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标准与规范丨高通量测序技术临床检测规范化应用北京专家共识（第一版通用部分）: 引用本文:北京市临床检验中心, 北京医学会检验医学分会, 首都医科大学临床检验诊断学系, 等. 高通量测序技术临床检测规范化应用北京专家共识（第一版通用部分） .中华医学杂志,2019,99( 43 ): 3393-3397. DOI: 10.3 ...; 分类: 共识指南 2021-8-6

汇集8款呼吸道多联检产品，赛道火热，靶标各异！: 呼吸道多重核酸检测产品是今年炒的非常火热的一个细分赛道，陆续有好几款产品获得国家药监局的审批，但是因为设计思路的不同，技术路线的不同，其所表现出来的产品特点也是不尽相同。为了方便大家对比，找到适合自己 ...; 分类: 锁炎专栏 2021-8-6

丹大生物药物浓度监测化学发光解决方案上市，有望推动免疫分析成为TDM主流技术: 药物浓度监测（TDM）是临床实现给药方案个性化的核心支撑点，可有效提高药物治疗安全性和有效性。近年来，随着精准医疗领域快速发展，临床需求不断释放，药物浓度监测迎来了蓬勃发展期。但由于我国临床药物浓度监测 ...; 分类: 新品前瞻 2021-8-6

国内基因测序服务领先企业诺禾致源（688315）| 科创板淘金: 近些年，我国基因检测市场随着二代测序技术的普及应用迅速发展，诺禾致源便是其中翘楚。公司成立于2011年，历经十年发展，在科研技术服务领域基因测序的收入已经在同类上市公司中排名第一。根据BCC Research和illumi ...; 分类: 企业杂谈 2021-8-6

Science | 空间转录组学新方法—sci-Space，实现单细胞分辨率绘制基因表达图谱: 细胞的空间组织在正常发育和稳态以及病理生理学中起着重要作用。虽然已有的原位方法可以在检测基因表达的同时，保留空间信息，但这些方法也有局限性。例如，“空间转录组学”和Slide-seq，包含多个细胞和/或部分细胞 ...; 分类: 医学关注 2021-8-5

FDA公布2022年医疗器械注册收费标准 | 欧盟发布新冠试剂性能评估指南: FDA公布2022年医疗器械注册收费标准2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他费率：注：小规 ...; 分类: 国际新闻 2021-8-5

可检测新冠的口罩，灵敏度达500拷贝！: 2021年6月28日，哈佛大学Wyss生物启发工程研究所和麻省理工学院的研究人员在《Nature Biotechnology》发表了题为《Wearable materials with embedded synthetic biology sensors forbiomolecule detection》的研究论 ...; 分类: 新冠产品 2021-8-5

重要发现！单抗对德尔塔（Delta）等新冠变异株有效: 近期，国药集团中国生物杨晓明研究员团队最新发现针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体，中和活性IC50高达5ng/ml。该研究利用噬菌体展示技术，以8名SARS-CoV-2感染康复患者外周血单个核细胞（PBMC）为基因原材料，建立 ...; 分类: 新冠防控 2021-8-5

FDA新手学堂｜判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题: 这是FDA新手学堂第十六篇，在本篇中，太平老师讲述判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题。接下来，我们需要讨论，在确定你的产品是否属于医疗器械时，应考虑哪些问题。01关于体外诊断或IVDs第一个需要考虑 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-5

刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新（二）: 刘博这是刘博谈注册的第三篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。08集体决策早在2018年，器审中心就开始实施集体决策，并发布了集体决策的操作规范。器审中心已经成立了中心技术委员会 ...; 分类: 开发与验证 2021-8-5

专家实锤！新变种病毒“拉姆达”比“德尔塔”传染性更强！: 随着德尔塔（Delta）毒株在全球传播的势头还没有下去，6月份，世界卫生组织（WHO）又将拉姆达（Lambda）毒株列为“感兴趣的变种”（Variant of Interest）。据外媒报道，日前，日本东京大学的科学家发表在《BioRxiv ...; 分类: 新冠前沿 2021-8-5

过去的100天：医检服务下沉、结果互认、LDT、智能化: 疫情再次打破了我们平静的生活！过去的100天，“他”走了，然而“她”又来了：5月，没有本土病例的日子，又看到了景区的人山人海；6月，广州的突发疫情，迅速得到了控制，很多人只是在新闻中感受到了紧张；7月，南京 ...; 分类: 杂侃天下 2021-8-5

全球肿瘤新药重磅临床进展 | 2021年7月: 根据公开资料不完全统计，截止到2021年6月30日，医药魔方数据库（NextPharma）为大家收录到了最近的全球肿瘤领域新药临床重大进展共计6项。现整理如下：肺癌1、阿斯利康PD-L1度伐利尤单抗新适应症获批，一线治疗小细 ...; 分类: 肿瘤诊疗 2021-8-5

加码心脏检测菜单，贝克曼库尔特获得BNP独家生产销售权: 7月26日，全球专业的体外诊断产品供应商贝克曼库尔特宣布与快臻（Quidel Corporation）达成最终协议，将从快臻获得在贝克曼库尔特分析仪上运行B型钠尿肽(Triage BNP)检测项目产品的生产、经销以及销售权。根据协议， ...; 分类: 国际新闻 2021-8-5

不一样的HCG（一）——HCG发展简史，古人羞羞后如何验孕？: 纵观有记载的历史，人类一直在努力寻找一种方法来测试一个女人是否怀孕。几千年来，各种文化都认识到，通过检查妇女的尿液可以发现一些线索。但是，自从发现与怀孕有关的荷尔蒙以及测试它们的有效手段后，现代怀孕测 ...; 分类: 杂侃天下 2021-8-5

流式细胞仪，火了，火了，火了: 今年，在流式领域，发生多起收购、上市、强强联合等事件，可谓热闹非凡。使得流式细胞仪和相关试剂，受到更多关注。2021年2月，ThermoFisher收购Propel Labs的Bigfoot全光谱流式细胞分选仪。2021年4月，DiaSorin以18 ...; 分类: 产品杂谈 2021-8-4

如果，SAA是个侠客: 一花一世界，一叶一菩提，体外诊断江湖中，各个IVD检测项目就好比仗剑天涯的群侠。那么，如果让金庸来写SAA，会是什么样的呢？出身SAA一定出身名门，即使不是少林寺，也一定是五岳剑派之一。此话怎讲？我们来看：SAA ...; 分类: 杂侃天下 2021-8-4

海外，流式细胞仪，厂家概览: 1.BD公司中文名称碧迪医疗器械有限公司公司英文名称Becton, Dickinson and Company（BD）国家美国成立年份1897年创始人Maxwell Becton，Fairleigh Dickinson上市情况纽约证券交易所：BDX1997年，BD收购PharMingen。2 ...; 分类: 盘点时刻 2021-8-4

互联网体外诊断 - 质量控制体系的另一选择: 长期以来检验质量控制体系（如ISO15189等）均要通过中心实验室作为主要的质控节点和数据中心。所以游离于检验科的临床科室POCT由于缺乏质量控制能力，是不被检验科承认的，但是临床科室和基层全科医生对检验也有需求 ...; 分类: 杂侃天下 2021-8-4

与绩效挂钩、建立体系、明确项目……为推检验结果互认卫健委“煞费苦心”: 但凡去过医院看病的人都有过这样的经历：看同一种病，跑不同的医院， CT、B超、血常规等检查结果互不相认，不断重复检查，付出无数的精力和花费……医疗机构也同样满腹怨言，各家医院检验水平差异大、检验质量没有明 ...; 分类: 法规政策 2021-8-4

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