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解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告大解析
解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告大解析
近日,国内首个用于肠癌无创早筛的产品“常卫清”获得国家药品监督管理局批准上市(注册人名称:杭州诺辉健康科技有限公司),立刻引起了行业的广泛关注。常卫清是中国第一个使用多靶点粪便FIT-DNA技术,检测粪便样 ...
2020-11-21
审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针 ...
审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针 ...
审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)
2020-11-19
医疗器械注册体系核查时的102个问题
医疗器械注册体系核查时的102个问题
以下为正文:医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。设计开发部 ...
2020-11-7
培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
2020-11-5
湖南注册人试点加速:外省已拿证器械转移注册仅需10天!
湖南注册人试点加速:外省已拿证器械转移注册仅需10天!
湖南注册人试点加速:外省已拿证器械转移注册仅需10天!
2020-10-22
汇总丨NMPA应急审批新冠检测产品(2020年10月1日)
汇总丨NMPA应急审批新冠检测产品(2020年10月1日)
10月1日10.1国庆节快乐2020年9月28日, 国家药品监督管理局NMPA应急审批了2款来自深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的新冠病毒检测试剂。其中,新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的注 ...
2020-10-9
「分享」创新医疗器械注册审评流程归纳
「分享」创新医疗器械注册审评流程归纳
2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行,该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。2018年11月,国家药品 ...
2020-8-27
吐血整理,最全质量管理体系流程图 !
吐血整理,最全质量管理体系流程图 !
2020-8-3
医疗器械注册费在原降费基础上再降20%!
医疗器械注册费在原降费基础上再降20%!
7月1日,浙江省药监局发布《关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知》。目前,国内医疗器械产业主要集中在长三角、珠三角和北京、山东等发达省份,浙江省作为长三角区域内省份之一,发布的该项政策为众企业 ...
2020-7-1
定量PCR结果可靠性和医疗器械注册要求的一点探讨
定量PCR结果可靠性和医疗器械注册要求的一点探讨
一场突如其来的新冠肺炎疫情,加快了国家对各级卫生医疗机构公共卫生防控救治能力的建设进程,国家先后出台了多项政策来提升各级的实验室能力建设,尤其是县级疾控中心和医疗机构的建设。此外,第三方检测机构也越来 ...
2020-6-21
立卷审查之后,你的受理怎么样了?
立卷审查之后,你的受理怎么样了?
2020年6月5日,器审中心发布了《关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告》重申了以下3点内容(后附全文):1,立卷审查阶段的资料补正原则上执行一次性发补。2,申请人补正相关资料时,应关联前次注册申报 ...
2020-6-6
医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效
医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效
2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,包括产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批在内的医疗器械注册申请事项实现了通过eRPS系统线上提交。伴随电子申报的实施,国家药品监督管 ...
2020-5-31
2020年国内IVD市场发展趋势分析,注册人制度将释放潜力
2020年国内IVD市场发展趋势分析,注册人制度将释放潜力
在医疗品质以及技术提升的推动下,我国体外诊断行业飞速发展,目前,体外诊断在临床上的使用率极高,约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。2019年,我国体外诊断市场规模突破700亿元,保持较高的增长速度。但与国外 ...
2020-5-30
迎来风口?挑战下的CDMO如何升级
迎来风口?挑战下的CDMO如何升级
2020年5月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--CMO(Contract Manufacture Organization,合同加工外包)主要是指接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药 ...
2020-5-30
体外诊断试剂临床试验的核查之深体会
体外诊断试剂临床试验的核查之深体会
【征文投稿】体外诊断试剂临床试验的核查之深体会姓名:小小职业:体外诊断试剂注册和临床专员自我介绍:第三方公司从事体外诊断试剂相关工作,国家注册审核员。地址:上海前 言:临床研究是体外诊断试剂(in vitro di ...
2020-5-28
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