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人类遗传办采集审批流程及经验分享
人类遗传办采集审批流程及经验分享
在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动需获得中国人类遗传资源采集审批行政许可。
2022-9-16 18:06
如何一次性拿下几百个IVDR CE证?技巧在这里
如何一次性拿下几百个IVDR CE证?技巧在这里
秋天真的是收获的季节,看完只能默默YYDS,转念又想下一家会是谁?
2022-9-9 16:53
ISO15189评审中,常见的不符合项有哪些?如何整改?
ISO15189评审中,常见的不符合项有哪些?如何整改?
对这些不符合项应如何整改,以达到满足ISO 15189医学实验室认可准则的要求?
2022-9-5 17:26
这款创新IVD产品拟进入特别审查程序
这款创新IVD产品拟进入特别审查程序
近日,器审中心对武汉凯德维斯生物技术有限公司人乳头瘤病毒基因整合(14个型)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)进行了审核,拟定这款创新IVD产品进入特别审查程序并予以公示。武汉凯德维斯生物技术有限公司成 ...
2022-8-29 00:21
试剂换了新批号,新检测系统该如何做性能验证?
试剂换了新批号,新检测系统该如何做性能验证?
01 依据在CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》5.3.2.3 中提到:批号试剂和同批号不同货运号试剂,应与之前或正在应用的旧批号、旧试剂用适宜检测区间内的患者样品或质控物进行平行检测 ...
2022-8-29 00:19
NMPA获批NGS产品合集(2022年8月15日更新)
NMPA获批NGS产品合集(2022年8月15日更新)
本周期内,主要更新如下:1.联川基因-肿瘤多基因检测试剂盒获批;2.首次增加肿瘤早筛试剂盒信息;目录NGS测序仪肿瘤NGS试剂盒+软件+早筛试剂盒生殖遗传类NGS试剂+软件mNGS检测试剂+软件通过创新审批通道的NMPA产品获 ...
2022-8-17 00:34
IVD质控体系阶段性目标和设计方向思考分析
IVD质控体系阶段性目标和设计方向思考分析
原料检-生产过程检-成品检-定期稳定性检验,是通常监控产品质量的基本逻辑,就大部分药品而言,从简单并不断重复之中找细节优化点是质量人员的努力方向,这些方向基于前期研发大量投入、临床研究大量验证、毒副作用 ...
2022-7-30 16:48
ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》将发生重大变化
ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》将发生重大变化
该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。
2022-7-26 17:08
国内结直肠癌甲基化基因检测产品概况及注册申报要点分析
国内结直肠癌甲基化基因检测产品概况及注册申报要点分析
结直肠癌是威胁人们生命健康的常见恶性肿瘤,其发生发展有清晰的进展分期和较长的检测窗口期,大多遵循“腺瘤—癌”序列,从癌前病变进展到癌一般需要5~10 年的时间, 为疾病的早期诊断和临床干预提供了重要时间窗 ...
2022-7-24 00:10
CAP、CLIA认证简介及国内认证实验室名录
CAP、CLIA认证简介及国内认证实验室名录
目前国内CAP认证实验室共97家,其中NGS领域为48家
2022-7-22 16:19
千奇百怪的“CE证书”,猴估计也“痘”乐了
千奇百怪的“CE证书”,猴估计也“痘”乐了
对属于Others类别的检测试剂,压根就没有CE证书一说。
2022-7-11 14:55
国际认证!合肥平安好医医学检验实验室获ISO15189质量管理体系认可证书
国际认证!合肥平安好医医学检验实验室获ISO15189质量管理体系认可证书
以评促建,提升检验硬实力
2022-7-1 12:42
医疗器械注册法规培训PPT
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2022-6-24 16:21
收藏|医疗器械注册检验流程和项目一览
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标签等进行符合性核查的一个过程。
2022-6-14 16:53
创新体外诊断试剂研发的体会与思考: 从技术方法到产品策略(一)
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致谢体外诊断产品创新难是业内共识。如何从技术迭代较快的细分领域出圈,需要决策人的战略领导力、开发团队的技术转化力和准入团队的合规执行力,一体协同。诚挚感谢此文原创作者“老败”(笔名)授权LDT Bioscience ...
2022-5-28 01:13
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