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三次闯关IPO,测序服务头部企业诺禾致源今日上市
三次闯关IPO,测序服务头部企业诺禾致源今日上市
4月13日,诺禾致源在科创板上市,证券代码688315,发行价格12.76元/股。拟募集资金 5.04 亿元,主要用于基因测序服务平台扩产升级项目,基因测序试剂研发项目,信息化和数据中心建设项目以及补充流动资金。
分类:    2021-4-14
值得参考!FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之一
值得参考!FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之一
摘要2020年11月,NMPA发布了真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行),FDA采用真实世界数据进行医疗器械监管已经有多年的历史,让我们了解下FDA对于使用真实世界的证据进行医疗器械监管的看法。在FDA ...
分类:    2021-4-13
用已有过程去硬性管理业务?ISO 13485说这锅我不背!(二)
用已有过程去硬性管理业务?ISO 13485说这锅我不背!(二)
条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作,需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...
分类:    2021-4-13
新产业的“星辰大海”丨2020年报解析
新产业的“星辰大海”丨2020年报解析
过去一年,一场疫情加剧了国内IVD与国外品牌的大混战,更多的是成就了国内一众IVD品牌,新产业便是其中一员。
分类:    2021-4-13
IVD老牌玩家科美诊断今日登录科创板,从酶促化学发光到光激化学发光的战略转变
IVD老牌玩家科美诊断今日登录科创板,从酶促化学发光到光激化学发光的战略转变
4月9日,科美诊断(证券代码:688468.SH)在科创板成功上市。科美诊断发行价为7.15元/股,上市第一天报收24.94元,涨幅248.81%,市值突破百亿关口。本次上市募资主要用于新建体外诊断试剂生产基地项目、体外诊断试剂 ...
分类:    2021-4-13
太平广记:CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-测试类型
太平广记:CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-测试类型
这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第一篇,太平老师将在这里解答关于测试类型的问题。1医疗器械与体外诊断医疗器械的区别是什么?医疗器械是指其制造商为医疗目的而设计的设备,如治疗疾病、减轻残疾或调查生理过程。 ...
分类:    2021-4-13
刘博谈临床:临床中各方的职责之一
刘博谈临床:临床中各方的职责之一
刘博这是刘博谈临床第十篇,在一个大型项目运作的过程中,各方理解并执行自己的职责是项目运作成功最关键的部分。伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者应在临床试验中明确并承担起各自的职责。一、伦理委员会伦 ...
分类:    2021-4-9
解析丨硕世生物2020年报
解析丨硕世生物2020年报
过去的一年里, IVD企业就像“急先锋”,哪里有“敌人”,他们就往哪里冲。IVD行业的重要性妇孺皆知。
分类:    2021-4-9
FDA小知识:如何知道 FDA 是否批准、核准或授权了医疗设备?
FDA小知识:如何知道 FDA 是否批准、核准或授权了医疗设备?
FDA 为你提供了几种方法来核实该医疗设备是否被FDA批准,或者被FDA授权在公共卫生紧急情况下使用。1.可以在Devices@FDA数据库中查询已批准的产品Devices@FDA是获得FDA批准的医疗设备信息目录,要按设备名称或公司名 ...
分类:    2021-4-9
用已有过程去硬性管理业务?ISO 13485说这锅我不背!(一)
用已有过程去硬性管理业务?ISO 13485说这锅我不背!(一)
条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作,需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...
分类:    2021-4-9
郭大区专栏|坚信中国IVD的未来:热血、年轻、美好
郭大区专栏|坚信中国IVD的未来:热血、年轻、美好
去重庆开CACLP,一位粉丝通过朋友圈看我提前一天到重庆了,当天就约我见面,当天的确排满了,粉丝就继续约第二天,第二天上午又主动问我,正好当时没事,他诚意又特别足,就抽点时间在公司附近见面了。
分类:    2021-4-8
是时候来一篇测序术语的科普了!
是时候来一篇测序术语的科普了!
在论证了纳米孔测序可用于动物疫病诊断下雨天巧克力和音乐最配,那纳米孔测序和动物疫病诊断配么?,并分享了本实验室的一个案例案例分享:三代测序对PRV、PCV2、PPV6混合感染的诊断之后,我认为是时候来一篇测序结 ...
分类:    2021-4-7
金域医学,从此“顶天立地”
金域医学,从此“顶天立地”
在医学检验这个领域,金域医学抱有“黄沙百战穿金甲,不破楼兰终不还”的绝对信念。正是因为秉持这种信念,金域医学才能2017年成功登陆A股,实现了从一家校办企业转制到上市公司的蜕变。
分类:    2021-4-7
解析丨普门科技2020年报
解析丨普门科技2020年报
在中国乃至世界的资本市场,无论大盘走势如何跌宕起伏,医疗健康板块是永远热门的话题,尤其是经历了2020新冠病毒的肆虐,更是奠定了医疗板块在大众心中的地位。作为国内A股科创板之一的普门科技2020年度业绩逆势增 ...
分类:    2021-4-2
刘博谈临床:临床机构和研究者的选择
刘博谈临床:临床机构和研究者的选择
对于体外诊断临床试验而言,临床机构和研究者的选择是非常重要的事情,不仅要满足相关的政策法规要求,也要从科学和易于开展临床试验的角度进行选择。一、对临床试验机构和研究者选择的要求根据中共中央办公厅、国务 ...
分类:    2021-4-1
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