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法规政策

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂等2项注册技术审查指导原则的通告(2019年 ...
国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂等2项注册技术审查指导原则的通告(2019年 ...
国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管 ...
2019-12-5
关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全 ...
关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全 ...
国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知国药监法〔2019〕48号 2019年11月29日 发布上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北 ...
2019-12-3
关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知
关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团深化医药卫生体制改革领导小组,国务院深化医药卫生体制改革领导小组各成员单位,人民银行、审计署、税务总局、银保监会:  为贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制 ...
2019-12-3
国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知
国卫办妇幼函〔2019〕847号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:   为推动落实《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》(国卫办妇幼 ...
2019-11-26
医疗器械注册核查指南征求意见中,八大真实性核查内容需关注!
医疗器械注册核查指南征求意见中,八大真实性核查内容需关注!
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》意见  为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升医疗器械注册管理工作水平,国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量 ...
2019-11-25
中国收藏 II《人类遗传资源国际合作临床试验》 备案范围和程序
中国收藏 II《人类遗传资源国际合作临床试验》 备案范围和程序
很长一段时间,小编没有关注“人类遗传资源管理”方面的讯息了。自2019年7月1日起施行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)以来,朋友圈里讨论/吐槽“人遗备案/审批”的现象少了许多,但近几日 ...
2019-11-15
关于建立浙江省罕见病医疗保障机制的通知(征求意见稿)
关于建立浙江省罕见病医疗保障机制的通知(征求意见稿)
11月6日,浙江省医保局发布了《关于建立浙江省罕见病医疗保障机制的通知(征求意见稿)》,公开向社会征求意见,全文如下:浙江省医疗保障局 浙江省财政厅浙江省卫生健康委 浙江省民政厅等4部门关于建立浙江省罕见病 ...
2019-11-7
江浙沪皖共同发布关于《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
江浙沪皖共同发布关于《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
各相关单位:  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知 ...
2019-10-29
安徽二类医疗器械注册费用降低30%(附全国收费汇总)
安徽二类医疗器械注册费用降低30%(附全国收费汇总)
安徽省发展改革委安微省财政厅关于降低我省药品及医疗器械产品注册收费标准的通知 2019年10月23日 发布皖发改价费函(2019)361号附件全国收费汇总表
2019-10-25
【湖北】《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见
【湖北】《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见
湖北省药品监督管理局关于公开征求《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的通知 2019年10月22日 发布医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。为服务湖北省医疗器械产业发展 ...
2019-10-24
【云南】《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见
【云南】《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见
云南省药品监督管理局关于公开征求《云南省医疗 器械注册人制度试点实施方案(征求意见稿)》意见和建议的通知 2019年10月18日 发布为推进云南省医疗器械创新、高质量发展,全面提升我省医疗器械产业化发展水平,依据 ...
2019-10-24
【重庆】《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见
【重庆】《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见
关于公开征求《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的通知 2019年10月22日 发布按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,我 ...
2019-10-24
关于印发《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》的通知
关于印发《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》的通知
沪药监械注〔2019〕107号各有关单位:  为进一步保护和促进公众健康,满足临床急需,规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,维护受试者权益,加强对医疗器械拓展性临床试验的管理,根据中共中央办 ...
2019-10-24
关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知
关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知医保办发﹝2019﹞36号有关省、自治区、直辖市,新疆生产建设兵团医疗保障局:  为贯彻落实医保支付方式改革任务,切实做好疾病诊断相关分组( ...
2019-10-23
上海丨《上海市个例医疗器械不良事件报告指南(试行)(征求意见稿)》的公告
上海丨《上海市个例医疗器械不良事件报告指南(试行)(征求意见稿)》的公告
上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市个例医疗器械不良事件报告指南(试行)(征求意见稿)》的公告沪药监械管签〔2019〕21号  为了提高我市医疗器械不良事件报告质量和数量,根据《医疗器械不良事件监测和再 ...
2019-10-15
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