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15447种!检验试剂统一编码来袭 为带量采购“铺路”?
15447种!检验试剂统一编码来袭 为带量采购“铺路”?
日前,江苏省公共资源交易中心发布了《省公共资源交易中心关于公布普通医用耗材产品(含检验检测试剂)统一编码信息的通知》,公布了首批普通耗材统一编码共40047种。其中,含检验试剂15447种,检验用耗材852种。这 ...
2021-4-30
国家指令!所有城市整治医疗回扣,检查组出发了
国家指令!所有城市整治医疗回扣,检查组出发了
4月27日起,各地检查组开始行动1全国所有地区统一进行4月27日,国家卫生健康委、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等9个部门发布《关 ...
2021-4-29
官方文件:推行一票制,经销商结款方式要变了
官方文件:推行一票制,经销商结款方式要变了
日前,甘肃省高台县人民政府发布《2021年医疗保障工作要点》,内容指出,要继续深化药品医用耗材招采制度改革,健全完善药品和医用耗材分类采购政策,逐步放开配送市场,鼓励和支持生产企业直接配送或指定配送企业配 ...
2021-4-25
NMPA | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(全文)
NMPA  | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(全文)
4月15日,国家药监局发布了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导 ...
2021-4-22
国家卫健委发文,查全国各级医院,IVD或受明显影响
国家卫健委发文,查全国各级医院,IVD或受明显影响
《工作方案》显示,本次行动目标包括通过开展专项治理行动,严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范,损害人民群众利益的不合理医疗检查(包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查等)行为等。
2021-4-19
官方发文:新一轮11省IVD带量采购来了
官方发文:新一轮11省IVD带量采购来了
2021年4月15日,广东省药品交易中心发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购文件》,标志着继冠脉扩张球囊、核酸提取或纯化试剂、样本采集器具、人工晶体之后,新一轮联盟带量采购工作的启动。 ...
2021-4-19
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年3月31日)
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年3月31日)
  为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、 ...
2021-4-16
器审中心 | 生物材料创新合作平台成立
器审中心 | 生物材料创新合作平台成立
4月15日,生物材料创新推进会暨生物材料创新合作平台成立大会在京举行,国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话,国家卫生健康委员会副主任曾益新、工业和信息化部总工程师韩夏致辞。近年来,我国生物医药产业快 ...
2021-4-16
国内首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒获批上市
国内首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂,由两个包装盒组成 ...
2021-4-9
器审中心 | 已发布共性问题解答汇总
器审中心 | 已发布共性问题解答汇总
为进一步落实国务院“放管服”要求,更好地服务行政相对人,器审中心于2017年9月创立“共性问题解答”栏目,围绕业内人士关注的审评热点和共性问题,采用一问一答的形式进行解答,至今已发布共性问题解答272个,现梳 ...
2021-4-9
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