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「分享」创新医疗器械注册审评流程归纳
「分享」创新医疗器械注册审评流程归纳
2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行,该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。2018年11月,国家药品 ...
2020-8-27
吐血整理,最全质量管理体系流程图 !
吐血整理,最全质量管理体系流程图 !
2020-8-3
医疗器械注册费在原降费基础上再降20%!
医疗器械注册费在原降费基础上再降20%!
7月1日,浙江省药监局发布《关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知》。目前,国内医疗器械产业主要集中在长三角、珠三角和北京、山东等发达省份,浙江省作为长三角区域内省份之一,发布的该项政策为众企业 ...
2020-7-1
定量PCR结果可靠性和医疗器械注册要求的一点探讨
定量PCR结果可靠性和医疗器械注册要求的一点探讨
一场突如其来的新冠肺炎疫情,加快了国家对各级卫生医疗机构公共卫生防控救治能力的建设进程,国家先后出台了多项政策来提升各级的实验室能力建设,尤其是县级疾控中心和医疗机构的建设。此外,第三方检测机构也越来 ...
2020-6-21
立卷审查之后,你的受理怎么样了?
立卷审查之后,你的受理怎么样了?
2020年6月5日,器审中心发布了《关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告》重申了以下3点内容(后附全文):1,立卷审查阶段的资料补正原则上执行一次性发补。2,申请人补正相关资料时,应关联前次注册申报 ...
2020-6-6
医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效
医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效
2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,包括产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批在内的医疗器械注册申请事项实现了通过eRPS系统线上提交。伴随电子申报的实施,国家药品监督管 ...
2020-5-31
2020年国内IVD市场发展趋势分析,注册人制度将释放潜力
2020年国内IVD市场发展趋势分析,注册人制度将释放潜力
在医疗品质以及技术提升的推动下,我国体外诊断行业飞速发展,目前,体外诊断在临床上的使用率极高,约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。2019年,我国体外诊断市场规模突破700亿元,保持较高的增长速度。但与国外 ...
2020-5-30
迎来风口?挑战下的CDMO如何升级
迎来风口?挑战下的CDMO如何升级
2020年5月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--CMO(Contract Manufacture Organization,合同加工外包)主要是指接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药 ...
2020-5-30
体外诊断试剂临床试验的核查之深体会
体外诊断试剂临床试验的核查之深体会
【征文投稿】体外诊断试剂临床试验的核查之深体会姓名:小小职业:体外诊断试剂注册和临床专员自我介绍:第三方公司从事体外诊断试剂相关工作,国家注册审核员。地址:上海前 言:临床研究是体外诊断试剂(in vitro di ...
2020-5-28
【医疗器械立项之菜鸟晋级全攻略的重要性——注册的武侠江湖 ​
【医疗器械立项之菜鸟晋级全攻略的重要性——注册的武侠江湖  ​
医疗器械立项之菜鸟晋级全攻略——注册的武侠江湖姓名:风一样的屎壳郎专业:注册事务自我介绍:从事医疗器械产品注册工作多年。详细通讯地址:北京市丰台区目录引子第一章 江湖等级第二章 神兵利器第一节 基本武器 ...
2020-5-26
766项体外诊断试剂分类汇总
766项体外诊断试剂分类汇总
从20世纪初第一台生化分析仪诞生,到免疫分析和分子诊断的兴起,体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今,已经成为一个成熟的 ...
2020-5-24
新冠病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会侧记
新冠病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会侧记
近日,国家药监局医疗器械注册管理司(以下简称国家局器械注册司)组织召开新型冠状病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会(以下简称培训会)。会议围绕《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》(以下简称《 ...
2020-5-24
新冠检测产品 | NMPA已应急审批44个,FDA已紧急授权76个
新冠检测产品  |  NMPA已应急审批44个,FDA已紧急授权76个
截至5月22日,国家药品监督管理局NMPA已完成37个新型冠状病毒检测试剂盒、6个仪器设备和1个软件的应急审评工作。美国食品药品监督管理局FDA已紧急授权76个新冠检测产品,其中国内的厂家有安图生物、迈克生物、圣湘生 ...
2020-5-24
新冠试剂注册检验送检流程和资料关注点浅析
新冠试剂注册检验送检流程和资料关注点浅析
2020年4月16日,中国食品药品检定研究院(NIFDC)公布了《第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》,其中共包含了6种新型冠状病毒相关检测的参考品。图1:新型冠状病毒国家参考品上述参考品的正式发布 ...
2020-5-4
国家局 | 征求6840IVD分类子目录(2013版)内容调整意见
国家局 | 征求6840IVD分类子目录(2013版)内容调整意见
公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》内容调整意见发布日期:2020-04-24为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,国家药监局组织开展了《6840体外诊断试剂分类子目 ...
2020-5-2
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