开启辅助访问收藏本站

小桔灯网 › 门户 › 资讯中心›专栏文章

专栏文章

【FDA法规系列】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型: 【FDA法规】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型FDA上市前通知510（K）有三种类型，传统510（K）（Troditional）、简略510（K）（Abbreviated）、特殊510（K）（Special）。一、背景介绍传统510（K）适用于 ...; 分类: yunchu专栏 2018-6-4 00:00

从IVD试验员到项目经理：（46）我看临床试验研究（续2）: 从试验员到项目经理：（46）我看临床试验研究（续2） Q4：临床试验研究的开始和结束对于临床试验研究的开始，想必大家都很清楚，为啥？因为法规对其中的规定非常明确。按照现行法规的规定，临床试验研究应该是： ...; 分类: Diana专栏 2018-5-29 08:49

IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（2）下: 编者按：小编在idea（2）上中分享了血液病的基础知识以及运行方案，接下来小编为大家带来血液病发话所需的流程图及汇编。1.《项目整体运作SOP流程图》项目整体运作SOP，该图是简易图，主要是将血液病项目的实验室搭 ...; 分类: 产品经理 2018-5-24 00:00

浅谈IVD注册系列（23）---说说FDA医疗器械法规体系（八）: 浅谈IVD注册系列（23）---说说FDA医疗器械法规体系（八）上篇我们着重聊了聊可以豁免510（K）的几种情况，那么对于其他产品要在美国上市，只有老老实实的递交510（K）。我们都知道510（K）审查其实就是申报产品与已 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-21 18:03

【独家】从IVD试验员到项目经理：（45）我看临床试验研究（续1）: 从试验员到项目经理：（45）我看临床试验研究（续1）问题2：临床试验研究前方案的拟定一个好的临床试验研究应该是建立在好的临床试验研究方案的拟定基础上的优良实施过程。没有临床试验研究方案的支持，或者对临 ...; 分类: Diana专栏 2018-5-21 00:00

【独家】从IVD试验员到项目经理：（44）我看临床试验研究: 从试验员到项目经理：（44）我看临床试验研究也许对现阶段的IVD研发来说，临床占据的成本无论是时间成本还是经济成本都在不断的攀升，所以各位从业人员对IVD的临床研究特别的重视，这个重视就表现在各个微信群、 ...; 分类: Diana专栏 2018-5-17 00:00

浅谈IVD注册系列（22）--说说FDA医疗器械法规体系（七）: 在上篇中，我们谈到了关于中度风险的医疗器械需要通过上市前通告程序510（K）才能上市，那么，从这篇开始，我们开始详细介绍下510（K）。首先，上市前通告程序之所以成为510（K）,是因为《联邦食品、药品和化妆品法 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-15 23:49

IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（3）下: 编者按：小编在idea（3）中分享了胸痛中心运营所需的市场资料及研发方向，下为大家带来产品孵育产品线所需要的文件和市场预估1.胸痛中心项目运营基础（若是第三方独立实验室则只从质控人员开始创建）（1）人员1. 1 ...; 分类: 产品经理 2018-5-15 01:14

浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）: 浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）上篇我们回顾了CFDA关于医疗器械的分类及分级管理，这篇我们就说下FDA关于医疗器械的分类及分级管理。1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》（The ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-14 16:26

浅谈IVD注册系列（19）---说说FDA医疗器械法规体系（四）: 上回我们说到了FDA医疗器械关于标签方面的内容，在这篇文章中我们来说说FDA法规的发展历程。（一）食品药品安全监管的开端---《纯净食品药品法案》从人类文明开始，人们就开始关注食品和药品的安全和质量问题。虽然 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-13 09:07

浅谈IVD注册系列（20）--说说FDA医疗器械法规体系（五）: 上回我们说了FDA的法规健全的过程，提到了FDA医疗器械的监管过程，首先，按照安全风险辨别产品类别；接着，按照规定进行申报，主要形式包括Device listing，510K，premarketing approval（PMA）；然后，FDA对资料进 ...; 分类: yunchu专栏 2018-5-13 00:00

IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（3）中: 编者按：小编在idea（3）上里，分享了胸痛中心的概况和共识中的关键因素，接下来小编为大家带来胸痛中心运营所需的市场资料及研发方向。1.胸痛中心资料胸痛中心官网：http://www.chinacpc.org/home/learning/downloa ...; 分类: 产品经理 2018-5-12 00:00

【独家】从IVD试验员到项目经理：（43）我的研发实验记录（续3）: 我在之前的几周中重点介绍了一下研发实验记录的各部分内容，实际上我们大家都知道对研发而言写实验记录是多么重要的事情，但每次就“写记录”这个问题研发一 ...; 分类: Diana专栏 2018-5-9 10:39

IVD产品经理系列-项目孵化平台idea(3)上: 编者按：产品经理在发现新项目的时候，着重点在寻找临床应用场景，成为近些年来IVD产品经理最受热捧的词汇之一，也成为产品经理开发产品最重要的一个思考因素。什么叫做临床应用场景？顾名思义，就是应用在临床的哪 ...; 分类: 产品经理 2018-5-5 00:00

从IVD试验员到项目经理：（42）我的研发实验记录（续2）: 从试验员到项目经理：（42）我的研发实验记录（续2）我们接着上周的内容继续讨论：3、试验材料在试验过程中，对试验结果的影响不应忽视的是试验材料问题，特别是生物学试验。所以有效的记录试验材料是非常重要的 ...; 分类: Diana专栏 2018-5-3 00:00

1 ... 167 168 169 170171172 173 174 ... 188 / 188 页下一页

相关分类

图文热点

汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

【收藏】全国三甲医: 来源：医职园

ICL肿瘤实验室，大: 肿瘤伴随诊断≠二代测序

最新文章

关闭

官方推荐 /3

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作

关注微信

个人中心

业务合作 - 投稿通道 - 友链申请 - 手机版 - 联系我们 - 免责声明 - 返回首页

Copyright © 2008-2024 小桔灯网(https://www.iivd.net) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任。
Powered by Discuz! X3.5 技术支持: 宇翼科技浙ICP备18026348号-2

浙公网安备33010802005999号

返回顶部