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行业 | 美敦力!费森尤斯!盘点2019年十大FDA突破性医疗器械!
行业 | 美敦力!费森尤斯!盘点2019年十大FDA突破性医疗器械!
前言FDA于2015年4月启动了“Breakthrough Devices Program”,旨在通过加快开发和审查过程,使患者尽快获得能有效诊断或治疗危及生命的疾病的医疗器械。FDA将为被授予“突破性医疗器械”称号的产品提供有关设备开发 ...
2019-10-15
医疗器械行业的十大“独角兽”!
医疗器械行业的十大“独角兽”!
最近一段时间,有关各行各业独角兽的消息如雪片般飞舞,各行各业的创业网红摇身一变就成为了各个领域的独角兽企业。大有“忽如一夜春风来,独角兽们潮水来”的感觉。从移动互联网领域蔓延开来的独角兽概念,开始渗透 ...
2019-10-15
28家体外诊断试剂注册和临床试验CRO服务商一览
28家体外诊断试剂注册和临床试验CRO服务商一览
与医药CRO公司类似,从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式。依附于医疗器械行业,其上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构,下游是医疗器械企业,行业的主要业务来源是医疗器械公司与医疗器械研发者的委托 ...
2019-10-14
文献丨2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议
文献丨2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议
摘要:目的:对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析, 为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。方法:通过对体外诊断试剂品种进行梳理、汇总, 从产品特点、标准现状、评估基础、法定检验、探索性研究、贯标 ...
2019-10-9
全国18800家械企,原来长这个样子
全国18800家械企,原来长这个样子
01中国医疗器械企业分布根据药智网统计,国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区,截至2019年4月,全国共有医疗器械类企业约1.88万家,其中企业数量排名第一的是广东省,数量为3743家。而最少 ...
2019-10-8
总览丨检验科分子诊断检测项目
总览丨检验科分子诊断检测项目
我国分子诊断技术的发展紧跟着国际步伐,分子诊断市场快速增长,对于目前国内的企业,PCR试剂依然是分子诊断主要的应用产品,PCR技术在临床诊断中广泛应用。病原微生物感染是临床最常见的疾病类型,主要由病原微生物 ...
2019-10-1
增至158个!9月最新体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
增至158个!9月最新体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
本目录在公开征求社会意见和国家药监局医疗器械审评中心意见的基础上,经标准物质委员会专家审评,由标准物质管理中心在2019年9月公布 。本期目录(第六期)新增品种20个,目前注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参 ...
2019-9-18
IVD检测项目使用全血、血清、血浆标本分类大汇总!
IVD检测项目使用全血、血清、血浆标本分类大汇总!
作为体外诊断最主要的标本类型—血液,因其组分的不同可以做不同的项目,那么全血、血清和血浆之间到底有什么区别呢?又分别适用于哪些IVD项目呢?血液的组成(1)血液由血细胞(红细胞、白细胞、血小板)和血浆组成 ...
2019-9-18
维生素D与心血管疾病的关系(附IVD生产厂家)
维生素D与心血管疾病的关系(附IVD生产厂家)
随着社会老龄化加重,心血管疾病的发病率越来越高,新一次的《心血管病报告》结果显示:目前中国患有心血管疾病人数已经远远超过其它国家,其死亡人数也逐步提升,位居首位,高于肿瘤及其他疾病。维生素D是一种脂溶 ...
2019-9-15
33.8亿!大批社区卫生服务中心升级医院,名单公布 !
33.8亿!大批社区卫生服务中心升级医院,名单公布 !
国家明确大批社区卫生服务中心要挂牌升级成医院,甚至是二级医院后,全国各省升级建设方案陆续出台!不少省市投入几十亿财政用于社区医院升级建设,而且明确医疗设备配置是重点任务!投入33.8亿元!115家社区医院达 ...
2019-9-15
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