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IVD产品性能评估系列丨分析测量范围
IVD产品性能评估系列丨分析测量范围
分析测量范围即定量检测项目的线性检测范围,是整个检测系统(包括仪器、校准品、试剂、质控品、操作程序以及检测人员)对应于系列分析物浓度(活力)的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能。下面本篇从定义, ...
2020-3-22
IVD产品性能评估系列丨分析特异性
IVD产品性能评估系列丨分析特异性
“精密度”、“正确度”以及“分析灵敏度”以及参考值和参考区间之后,本篇文章作者主要介绍分析特异性评价试验一些相关概念、术语及试验方案。患者样品检测结果与真值间的偏离主要有三个因素,包括系统偏差、随机偏 ...
2020-3-12
IVD产品性能评估系列丨参考值和参考区间
IVD产品性能评估系列丨参考值和参考区间
导读作者之前向大家介绍了推荐阅读“精密度”、“正确度”以及“分析灵敏度”,今天为大家介绍建立参考区间的主要方法步骤和每一个要素的处理方法,参考对象的选择等内容。随着技术的快速发展,检验医学的新的检测项 ...
2020-2-25
IVD产品性能评估系列--分析灵敏度
IVD产品性能评估系列--分析灵敏度
导语年前小编向大家简单介绍了“精密度”和“正确度”的评价方法,主要从EP文件和国内的行标以及指导原则多角度综合考虑,以期为大家提供一种可以多维度评估产品的方法,希望对大家有所帮助。本篇文章介绍灵敏度的评 ...
2020-2-17
IVD产品性能评估系列--正确度评价
IVD产品性能评估系列--正确度评价
自1988年美国发布临床试验修正法规,明确要求对一个检测系统分析性能要从以下几个指标进行描述:1精密度(点击回顾)2正确度(本期更新)3可报告范围(敬请期待)4灵敏度(敬请期待)5特异性(敬请期待)6参考区间( ...
2019-12-7
IVD产品性能评估系列--精密度评价
IVD产品性能评估系列--精密度评价
自1988年美国发布临床试验修正法规,明确要求对一个检测系统分析性能要从以下几个指标进行描述:1精密度2正确度3可报告范围4灵敏度5特异性6参考区间7其他性能指标今天小编就精密度,结合国内相关法规及指导原则,谈 ...
2019-11-27
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