立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心认证资讯
订阅

认证资讯

【冯仁丰】欧洲同道在做什么游戏?
【冯仁丰】欧洲同道在做什么游戏?
说起目前被ISO颁布的许多与临床实验室有关的文件,真的很有想法!为什么在20多年前,临床实验室的工作根本找不到任何有ISO颁布的文件?原因很简单,没有人参与。当时的国际标准化组织(ISO)忙于为世界贸易中,各个 ...
2021-6-9
CNAS | 申请实验室认可的步骤和条件
CNAS | 申请实验室认可的步骤和条件
一、申请实验室认可的步骤第一步,先申请一个账号(一)未获认可机构账号获取方式a)登录CNAS网站:www.cnas.org.cn,“首页—在线服务—实验室/检验机构认可业务在线申请—进入系统”,打开系统登录页面。b)点击登录页 ...
2021-5-25
2021年4月丨NMPA共批准注册医疗器械139个(含32个IVD试剂)
2021年4月丨NMPA共批准注册医疗器械139个(含32个IVD试剂)
2021年5月24日,国家药品监督管理局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告(2021年4月)(2021年第69号) 。(含32个IVD试剂)2021年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中,境内第三类医疗器 ...
2021-5-24
美国FDA如何监管体外诊断(IVD)产品
美国FDA如何监管体外诊断(IVD)产品
所有进口到美国或者是在美国生产的医疗设备(Medical Device)都受美国FDA(U.S. Food Drug Administration)的监管,体外诊断产品(in vitro diagnostic product – IVD)属于医疗设备的一个种类,受到FDA的监管。 ...
2021-5-23
实验室“室内质控”到底如何做?
实验室“室内质控”到底如何做?
12s:一个水平的质控物测量超过了平均值±2SD的控制限,这在WESTGARD多规则质控中常用作警告标志,这个质控规则常常是提醒去分析质控数据,看是否违反了其他的质控规则,以判断结果是否可以接受。22s:连续两个质控 ...
2021-5-9
200个质量控制类问题汇总!
200个质量控制类问题汇总!
OOS和OOTQ 9:如果停电了(暴雨天气,停一两天),稳定性实验箱怎么做评估,怎么写措施?解答:可以采用平均动力学温度(MKT)来评价产品储存过程中的温度波动,通过计算如果MKT值符合稳定实验的要求,就不会对稳定 ...
2021-5-9
【试剂标签规范】有关体外诊断试剂包装、标签内容、撰写和注意事项
【试剂标签规范】有关体外诊断试剂包装、标签内容、撰写和注意事项
为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令,对药品包装、标签和说明 ...
2021-4-25
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(21)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(21)
在既无国际认可的参考物质、也无估计认可的参考方法下,厂商具有的检测系统是依靠自己建立的内部指定确定的参考物质。没有一级校准品、没有参考检测程序、也没有协同一致的方案,不可溯源到SI。近期,为了尽早检出有 ...
2021-4-23
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(20)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(20)
美国的Dr Miller长期来一直在关注临床实验室检测结果的一致性。因为这是临床实验室检测始终在追求的目标。尽管在十余年前,溯源性成为大家关注和追求的目标。在我国,任何实验室都将有无溯源性成为检测结果是否可靠 ...
2021-4-23
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(19)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(19)
前几个微信,我向大家介绍了几个在ISO 17511第二版中讲述的溯源情况。大家有没有注意到,既有参考物质、又有参考方法的那些溯源情况,很明确,终端用户对病人样品的检测结果,可以上溯沿着箭头,最后到达最高等级的 ...
2021-4-23
估值50亿美元!LumiraDx的“X”-基础专利分析解读
估值50亿美元!LumiraDx的“X”-基础专利分析解读
最近,IVD行业被IVD的教父级的开创者Ron Zwanziger创立的新公司LumiraDx产品所吸引,受到IVD行业的极大关注。但是该产品到底是什么样的黑科技,本文从专利技术的角度来解读该产品所采用的一些创新技术。
2021-4-22
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(18)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(18)
我特别注意到,在ISO 17511第二版的第5.4章中,提及的两个例子。一个是糖化血红蛋白,还有一个是C-反应蛋白。关于糖化血红蛋白的溯源情况,我在第17个微信介绍中已经很详细地说了。但是,为什么在第5.4章中要提及C- ...
2021-4-22
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(17)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(17)
在第5.4章中,叙述了以特定校准品校准的参考检测程序(RMP),定义被测量的情况。5.4 以特定一级校准品校准的RMP定义被测量的情况5.4.1 通用考虑在介绍以特定一级校准品校准的RMP定义被测量的溯源情况前,为了让大家 ...
2021-4-22
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(16)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(16)
这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。在第5.3章里,文件专门介绍了具有确定被测量的一级参考检测程序溯源的情况。5.3确定被测量的一级RMP情况5.3.1 通用考虑具有一级RMP确定被测量的被测量校准等 ...
2021-4-22
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(15)
【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(15)
这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。从这里开始,我将向大家介绍,在ISO 17511第二版的文件中,是怎样详细地叙述一个校准等级的各个步骤的。第5章是计量溯源性校准等级的模式该章一开始的第5.1 ...
2021-4-21
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部