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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方 ...
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方 ...
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?小械答疑对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”,亦无可比的同类产品上市的体 ...
2019-4-19
图说体外诊断试剂注册系列⑤——稳定性研究
图说体外诊断试剂注册系列⑤——稳定性研究
康康:小丽,你们产品的稳定性研究资料准备得怎么样呀?小丽:准备好了,货架有效期研究很充分的。康康:不,体外诊断试剂的稳定性研究资料包括实时稳定性、运输稳定性、使用稳定性、样本稳定性研究呢。小丽:哦你能 ...
2019-4-19
湖南下调30%医疗器械注册费(附全国标准)
湖南下调30%医疗器械注册费(附全国标准)
湖南省Ⅱ类医疗器械收费新标准公布,每个品种首次注册费较之前降低约2万余元;变更注册费和延续注册费较之前降低近1万元。收费新标准出炉近日,湖南省发改委官网发布关于《湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准 ...
2019-4-19
关于2019年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第3号)
关于2019年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第3号)
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:时间咨询部门2019年5月5日审评一部、二部2019年5月10日审评三部、四部、五部2019年5月17 ...
2019-4-17
器审中心关于对外咨询工作的通告(2019年第2号)
器审中心关于对外咨询工作的通告(2019年第2号)
“为进一步提高我中心沟通交流工作质量、优化配置中心审评资源,从而为行政相对人提供更优质、便捷的服务,我中心建立了覆盖产品受理前、专家咨询会议、发补状态下预约咨询、特殊通道产品的全流程沟通渠道。为了便于 ...
2019-4-17
官宣!迈瑞首批注册人制度试点产品披露
官宣!迈瑞首批注册人制度试点产品披露
迈瑞医疗抓住注册人制度的东风,继其获得广东省药监局首张注册证后,5个试点产品首次披露。迈瑞首批实施注册人制度试点产品披露4月10,广东省药监局正式公布关于迈瑞公司注射泵等5个产品实施注册人制度试点申请的批 ...
2019-4-16
第一类医疗器械变更和取消备案的要点
第一类医疗器械变更和取消备案的要点
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要,管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规 ...
2019-4-15
广东多措并举助推医疗器械注册工作
广东多措并举助推医疗器械注册工作
“2018年,广东省医疗器械注册优先和创新审批呈现快速上升态势,优先审批申请受理量177项,比上一年的62项增长185%;进入省级药品监管部门优先审批程序173项,比上一年的45项增长284%。”近日,广东省药品监管局行政 ...
2019-4-15
【收藏】质量管理体系介绍
【收藏】质量管理体系介绍
2019-4-14
湖南医疗器械注册行政收费下调! (附全国收费标准)
湖南医疗器械注册行政收费下调! (附全国收费标准)
湖南省Ⅱ类医疗器械产品注册费下调,每个品种首次注册费为50400元,较之前降低21600元;变更注册费为21140元,较之前降低9060元;延续注册费为21000元,较之前降低9000元。2019年4月11日,湖南省发展和改革委员会官 ...
2019-4-13
关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知
关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知
各有关单位:  为提高注册申报资料质量和审评效率,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求,拟对医疗器械产品注册申请和医疗 ...
2019-4-12
超详细的医疗器械注册相关流程
超详细的医疗器械注册相关流程
01法规监管结构02相关法规要求不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。03二类医疗器械注册流程04三类医疗器械注册流程05延续注册流程06注册变理流程07生产许可事项流程08登记事项流程09全国收费标准10注 ...
2019-4-12
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第4号)(IVD试剂)
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第4号)(IVD试剂)
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。序号受理号产品 ...
2019-4-10
【GMP检查大讲堂】质量控制贵在细节
【GMP检查大讲堂】质量控制贵在细节
医疗器械是特殊的商品,比普通的工业产品更为直接、明显地影响人民群众生命安全及身体健康。因此,对医疗器械进行严格的质量管理十分必要。作为质量管理的重要组成部分,质量控制和质量检验是医疗器械生产企业必须关 ...
2019-4-9
洁净室(区)的使用和管理
洁净室(区)的使用和管理
洁净室(区)是微生物检测的重要场所,也是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要严格按照国家标准《洁净厂房设计规范》等执行;微生物实验室洁净室(区)的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的 ...
2019-4-8
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