专栏文章
- 浅谈IVD注册系列（13）--临床试验监查（二）
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浅谈IVD注册系列（13）----临床试验监查（二）在发表浅谈IVD注册系列（11）----临床试验质量体系文件的编写一文后，有初入行的同行问有没有比较好的临床用的记录模板可以参考？其实我认为质量体系文件，也包括临床试 ...
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分类: 2018-3-8 00:00
- 浅谈IVD注册系列（12）--临床试验监查（一）
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在《浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件编写》一文中，我对监查这块没有提及，原因是监查工作在我又是另外一个相对比较系统的工作。本文中我将详细谈下我在临床监查方面的心得。关于体外诊断试剂的临床监 ...
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分类: 2018-3-6 01:52
- 浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写
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浅谈IVD注册系列（11）---临床试验质量体系文件的编写根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床 ...
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分类: 2018-3-2 00:00
- IVD知识文库系列-10.5流式细胞法のHLA-B27检测
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小桔灯网提供了知识文库的服务，今天小编分享的是第10.5部分，流式细胞法HLA-B27检测检测。HLA-B27
节选《HLA-B27检测及其临床应用》许泼实河南省人民医院检验科HLA抗原是人类主要组织相容性复合体（Major Histocom ...
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分类: 2018-2-9 01:35
- IVD知识文库系列-10.4流式细胞法の白血病残留病灶检测
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白血病微小残留病灶小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第10部分10.3流式细胞法白血病微小残留病灶检测。白血病微小残留病灶
节选《急性髓细胞白血 ...
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分类: 2018-2-8 00:00
- IVD知识文库系列-10.3流式细胞法の白血病免疫分型检测
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白血病免疫分型检测小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第10部分10.2流式细胞法白血病免疫分型检测。白血病免疫分型节选《造血和淋巴组织肿瘤骨髓形 ...
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分类: 2018-2-7 03:14
- IVD知识文库系列-10.2流式细胞法の淋巴细胞亚群检测
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淋巴细胞亚群检测小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第10部分10流式细胞法淋巴细胞检测。淋巴细胞亚群
节选《淋巴细胞亚群和流式细胞术》节选《流 ...
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分类: 2018-2-6 00:48
- IVD知识文库系列-10.1流式细胞术（上篇）
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流式细胞概述小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第10部分10流式细胞法概述。流 式 细 胞 术节选《流 式 细 胞 术》徐琦 副教授新疆医科大学基础医 ...
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分类: 2018-1-31 00:00
- IVD知识文库系列-9.7免疫知识のEB病毒
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EB病毒小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第9部分9.免疫相关检测--EB病毒。EB病毒节选《EB病毒检测技术及临床应用》疾控中心CDCEpstein-Barr病毒（ ...
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分类: 2018-1-23 00:00
- IVD知识文库系列-9.6免疫知识の组织配型与移植
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组织配型与移植小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第9部分9.免疫相关检测--组织配型与移植。造血干细胞移植的HLA配型节选《造血干细胞移植的HLA配 ...
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分类: 2018-1-22 00:00
- 浅谈IVD注册系列（10）-说说上海注册人制度试点方案（三）
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浅谈IVD注册系列（10）----说说上海注册人制度试点方案（三）前面，说说上海注册人制度试点方案（一）和（二）对整个《注册人方案》进行了整个的说明，接下来，补充说明一下申请人和注册人的区别和整个委托过程中需 ...
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分类: 2018-1-19 03:30
- IVD知识文库系列-9.5免疫知识の过敏反应病
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变态反应病小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第9部分9.免疫相关检测--变态反应病。变态反应节选《变态反应疾病诊断与治疗进展》河北医科大学第二 ...
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分类: 2018-1-18 02:16
- IVD知识文库系列-9.4免疫知识の免疫增殖病
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免疫增殖病小桔灯提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第9部分9.免疫相关检测--免疫增殖病。免疫增殖病节选《免疫增殖病及检测》上海交通大学医学院附属瑞 ...
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分类: 2018-1-17 00:00
- 浅谈IVD注册系列（9）--说说上海注册人制度试点方案（二）
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浅谈IVD注册系列（9）----说说上海注册人制度试点方案（二）上回我们已经谈到《注册人方案》打破了现有制度下注册人和生产商必须为同一主体的限制，这一举措更加有利于调动各方的热情，优化市场资源配置等等。然而， ...
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分类: 2018-1-14 00:00
- 浅谈IVD注册系列（8）--说说上海注册人制度试点工作实施方案（一）
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浅谈IVD注册系列（8）----说说上海注册人制度试点工作实施方案（一）2017年已经过去，回首这一年，我国在各个领域大力深化改革，医疗行业更是如此。2014年作为医疗行业的法规大年，随着《医疗器械监督管理条例》（国 ...
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分类: 2018-1-13 00:00
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