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研发视野

新冠抗原快速检测试剂盒评估（FIND组织）: 1.前言FIND是一家全球性非营利性组织，致力于推动诊断技术开发和产品应用方面的创新，以抗击影响世界最贫困人口的主要疾病。FIND正在与WHO、HUG等合作对新冠病毒核酸检测试剂、抗体检测试剂、抗原检测试剂进行独立测 ...; 2021-2-23

IVD研发之量值溯源系列1--不确定度评估: 1.前言体外诊断试剂是医疗器械的一种，医疗器械关于人的生命安全，基本要求是安全性和有效性，所有医疗器械相关的法律法规都是为了保障产品的安全性和有效性而做的详细规定和要求、奖惩机制。体外诊断试剂的测量结果 ...; 2021-1-27

IVD研发之产品诊断性能评估: 1.前言IVD产品从原料筛选、工艺优化、建立产品雏形到分析性能评估是否满足产品技术要求的开发过程属于医疗器械的验证，验证合格的产品不一定能满足临床需求，还需要经过确认后才能转换至生产。IVD产品确认通俗说是指 ...; 2021-1-13

IVD研发分析性能评估4.1---离群值检验: 1.前言准确度评估方法中讲解了使用广义学生化偏差方法（ESD）检验偏差和相对偏差中的离群值。本文基于《体外诊断检验系统性能评价方法第4 部分：线性区间与可报告区间》中格拉布斯（Grubbs）法和狄克逊离群值检验方 ...; 2020-12-29

新冠病毒抗原检测试剂盒的百舸争流: 1.前言检测新冠病毒的试剂有分子诊断试剂，抗体检测试剂，抗原检测试剂，抗体检测试剂用于辅助诊断，分子诊断试剂和抗原检测试剂可用于诊断，抗原检测试剂与病毒的蛋白反应，具有很强的特异性，但是检测灵敏度不如分 ...; 2020-12-24

从澳大利亚药品管理局数据看新型冠状病毒抗体检测试剂质量: 1.TGA组织的新冠检测产品上市后评估概述澳大利亚被公认为世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。新冠检测产品在澳大利亚合法上市销售前需要在澳大利亚药品管理局（英文：Therapeutic Goods Administratio ...; 2020-12-16

IVD研发分析性能评估5---定性测定性能验证: 1.前言本文章主要引用《WS/T 505-2017 定性测定性能评价》标准中数据进行统计分析。同时参考CLSI EP12-A2《定性测定性能评价操作指南》数据进行统计方法确认。定性测定是临床实验室最为常用的方法之一，广泛用于各种 ...; 2020-12-8

IVD研发分析性能评估4---线性区间与可报告区间: 1.前言本文章主要引用《体外诊断检验系统性能评价方法第4 部分：线性区间与可报告区间》征求意见稿中数据进行统计分析。同时参考CLSI EP6-A《定量测量方法的线性评价》数据进行统计方法确认。线性区间、测量区间与可 ...; 2020-12-2

IVD研发之产品分析性能评估系列3---检出限与定量限: 1.前言本文章主要引用《体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分：检出限与定量限》征求意见稿中的数据进行excel或常用软件统计分析。同时参考《EP17-A2Evaluation-of-Detection-Capability-for-Clinical-Laboratory- ...; 2020-11-9

IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度（离群值检验）: 1.前言上一篇《IVD分析性能评估系列2—正确度》文章主要展示了使用excel计算两种检测系统回归系数和医学决定水平偏倚的方法，由于篇幅有限， EP9-A3和《体外诊断检验系统性能评价方法第 2 部分：正确度》中的离群检 ...; 2020-8-10

IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度: 一、前言正确度是IVD产品分析性能中的重要指标，直接影响检测结果的准确性，从而影响IVD产品的安全性和有效性，正确度通过系统误差（偏倚）来评估，偏倚通过建立完善的量值溯源体系进行校准降低，校准后的IVD产品 ...; 2020-8-8

IVD研发之产品分析性能评估系列1---精密度: 1. IVD研发质量的重要性IVD（全称invitro diagnostic products），是指医疗器械、体外诊断试剂，以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD监管的最高级法律是《医疗器械监督管理条例》，条例就 ...; 2020-8-6

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