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【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告(880款试剂盒,160款仪器,288家公司)
【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告(880款试剂盒,160款仪器,288家公司)
已上市IVD产品分析报告-
2022-5-22 23:54
FDA、CE、UKCA、TGA、KFDA……一文看懂各国医疗器械注册要求及流程!
FDA、CE、UKCA、TGA、KFDA……一文看懂各国医疗器械注册要求及流程!
随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动,越来越多IVD公司积极开拓海外业务,布局全球市场。
2022-5-18 16:41
库尔拿下全球第一张新冠四联检CE自测证,国内首张新冠三联检CE自测证被赛凯生物获得
库尔拿下全球第一张新冠四联检CE自测证,国内首张新冠三联检CE自测证被赛凯生物获得
现在欧洲躺平,对新冠的检测需求断崖式下跌,对流感等呼吸道检测的需求正在回升。
2022-5-7 14:56
喜讯 | 慧算基因自主研发的甲基化产品获批欧盟CE认证
喜讯 | 慧算基因自主研发的甲基化产品获批欧盟CE认证
此次慧算基因SMARTONCO SDC2&PRKCB 基因甲基化检测试剂盒获得欧盟CE认证,标志着慧算基因打造的肿瘤精准诊断产品迈向了国际化市场。
2022-5-6 09:21
【答疑】体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究资料要点 QA 23则
【答疑】体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究资料要点 QA 23则
可以用模拟样本溶液+国际校准品做企业参考品吗?
2022-4-29 13:54
收藏!IND注册流程及资料要求(附详细流程图)
收藏!IND注册流程及资料要求(附详细流程图)
随着中国加入ICH,我国越来越多的创新药参与到全球开发。且随着近年来我国鼓励创新研发政策激发,中国创新药研发动能正在加速释放。据药智数据梳理,2021年新药注册申请共1933件,同比2020年增长68.09%;其中申请临 ...
2022-4-4 01:45
英诺特获批!NMPA已批准20个新冠病毒抗原检测试剂
英诺特获批!NMPA已批准20个新冠病毒抗原检测试剂
3月29日,经国家药监局审查,批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日,国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。  新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制 ...
2022-3-29 23:11
【一图看懂】医疗器械注册流程
【一图看懂】医疗器械注册流程
2022-3-19 00:46
质量|条款7.3.3 设计和开发输入,ISO13485实践指南 Ep.48
质量|条款7.3.3 设计和开发输入,ISO13485实践指南 Ep.48
大家好,今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.3条,设计和开发输入,条款原文如下:7.3.3 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入,并保留记录(见4.2.5),这些输入应包括:a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用 ...
2022-3-2 15:36
赛默飞Oncomine Dx Target Test再度获批伴随诊断
赛默飞Oncomine Dx Target Test再度获批伴随诊断
★NEWS★近日,日本监管机构日本厚生劳动省 (MHLW) 再度批准赛默飞Ion Torrent™Oncomine™Dx Target Test (以下简称ODxTT)作为二代测序(NGS)的伴随诊断试剂(CDx),检测RET融合阳性甲状腺癌和RET突变 ...
2022-2-24 23:53
2022年1月获批产品208件,体外诊断试剂居首
2022年1月获批产品208件,体外诊断试剂居首
2月18日,国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册208个医疗器械产品公告》。2022年1月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个,相较于2021年1月的117个,同比增长78%。其中境内三类产品增加65件,增 ...
2022-2-20 22:56
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒注册上市的挑战
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒注册上市的挑战
呼吸道病原体检测/Introdution/呼吸道系统 · 常见呼吸道病毒呼吸道系统是人体与外界环境间进行气体交换的器官系统,是人体的各种系统中与外环境接触最频繁,接触面积大的器官系统,容易遭受外界环境中一种甚至同时 ...
2022-2-19 23:18
医疗器械注册常用工具汇总
医疗器械注册常用工具汇总
注册常用参考法规文件汇总清单一、法律法规文件*更新至2021.11.23文件类型医疗器械(包括检验设备)体外诊断试剂1行政法规及相关文件《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 739 号)2021-06-01 起施行。 ...
2022-2-19 23:14
体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考
体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考
引用本文刘东来,王佑春,许四宏*.体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考.中国食品药品监管.2022.01(216):10-19.体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考Real-World Research on In Vitro Diagnostics:Progress an ...
2022-2-19 23:09
2021年全国医疗器械产品首次备案、注册数据出炉,体外诊断试剂登顶
2021年全国医疗器械产品首次备案、注册数据出炉,体外诊断试剂登顶
据众成数科统计,2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件,相较于2020年的46677件,减少9688件,降幅20.8%。其中,Ⅰ类备案23263件,Ⅱ类首次注册12835件,Ⅲ类首次注册891件,分别占比63%、35%、2%。 ...
2022-2-5 22:53
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