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预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范(2020版)公布,需要做这些检测……
预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范(2020版)公布,需要做这些检测……
消除母婴传播刚刚,国家卫健委发布了关于印发预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范(2020年版)的通知,《通知》内容表示此次制定本规范,是为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》,进一步规范全国预防艾滋病、 ...
2020-11-26
国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的通告 (2 ...
国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的通告 (2 ...
  为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。 ...
2020-11-26
关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通 ...
关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通 ...
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形 ...
2020-11-26
市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
广东省人民政府:  《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意,现印发给你们,请你省认真落实“四个最严”要求,稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工 ...
2020-11-25
众多IVD企业入选第二批专精特新“小巨人”企业公示名单
众多IVD企业入选第二批专精特新“小巨人”企业公示名单
日前,工业和信息化部公示了2020年第二批专精特新“小巨人”企业名单,共有1744家公司入围。这份公示企业名单中汇聚了各行各业优秀企业,其中包括IVD行业几十家企业。例如爱威科技股份有限公司、北京阅微基因技术有 ...
2020-11-25
年末风暴!体外诊断试剂专项检查开始!
年末风暴!体外诊断试剂专项检查开始!
来源:小桔灯网、赛柏蓝器械编辑:班木芙兰发文24小时后需授权转载!2020年IVD市场成为全球医疗器械细分领域增速最快的板块,中国体外诊断市场也得到了空前绝后的发展。借着新冠病毒的“东风”和政策营造的特殊环境 ...
2020-11-25
关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述
关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述
(原创 2020-11-19 CMDE 中国器审)  一、登革病毒介绍  登革热是由登革病毒(dengue virus,DV)引起的一种急性传染病,广泛流行于全球热带及亚热带地区,多在城市和半城市地区,通常由蚊媒传播。近几十年全球 ...
2020-11-20
10月,17个体外诊断产品获NMPA批准注册
10月,17个体外诊断产品获NMPA批准注册
2020年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中,体外诊断产品17个,境内第三类体外诊断产品12个,进口第三类体外诊断产品4个,进口第二类体外诊断产品1个,详细如下:
2020-11-19
IVD又一大发展新机——中国已加入RCEP
IVD又一大发展新机——中国已加入RCEP
头条最新消息中国签了!全球规模最大的自贸协定RCEP达成!经历“8年长跑”,2020年11月15日,区域全面经济伙伴关系协定(RCEP),包括东盟十国以及中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰15个国家在东亚合作领导人系列 ...
2020-11-17
近年评审中心关于医疗器械注册变更的问与答
近年评审中心关于医疗器械注册变更的问与答
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)要求已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料 ...
2020-11-17
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