立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心政策解读
订阅

政策解读

新版《体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)》解读
新版《体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)》解读
新版《医疗器械监督管理条例》已于2021年3月18日发布,并将于2021年6月1日正式实施。新版《医疗器械监督管理条例》的发布是医疗器械领域的又一次重大改革,落实了注册人制度,进一步优化了审批备案程序,加强了对医 ...
2021-5-4
广东等11省联盟新冠检测试剂带量采购的分析
广东等11省联盟新冠检测试剂带量采购的分析
2021年4月8日,武汉解封1周年,得益于中国政府有效的抗疫政策,新冠疫情在中华大地得到有效控制,中国经济也逐渐恢复到疫情之前的状态。新冠改变世界的同时也重塑了中国IVD产业,疫情之前悬在IVD人头上很多年的“达 ...
2021-4-29
就在明天!权威专家为你解读新修订《医疗器械监督管理条例》
就在明天!权威专家为你解读新修订《医疗器械监督管理条例》
就在明天!权威专家为你解读新修订《医疗器械监督管理条例》
2021-4-7
产品组分可以单独销售了?国家局不参与境内产品体系核查了?《体外诊断试剂注册管理办 ...
产品组分可以单独销售了?国家局不参与境内产品体系核查了?《体外诊断试剂注册管理办 ...
近日,国家药品监督管理局公布了《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》并向社会公开征求意见。
2021-4-6
杨 悦:完善监管制度 提升监管效能 推进医疗器械科学监管水平迈上新台阶
杨 悦:完善监管制度 提升监管效能 推进医疗器械科学监管水平迈上新台阶
  新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)适应了新时代医疗器械监管改革的需要,为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求,提供了法治保障。  新《 ...
2021-3-25
王宝亭:加大惩处力度 提高违法成本 全力为医疗器械产业高质量发展保驾护航
王宝亭:加大惩处力度 提高违法成本 全力为医疗器械产业高质量发展保驾护航
  党中央国务院高度重视医疗器械质量安全,高度关注人民群众用械安全有效。新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》),全面落实关于药品安全“四个最严”的要求,在进一步明确医疗器械注册人、备案 ...
2021-3-25
于清明:构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任
于清明:构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任
  医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全,医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展,要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚 ...
2021-3-25
赵毅新:鼓励医疗器械创新 推动产业高质量发展
赵毅新:鼓励医疗器械创新 推动产业高质量发展
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)出台,标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年进行过全面修订,2017年作过部分修改。本次修订是面对近 ...
2021-3-24
《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读
《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读
  近日,国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2021年第36号)(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下:  一、背景  近年来,业界对于鼓励创新、优化注册 ...
2021-3-15
2020年NMPA医疗器械飞检数据:机构与人员
2020年NMPA医疗器械飞检数据:机构与人员
2020年国家局官网共发布了8期医疗器械飞检检查情况(35家企业)及6期停产整改通告(6家企业)。41家企业被检查发现的缺陷项归类整理如下:▍总体情况在41家企业数据中共有358条缺陷项,如下图可知,缺陷项主要集中在 ...
2021-2-4
一文读懂【UDI】医疗器械唯一标识
一文读懂【UDI】医疗器械唯一标识
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。通过部分问答,简单认识一 ...
2020-12-31
瀛泰法评 | 《医疗器械监督管理条例》大修影响全知道
瀛泰法评 | 《医疗器械监督管理条例》大修影响全知道
12月21日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例》),及时慰藉了行业从业人员翘首以盼的心情。这一阵“及时雨”在瀛泰医药械健康法律服务团队看来,不仅是对前期医疗器械 ...
2020-12-23
DIP与DRG:相同与差异
DIP与DRG:相同与差异
DRG和DIP,是医保支付方式改革的重要组成部分,也是现今热议焦点。到底两者有哪些相同点?哪些不同点?本文对DRG和DIP两种支付方式进行权威解 ...
2020-12-8
最新发文,外企IVD产品在华生产,注册流程可缩减!
最新发文,外企IVD产品在华生产,注册流程可缩减!
近日国家药监局发布《国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项》的通知,原文如下:为落实“放管服”改革和优化营商环境要求,进一步深化医疗器械审评审批制度改革,国家药监局在充分研究论证 ...
2020-9-29
新版《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
新版《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
随着新一代信息技术、智能制造在医疗器械行业的发展,医疗器械网络安全越来越受到行业及监管部门的重视,自2017年1月24日国家药品监督管理局(原CFDA)颁布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称“网 ...
2020-9-29
12345678910
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部