专栏文章
- 伴随体外诊断产业微光前行的小桔灯网
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检阅品牌创始人、首席代表李文彪执笔本文是检阅自媒体2017年第189篇原创文章我提着这灵巧的小桔灯，慢慢地在黑暗潮湿的山路上走着。这朦胧的橘红的光，实在照不了多远，但这小姑娘的镇定、勇敢、乐观的精神鼓舞了我 ...
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分类: 2017-8-3 14:43
- 【独家】浅谈IVD注册系列（4）--法规学习
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浅谈IVD注册之—法规学习
我是2014年入行，从事IVD注册至今。2014年恰逢新的《医疗器械监督管理条例》发布。接着各项子法规开始相继出台，赶上了法规大年，自己又刚入行，学习法规的过程对我来讲真是艰苦而漫长。一 ...
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分类: 2017-8-1 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（3）--临床试验机构的筛选
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国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
现在国家药监局关于体外诊断临 ...
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分类: 2017-7-31 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之四十：我看共线生产
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IVD企业筹建系列之四十：我看共线生产
由于体外诊断试剂多数产品的生产工艺简单，需要的人员和设备有限，所以在很多企业特别是拥有多个不同种类产品的企业中或者拟申请注册不同种类产品的企业特别关注的一个问题就 ...
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分类: 2017-7-25 00:02
- 【独家】产品经理系列：全科应用TBNK
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有很多产品经理会遇到这样的一种情况，那就是常常不知道自己该如何去深耕细作产品，已知的产品领域已经成了蓝海，同质化竞争愈演愈烈的现在，到底怎么才能异军突起，寻找一片蓝色的海洋，任君驰骋呢？
小编给大家 ...
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分类: 2017-7-21 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（2）--项目管理应用
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浅谈IVD注册之------项目管理应用之前将工作三年来对于认识IVD产品的重要性及意义做了总结，接下来就继续说说项目管理对于IVD注册的应用。三年前，我入职时，恰逢公司的注册部门刚刚成立，注册部经理在此之前在一家 ...
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分类: 2017-7-3 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列--个性化竞争(1)
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很多产品经理经常会遇到这样的问题，销售投诉推广的有效途径少，可用的资源不多，公司产品种类少或者公司性价比不突出，客户不喜欢。
随着同质化的产品越来越多，特色不突出已经成为整个行业的问题。单单从产品的品 ...
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分类: 2017-6-13 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制
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IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制
越来越多的工业园区为企业提供良好的配套服务的同时，也给与了企业更多的选择—到底应该把工厂建在哪里？于是乎企业搬迁不再是特例而成为了一种寻常，但由于医疗 ...
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分类: 2017-6-6 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列-POCT建设之急诊ICU
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上海市医院急诊科自2004年开始实行了质量标准建设，上海市全市大部分二级甲等以上医院急诊科和ICU 的质量建设都已达标。急诊抢救—ICU—急诊病房和留观等连贯性一体化的运行体制得到广泛认可和落实。2011 年上海市急 ...
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分类: 2017-5-15 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列-战国时代POCT之血凝
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POCT血凝系列最常用的便是D-二聚体（DD）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）。
何谓D-二聚体（DD）？D-二聚体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，使其转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解交联纤维蛋白形成 ...
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分类: 2017-5-8 00:00
- 【独家】浅谈IVD注册系列（1）--认识产品
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2014年7月份毕业，从事IVD注册有三年的时间了，三年里经历了大大小小不少事情，每一件事都或多或少得为我在做事，为人方面带来长进。那就在这三年的节点上面总结下自己的头一个三年。
刚入职时，我所认为的产品 ...
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分类: 2017-4-21 00:00
- 【独家】IVD产品经理系列-战国时代POCT之心肌酶谱
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一、心肌酶谱项目心脏是人体内重要的器官，如果发生病理改变将对生命活动产生非常重大的影响。心脏疾病主要包括冠心病、心律失常、心力衰竭、风湿性心脏病、心肌炎、心脏组织结构缺陷病等。近年来真对与急性心肌梗死 ...
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分类: 2017-4-9 21:25
- 【独家】产品经理系列-战国时代POCT之激素
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POCT行业POCT（Point-of-CareTest ），是体外诊断器械（IVD）的一个细分行业，指在病人身边快速诊断，因此又被称为即时检验。POCT也常被称为床旁检测、医生诊所检测、实验室外检测、分散测试、现场替代检测、“卫星 ...
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分类: 2017-3-25 00:00
- 【独家】产品经理之JCI与15189（1）
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何为JCI？小编2012年的时候接触过，也经历过临床与检验针对JCI和15189体系对比的案例。
这JCI又称为全称：Joint Commission on Accreditation ofHealthcare Organizations，是美国医疗机构评审联合委员会国际部（Th ...
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分类: 2017-3-6 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（26）验证及其设计之四
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从试验员到项目经理：（26）验证及其设计之四
上一次分享了关于前验证的一些内容。有网友在后面留言问及：“中试的量是多少？”对于中试的批量从没有任何明确的规定，比较官派的说法是“中试的批量应该与所进行的 ...
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分类: 2017-1-24 22:42
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