丸子专栏
- IVD研发-算法专题（一）：如何通过panel的TMB推测出WES水平的TMB？
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小编总结了2个可以参考的方法，当然各位可以根据自己的数据情况，制定更好的方案。
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2022-5-5 10:37
- FDA产品TMB计算方法汇总
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肿瘤突变负荷（tumor mutational burden，TMB）一般指特定基因组区域内每兆碱基对(Mb)体细胞非同义突变的个数，可以间接反映肿瘤产生新抗原的能力和程度，已被证实可预测多种肿瘤的免疫治疗疗效。下面公式有助于大家 ...
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2021-6-7 00:00
- 定性检测试剂丨阳性判断值确定方法初探（二）
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在上一篇中小编解读了中有关阳性判断值的内容。此篇中解读一下《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则》(2017年04月01日 发布)中有关 ...
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2021-1-19 00:00
- 定性检测试剂丨阳性判断值确定方法初探（一）
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来源：小桔灯网作者：xiaowanzi由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草的《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（2019年9月25日）中对定性检测试剂阳性判断值的确定相关内容如下： ...
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2020-12-23 00:00
- IVD注册资料大解密丨定性检测试剂交叉反应研究探讨
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在《IVD注册资料大解密丨定性检测试剂干扰评估实验设计探讨》中我们探讨了干扰评估实验设计，此类实验属于分析特异性性能评估实验范畴；分析特异性实验一般包括干扰和交叉反应研究。小编在此篇中和大家探讨一下交叉 ...
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2020-10-29 00:00
- IVD注册资料大解密丨定性检测试剂干扰评估实验设计探讨
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干扰实验目的为分析样本本身和样本使用过程中潜在的干扰物质，确定干扰物浓度/水平和干扰实验的接受标准。有关干扰实验的实验方案设计有国家卫生和计划生育委员会发布的《中华人民共和国医药行业标准WST 416-2013《 ...
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2020-7-9 00:00
- IVD注册资料大解密丨定性检测试剂精密度评估方案设计探讨
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定性检测试剂精密度研究应考虑到运行内的变异和运行间、日内、日间、批次间、操作者间、仪器间和地点间的变异。精密度实验一般包括重复性和再现性试验。重复性表示上述影响因素变化最小的情况（上述影响因素均不变） ...
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2020-7-7 00:00
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