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法规政策

控费良策反成虚高“一口价”？带你解读DRGs: 随着医疗改革的推行，越来越多的医院开始推广DRGs(疾病诊断相关分组)付费。作为一种以控费为主要目的之一的医疗付费方式，DRGs理应帮助就医患者更好地节省住院费用。然而，初衷是美好的、现实是复杂的。近日，福建省 ...; 2021-1-14

ISO13485将升级为推荐性国家标准！: 点评：有利于提高ISO13485的地位，开展国际合作，推动医疗器械监管及产业健康持续发展！来源：NMPA 整理：医咖近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标 ...; 2021-1-13

2020年度影响县域的十大医卫政策！: 2020年，医疗卫生健康领域政策层面上不断完善和推进。国务院、国家卫生健康委、国家医保局、国家发展改革委、国家药品监督管理局等相继出台了一系列政策文件，推进分级诊疗、完善医保支付、促进专科发展、健全公卫防 ...; 2021-1-3

汇总丨IVD产品注册指导原则: 截止2020年12月29日，国家药品监督管理局医疗器械审评中心发布了107项体外诊断产品的指导原则，包含体外诊断试剂95项，体外诊断仪器12项。; 2020-12-31

《三级医院评审标准（2020年版）》解读: 12月28日，为进一步完善我国医院评审评价体系，指导医院加强自身建设和管理，促进我国医院实现高质量发展，更好地满足人民群众医疗服务需求，国家卫健委组织修订了《三级医院评审标准（2020年版）》。《卫生部关于印 ...; 2020-12-30

汇总丨医疗器械（IVD）法规: 自新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）于2014年6月1日起实施以来，其配套规章及规范性文件陆续出台，大部分于2014年10月1日起正式实施。以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法 ...; 2020-12-29

管控升级！呼吁行业严守红线，严禁人类遗传资源非法外流！: 为有效避免我国人类遗传资源非法外流、人类遗传资源利用不规范、开展国际合作科学研究制度不完善等问题，2019年7月1日，《人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。2020年10月17日，管控升级，中华人民 ...; 2020-12-28

市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》（涉及体外诊断试剂）: 12月21日，为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局20 ...; 2020-12-22

关于2021年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第25号）: 关于2021年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第25号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:时间 ...; 2020-12-17

国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导 ...: 　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注 ...; 2020-12-10

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2 ...; 2020-12-10

关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知（附解读）: 关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知联防联控机制综发〔2020〕267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步落实常态化疫情防控工作有关要求， ...; 2020-12-8

国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的通告: 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器 ...; 2020-11-30

国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项: 　　为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，国家药监局在充分研究论证的基础上，对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业生产，进一步优化相关注册申报资料要求 ...; 2020-11-25

征集病理图像AI分析软件相关生产企业: 关于征集病理图像人工智能分析软件审评要点相关生产企业信息的通知 2020年10月30日发布各有关单位：　　基于深度学习的病理图像人工智能分析软件相关审评要点已纳入科技部“新一代人工智能”重大项目和国家药品监督 ...; 2020-11-1

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