专栏文章
- 专家学者的顶级碰撞！2020中国POCT年会重磅开幕了！
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每个技术都有属于其自己的时代。对于医疗诊断技术来说，属于它的时代正在走来。近年来，随着5G+北斗通信技术的不断革新，“智慧诊断”、“智慧医院”的概念不断深入人心，并且已有大批勇于尝试、善于创新的医疗机构/ ...
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分类: 2020-11-16 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（一）
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1. 产品设计开发概述 产品开发是企业赖以生存的基础，只有开发的产品符合法规、临床运用性强、安全有效、质量稳定、成本和价格合理、满足市场需求，企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位。每个企业的开发流程不 ...
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分类: 2020-11-12 00:00
- 开发与验证：前言
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前言近十几年来，随着现代生物医学理论和技术水平的提高，我国的检验医学也获得了迅速发展。而作为检验医学赖以发展的重要基础之一，体外诊断（in vitro diagosis， IVD）设备和试剂，也进入了发展的快车道。 但如 ...
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分类: 2020-11-12 00:00
- 万孚生物丨服务万众，让万众信孚
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日前，国家药品监督管理局应急审批通过了两个新型冠状病毒抗原检测试剂盒品，其中一个产品就来自万孚生物。这则公告让万孚生物成了IVD行业的焦点，被媒体争相报道。不积跬步，无以至千里。事实上，这并非万孚在传染 ...
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分类: 2020-11-12 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之一：项目选择、可行性分析和立项
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项目的选择要体现科学性、先进性、实用性和新颖性。新产品立项评估直接关系到项目最终的成败。因此，提高决策的科学性、选择合理可行的项目，可以降低新产品开发的风险。 项目选择1市场分析 一个新产品是否能顺利 ...
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分类: 2020-11-11 00:00
- IVD研发之产品分析性能评估系列3---检出限与定量限
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1.前言本文章主要引用《体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分：检出限与定量限》征求意见稿中的数据进行excel或常用软件统计分析。同时参考《EP17-A2Evaluation-of-Detection-Capability-for-Clinical-Laboratory- ...
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分类: 2020-11-9 00:00
- 海外第二波疫情失控！国产IVD企业终于搭上“抗原试剂”顺风车！
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全球局势风雨如晦，中国市场从未爽约。大洋彼岸的美利坚共和国正在经历美国大选悬而未之际，中国第三届进口博览会在上海如期举行。如今，人类正处在何去何从的重要关口，新冠疫情在全球范围内远未得到控制，欧美发生 ...
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分类: 2020-11-6 00:00
- 突发重磅丨珀金埃尔默收购基因组学服务商Horizon Discovery！
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图丨美联社2020年11月2日，美国东部标准时间上午02:05，珀金埃尔默（PerkinElmer，Inc.）将以约3.83亿美元（2.96亿英镑）的全现金要约收购Horizon Discovery Group plc（地平线探索集团）。根据惯例成交条件，该交易 ...
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分类: 2020-11-5 00:00
- PCR实验室的布局设计要点！
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摘要：在PCR实验室的设计和建造越来越受到建设单位重视的情况下，从PCR实验室平面布局、通风空调系统两个方面进行设计要点分析，提出了PCR实验室按照四个区域设计为宜，实验室设备的布置不仅考虑实用同时要兼顾疏散 ...
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分类: 2020-11-5 00:00
- 智慧精准诊断的下一个黄金十年谁来引领？这个顶尖论坛告诉你答案！
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精准诊疗近些年的火热发展标志着新一轮检验医学浪潮的奔涌袭来，新一轮的科技与行业革命蓄势待发。面对AI与全自动化技术的持续赋能，整个医学检验行业及体外诊断行业再次迎来一个历史性的变革期。无疑，这些技术的发 ...
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分类: 2020-11-2 10:19
- 29家IVD企业Q3财报出炉！独家揭秘这些企业“不为人知”的一面！
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图丨网络2020年IVD行业前三季度财报公布进入尾声。经过详细调研发现市场上所有的IVD企业都希望自己离终端越近越好，但仍出现一些企业表现疲软，后劲不足。今天我们看到的不仅仅是整个体外诊断行业前三季度财报的严谨 ...
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分类: 2020-11-2 10:02
- 硕世生物丨国内IVD杀出的一匹黑马
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江苏泰州被冠以“汉唐古郡、淮海名区”的美誉，泰州有座中国医疗城，硕世生物就落户于此。图片源：泰州市人民政府官网2019年IVD企业扎堆IPO的现象屡见不鲜，继普门科技、热景生物之后，硕世生物在2019年10月16日也成 ...
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分类: 2020-10-29 20:10
- 一个IVD销售潜力股的跳槽引发网红郭大区的肺腑之言！
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作者：重庆新赛亚生物科技有限公司华中大区经理 郭天勤我很看好的小a同学，很遗憾没有录取。初次接触她，是突然间接到一个电话。她很聪明，通过几篇文章认识到我，很想加入新赛亚，跟着我一起打单子，但投了简历之后 ...
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分类: 2020-10-29 14:26
- IVD注册资料大解密丨定性检测试剂交叉反应研究探讨
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在《IVD注册资料大解密丨定性检测试剂干扰评估实验设计探讨》中我们探讨了干扰评估实验设计，此类实验属于分析特异性性能评估实验范畴；分析特异性实验一般包括干扰和交叉反应研究。小编在此篇中和大家探讨一下交叉 ...
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分类: 2020-10-29 00:00
- 新冠试剂3.67元跌破低价！关键是这质量能打吗？
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近日，随着青岛疫情的反弹和海外第二波疫情的卷土重来，新冠检测产品又迎来一破强劲的市场需求。IVD企业又迎来了新一轮竞速与博弈。而那些未获证/未涉足新冠业务的IVD企业又立在了一团团的叹息声中。10月16日，浙江 ...
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分类: 2020-10-22 16:51
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