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【安徽】印发注册人制度委托生产指南细则!
【安徽】印发注册人制度委托生产指南细则!
关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知局机关有关处室,有关直属单位:为规范推进我省医疗器械注册人制度试点工作,根据沪苏浙皖三省一市药品监督 ...
2019-12-4
体外诊断试剂的配套质控品有何要求?
体外诊断试剂的配套质控品有何要求?
体外诊断试剂的配套质控品有何要求?小械答疑体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以 ...
2019-11-29
图说丨医疗器械注册申报遇到问题怎么办?
图说丨医疗器械注册申报遇到问题怎么办?
小白康康老师,我们公司在申报医疗器械产品注册的过程中通常会遇到很多问题,包括技术问题和非技术问题,希望能够与审评中心的老师沟通,得到审评中心老师的指点,您能给我讲讲器审中心有哪些沟通交流的渠道吗?好啊 ...
2019-11-28
医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践
医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践
作者:杨宇希 李耀华单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (北京 100081)内容提要:高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管 ...
2019-11-28
IVD产品性能评估系列--精密度评价
IVD产品性能评估系列--精密度评价
自1988年美国发布临床试验修正法规,明确要求对一个检测系统分析性能要从以下几个指标进行描述:1精密度2正确度3可报告范围4灵敏度5特异性6参考区间7其他性能指标今天小编就精密度,结合国内相关法规及指导原则,谈 ...
2019-11-27
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第11号)(IVD产品)
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第11号)(IVD产品)
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。序号受理号产品 ...
2019-11-26
最新!10月29个体外诊断产品获NMPA批准注册
最新!10月29个体外诊断产品获NMPA批准注册
2019年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中,体外诊断产品共29个,境内第三类体外诊断产品26个,进口第三类体外诊断产品3个(具体产品见下图)。
2019-11-25
关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成 ...
2019-11-25
关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研,形成了征求意见稿。  为 ...
2019-11-25
广西:二类产品注册可免收检验报告啦!
广西:二类产品注册可免收检验报告啦!
10月12日,广西药监局发布《施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》,宣布企业在申报阶段不提交注册检验报告也能获批上市!自此,企业承诺能代替某项申报资料了。注册申报可以不提交注册检验报告将《广西壮 ...
2019-11-24
医疗器械:浅谈设计和开发要求形成的文件
医疗器械:浅谈设计和开发要求形成的文件
医疗器械:浅谈设计和开发要求形成的文件1、前言《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》,设计 ...
2019-11-21
关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:1.肢体加压理疗设备注册技术审 ...
2019-11-18
关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则 ...
关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则  ...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审 ...
2019-11-18
上海丨医疗器械经营:可按高风险覆盖低风险原则合并办理
上海丨医疗器械经营:可按高风险覆盖低风险原则合并办理
上海市药品监督管理局关于实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知(2019年11月11日)沪药监械管〔2019〕92号各区市场监管局,市药监局各有关部门、单位:  自《医疗器械监督管理条例(国务院令2014年 ...
2019-11-15
医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之九
医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之九
问勾选变更情形时,应注意哪些问题?答以境内医疗器械注册变更为例,“变更情形”前9条为列举的9种变更情形,注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形,则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形,则第 ...
2019-11-15
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