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山东医疗器械审评审批制度改革打出组合拳
山东医疗器械审评审批制度改革打出组合拳
12月3日,山东省药品监督管理局召开新闻发布会,注册处(行政许可处)有关负责人对《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》《山东省第二类医疗器械优先审批 ...
2019-12-4
百特、贝克曼库尔特等14家高风险企业飞检发现诸多问题
百特、贝克曼库尔特等14家高风险企业飞检发现诸多问题
(本报记者李硕) 近日,上海市药品监督管理局组织43名检查员,采取跨区交叉检查的方式,对列入五级监管的高风险医疗器械生产企业、销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查,重点核 ...
2019-11-29
体外诊断行业最严溯源大检查落地!(所有IVD企业必看)
体外诊断行业最严溯源大检查落地!(所有IVD企业必看)
来源:国家药监局、体外诊断经销商联盟整理:阿晨酱“这是一次彻底的针对IVD产品注册大检查。”11月23日,业内知名体外诊断企业负责人表示。2019年11月22日,国家药监局发文表示,为进一步加强医疗器械注册质量管理 ...
2019-11-28
江苏丨开展2019年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
江苏丨开展2019年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2019-11-22
上海丨医疗器械生产经营企业飞行检查情况通告
上海丨医疗器械生产经营企业飞行检查情况通告
上海市药品监督管理局关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告(2019年11月12日)2019年 第14号  为进一步加强高风险医疗器械生产经营企业监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,根据2 ...
2019-11-15
广东丨2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查的通告
广东丨2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查的通告
广东省药品监督管理局通 告2019年 第91号  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2019年重点 ...
2019-11-12
国家卫健委新闻发布会文字实录——介绍我国流感防控工作有关情况
国家卫健委新闻发布会文字实录——介绍我国流感防控工作有关情况
大家上午好!欢迎参加国家卫生健康委新闻发布会,秋冬季节是流感等呼吸道传染病的高发季节,群众和我们媒体朋友对流感防控这个话题也比较关注。今天发布会将向大家介绍秋冬季流感防控有关工作情况。 现在我向大家介 ...
2019-10-30
警示!医疗器械大检查 药监局发布40条缺陷
警示!医疗器械大检查 药监局发布40条缺陷
前车之鉴,后事之师 。以下的40余条缺陷与过失应作为借鉴,以当警惕。  官网公布检查细节与生产缺陷  近日,据天津市药监局消息,对天津多家医疗器械公司等开展了飞行检查,发现企业有多处违规情况。  飞检, ...
2019-10-29
国务院发文 最大限度减少政府对器械市场的干预
国务院发文 最大限度减少政府对器械市场的干预
  国务院发文  10月23日,国务院发布《优化营商环境条例》(下称《条例》)表示要最大限度减少政府对市场资源的直接配置,最大限度减少政府对市场活动的直接干预,加强和规范事中事后监管。  《条例》要求招标 ...
2019-10-29
上海丨关于对本市2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报
上海丨关于对本市2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报
沪药监械注〔2019〕111号本市各临床试验机构、相关医疗器械生产企业及注册代理人:  为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》,推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》落实,加强本市医疗器械 ...
2019-10-28
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