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法规政策

【CMDE】人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则意见征求中 ... ...
【CMDE】人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则意见征求中 ... ...
现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修 ...
2023-5-30 09:22
超全超详细的中国ICL市场监管分析
由国家卫生健康委员会(或卫健委)和国家中医药管理局联合颁布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(于2018年6月15日生效)规定,在保障医疗质量与安全的前提下,医疗机构可委托独立设置的医学检 ...
2023-5-3 09:35
体外诊断试剂全国统一医保编码来了!赋码工作正式启动
体外诊断试剂全国统一医保编码来了!赋码工作正式启动
形成了“带码招标、带码采购、带码结算”新局面。
2023-2-1 13:55
【CMDE】《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》等指导原则发布
【CMDE】《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》等指导原则发布
11月24日,器审中心发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告:为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于 ...
2022-11-24 19:32
13部门联合发布 ‖《遏制微生物耐药国家行动计划(2022—2025年)》
13部门联合发布 ‖《遏制微生物耐药国家行动计划(2022—2025年)》
点击蓝字 关遏制微生物耐药国家行动计划(2022—2025年)《遏制细菌耐药国家行动计划(2016—2020年)》实施以来,我国采取遏制耐药综合治理策略并取得了积极成效,但部分常见微生物耐药问题仍在加剧,地区和机构之 ...
2022-10-29 09:04
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
(2022年第50号)
2022-10-11 10:32
国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告
国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告
(2022年第81号)
2022-9-30 14:00
各省市医疗器械注册补助及相关政策
各省市医疗器械注册补助及相关政策
今天,我们就来汇总一下部分省(市)医疗器械注册补助及招商引资相关的政策。
2022-9-30 09:51
关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知
关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知
鲁发改成本〔2022〕761号
2022-9-22 16:58
国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告 ...
国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告 ...
《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
2022-8-29 14:32
第一类体外诊断试剂如何备案?官方最新通知
第一类体外诊断试剂如何备案?官方最新通知
国家药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告,包括第一类体外诊断试剂
2022-8-15 17:28
IVD企业上市必看!证监会发布:IPO专门标准和要求!
IVD企业上市必看!证监会发布:IPO专门标准和要求!
本指引自公布之日起施行。
2022-8-1 16:11
关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告
关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告
关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告2018年  第4号  为加强产前诊断技术管理,方便群众接受产前诊断技术服务,我委汇总了全国经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单。截至2017年12月31日 ...
2022-8-1 01:02
屡禁不绝的“设备+耗材”捆绑销售,这下彻底玩完了!
屡禁不绝的“设备+耗材”捆绑销售,这下彻底玩完了!
官方点名,严禁“耗材捆绑设备销售”《通知》强调,对于社会捐赠和应使用政府性资金购买的大型检查治疗设备,测算项目定价成本时,应按公益性原则扣除设备折旧、投资回报、还本付息等费用,将大型设备检查治疗项目纳 ...
2022-7-23 15:08
我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考
我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考
·引用本文·马忠明,杨波.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考.中国食品药品监管.2022.06(221):4-9.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考Regulation of In Vitro Diagnostic Reagents in ...
2022-7-9 14:17
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