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三次闯关IPO，测序服务头部企业诺禾致源今日上市: 4月13日，诺禾致源在科创板上市，证券代码688315，发行价格12.76元/股。拟募集资金 5.04 亿元，主要用于基因测序服务平台扩产升级项目，基因测序试剂研发项目，信息化和数据中心建设项目以及补充流动资金。; 分类: MQL专栏 2021-4-14

从0到1 | IVD策划与输入: 早在2013年雷军便与特斯拉创始人马斯克就造车进行过讨论，也就是说在明确要做汽车之前，他思考了至少8年。而下定决心投入100亿美元在汽车项目之前，他们组织了85场业内的拜访和沟通，与200多位汽车行业的资深人士深 ...; 分类: 杂侃天下 2021-4-14

严重先天性心脏缺陷胎儿的遗传诊断率: 背景介绍先天性心脏缺陷（CHDs）是最常见的先天性出生缺陷，患病率为5-8/1,000个活产儿。大约三分之一的病例涉及严重的CHDs。尽管在过去几十年中，CHD患儿的生存率有了显著提高，但其发病率依旧相当高（与疾病相关） ...; 分类: 精准医疗 2021-4-13

专访金准基因CTO安冬艳—距安捷伦SureSelect人全外显子V8上市倒计时2天: 遗传因素是导至人类大多数疾病的“罪魁”，包括染色体异常、基因变异、表观异常等。目前，针对单基因遗传性疾病，基因疗法已经取得越来越大的成功，但领域内科学家仍然认为，体细胞基因编辑领域需要新的编辑、传递和 ...; 分类: 人物专访 2021-4-13

值得参考！FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之一: 摘要2020年11月，NMPA发布了真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行），FDA采用真实世界数据进行医疗器械监管已经有多年的历史，让我们了解下FDA对于使用真实世界的证据进行医疗器械监管的看法。在FDA ...; 分类: 开发与验证 2021-4-13

用已有过程去硬性管理业务？ISO 13485说这锅我不背！（二）: 条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-13

专访奥森多大中华区总裁林妍：企业视角下的体外诊断行业: 1994 年，第一台全自动生化分析仪 VITROS 750 的引进，标志着奥森多正式进入中国。2015 年，奥森多脱离强生集团开始独立运营，成立奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司。在以输血医学和急诊检验为代表的体外诊断领域 ...; 分类: 人物专访 2021-4-13

基层医疗与IVD: 图片来自网络图片来自CNAS官网查询圆规正传。先说说市场。最近很多新闻都在说，2021年又要新增多少多少基层医疗卫生机构，这里给个约数，医疗卫生机构超过100万个，医院2.5万（二级以上1.3万左右），基层医疗卫生机 ...; 分类: 杂侃天下 2021-4-13

新冠之后，IVD将走向何方？: 2020年是极为魔幻的一年，很多行业遭受了灭顶之灾，然而医疗健康尤其新冠相关的企业（例如疫苗、IVD）却迎来了高光时刻。多重刺激，一、二级走向疯狂在科创板开闸（上市门槛降低）、新冠检测大幅增加（业绩快速增长 ...; 分类: 市场观察 2021-4-13

CSITF大展：诺禾致源全自动样本前处理系统，打开核酸检测新视角: 2021中国（上海）国际公共卫生防疫、防护物资展暨第八届中国（上海）国际技术进出口交易会将于4月15日在上海世博展览馆隆重开幕。诺禾致源（展位：1I020）将隆重展出SPH系列分杯处理系统产品，更有SPH96分杯处理系统 ...; 分类: 企业动态 2021-4-13

新产业的“星辰大海”丨2020年报解析: 过去一年，一场疫情加剧了国内IVD与国外品牌的大混战，更多的是成就了国内一众IVD品牌，新产业便是其中一员。; 分类: IVY专栏2 2021-4-13

IVD老牌玩家科美诊断今日登录科创板，从酶促化学发光到光激化学发光的战略转变: 4月9日，科美诊断（证券代码：688468.SH）在科创板成功上市。科美诊断发行价为7.15元/股，上市第一天报收24.94元，涨幅248.81%，市值突破百亿关口。本次上市募资主要用于新建体外诊断试剂生产基地项目、体外诊断试剂 ...; 分类: MQL专栏 2021-4-13

三度闯关、引入红杉，这家公司今日IPO，基因检测赛道未来几何？: 4月13日，诺禾致源终于如愿登陆上交所科创板，交易代码688315，开盘价25元，市值突破百亿元，成为资本市场上的“NGS科研服务第一股”。截至发稿，诺禾致源实时交易价（数据来源：富途证券）诺禾致源开盘现场（图片 ...; 分类: 企业动态 2021-4-13

壹基因王军一：持续开发癌症早筛产品的技术平台是核心优势: 癌症早筛KOL100系列专访第21期王军一壹基因创始人、董事长壹基因在防癌基因领域深耕多年，耗时6年打造了早筛4大技术平台（甲基化平台、液体活检平台、Panel定制平台、软件开发与高性能计算平台），有62项专利软著， ...; 分类: 人物专访 2021-4-13

太平广记：CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-测试类型: 这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第一篇，太平老师将在这里解答关于测试类型的问题。1医疗器械与体外诊断医疗器械的区别是什么？医疗器械是指其制造商为医疗目的而设计的设备，如治疗疾病、减轻残疾或调查生理过程。 ...; 分类: 开发与验证 2021-4-13

专访诺禾致源李瑞强|十年从创立到IPO，从单一技术到全方位解决方案: 4月13日，北京诺禾致源科技股份有限公司(下称“诺禾致源”)正式登陆上交所科创板。诺禾致源本次公开发行新股4020万股，发行价12.76元/股，新股募集资金总额约5.13亿。截止4月13日10:30，诺禾致源股价报28.00元/股， ...; 分类: 人物专访 2021-4-13

迈瑞：从纽交所的失落，走向A股的辉煌！: 医药领域出了一家国产头部企业，恒瑞医药。医械领域出了家医械一哥，迈瑞医疗。有趣的是，今天两家的市值都在4800亿上下。迈瑞在美上市十年，原本乘兴而来，谁知败兴而归。不甘心的迈瑞，厚积薄发，私有化后，进入国 ...; 分类: 企业杂谈 2021-4-12

全球癌症早筛早诊持续升温，以色列初创企业Nucleix宣布完成5500万美元超额认购: 早筛网讯：4月7日，以色列液体活检初创企业Nucleix宣布完成5500万美元的超额认购融资，所得资金主要用于继续优化其EpiCheck甲基化平台以及研发用于肺癌早期检测的LUNG EPICHECK试剂盒。据悉，本轮融资由RA Capital M ...; 分类: 企业动态 2021-4-12

提个醒！知名大三甲，开始严查基因检测标本外送！: 据微信公众号“医药招聘”发布的消息，广州某肿瘤医院近期开始严查医药代表，医院的每个楼层都安排了保安巡查，主要是检查检测外送和医药代表。; 分类: 国际新闻 2021-4-12

肿瘤NGS基因检测，『报告解读』是关键！: "肿瘤分子检测领域的发展不仅推动了对肿瘤基因检测的需求，也推动了对复杂结果解释和报告解读的需求。"⑴随着肿瘤分子检测领域的发展，临床药效的分子标志物将不再局限于单基因或单位点，包含更多基因和位点的NG ...; 分类: 肿瘤诊疗 2021-4-12

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新版医疗器械法规: （2021.01.01更新）

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