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法规政策

国家重磅发布新版GCP！检验需要重点关注的5个问题: 检验科要守住三条线：样本合规、结果可靠、数据可追溯。; 2026-6-10 10:09

【国家药监局】医疗器械分类公告发布: 《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）》 ...; 2026-6-3 10:11

刚刚！国家药监局连发两文，IVD创新进入新周期！: 真正穿越周期的企业，一定是那些能够在监管规则中找到方向、在临床需求中找到价值、在质量体系中建立壁垒的企业。; 2026-6-2 11:12

IVD红利释放：区检建设指南发布！: 紧密型县域医共体检验中心建设，是国家强基层、推同质、促互认、控医保的关键一招，也是IVD行业未来5–10年最确定的增长主线。; 2026-5-28 10:03

七部门联合发布《医药代表管理办法》8月1日起施行: 国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布; 2026-5-8 14:24

天津来了！NGS封顶9600，“门槛”真的低（附“津徽渝青”四省市对比）: 从目前落地的四省市来看，病理类医疗服务价格立项指南在地方上的落地还是有挺大自由度的。; 2026-5-2 11:12

国家级指南出炉！mNGS检测全流程规范终于统一了: 标志着我国mNGS临床检测从“多点探索、百花齐放”的共识阶段; 2026-4-16 14:57

开始实行！IVD与精准诊断行业的变局与新生: 国家医保局令第7号《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》正式施行; 2026-3-31 15:00

即将实施！国家药监局发布3项IVD重要标准，全面规范临床试验与产品质控: 几项新标准主要集中在临床试验的规范化管理以及产品质控品的设置上; 2026-3-20 15:02

重磅！器审中心发布 3 项 IVD 指导原则，体外诊断注册申报有了新指引: 覆盖感染性疾病、肿瘤伴随诊断和药物基因组学三大领域; 2026-3-18 14:37

哦豁！一二类IVD试剂要全部“统一身份证: 全面实施UDI，终将重塑中国IVD行业的底色。; 2026-3-17 10:27

IVD 2026集采来了！: 据医保局统计，集采已导至生化领域约70亿元、免疫领域约160亿元的市场规模“蒸发”。; 2026-2-28 11:16

刚刚！国家发文，2026血透市场大爆发: 血透耗材国产替代较快，血透设备替代仍有空间; 2026-2-11 10:36

国家标准《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求》正式发布: 关注小桔灯网; 2026-2-10 10:14

安徽省医保局发布征求病理类医疗服务价格的公告，将对现行病理类医疗服务价格进行梳理并定价: 重点介绍了病理类医疗服务价格立项相关政策; 2026-1-29 10:43

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