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杂侃天下

青岛CMEF上的IVD企业都展示了些啥？: 先吐槽一下今年CMEF的展馆安排。中铁世博城在黄岛，并不在青岛市核心辖区。这个新开发的区域住宿、餐饮严重跟不上，所以大部分展商为了离展馆近一点，都住上公寓和民宿了。交通是个大问题，CMEF安排的大巴在第一天早 ...; 2019-10-21

山西“飞刀走穴”事件：比潜规则更可怕的是不讲规则: 潜规则不是一份契约，没有白字黑字双方签字，也不受法律保护。但只要你自愿成为潜规则的一方，就要履行相关义务，这就是“契约精神”。卸磨杀驴的做法，既不走明规则，又不遵循潜规则，还不讲道义，实在是最为卑劣的 ...; 2019-10-21

实验室丨质量负责人和技术负责人的区别和联系: 因一般实验室都使用质量负责人和技术负责人的称呼，以下用质量负责人和技术负责人代指质量主管和技术管理者。1质量负责人和技术负责人的职责质量负责人的管理职责也可以分为两个方面：(1)实验室内部：体系运行维护、 ...; 2019-10-17

推荐！观监管科学的兴起与应用: 摘要作为一门新兴学科，监管科学（Regulatory Science）近年来受到了各国药品主管部门的高度重视。美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和日本医药品医疗器械综合机构都陆续出台了促进药品监管科学的战略计划。 ...; 2019-10-15

为什么德国会启动DRG支付方式改革？: 德国是国际上第一个以立法形式建立社会保障制度的国家，1993年前主要采用按服务项目支付的方式，由于相关监管措施的缺乏，造成了医疗费用快速增长。为了遏制快速增长的医疗费用，1993年德国开始了医疗保险费用支付方 ...; 2019-10-12

《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》——中国版的“同情使用”: 8月28日，国家药品监管局发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》，其中提到允许将尚未批准上市的医疗器械提供给患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，这也被称作中国版的“同情使用”，对于 ...; 2019-9-19

PCR实验室防污染措施及应急处理方法: 污染，是PCR实验室出现实验假阳性、结果不可信、研发不可靠的重要推手，PCR实验室应当将防污染作为日常管理、实验安排、清洁消毒、实验习惯的核心。PCR 实验污染和细胞污染是有差别的，PCR 实验污染主要是核酸而不是 ...; 2019-9-16

从万孚和理邦专利大战, 看创新医疗器械申报的“攻守道”: 星哥推荐：万孚和理邦有关血气分析产品的专利诉讼，一审判决的结果刚刚出来，理邦胜诉。有意思的是，在专利方面，理邦告万孚，而迈瑞也告过理邦，迈瑞早年也被安科告上法庭，企业的专利保护真的是需要重视的问题。偶 ...; 2019-9-15

IVD领域高增速市场，六大家靠什么抢占？: 医趋势说伴随诊断（Companion Diagnostics, CDs）是指通过生物标志物检测对患者进行分型，前瞻性地预测可能的应答或毒性，以确定治疗药物对特定人的适用性，进而指导靶向用药的过程。通过伴随诊断，肿瘤患者在服药初 ...; 2019-9-13

十年丨一个IVD采购人的心路励程: 我从事IVD采购十多年了，总想写点什么，而且我的话不仅仅是告诉我的采购伙伴们，还要讲给我们所谓的对手实际的伙伴——销售员。2005年，做生产10余年的我一个偶然的机会调岗到采购（当然也是自己积极争取来的）。于 ...; 2019-9-9

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