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政策解读

最新发文,外企IVD产品在华生产,注册流程可缩减!
最新发文,外企IVD产品在华生产,注册流程可缩减!
近日国家药监局发布《国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项》的通知,原文如下:为落实“放管服”改革和优化营商环境要求,进一步深化医疗器械审评审批制度改革,国家药监局在充分研究论证 ...
2020-9-29
新版《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
新版《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
随着新一代信息技术、智能制造在医疗器械行业的发展,医疗器械网络安全越来越受到行业及监管部门的重视,自2017年1月24日国家药品监督管理局(原CFDA)颁布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称“网 ...
2020-9-29
卫健委发布《2019版原发性肝癌诊疗规范》,五大亮点抢鲜看!
卫健委发布《2019版原发性肝癌诊疗规范》,五大亮点抢鲜看!
2020年1月6日,国家卫生健康委官网公布了“2019版原发性肝癌治疗规范”,这是继 2017 版规范发布后的再次修订。新规范的发布将进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平,持续保障医疗质量与安全。我国作为肝癌大国,肝癌 ...
2020-1-9
关于江苏省医疗器械支持人制度试点工作常见问题解答
关于江苏省医疗器械支持人制度试点工作常见问题解答
2019-12-25
解读:《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
解读:《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
北京市医疗器械注册人制度的目的和意义是什么?  服务北京全国科技创新中心发展,实施创新驱动发展战略,落实京津冀协同发展国家战略部署,努力建设健康中国,不断深化“放管服”改革,推进医疗器械产业供给侧结构 ...
2019-12-20
解读长三角医疗器械注册人试点工作方案(下)
解读长三角医疗器械注册人试点工作方案(下)
5.医疗器械注册人的条件有哪些?有哪些义务和责任? 注册人的条件包括:住所或生产地址位于长三角区域内的企业、科研机构;具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,其具有医疗器械监 ...
2019-12-18
[解读]《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
[解读]《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》(国药监械注〔 ...
2019-11-9
一图读懂 | 医疗器械唯一标识系统规则
一图读懂 | 医疗器械唯一标识系统规则
2019-8-27
解读丨《国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点》
解读丨《国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点》
依据1.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)2.《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号范围由3个试点省份扩大到21个省份内容1.明确受托委托 ...
2019-8-3
新物流规范征求意见,将对IVD产业有5大影响!
新物流规范征求意见,将对IVD产业有5大影响!
老薛专栏老薛,医药行业人士,解读行业事件,欢迎拍砖探讨本周一,中国物流与采购联合会标准化工作部发布了一条征求意见稿。《体外诊断试剂温控物流服务规范》(征求意见稿)问世。这条物流规范一旦实施,将对整个体 ...
2019-8-1
体外诊断试剂七大违法违规情形
体外诊断试剂七大违法违规情形
体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,需求量大,关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方 ...
2019-7-10
最新政策 | 独立医学实验室是医改不可或缺的力量
最新政策 | 独立医学实验室是医改不可或缺的力量
自2010年以来,随着中国医改政策的推进,各级政府和医疗主管部门都针对社会办医、医联体、医共体建设推出了系列指导方案,如2017年的《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》,鼓励社会力量办医疗机 ...
2019-6-5
深度 | 我国医疗器械指导原则体系亟待完善
深度 | 我国医疗器械指导原则体系亟待完善
近年来,随着医疗器械产业迅猛发展,医疗器械产品注册申报数量持续增加,尤其是创新型高科技产品大批进入注册审批程序。为满足医疗器械更新换代速度和行业发展需求,医疗器械注册技术审查指导原则在具有规范性和应用 ...
2019-4-14
《创新医疗器械特别审查程序》解读
《创新医疗器械特别审查程序》解读
一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求  创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,但最终未被授 ...
2018-11-5
图解政策:《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
图解政策:《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
2018-10-11
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