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注册认证

国内首个！吉因加携手和黄医药联合开发的胆管癌NGS伴随诊断试剂正式获批: 可作为爱领达®（凡瑞格拉替尼，HMPL-453）的原研伴随诊断; 2026-9-28 10:37

医疗器械注册人员，核心能力清单请收好: 是合规、文字、沟通、体系思维的综合考验; 2026-9-9 11:10

一张不赚钱的注册证，是资产还是负债？达安们用57张证给了答案: 能赚钱的才是资产，不赚钱的都是负债。这个道理，行业花了整整一轮寒冬，才开始认。; 2026-7-28 13:42

【审评报告】人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒: 关注小桔灯网; 2026-7-20 11:08

【艾德生物】审评报告公开: 人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）; 2026-7-14 10:01

罗氏液相色谱串联质谱检测系统，获得NMPA批准: cobas® pro i 601; 2026-6-25 10:52

【国内首款】审评报告公开！: 胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法）; 2026-6-17 10:23

人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒审评报告: 艾德生物; 2026-6-2 11:06

【审评报告】人类c-Met基因扩增检测试剂盒: 艾德生物; 2026-5-25 11:04

很多项目文件的混乱，可能是从一张空白表单开始的: 填写之前，它管格式。填写之后，它管证据; 2026-5-20 10:20

重磅上市｜全国首张膀胱癌FISH三类证，无创早筛新标杆: 恭喜！强强联手; 2026-4-24 14:28

先声医疗人类多基因突变测序试剂盒，进入优先审批通道!: 恭喜先声医疗！; 2026-4-23 14:25

国内首张欧盟CE-IVDR核酸类居家自测证书正式获批: 从2022年上半年到2026年上半年4年时间，从0到1， Pocket PCR（析速达）将以合规、精准、便捷的优势，成为家庭呼吸道感染自测的优选方案，助力全球公共卫生与家庭健康防护。 ...; 2026-4-20 15:59

领航基因三类IVD新品审评报告公开: 《金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）》产品注册技术审评报告; 2026-4-16 15:25

【关注】近十年中国医疗器械注册工作进展与发展趋势: 法规体系从“零散修订”到“系统构建”，监管模式从“事后监管”到“全生命周期监管”，标准体系从“跟跑国际”到“参与主导”，注册数量从“稳步增长”到“量质齐升”，创新产品从“零星突破”到“全面开花”，为我 ...; 2026-3-26 16:01

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