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医械监管元年,“医械身份证”加速落户边疆!
医械监管元年,“医械身份证”加速落户边疆!
据潇湘晨报报道,2月20日,自治区药监局携多位发码机构专家来到新疆医械企业,指导推动医疗器械生产企业落实医疗器械唯一标识应用工作。2月4日,新疆维吾尔自治区药监局、卫健委、医保局联三部门联合下发了《关于深 ...
2021-2-26
浙江省完善耗材准入、退出机制,备案采购成历史,倒逼械企创新突围
浙江省完善耗材准入、退出机制,备案采购成历史,倒逼械企创新突围
近日,浙江省医保局发布《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》(以下简称《方案》),《方案》明确要完善、建立集中采购产品的准入、换代、增补、退出等机制,实施范围为浙江省药械采购平台内属于集中采购 ...
2021-2-23
2020年医疗器械注册年报
2020年医疗器械注册年报
一、医疗器械注册申请受理情况整体情况:2020年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项,同比增加15.6%按注册品种区分:医疗器械注册申请7102项,体外诊断试剂注册申请34 ...
2021-2-20
京苏粤领跑!134家境内体外诊断企业获三类医疗器械注册证(2020年度)
京苏粤领跑!134家境内体外诊断企业获三类医疗器械注册证(2020年度)
2020年,国家药监局共批准三类医疗器械产品(含体外诊断试剂)1572个。根据CACLP统计,三类体外诊断产品326个涉及134家境内IVD企业,产品数占总注册数的21%。注册产品数量前三的省市分别为:北京、江苏、广东。获证 ...
2021-2-19
节后返程需要做核酸检测吗?国家卫健委权威回应
节后返程需要做核酸检测吗?国家卫健委权威回应
县城属于农村吗?从低风险地区跨省返回城市,必须持核酸检测证明吗?近日,国家卫健委就部分群众关心的有关就地过年服务保障政策的相关疑问作出权威回应。问题1:按照《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》要 ...
2021-2-19
IVD类创新医疗器械&优先审批汇总
IVD类创新医疗器械&优先审批汇总
从2014年起,国家药监局器审中心开始公示创新医疗器械特别审批申请审查结果,至2020年,共公示46项IVD相关产品,详情如下:
2021-2-18
汇总 | 2020年NMPA应急审批新冠检测产品
汇总 | 2020年NMPA应急审批新冠检测产品
2020年,NMPA已完成54个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作,上述60个产品经国家药监局审批获准上市。
2021-2-18
取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业清单(2021.1.29)
取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业清单(2021.1.29)
1月29日,取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单继续更新,其中,新型冠状病毒检测试剂清单新增9家企业。以下为取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业清单:五、新型冠状病毒检测试剂Corona ...
2021-2-5
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年1月31日)
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年1月31日)
  为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、 ...
2021-2-5
中国医疗器械标准管理年报(2020年度)
中国医疗器械标准管理年报(2020年度)
  2020年,国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心的发展思想,严格落实“最严谨的标准”要求,统筹推进疫情防控和监管工作,大力推动医疗器械标准化各项工作,为医疗器械 ...
2021-2-5
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