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法规政策

【收藏】医疗器械临床试验现场核查重点与政策: 前言为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，NMPA分别于2016年、2018年组织制定了《医疗器 ...; 2020-8-9

关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意 ...: 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《人细小 ...; 2020-8-8

继ICL行业身份证和爆发式增长，“国标”3.0又将带来哪些变化……: 如何从0开始建设独立医学实验室，发布之后，我们再来看国家卫健委对ICL基本标准和管理规范的要求。2009年，原卫生部印发《医学检验所基本标淮(试行)》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，最终正式确定了独立医学 ...; 2020-8-6

国家药监局：医械身份证落地，企业大检查开始: 监管生产、流通、使用等所有环节1唯一标识系统框架已建成7月28日，据国家药监局官网消息，该局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，就下一步推动试点工作进行部署。国家药监局指出，医疗器械唯一标识是医 ...; 2020-8-1

北京局|印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》: 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知京药监发〔2020〕240号　　各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经 ...; 2020-7-30

国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知: 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。深化医药卫生体制改革2020年下半年重点 ...; 2020-7-28

收藏：人类遗传资源管理--申请条件: 一、中国人类遗传资源采集审批（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。（二）审批条件　1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件：　（1）具有法人资格；　（2）采集目的明确、合法；　（3）采集 ...; 2020-7-28

国务院联防联控机制印发新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知: 关于印发新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知发布时间： 2020-07-22来源: 医政医管局联防联控机制医疗发〔2020〕277号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导 ...; 2020-7-23

国家卫健委发文：医院就诊患者核酸检测不建议采用稀释混样！: 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为指导各医疗机构做好新冠病毒核酸检测工作，我们总结了湖北省、武汉市核酸检测实践经验，组织制定了《新冠病毒核酸筛查 ...; 2020-7-23

国家突查！耗材回扣、票据、账目...: 突击检查来了1重点检查药械贿赂日前，陕西省卫健委印发了“全省卫生健康行业作风专项整治行动方案”的通知，内容是按照国家卫生健康委等9部委《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》 ...; 2020-7-23

关于《体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限》等十七项医疗器 ...: 文档附件:附件1:《体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限》征求意见稿.pdf附件2:《体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限》编制说明.pdf附件3:《体外诊断检验系统性能评价方法第4 ...; 2020-7-22

注意！8月1日起这几项医药行业标准将实施，涉及到基因检测和医院绩效考核: 7项IVD相关行业标准将实施根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。 PGT-A试剂盒被纳入强制性医药 ...; 2020-7-21

国家卫健委：这些医疗器械，各地急缺（附清单）: 这些医疗器械厂家和代理商，需要做好准备了1全国将统一标准日前，国家卫健委规划司发布了《关于征求疾病预防控制中心建设标准（征求意见稿）意见的函》，本建设标准是疾病预防控制中心建设项目科学决策和建设的全国 ...; 2020-7-15

检查组出发：全国新冠实验室迎来大检查！: “突如其来的疫情，让核酸检测实验室大范围铺开，检查也顺势而来！”01检查组出发！新冠实验室大检查开始7月13日，辽宁省卫健委发布《组织开展新冠病毒核酸检测实验室专项监督执法检查》的通知。《文件》中明确表示 ...; 2020-7-15

国家卫健委发布《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）》: 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为指导各医疗机构做好新冠病毒核酸检测工作，我们组织制定了《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）》（可在我 ...; 2020-7-15

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