专栏文章
- 刘博谈临床：临床机构和研究者的选择
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对于体外诊断临床试验而言，临床机构和研究者的选择是非常重要的事情，不仅要满足相关的政策法规要求，也要从科学和易于开展临床试验的角度进行选择。一、对临床试验机构和研究者选择的要求根据中共中央办公厅、国务 ...
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分类: 2021-4-1 10:25
- 被忽视的“定义”其实很重要！它能制止理解偏差。
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条款原文0.2 阐明概念对本标准的下列术语或短语的说明：◎当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是适当的 ...
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分类: 2021-3-31 00:00
- AI再立新功！FDA授权首个基于机器学习的新冠筛查设备！
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2019年3月19日，FDA为首款基于机器学习的冠状病毒病2019（COVID-19）非诊断性筛查设备颁发了紧急使用授权（EUA），该设备可以识别某些生物标志物，这些生物标志物是某些类型疾病的指示性指标，例如高凝血（一种导至 ...
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分类: 2021-3-31 00:00
- FDA小知识：“FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？如何才能知道什么是FDA认证医疗设备 ...
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你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字样，有时甚至带有FDA标志。◎ FDA注册◎ FDA认证◎ FDA注册证书这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗？简短的答案是NO。这样的词 ...
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分类: 2021-3-31 00:00
- 定义多重病原体RNA检测，症候群诊断风口正盛！
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随着新冠病毒检测时代的过去，未来病原体检测行业下一个风口在哪里呢？很多企业用实际行动表明了未来的风向；2021年2月19日，美国Luminex Corporation宣布，已从美国生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）获得1,130 ...
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分类: 2021-3-30 16:28
- 奥泰生物敲钟上市，会是第二个东方生物吗?
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奥泰生物新股发行价为133.67元/股，本次计划募集资金3.98亿元，实际募资18亿元。募资资金主要用于新增年产2.65 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目、IVD 研发中心建设项目、营销网络中心建设项目、补充流动 ...
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分类: 2021-3-29 17:10
- 一览国产22款网红分子POCT仪器！
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2020年刚刚过去，IVD行业最火热的产品，莫过于新冠检测试剂，而最网红的产品则非分子POCT机器莫属，分子POCT机器又可以叫核酸检测一体机，因其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成；样本上机后至结果 ...
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分类: 2021-3-26 00:00
- 刘博谈临床：常用的样本量估算方法
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样本量估算可以通过统计学公式，也可以通过专用软件进行，但首先仍需要确定研究背景、研究假设、主要评价指标和设计模型。目前常用的样本量估算软件有nQuery Advisor+nTerim、MedCalc、PASS、SAS、Stata、R语言等。 ...
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分类: 2021-3-24 11:18
- 热点 | LDT加持，从MRD市场窥探癌症早筛赛道
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从MRD近期的关注度，相关公司的布局，以及资本市场的认可度（诺辉健康港股上市，泛生子和燃石医学美股上市）来看，更多微量检测在癌症早筛中的应用也不过是时间的问题。
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分类: 2021-3-24 00:00
- 用于筛查测试的补充模板，提供给COVID-19分子和抗原诊断测试开发者
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本模板提供了食品和药物管理局（FDA）当前的建议，即应向FDA提交哪些数据和信息，以支持紧急使用授权（EUA）前的提交/EUA请求，用于连续测试筛选的SARS-CoV-2分子或抗原诊断测试。如Policy for Coronavirus Disease- ...
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分类: 2021-3-23 16:21
- 值得学习丨PCR实验室的44个风险监测点
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PCR实验室主要存在2类风险：生物安全的风险和核酸污染的风险，前者危害人和环境，后者影响PCR试验的结果。本文是原博士与北京中科基因联合给大家带来的PCR实验室风险监测点以及相应的风险等级。01PCR实验室的分区1. ...
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分类: 2021-3-23 00:00
- 新冠筛查与诊断测试有什么不同？FDA给出指导性意见。
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筛查与诊断测试有什么不同？* 诊断测试：诊断测试可确定个人当前的感染情况，当一个人有感染症状或体征时，或当一个人无症状但最近已知或怀疑有接触时，就可进行诊断。FDA授权的大多数测试都是用于诊断SARS-CoV-2， ...
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分类: 2021-3-23 00:00
- 教条式实施13485并不能让你的产品质量更出色！ISO 13485如是说。
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条 款 原 文引 言Part 01总则本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例 ...
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分类: 2021-3-22 17:41
- 刘博谈临床：从统计的角度对样本量进行估算
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在保证研究结论具有一定可靠性（精度和检验效能）的前提下，常需要在设计阶段估计所需的最少试验单位数，在临床研究过程中盲目增加研究样本量会增加实际工作的困难，从而导至人力、物力和时间的浪费，同时增加研究样 ...
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分类: 2021-3-17 11:08
- 盘点丨FDA获批伴随诊断产品
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肿瘤的精准治疗大致两种：一是通过靶向治疗药物，通过靶向结合肿瘤细胞中特定的基因突变位点，使肿瘤细胞特异性死亡，达到治愈癌症的效果；二是通过激活人体自身免疫系统，让免疫系统重新识别出逃逸的肿瘤细胞，从而 ...
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分类: 2021-3-17 00:00
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