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法规政策

发展医共体，区域检验中心迎来利好！: 构建公立医院高质量发展新体系01打造国家级和省级高水平医院以推动国家医学进步为目标，依托现有资源规划设置国家医学中心、临床医学研究中心、区域医疗中心（均含中医，下同）和中医药传承创新中心，形成临床重点专 ...; 2021-6-9

5427万设备采购，全部要求进口！: 近日，中国食品药品检定研究院发布了招标采购信息，采购一批仪器设备，用于实验用途，总预算达5427万元！然而值得注意的是，本次中检院采购的医疗设备全部要求进口设备！这样的要求和近期川北医学院附属医院采购近八 ...; 2021-6-9

【政策解答】第六期 | 医疗器械热点问题（审评篇）: 你问Qustions我答Answers1、哪些医疗器械不需要进行临床试验？第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验 ...; 2021-6-8

关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021年第9号）: 　为规范医疗器械注册证信息，进一步降低注册证及附件载明信息的错误率，提高技术审评的质量和效率，我中心经研究决定，自2021年6月7日起，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节，现就相关事宜 ...; 2021-6-7

刚刚，国务院发文：重点发展检验专科！: 一、构建公立医院高质量发展新体系（一）打造国家级和省级高水平医院。以推动国家医学进步为目标，依托现有资源规划设置国家医学中心、临床医学研究中心、区域医疗中心（均含中医，下同）和中医药传承创新中心，形成 ...; 2021-6-7

大动作来了！医保局联合八部门落实耗材国采规范，所有公立医院均应参加！: MEDTREND医趋势说又是周五见！劳模医保局又为大家送上一份“周末大礼”，国家八部门立下“军令状”，清除一切阻碍之下，未来，高值耗材国采必将一往无前的继续向前推进！今日（6月4日），国家医保局联合8部门发布《 ...; 2021-6-7

关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知: 各有关单位：　　为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《 ...; 2021-6-4

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见: 　　为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主 ...; 2021-6-4

图解 | 《化妆品标签管理办法》: 2021-6-3

重磅！今日起，检验检测报告造假入刑: 此前，国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过《检验检测机构监督管理办法》（以下简称《办法》），明确于2021年6月1日，正式施行。近年来，我国检验检测服务业高速发展，但是检验造假事件却层出不迭，2019年山 ...; 2021-6-2

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）: 　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《 ...; 2021-6-1

2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示: 　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订 ...; 2021-5-26

关于公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的 ...: 　　为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》的要求，规范药品监管相关电子证照格式，国家药监局组织编制完成《医疗器械电子注册证格式》《医疗器械电子注册证（体外诊断试剂）格式》《医 ...; 2021-5-26

最新：体外诊断医疗器械标准目录: 2021年5月21日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于公开新版《医疗器械标准目录汇编》的通知。为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业 ...; 2021-5-25

《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》发布: 为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn。请在邮件主题处注明“试剂分 ...; 2021-5-20

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