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    法规政策

    【CMDE】《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》等指导原则发布
    【CMDE】《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》等指导原则发布
    11月24日，器审中心发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告：为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于 ...
    2022-11-24 19:32
    13部门联合发布 ‖《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》
    13部门联合发布 ‖《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》
    点击蓝字 关遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》实施以来，我国采取遏制耐药综合治理策略并取得了积极成效，但部分常见微生物耐药问题仍在加剧，地区和机构之 ...
    2022-10-29 09:04
    国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
    国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
    （2022年第50号）
    2022-10-11 10:32
    国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告
    国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告
    （2022年第81号）
    2022-9-30 14:00
    各省市医疗器械注册补助及相关政策
    各省市医疗器械注册补助及相关政策
    今天，我们就来汇总一下部分省（市）医疗器械注册补助及招商引资相关的政策。
    2022-9-30 09:51
    关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知
    关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知
    鲁发改成本〔2022〕761号
    2022-9-22 16:58
    国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告 ...
    国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告 ...
    《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
    2022-8-29 14:32
    第一类体外诊断试剂如何备案？官方最新通知
    第一类体外诊断试剂如何备案？官方最新通知
    国家药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告，包括第一类体外诊断试剂
    2022-8-15 17:28
    IVD企业上市必看！证监会发布：IPO专门标准和要求！
    IVD企业上市必看！证监会发布：IPO专门标准和要求！
    本指引自公布之日起施行。
    2022-8-1 16:11
    关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告
    关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告
    关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告2018年  第4号　　为加强产前诊断技术管理，方便群众接受产前诊断技术服务，我委汇总了全国经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单。截至2017年12月31日 ...
    2022-8-1 01:02
    屡禁不绝的“设备+耗材”捆绑销售，这下彻底玩完了！
    屡禁不绝的“设备+耗材”捆绑销售，这下彻底玩完了！
    官方点名，严禁“耗材捆绑设备销售”《通知》强调，对于社会捐赠和应使用政府性资金购买的大型检查治疗设备，测算项目定价成本时，应按公益性原则扣除设备折旧、投资回报、还本付息等费用，将大型设备检查治疗项目纳 ...
    2022-7-23 15:08
    我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考
    我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考
    ·引用本文·马忠明，杨波.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考.中国食品药品监管.2022.06（221）：4-9.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考Regulation of In Vitro Diagnostic Reagents in ...
    2022-7-9 14:17
    国家卫健委：加大医学检验、健康体检等服务医疗机构抽查力度！
    国家卫健委：加大医学检验、健康体检等服务医疗机构抽查力度！
    6月22日，国家卫健委网站，国家卫生健康委办公厅发布关于印发2022年国家随机监督抽查计划的通知。提出加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度， ...
    2022-6-24 00:40
    大量IVD产品需求，全国妇幼机构设备配置标准正式实施！
    大量IVD产品需求，全国妇幼机构设备配置标准正式实施！
    标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，要求科学、合理、经济、有效地配备各类妇幼保健医用设备。其中基本设备配置品目达249种，生物理化检查设备53种，涵盖了核酸扩增仪、核酸提取纯化仪、 ...
    2022-6-4 20:25
    60个医疗器械唯一标识(UDI)常见问题汇总
    60个医疗器械唯一标识(UDI)常见问题汇总
    实施 UDI 过程中遇到 UDI 数据库操作相关问题可联系哪里？
    2022-5-24 14:55
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