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120+获证创新医疗器械全表,7年半已累积340+创新医疗器械
120+获证创新医疗器械全表,7年半已累积340+创新医疗器械
不久前,国家药监局(NMPA)发布通知,来自雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”成功获批上市。这使其成为了通过创新医疗器械特别审批程序并最终获批的第121款医疗器械。经过几 ...
2021-10-5 01:00
四方论坛,畅所欲言:通过 ISO15189 认可对临床医学实验室的重大意义
四方论坛,畅所欲言:通过 ISO15189 认可对临床医学实验室的重大意义
ISO15189医学实验室认可是加强医学实验室规范化、标准化建设,提升医院整体管理水平和质量服务能力的重要途径,也是实现精准疾病分类与诊断,定制疾病个性化诊疗方案的核心环节。在国家智慧医疗建设发展新时期,医学 ...
2021-9-30 17:03
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验?
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验?
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验?小械答疑降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》,目录中预期用途为用于 ...
2021-9-20 00:00
IVD产品分析性能,注册检验,能不能用相同批次?
IVD产品分析性能,注册检验,能不能用相同批次?
问题:注册资料里分析性能研究、稳定性研究这些临床前研究的产品批次和注册检验产品批次是否可以用相同批次?观点1:体系下三批产品出来就去安排送检,同时做分析性能研究和稳定性观察,不分先后顺序。观点2:体系下 ...
2021-9-18 21:11
深度剖析美国FDA认证全过程:临床检验的根本是什么?
深度剖析美国FDA认证全过程:临床检验的根本是什么?
质量是临床检验的根本,影响临床结果的判断和病人的治疗方案,并关乎病人的生命。高质量的产品可以确保临床诊断的准确性。 质量是国家之间竞争的重要因素,高质量产品的输出是国家走向世界先进水平的必由之路。 一 ...
2021-9-8 16:19
李金明:LDTs与IVDs的“同“与“异”
李金明:LDTs与IVDs的“同“与“异”
导言近年来,包括核酸检测、基因检测、蛋白和多肽检测等在内的临床检验技术发展迅猛,新技术、新项目、新方法层出不穷,给我国体外诊断试剂监管领域带来严峻的挑战。检测项目的多样性、个体检测的差异性、操作方法的 ...
2021-9-8 00:00
CAP认证再添一员,最新国内CAP认证实验室名录
CAP认证再添一员,最新国内CAP认证实验室名录
恭喜!国内又一家医学检验实验室——上海普恩海汇医学检验所获得美国病理家协会(CAP)认证。什么是CAP认证 美国病理家协会(College of American Pathologists,CAP)认证是一项医学实验室质量体系的国际标准,对临 ...
2021-8-24 23:01
IVD延续注册时,遇国家标准品/参考品更新怎么办?
IVD延续注册时,遇国家标准品/参考品更新怎么办?
CMDE审评论坛国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)对体外诊断试剂国家标准品、参考 ...
2021-8-7 00:12
定了!13种第二类医械产品免于经营备案!
定了!13种第二类医械产品免于经营备案!
6月30日,国家药监局正式发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。根据《产品目录》显示,免于经营备案的第二类医疗器械共有13种,具体类别如下所示。电子血压计水银血压表无菌医用脱脂棉医用脱脂纱布脱脂棉 ...
2021-7-1 00:10
【医械问答】法规问答每周节选
【医械问答】法规问答每周节选
问:若有源医疗器械需联合计算机使用,申报资料中应如何对配用的计算机进行描述? 答:有源医疗器械配合通用计算机使用,计算机不作为产品的组成部分,但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描 ...
2021-6-25 00:00
【冯仁丰】欧洲同道在做什么游戏?
【冯仁丰】欧洲同道在做什么游戏?
说起目前被ISO颁布的许多与临床实验室有关的文件,真的很有想法!为什么在20多年前,临床实验室的工作根本找不到任何有ISO颁布的文件?原因很简单,没有人参与。当时的国际标准化组织(ISO)忙于为世界贸易中,各个 ...
2021-6-9 16:49
CNAS | 申请实验室认可的步骤和条件
CNAS | 申请实验室认可的步骤和条件
一、申请实验室认可的步骤第一步,先申请一个账号(一)未获认可机构账号获取方式a)登录CNAS网站:www.cnas.org.cn,“首页—在线服务—实验室/检验机构认可业务在线申请—进入系统”,打开系统登录页面。b)点击登录页 ...
2021-5-25 15:59
2021年4月丨NMPA共批准注册医疗器械139个(含32个IVD试剂)
2021年4月丨NMPA共批准注册医疗器械139个(含32个IVD试剂)
2021年5月24日,国家药品监督管理局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告(2021年4月)(2021年第69号) 。(含32个IVD试剂)2021年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中,境内第三类医疗器 ...
2021-5-24 23:36
美国FDA如何监管体外诊断(IVD)产品
美国FDA如何监管体外诊断(IVD)产品
所有进口到美国或者是在美国生产的医疗设备(Medical Device)都受美国FDA(U.S. Food Drug Administration)的监管,体外诊断产品(in vitro diagnostic product – IVD)属于医疗设备的一个种类,受到FDA的监管。 ...
2021-5-23 01:22
实验室“室内质控”到底如何做?
实验室“室内质控”到底如何做?
12s:一个水平的质控物测量超过了平均值±2SD的控制限,这在WESTGARD多规则质控中常用作警告标志,这个质控规则常常是提醒去分析质控数据,看是否违反了其他的质控规则,以判断结果是否可以接受。22s:连续两个质控 ...
2021-5-9 22:53
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