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专栏文章

汇集8款呼吸道多联检产品，赛道火热，靶标各异！: 呼吸道多重核酸检测产品是今年炒的非常火热的一个细分赛道，陆续有好几款产品获得国家药监局的审批，但是因为设计思路的不同，技术路线的不同，其所表现出来的产品特点也是不尽相同。为了方便大家对比，找到适合自己 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-8-6

FDA新手学堂｜判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题: 这是FDA新手学堂第十六篇，在本篇中，太平老师讲述判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题。接下来，我们需要讨论，在确定你的产品是否属于医疗器械时，应考虑哪些问题。01关于体外诊断或IVDs第一个需要考虑 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-5

刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新（二）: 刘博这是刘博谈注册的第三篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。08集体决策早在2018年，器审中心就开始实施集体决策，并发布了集体决策的操作规范。器审中心已经成立了中心技术委员会 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-5

刘博谈临床｜临床统计方法之十二——预测值分析: 刘博这是刘博谈临床第二十七篇，本篇主要对预测值分析如何实行进行阐述。1、阳性预测值阳性预测值又称预测阳性结果的正确率，是指诊断试验结果判为阳性的例数中，真正患病的例数所占的比例，即从阳性结果中能预测真 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-4

ISO13485实践指南｜条款4.1.6明确规定质量管理体系软件必须验证: 这是ISO 13485逐条分析第二十篇，条款4.1.6明确规定质量管理体系中使用的计算机软件的应用必须经过验证。条款原文4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-3

诊断技术｜免疫测试的那些事-新的信号技术和结语: 这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第八篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。1 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-2

刘博谈验证｜如何用测试后患病概率解释测试结果之三: 刘博谈评估这是刘博谈评估的第十四篇，在这里，我们需要了解贝叶斯定理在使用中的几个假设，他会对检验结果产生巨大的影响。贝叶斯定理是由概率论的第一原理得出的。因此，当它被正确使用时，其结果是可靠的，而当我 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-2

FDA新手学堂｜我该如何判断产品是否属于医疗器械: 这是FDA新手学堂第十五篇，在本篇中，太平老师开始给大家介绍医疗器械的分类方法。当确定你的产品是否属于医疗器械时，你应该问自己以下问题：你的产品的预期用途是什么？你的产品是如何运作的？以及你打算做什么声 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-2

刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新（一）: 刘博这是刘博谈注册的第二篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。围绕着审评审批制度的改革，器审中心制定了15项制度：1. 电子智能化分配制度；2. 立卷审查制度；3. 电子申报制度；4. ...; 分类: 开发与验证 2021-8-2

万泰生物的基调丨万无一失，稳如泰山: 来源：小桔灯网作者：Ivy万泰生物自2020年4月29日上市后半年时间内，一连拉出26个“一”字涨停板，在当时引发市场热议。从发行价8.75元，一飞冲天到现在的270多元，,冲出了六亲不认的步伐。一边是不断飙升的股价，一 ...; 分类: IVY专栏2 2021-8-2

纳微科技丨不经一番寒彻骨，怎得梅花扑鼻香: 微球，恰如其名，是指尺寸小到微米、亚微米和纳米级别的球形颗粒。一个兵乓球的材料，可以做出上千亿个纳米跟微米级的微球。你用金子去换，人家都不会跟你换。; 分类: IVY专栏2 2021-7-30

IVD工具人课堂第四期 - 彩色微球层析产品开发介绍: 彩色微球层析产品开发介绍彩色微球介绍彩色微球是以白色聚苯乙烯微球为基础，将彩色染料镶嵌在微球内部，微球表面修饰羧基、氨基或醛基等功能团的一类用于侧向免疫层析的纳米级微球。彩色微球的染料是镶嵌在微球内部 ...; 分类: IVD工具人 2021-7-29

刘博谈临床｜临床统计方法之十一——配对四格表资料的卡方检验: 刘博这是刘博谈临床第二十六篇，本篇主要对配对四格表资料的卡方检验如何实行进行阐述。对同一批观察对象或检测样品进行两种方法处理，结果以分类变量如阴性、阳性表示，可以采用配对四格表资料的x2检验，是对配对四 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-29

IVD工具人课堂第三期 - 层析原理进阶版，花样设计: 大家好，我们POCT层析产品的方法学原理，大家都知道有夹心法、竞争法、捕获法或者说是间接法。为了满足某些项目的特别需求，在原来的基础上衍生出了一些更为复杂的方法，接下来给大家介绍四种衍生出来的方法学原理。 ...; 分类: IVD工具人 2021-7-27

ISO13485实践指南 | 条款4.1.5中明确，外包并不能消除公司对被外包活动的责任: 这是ISO 13485逐条分析第十九篇，条款4.1.5定义了组织对外部方代表组织实施的过程保留责任的原则以及对这些外部方实施控制的要求。条款原文4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并 ...; 分类: 开发与验证 2021-7-27

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