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专栏文章

三次闯关IPO，测序服务头部企业诺禾致源今日上市: 4月13日，诺禾致源在科创板上市，证券代码688315，发行价格12.76元/股。拟募集资金 5.04 亿元，主要用于基因测序服务平台扩产升级项目，基因测序试剂研发项目，信息化和数据中心建设项目以及补充流动资金。; 分类: MQL专栏 2021-4-14

值得参考！FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之一: 摘要2020年11月，NMPA发布了真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行），FDA采用真实世界数据进行医疗器械监管已经有多年的历史，让我们了解下FDA对于使用真实世界的证据进行医疗器械监管的看法。在FDA ...; 分类: 开发与验证 2021-4-13

用已有过程去硬性管理业务？ISO 13485说这锅我不背！（二）: 条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-13

新产业的“星辰大海”丨2020年报解析: 过去一年，一场疫情加剧了国内IVD与国外品牌的大混战，更多的是成就了国内一众IVD品牌，新产业便是其中一员。; 分类: IVY专栏2 2021-4-13

IVD老牌玩家科美诊断今日登录科创板，从酶促化学发光到光激化学发光的战略转变: 4月9日，科美诊断（证券代码：688468.SH）在科创板成功上市。科美诊断发行价为7.15元/股，上市第一天报收24.94元，涨幅248.81%，市值突破百亿关口。本次上市募资主要用于新建体外诊断试剂生产基地项目、体外诊断试剂 ...; 分类: MQL专栏 2021-4-13

太平广记：CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-测试类型: 这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第一篇，太平老师将在这里解答关于测试类型的问题。1医疗器械与体外诊断医疗器械的区别是什么？医疗器械是指其制造商为医疗目的而设计的设备，如治疗疾病、减轻残疾或调查生理过程。 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-13

刘博谈临床：临床中各方的职责之一: 刘博这是刘博谈临床第十篇，在一个大型项目运作的过程中，各方理解并执行自己的职责是项目运作成功最关键的部分。伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者应在临床试验中明确并承担起各自的职责。一、伦理委员会伦 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-9

解析丨硕世生物2020年报: 过去的一年里， IVD企业就像“急先锋”，哪里有“敌人”，他们就往哪里冲。IVD行业的重要性妇孺皆知。; 分类: IVY专栏2 2021-4-9

FDA小知识：如何知道 FDA 是否批准、核准或授权了医疗设备？: FDA 为你提供了几种方法来核实该医疗设备是否被FDA批准，或者被FDA授权在公共卫生紧急情况下使用。1.可以在Devices@FDA数据库中查询已批准的产品Devices@FDA是获得FDA批准的医疗设备信息目录，要按设备名称或公司名 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-9

用已有过程去硬性管理业务？ISO 13485说这锅我不背！（一）: 条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-9

郭大区专栏|坚信中国IVD的未来：热血、年轻、美好: 去重庆开CACLP，一位粉丝通过朋友圈看我提前一天到重庆了，当天就约我见面，当天的确排满了，粉丝就继续约第二天，第二天上午又主动问我，正好当时没事，他诚意又特别足，就抽点时间在公司附近见面了。; 分类: 郭大区专栏 2021-4-8

是时候来一篇测序术语的科普了！: 在论证了纳米孔测序可用于动物疫病诊断下雨天巧克力和音乐最配，那纳米孔测序和动物疫病诊断配么？，并分享了本实验室的一个案例案例分享：三代测序对PRV、PCV2、PPV6混合感染的诊断之后，我认为是时候来一篇测序结 ...; 分类: 原博士专栏 2021-4-7

金域医学，从此“顶天立地”: 在医学检验这个领域，金域医学抱有“黄沙百战穿金甲，不破楼兰终不还”的绝对信念。正是因为秉持这种信念，金域医学才能2017年成功登陆A股，实现了从一家校办企业转制到上市公司的蜕变。; 分类: IVY专栏2 2021-4-7

解析丨普门科技2020年报: 在中国乃至世界的资本市场，无论大盘走势如何跌宕起伏，医疗健康板块是永远热门的话题，尤其是经历了2020新冠病毒的肆虐，更是奠定了医疗板块在大众心中的地位。作为国内A股科创板之一的普门科技2020年度业绩逆势增 ...; 分类: IVY专栏2 2021-4-2

刘博谈临床：临床机构和研究者的选择: 对于体外诊断临床试验而言，临床机构和研究者的选择是非常重要的事情，不仅要满足相关的政策法规要求，也要从科学和易于开展临床试验的角度进行选择。一、对临床试验机构和研究者选择的要求根据中共中央办公厅、国务 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-1

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