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IVD注册过程常见的四个共性问题
IVD注册过程常见的四个共性问题
四川省药品监督管理局对IVD注册共性问题进行了汇总和解答
2024-5-24 17:44
医疗器械审评科学专栏 ▏体外诊断试剂审评要求与改革进展
医疗器械审评科学专栏 ▏体外诊断试剂审评要求与改革进展
吕允凤,何静云,韩昭昭 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2024-4-19 01:32
FDA 对EMC 的要求开始发狠了
FDA 对EMC 的要求开始发狠了
最近FDA 对EMC 的要求越来越BT 了
2024-4-1 23:20
方圆 | 如何避开呼吸道检测产品申报中那些令审评老师火大的问题 ... ...
方圆 | 如何避开呼吸道检测产品申报中那些令审评老师火大的问题 ... ...
在呼吸道检测产品的研发和注册申报中,准确全面的非临床评价资料至关重要。本文将深入分析当前市场上呼吸道检测产品注册申报的常见问题,为体外诊断试剂行业和医学检验领域的专业人士提供改进策略,确保产品的准确性 ...
2024-3-31 23:42
器审中心发布:体外诊断试剂共性问题答疑(2024.01.12)
器审中心发布:体外诊断试剂共性问题答疑(2024.01.12)
已上市体外诊断设备仅变更生产地址,是否需要提交分析性能评估资料?
2024-3-28 01:11
双C震撼! 2024.2全国独立医学实验室CLIA全名录
双C震撼! 2024.2全国独立医学实验室CLIA全名录
CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。
2024-3-1 17:11
2024.2独立医学实验室CAP全名录
2024.2独立医学实验室CAP全名录
根据CAP官网,总共77家通过。
2024-2-22 14:30
2024 最新 | ICL ISO15189全名录,4年增长近100家
2024 最新  |  ICL ISO15189全名录,4年增长近100家
年前有很多ICL,通过ISO15189认可。
2024-2-22 14:03
WHO PQ(三)| WHO PQ能为企业带来哪些获益?
WHO PQ(三)| WHO PQ能为企业带来哪些获益?
申报WHO PQ能为申请企业带来哪些获益呢?
2023-11-21 15:46
WHO PQ(二)┃ “ WHO PQ的IVD审评流程是什么?”
WHO PQ(二)┃ “ WHO PQ的IVD审评流程是什么?”
这篇文章小编接着聊WHO PQ的IVD审评流程。
2023-11-21 15:11
WHO PQ(一)┃ 哪些IVD产品可以申请WHO PQ预认证?
WHO PQ(一)┃ 哪些IVD产品可以申请WHO PQ预认证?
近期WHO开放了对新冠抗原及核酸检测类产品资格预认证(WHO Prequalification,简称WHO PQ)的审评程序。
2023-11-18 15:40
印度医疗器械注册要求
印度医疗器械注册要求
比较印度的IVD国内制造许可证和IVD进口许可证的获批流程和要求
2023-11-16 15:45
注意:ISO13485 实施在即
注意:ISO13485 实施在即
将于11月1日起实施
2023-10-9 17:51
2023上半年器审中心IVD共性问题答疑汇总
2023上半年器审中心IVD共性问题答疑汇总
2022年度器审中心体外诊断共性问题答疑2023年上半年,器审中心围绕业内人士关注的审评热点问题,发布33条共性问题,其中IVD相关答疑9条,现汇总如下(点击标题查看详情):01试剂和配套仪器共同开展临床试验,是否可 ...
2023-8-27 17:01
IVD注册资料我是如何来完成的
IVD注册资料我是如何来完成的
需要根据法规、指导原则等要求,搭建出性能验证的框架,用于指导实验
2023-8-12 11:17
关闭

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