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法规政策

60个医疗器械唯一标识(UDI)常见问题汇总
60个医疗器械唯一标识(UDI)常见问题汇总
实施 UDI 过程中遇到 UDI 数据库操作相关问题可联系哪里?
2022-5-24 14:55
《医疗器械临床试验备案表》送达方式有变化,请关注!
《医疗器械临床试验备案表》送达方式有变化,请关注!
电子证书公章显示不正常怎么办?
2022-5-24 14:03
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源” ...
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源” ...
申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?
2022-4-24 11:27
大汇总丨体外诊断适用的法律法规
大汇总丨体外诊断适用的法律法规
企业作为产品的注册者,对产品负法律责任,应保证产品符合适用的法律、法规、规章、强制性标准等。只有在产品的设计研发阶段充分考虑整个产品生命周期中(设计、生产、销售、储运、使用和销毁)的法规要求,才能保证 ...
2022-4-23 11:50
【CMDE】2022年3月审结转出注册项目审评用时情况一览表
【CMDE】2022年3月审结转出注册项目审评用时情况一览表
2022年3月审结转出注册项目审评用时情况一览表Review time of submissions for registration completed and transferred in March 2022备注:1.本表涉及时间均为工作日。The time in this table is working days.2. ...
2022-4-22 17:21
销售这些医疗器械,30倍罚款
销售这些医疗器械,30倍罚款
新版《医疗器械生产监督管理条例》《医疗器械经营监督管理条例》将于5月1日执行,这一地医疗器械行政处罚裁量基准也来了。最高可处30倍罚款,终身禁业近日,北京市药监局发布《北京市医疗器械行政处罚裁量基准(征求 ...
2022-4-22 17:11
新规落地,医疗器械委托库房再升级!
新规落地,医疗器械委托库房再升级!
选择委托贮存配送,企业是否仍需要配备独立库房?不需要!
2022-4-10 11:31
刚刚!国家卫健委开会,涉及新冠病毒诊断试剂!
刚刚!国家卫健委开会,涉及新冠病毒诊断试剂!
今日下午(4月6日),国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会,介绍从严从实抓好疫情防控工作有关情况。会议透露两点信息,涉及IVD试剂:一、将密切关注诊断试剂能否继续适用新的变异毒株的实验室诊断会上,中国疾 ...
2022-4-7 17:12
新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效
新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗 ...
2022-4-1 16:27
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据 ...
2022-3-25 01:13
科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》意见的通知
科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》意见的通知
  为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,确保各项规定落地落实,进一步提高我国人类遗传资源管理效能,科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。 ...
2022-3-23 13:58
重磅丨国务院官宣:新冠病毒抗原检测方案发布
重磅丨国务院官宣:新冠病毒抗原检测方案发布
2022-3-11 14:22
重磅丨国家卫健委确认医疗机构检验结果互认办法
重磅丨国家卫健委确认医疗机构检验结果互认办法
来源:国家卫生健康委员会整理:检验医学网2022年2月14日,为进一步提高医疗资源利用率,减轻人民群众就医负担,保障医疗质量和安全,国家卫健委等四部门联合制定了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》。《医疗机 ...
2022-2-19 23:04
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)
  为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,国家药品监 ...
2022-2-11 14:06
政策解读 | 《医疗器械应急审批程序》
政策解读 | 《医疗器械应急审批程序》
《医疗器械应急审批程序》
2022-1-15 21:47
关闭

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