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法规政策

解读 | 海关出口医疗物资监管新政策(涉及新冠试剂)
解读 | 海关出口医疗物资监管新政策(涉及新冠试剂)
近期海关总署连续发布出口医疗物资监管新政策,引发各界强烈关注。我们带您了解相关政策。(一)商务部 海关总署 国家药品监督管理局 2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》(以下简称“5号公告”)自4月1 ...
2021-10-9 16:33
【 医 械问答】法规问答每周节选
【 医 械问答】法规问答每周节选
德大医械产业管家技术讨论群,每天都有许多群友讨论技术问题。在此小编精选了一些本周的精彩问答,特此奉上。请大家多多关注德大医械公众号,我们会不断更新实用问答,若您在日常工作中遇到医械注册、临床、体系等相 ...
2021-10-8 17:09
医疗器械唯一标识问题答疑
医疗器械唯一标识问题答疑
上海药监局关于医疗器械UDI的问题答疑。 01医疗器械唯一标识(UDI)是什么?包括什么?答:“医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识 ...
2021-10-8 10:50
【收藏】器审中心十类咨询途径汇总
【收藏】器审中心十类咨询途径汇总
前言目前,器审中心已规范并形成了10种对外咨询和沟通交流制度,涵盖医疗器械的注册申报受理前、受理过程中、审评过程中以及创新、优先、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。其中常规渠道覆盖贯穿受理 ...
2021-10-8 10:45
浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省财政厅关于全面推进医疗机构间医学影像 ...
浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省财政厅关于全面推进医疗机构间医学影像 ...
浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省财政厅关于全面推进医疗机构间医学影像检查资料和医学检验结果互认共享工作的实施意见发布日期: 2021-09-15 15:25信息来源: 省卫生健康委浏览次数:1492各市、县(市 ...
2021-10-6 16:00
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案 ...
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案 ...
  《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》 ...
2021-9-30 10:06
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第7 ...
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第7 ...
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技 ...
2021-9-29 10:32
快速读懂医疗器械唯一标识(UDI)条码?
快速读懂医疗器械唯一标识(UDI)条码?
就像每个人都有对应的身份证,医疗器械产品也有属于自己的身份证号码——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。credit:国家药品监督管理局信息中心 ...
2021-9-28 15:38
【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
2018年8月31日,国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(下文简称《办法》)给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求,其中就包括对上市后的医疗 ...
2021-9-28 15:34
【浙江省局答疑手册】医疗器械篇
【浙江省局答疑手册】医疗器械篇
1.新研制的尚未列入医疗器械分类目录的医疗器械,如何申请注册或办理备案?答:依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册 ...
2021-9-28 15:01
NMPA丨体外诊断试剂临床试验技术指导原则发布
NMPA丨体外诊断试剂临床试验技术指导原则发布
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发 ...
2021-9-28 10:00
CMDE:医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则意见征求中
CMDE:医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则意见征求中
各有关单位:  为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写,根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年 ...
2021-9-15 10:53
《中华人民共和国人口与计划生育法》修改完成!
《中华人民共和国人口与计划生育法》修改完成!
(2001年12月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 根据2015年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国人口与计划生育法〉的决定》第一次修 ...
2021-9-14 00:00
【CMDE】最新发布医疗器械审评答疑2则
【CMDE】最新发布医疗器械审评答疑2则
11问动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果?答根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版),申请动物源性医疗器械的注册申报,所提交的研究资料中需包含对生 ...
2021-9-13 13:15
【医械问答】法规问答每周节选.
【医械问答】法规问答每周节选.
体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题?临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时,应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书 ...
2021-9-10 17:23
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