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法规政策

60个医疗器械唯一标识(UDI)常见问题汇总: 实施 UDI 过程中遇到 UDI 数据库操作相关问题可联系哪里？; 2022-5-24 14:55

《医疗器械临床试验备案表》送达方式有变化，请关注！: 电子证书公章显示不正常怎么办？; 2022-5-24 14:03

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源” ...: 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？; 2022-4-24 11:27

大汇总丨体外诊断适用的法律法规: 企业作为产品的注册者，对产品负法律责任，应保证产品符合适用的法律、法规、规章、强制性标准等。只有在产品的设计研发阶段充分考虑整个产品生命周期中（设计、生产、销售、储运、使用和销毁）的法规要求，才能保证 ...; 2022-4-23 11:50

【CMDE】2022年3月审结转出注册项目审评用时情况一览表: 2022年3月审结转出注册项目审评用时情况一览表Review time of submissions for registration completed and transferred in March 2022备注：1.本表涉及时间均为工作日。The time in this table is working days.2. ...; 2022-4-22 17:21

销售这些医疗器械，30倍罚款: 新版《医疗器械生产监督管理条例》《医疗器械经营监督管理条例》将于5月1日执行，这一地医疗器械行政处罚裁量基准也来了。最高可处30倍罚款，终身禁业近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求 ...; 2022-4-22 17:11

新规落地，医疗器械委托库房再升级！: 选择委托贮存配送，企业是否仍需要配备独立库房？不需要！; 2022-4-10 11:31

刚刚！国家卫健委开会，涉及新冠病毒诊断试剂！: 今日下午（4月6日），国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会，介绍从严从实抓好疫情防控工作有关情况。会议透露两点信息，涉及IVD试剂：一、将密切关注诊断试剂能否继续适用新的变异毒株的实验室诊断会上，中国疾 ...; 2022-4-7 17:12

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效: 国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗 ...; 2022-4-1 16:27

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告: 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据 ...; 2022-3-25 01:13

科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知: 　　为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 ...; 2022-3-23 13:58

重磅丨国务院官宣：新冠病毒抗原检测方案发布: 2022-3-11 14:22

重磅丨国家卫健委确认医疗机构检验结果互认办法: 来源：国家卫生健康委员会整理：检验医学网2022年2月14日，为进一步提高医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全，国家卫健委等四部门联合制定了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》。《医疗机 ...; 2022-2-19 23:04

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）: 　　为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监 ...; 2022-2-11 14:06

政策解读 | 《医疗器械应急审批程序》: 《医疗器械应急审批程序》; 2022-1-15 21:47

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