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定性检测试剂丨阳性判断值确定方法初探(二)
定性检测试剂丨阳性判断值确定方法初探(二)
在上一篇中小编解读了中有关阳性判断值的内容。此篇中解读一下《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则》(2017年04月01日 发布)中有关 ...
2021-1-19
定性检测试剂丨阳性判断值确定方法初探(一)
定性检测试剂丨阳性判断值确定方法初探(一)
来源:小桔灯网作者:xiaowanzi由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草的《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(2019年9月25日)中对定性检测试剂阳性判断值的确定相关内容如下: ...
2020-12-23
IVD注册资料大解密丨定性检测试剂交叉反应研究探讨
IVD注册资料大解密丨定性检测试剂交叉反应研究探讨
在《IVD注册资料大解密丨定性检测试剂干扰评估实验设计探讨》中我们探讨了干扰评估实验设计,此类实验属于分析特异性性能评估实验范畴;分析特异性实验一般包括干扰和交叉反应研究。小编在此篇中和大家探讨一下交叉 ...
2020-10-29
IVD注册资料大解密丨定性检测试剂干扰评估实验设计探讨
IVD注册资料大解密丨定性检测试剂干扰评估实验设计探讨
干扰实验目的为分析样本本身和样本使用过程中潜在的干扰物质,确定干扰物浓度/水平和干扰实验的接受标准。有关干扰实验的实验方案设计有国家卫生和计划生育委员会发布的《中华人民共和国医药行业标准WST 416-2013《 ...
2020-7-9
IVD注册资料大解密丨定性检测试剂精密度评估方案设计探讨
IVD注册资料大解密丨定性检测试剂精密度评估方案设计探讨
定性检测试剂精密度研究应考虑到运行内的变异和运行间、日内、日间、批次间、操作者间、仪器间和地点间的变异。精密度实验一般包括重复性和再现性试验。重复性表示上述影响因素变化最小的情况(上述影响因素均不变) ...
2020-7-7
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