专栏文章
- 【独家】从试验员到项目经理：（38）说说IVD临床试验研究
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从试验员到项目经理：（38）说说临床试验研究
临床试验研究工作是体外诊断试剂上市前研究中非常重要的环节，在现阶段由于受到政策等因素的影响，临床试验研究的时间成本和资金成本不断攀升，所以，对于拟进行注 ...
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分类: 2018-3-21 00:00
- IVD知识文库系列-11.7微生物检测の细菌耐药性监测盘点一
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编者按：本次章节是微生物篇章的拓展性文章分享，主要分享了中国CHINET细菌耐药性监测研究延伸而来的细菌多重耐药现状。包含了：参加单位、检测方法、菌种分布、标本分布、检出率、耐药率、抗菌药敏感性、年度小结。 ...
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分类: 2018-3-21 00:00
- 浅谈IVD注册系列（15）--说说CFDA的发展史
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浅谈IVD注册系列（15）--说说CFDA的发展史两会快要接近尾声了，最近对于我们医药行业来说最大的事莫过于3月13号国务委员王勇作的关于国务院机构改革方案的说明了。根据改革方案，改革后国务院正部级机构减少8个，副 ...
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分类: 2018-3-17 00:00
- IVD知识文库系列-11.1微生物知识の细菌培养
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微生物培养篇小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第11.1部分，微生物相关检测--细菌培养。细菌生长繁殖的条件节选《医学微生物学》李芳芳免疫学与病原生物学教研部（一）营养物质1.水2.无机盐：P、S、K ...
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分类: 2018-3-16 00:04
- IVD知识文库系列-11.2微生物知识の细菌遗传
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微生物遗传篇小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第11.2部分，微生物相关检测--细菌遗传。细菌遗传与变异的概念节选《微生物的遗传变异和育种》遗传和变异是生物体的最本质的属性之一。遗传(heredity)： ...
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分类: 2018-3-16 00:03
- IVD知识文库系列-11.3微生物知识の细菌变异
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微生物变异篇小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第11.3部分，微生物相关检测--细菌变异。细菌遗传与变异的概念节选《微生物的遗传变异和育种》基因突变的概念（1）突变：由于生物体DNA改变而引起的遗传 ...
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分类: 2018-3-16 00:02
- 浅谈IVD注册系列（14）--进口产品注册
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前段时间，CMDRA发布了一则公开听证的通知，是对美国Techworld Corporation ,inc行政处罚一案的听证会。事件背景是这样的，美国Techworld Corporation ,inc涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了《医疗 ...
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分类: 2018-3-15 00:00
- IVD知识文库系列-11.4微生物知识の细菌育种
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编者按：本次章节依旧是微生物篇章的基础性文章分享，主要分享了细菌遗传研究延伸而来的细菌育种概念。包含了：育种的经历、挑选育种、设计方案、变异株的挑选、菌种的衰退与复壮、菌种的保藏、菌种保存机构。关键词 ...
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分类: 2018-3-15 00:00
- IVD知识文库系列-11.5微生物知识の细菌感染
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微生物感染篇小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第11.5部分，微生物相关检测--细菌感染。编者按：本次章节依旧是微生物篇章的基础性文章分享，主要分享了细菌变异相关研究延伸而来的细菌感染概念。包含 ...
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分类: 2018-3-15 00:00
- IVD知识文库系列-11.6微生物知识の细菌共识
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微生物共识篇小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第11.6部分，微生物相关检测--专家共识。编者按：本次章节依旧是微生物篇章的基础性文章分享，主要分享了细菌变异相关研究延伸而来的专家共识概念。包含 ...
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分类: 2018-3-15 00:00
- IVD知识文库系列-（11）微生物分类篇
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微生物分类篇小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第11部分，微生物相关检测。小编有话说微生物篇章是小桔灯网分享的第11个部分，区别于前边方法学标志性很强，微生物的篇章将会以检验科的微生物室作为基 ...
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分类: 2018-3-10 00:00
- 浅谈IVD注册系列（13）--临床试验监查（二）
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浅谈IVD注册系列（13）----临床试验监查（二）在发表浅谈IVD注册系列（11）----临床试验质量体系文件的编写一文后，有初入行的同行问有没有比较好的临床用的记录模板可以参考？其实我认为质量体系文件，也包括临床试 ...
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分类: 2018-3-8 00:00
- 浅谈IVD注册系列（12）--临床试验监查（一）
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在《浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件编写》一文中，我对监查这块没有提及，原因是监查工作在我又是另外一个相对比较系统的工作。本文中我将详细谈下我在临床监查方面的心得。关于体外诊断试剂的临床监 ...
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分类: 2018-3-6 01:52
- 浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写
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浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床 ...
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分类: 2018-3-2 00:00
- IVD知识文库系列-10.5流式细胞法のHLA-B27检测
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小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第10.5部分，流式细胞法HLA-B27检测检测。HLA-B27
节选《HLA-B27检测及其临床应用》许泼实河南省人民医院检验科HLA抗原是人类主要组织相容性复合体（Major Histocom ...
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分类: 2018-2-9 01:35
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