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专栏文章

高通量精准诊断技术领先IVD市场，临床质谱技术成下一个爆发点！: 相对于传统诊断市场而言，IVD细分领域质谱检测技术因其高灵敏性、高特异性的优势深深扎根于现在医疗精准诊疗的体系中，待NMPA对LDT监管的放松和鼓励创新，质谱技术诊断市场无疑有着巨大的想象与发展空间。现代医学的 ...; 分类: 班木专栏 2020-8-11

IVD采购系列丨购销合同注意事项: 合同是民事主体之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。依法成立的合同，受法律保护。图片来源：网络在医疗器械相关法规中明确规定，企业要和供应商签订较为固定的协议，明确合同标的物和质量标准等，因此在一般医 ...; 分类: 冯震专栏 2020-8-10

医保局：执行IVD试剂拼单议价！西门子、雅培、奥森多等272家企业极速响应！: 新一轮医改持续时间已有11年之久，在过去时间中，有关于药品与医疗器械的带量采购，一举成为新轮医改政绩的“黄金点”。可以说，带量采购在一定程度上撬动了新医改格局，也成为深化医改的新格局。序言在带量采购之风 ...; 分类: 班木专栏 2020-8-6

IVD采购系列丨牛血清购销风云录: 《中国药典》中登录：新生牛血清，取自出生14h内的小牛的血制成的血清。新生牛血清中营养丰富，蛋白含量和各种生长因子较高，价格较胎牛血清低得多，是动物细胞培养中最常用的血清。新生牛血清同时也是体外诊断行业 ...; 分类: 冯震专栏 2020-8-4

药监局发文：体外诊断试剂，严查重罚！: 整理：小桔灯网丨编辑：班木芙兰7月29日，北京市药品监督管理局发布一则《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知，（以下简称《基准》），《基准》对在北京市医疗器械（IVD是重点）的研制、生产、经营 ...; 分类: 班木专栏 2020-8-3

惟其艰难，更显勇毅丨2020达安基因之成功逆袭！: 2019年达安的业绩总体表现疲软，呈下降趋势，其营收额为11个亿，比2018年缩减了将近4个亿。2019归母净利润也只有区区的9200万，比去年同期减少了9.25%（如下图所示）。很明显，2019年达安的业绩在走下坡路。2020短短 ...; 分类: IVY专栏2 2020-7-22

安图生物丨群雄逐鹿IVD之中原翘楚: 1998年，安图生物在河南郑州成立。彼时，安图还是个以代理经销、小批量生产起家的小小销售型公司。估计很多业内大佬都不会想到，短短20年时间，这家名不见经传的小公司不但成长成为河南省高科技龙头企业，而且一跃成 ...; 分类: IVY专栏2 2020-7-16

奥然融资1亿，资本看好的分子POCT赛道: 7月11日，奥然生物科技（上海）有限公司宣布完成了一亿多元的B轮融资，此轮融资由深创投健康产业基金领投，深圳前海睿信与泽悦资本跟投，融得资金将主要用于临床产品注册推进，建设全自动生产线和加快市场开发等方面 ...; 分类: 市场经理 2020-7-11

挑战丨4小时出核酸检测报告，我们真的能做到吗？: 发文24h后需授权转载2020年爆发的新冠病毒，让2012年诞生的老游戏《瘟疫公司》重新回到了小编的手机中。与此同时，新冠疫情期间《瘟疫公司》悄然爬上了App Store付费游戏榜的榜首。不过，仅仅上架不到一个月的时间内 ...; 分类: 班木专栏 2020-7-11

基蛋生物丨一个被投资者低估的IVD有为青年: 发文24h后需授权转载/引用今年6月初，作者以30.29的价位入了少量基蛋生物的股，虽然没有像万泰那样拉了好几个涨停板，但涨到今天41.25的价位，我也是小满足了一把。一直以来，我觉得基蛋生物是IVD上市企业中基本面优 ...; 分类: IVY专栏2 2020-7-11

国资再出手丨润达医疗收购雅培、BD经销商！: 发文24h后需授权转载近几年，体外诊断流通行业的大手笔投资并购屡见不鲜，迪安诊断、金域医学、塞力斯等头部IVD流通企业频频选择整个各地大型经销商来扩充自己的商业版图，扩大产品和服务范围，深度布局渠道与终端。 ...; 分类: 班木专栏 2020-7-11

IVD注册资料大解密丨定性检测试剂干扰评估实验设计探讨: 干扰实验目的为分析样本本身和样本使用过程中潜在的干扰物质，确定干扰物浓度/水平和干扰实验的接受标准。有关干扰实验的实验方案设计有国家卫生和计划生育委员会发布的《中华人民共和国医药行业标准WST 416-2013《 ...; 分类: 丸子专栏 2020-7-9

IVD注册资料大解密丨定性检测试剂精密度评估方案设计探讨: 定性检测试剂精密度研究应考虑到运行内的变异和运行间、日内、日间、批次间、操作者间、仪器间和地点间的变异。精密度实验一般包括重复性和再现性试验。重复性表示上述影响因素变化最小的情况（上述影响因素均不变） ...; 分类: 丸子专栏 2020-7-7

IVD试剂市场需求爆发！核心试剂研发能力成为IVD企业下一轮竞争厮杀地！: 来源：小桔灯网作者：卷毛沸沸2020年新冠疫情让体外诊断产品在公众面前着实活了一把，大家对诊断技术的认知也进一步的提升，但新冠期间部分诊断结果不出现严重偏差的先让准确性的不稳定让专家与医生头疼不已。与此同 ...; 分类: 班木专栏 2020-7-1

IVD质量系列丨统计推断参数估计: 发文24h后需授权转载在《数据收集与统计》中已经讲过，统计分析包括统计描述和统计推断两部分。上文中通过介绍统计图/表和描述数据分布特征的基本统计量（集中趋势的描述和离散趋势的描述），对统计描述进行了介绍。 ...; 分类: 闻天专栏2 2020-7-1

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