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2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总发布日期:2020-03-27 16:08文章来源:本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品199个,按照I类 ...
2020-3-27
2019年度医疗器械注册工作报告
2019年度医疗器械注册工作报告
2019年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,以保护和促进公众用械安全为使命,持续深化医疗器械审评审批制度改革,推动监管科学研究,坚持风险管理,强化责任落实,推 ...
2020-3-19
刚刚!诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批!
刚刚!诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批!
3月14日,国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒,此次产品的获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒 ...
2020-3-15
美国FDA紧急审批新冠核酸检测试剂!罗氏、赛默飞获批!
美国FDA紧急审批新冠核酸检测试剂!罗氏、赛默飞获批!
新华社消息,美国总统特朗普13日宣布“国家紧急状态”,以应对美国新冠肺炎疫情。美国疾病控制和预防中心最新数据显示,截至13日下午,美国累计新冠肺炎确诊病例1629例、死亡41例。美国首都华盛顿和46个州已出现确诊 ...
2020-3-14
11项体外诊断注册技术审查指导原则汇总
11项体外诊断注册技术审查指导原则汇总
医疗器械注册技术审查指导原则,既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件,也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。医疗器械注册技术审查指导原则,涉及产品注册、临床评价以及临床试验等,有效地规范了医疗器 ...
2020-3-14
MDR/IVDR下,法规人如何理清思路制定符合法规要求的合规战略?
MDR/IVDR下,法规人如何理清思路制定符合法规要求的合规战略?
合规战略是MDR/IVDR对QMS新增的要求目前医疗器械企业普遍未给与足够的重视如何理清思路理解建立合规战略?合规战略计划对相关要求的符合又该如何体现?【深度解析,长文预警】▼01合规战略的概念应如何理解?根据《I ...
2020-3-14
比比看!中美及WHO新冠核酸检测试剂上市审评对临床证据的要求
比比看!中美及WHO新冠核酸检测试剂上市审评对临床证据的要求
截至目前,中国已经批准17个2019-nCoV检测试剂产品WHO和FDA也启动了应急审批通道中国的产品能否符合国外的要求?本期与大家分享WHO发布的SARS-CoV-2核酸检测试剂指导原则与NMPA发布的注册技术审评要点以及FDA发布的 ...
2020-3-14
又获批1个!获批上市的新冠病毒检测产品增至16个
又获批1个!获批上市的新冠病毒检测产品增至16个
3月11日,国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。该产品采用免疫层析技术,通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。该 ...
2020-3-12
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械产品技术审评报告公开
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械产品技术审评报告公开
为提升医疗器械审评公开透明度,器审中心于2020年3月5日,公开一份医疗器械产品技术审评报告。点击标题可直接在线阅读/下载报告。胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900093)(2020-3-5)
2020-3-7
国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告
国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注 ...
2020-3-6
我国医疗器械主文档制度初探
我国医疗器械主文档制度初探
相关背景  医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构,用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲,主文档由其所有者自发提交给医疗器械监管机构 ...
2020-3-6
主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报
主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报
2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写?》强调了供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商,相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指 ...
2020-3-3
IVD产业进入新冠检测获证时代!
IVD产业进入新冠检测获证时代!
事件2月22日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。行业分 ...
2020-2-29
国家药监局关于批准注册220个医疗器械产品公告(2019年12月)(2020年第13号)
国家药监局关于批准注册220个医疗器械产品公告(2019年12月)(2020年第13号)
2019年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品220个。其中,境内第三类医疗器械产品138个,进口第三类医疗器械产品35个,进口第二类医疗器械产品47个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2019年12 ...
2020-2-24
器审中心 | 一文读懂新型冠状病毒的抗原/抗体检测试剂
器审中心 | 一文读懂新型冠状病毒的抗原/抗体检测试剂
2020年1月份以来,国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》,已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂,这类试剂与之前批准的核酸检测试剂在 ...
2020-2-20
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