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收藏丨体外诊断仪器分类汇总
收藏丨体外诊断仪器分类汇总
体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材组成了IVD系统, ...
2019-8-25
汇总丨体外诊断试剂相关问题答疑
汇总丨体外诊断试剂相关问题答疑
截至2019年8月21日,国家药品监督管理局器械审评中心发布158条医疗器械共性问题答疑,小编为您整理筛选了34条体外诊断试剂临床试验共性问题(含8月份最新发布1条)及15条常见科普问题,方便大家查看。本文近17000千 ...
2019-8-25
收藏丨体外诊断试剂分类汇总
收藏丨体外诊断试剂分类汇总
导读从20世纪初第一台生化分析仪诞生,到免疫分析和分子诊断的兴起,体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今,已经成为一个成 ...
2019-8-23
图说体外诊断试剂注册系列⑪——注册变更
图说体外诊断试剂注册系列⑪——注册变更
康康小丽,怎么啦,愁眉苦脸的。康康小丽康康,我们产品需要更改些内容,不知如何申请?哦,这与你的申请事项有关,我来具体讲讲吧。康康小丽好呀。
2019-8-22
关于2019年9月~10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第10号)
关于2019年9月~10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第10号)
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:时间咨询部门2019年9月6日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部、质量管理部2019年 ...
2019-8-21
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之六
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之六
什么情况下需要申请进行CA证书信息变更?  答:CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息(包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章)和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生变化的 ...
2019-8-21
CMDE:注册体系核查,现在都关心哪些点?
CMDE:注册体系核查,现在都关心哪些点?
昨天(8月19日),器审中心发布《器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作》。你对注册体系核查了解多少?小编觉得注册体系核查倒像是“事先通知的飞检”,现场检查发现的问题,同样需要进行整改。今天我们就 ...
2019-8-20
器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作
器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作
2015年6月,原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料 ...
2019-8-19
体外诊断试剂注册检验送检须知
体外诊断试剂注册检验送检须知
一、体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。二、体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂 ...
2019-8-19
回首来时路:致敬器审改革四周年
回首来时路:致敬器审改革四周年
4年前的8月9日,一个周末,国务院签发44号文——《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了医疗器械审评审批制度改革的序幕。2017年10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革 ...
2019-8-16
质量体系考核(GMP认证)(体外诊断试剂)工作总结
质量体系考核(GMP认证)(体外诊断试剂)工作总结
有幸全程参与计划性的质量体系考核(GMP认证)准备、检查、整改,收益匪浅、值得总结分享,分享是一次再回顾、一次自我提升。体系考核(GMP)检查前准备no.1主导文件修订为疏理整个体系流程的基础工作,首先由《文件 ...
2019-8-16
关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意 ...
2019-8-14
收藏丨体外诊断试剂注册系列完全版
收藏丨体外诊断试剂注册系列完全版
(IVD注册交流Q Q号:31078675)
2019-8-14
美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示
美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示
□塔娜 李思 李耀华近年来,政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力,2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国内医疗器械监管迎来新 ...
2019-8-13
图说体外诊断试剂注册系列⑩——撰写说明书
图说体外诊断试剂注册系列⑩——撰写说明书
康康小丽康康,体外诊断试剂产品的说明书是非常重要的技术文件,你能具体给我们介绍下吗?没问题啊。康康
2019-8-8
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