专栏文章
- 技术｜一篇文章让你了解什么是ELISA方法学
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什么是ELISA？ ABOUT ELISA/ELISA（酶联免疫吸附试验）是一种免疫测定方法，通常用于量化样品中特定目标的水平。常规用于ELISAs的样本包括血清、血浆、细胞培养上清液、细胞裂解液、唾液、组织裂解液和尿液。酶联免 ...
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分类: 2022-3-2 10:25
- IVD国抽方案出炉！盘点历年国抽常见问题
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近日，国家药监局发布了《关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号），2022年将抽检医疗器械品种60个，其中体外诊断产品品种9个，具体如下：序号品种名称1人CYP2C19基因多态性 ...
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分类: 2022-2-28 14:54
- 白话胶体金系列——第三话<什么是免疫层析？>
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胶体金准备好了，在标记蛋白之前。需要根据检测目标物，来选择一种适用的检测模式，然后再来筛选合适的原料和工艺，而检测什么东西，该用何种检测模式，这需要了解一定的基础原理和具体项目的背景知识。这一话，我们 ...
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分类: 2022-2-24 20:06
- 技术｜详解DNA琼脂糖凝胶电泳
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当电流被施加到含有带电片段的介质上时，这些片段将向相反的电荷迁移，这是一个简单的物理定律规定。它们的速度取决于它们所通过的介质，以及其他特性，如存在的片段的大小，在这些因素的影响下，它们彼此之间会分离 ...
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分类: 2022-2-23 16:34
- ISO13485实践指南｜条款7.3.2 设计和开发策划
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.2条，设计和开发策划，条款原文如下：7.3.2 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在设 ...
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分类: 2022-2-22 16:26
- 热景，九安、亚辉龙屡爆大单，迈瑞、安图等老牌IVD为何频失良机？
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前段时间被九安医疗的美国大单疯狂刷屏，最近又是亚辉龙连续两笔来自日本超6亿的大单刷屏；如果我们把时间再往回倒，去年的热景生物、宝太生物、东方生物等企业的案例，似乎隐隐有一种规律，国外大单似乎频频光顾此 ...
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分类: 2022-2-21 14:15
- 选择性规避不利信息？九安医疗对“CT值”报喜不报忧
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因披露信息不完整高管被监管谈话2月14日晚间，九安医疗公告称，因披露信息不完整，天津证监局决定对公司董事长和董秘采取监管谈话的监督管理措施。决定书显示，九安医疗在2022年1月7日仅披露了部分检测成功的实验结 ...
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分类: 2022-2-17 11:22
- 百川专栏 | BioDot 逸事闲谈(一)
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最近和一个前BioDot同事闲聊，听到公司再次被卖，很多老同事鸟兽散，很是感慨。曾经我们一起奋战过的品牌，从默默无闻到如日中天，又到现在日落西山，二十多年，弹指一挥间...BioDot是1996年在加州尔湾成立的一个小 ...
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分类: 2022-2-17 10:47
- 今年10家等待排队敲钟的IVD
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截止目前，IVD领域的上市公司已达到60家，且根据排队情况来看，还有10余家IVD企业正在赶来的路上，那2022年最值的期待的IVD上市公司会有哪些呢？IVD从业者网整理如下：01英诺特2月16日，北京英诺特将首发上会，保荐 ...
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分类: 2022-2-15 16:40
- 百川专栏 | 中国胶体金发展史（3）
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我在老东家的工作日复一日，年复一年。与此同时，胶体金技术走向科研，走进企业，在全国生根发芽遍地开花。行业各地精英也经常来上海实验室参观交流。印象较深的是来访的中德三杰，陈总和两位博士，后来陈总南下发展 ...
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分类: 2022-2-15 16:31
- IVD市场分析报告丨新生儿遗传代谢性疾病筛查
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1概念遗传代谢性疾病是指由于基因突变引起体内酶活性下降、细胞膜功能异常或受体缺陷，从而导至机体生化代谢紊乱，造成中间或旁路代谢产物缺乏，反应底物在体内蓄积，并衍生系列异常产物，上述蓄积物质造成重要生命 ...
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分类: 2022-2-15 09:36
- 2021 NMPA创新医疗器械获批数据大盘点
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2021获准进入创新特别审批通道产品汇总截止2021年底，2021年进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件，相较2020年的53件有一定提升。而自2014年至今NMPA共计批准了国内外医械企业共357款创新医械项目 ...
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分类: 2022-2-14 16:58
- ISO13485实践指南｜条款7.3.1 总则
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.1条，总则，条款原文如下：7.3 设计和开发7.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件。为使7.3条款内容更加清晰，增加了一个总则（7.3.1），然后是与设计和开发策划（7.3.2 ...
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分类: 2022-2-14 14:23
- 质量｜条款7.2.3 沟通，ISO13485实践指南，Ep.45
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.3条，沟通，条款原文如下：7.2.3 沟通组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：a) 产品信息；b) 处理问询、合同或订单，包括更改；c) 顾客反馈，包括投诉：d ...
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分类: 2022-2-14 14:09
- 知名医检所被处罚！医疗器械（体外诊断试剂）为什么一定要有注册证？
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近期，上海华测艾普医学检验所有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械被立案，罚款418992.6元。上海市黄浦区市场监督管理局执法人员对上海华测艾普医学检验所有限公司的功能医学实验室进行现场检查。发现当事人在该实 ...
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分类: 2022-2-14 10:53
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