推出Flongle,用于快速DNA和RNA测序
经过早期使用计划的初步测试,牛津纳米孔公司(Oxford Nanopore)推出了可供购买的Flongle基本工具包。Flongle引入了一种全新的小型化DNA或RNA按需测序模式,有望转变一系列需要以低成本获得快速测序的应用。牛津纳 ...
2019-4-6
重磅 | 首个商业化DNA甲基化芯片诊断遗传病产品即将在欧盟和美国上市
重磅 | 首个商业化DNA甲基化芯片诊断遗传病产品即将在欧盟和美国上市
目前的基因检测方法在诊断儿童发育迟缓、智力障碍或先天性异常方面常常存在不足。有些时候,某些基因变异在技术上非常难以检测;其他时候,检测结果中显示的基因突变,临床医生则根本不清楚如何解释,不清楚这些突变 ...
2019-4-4
伊利诺伊大学芝加哥分校研究出分离循环肿瘤细胞的新系统
伊利诺伊大学芝加哥分校研究出分离循环肿瘤细胞的新系统
概述:目前,一种新型多流微流体系统被研发出来,可用于分离患有非小细胞肺癌(NSCLC)患者体内的循环肿瘤细胞(CTC)。非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。 循环肿瘤细胞(CTC)是从原发性肿瘤释放出并通过 ...
2019-3-26
国内首个基于AI技术的手机APP医疗器械获批,安全可靠监测新生儿黄疸
国内首个基于AI技术的手机APP医疗器械获批,安全可靠监测新生儿黄疸
获悉,深圳贝申医疗已获得由广东省药监局颁发的《新生儿黄疸筛查手机软件》医疗器械注册证,这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证。此项目同时创下多个第一,我国第一 ...
2019-2-17
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