专栏文章
诊断技术｜引物的设计——引物的组合和浓度
这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的讲 ...
分类: 开发与验证 2021-8-16 14:17
核酸检测POCT：未来虽可期，当下需谨慎！
今天给大家分享一篇由中国医学装备协会基因检测分会、中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会、国家医学检验临床医学研究中心、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心检验医学专家委员会分子学组、北京市医 ...
分类: 锁炎专栏 2021-8-16 10:19
诺禾致源丨十年一诺，禾谱新章
2011年，从华大基因卸任的李瑞强带领着一批追随者在北京中关村生命科学园里注册成立了北京诺禾致源生物信息科技有限公司。诺禾致源的愿景是成为全球领先的基因产品和服务提供商。从成立之初定位于生命信息分析到建立 ...
分类: IVY专栏2 2021-8-16 00:00
刘博谈验证｜估计测试前患病概率之二
刘博谈评估这是刘博谈评估的第十六篇，临床预测规则这是从对有诊断问题的患者的系统研究中得出的，它们定义了如何用临床结果的组合来估计概率。医生通常使用他们的直觉来估计疾病的概率，对概率估计的两个主要影响因 ...
分类: 开发与验证 2021-8-13 13:55
科普 | 新冠病毒核酸检测（荧光PCR法）原理
截至2020年3月27日，国家药监局已经应急批准23个新型冠状病毒检测产品。其中新冠病毒核酸检测试剂15个，抗体检测试剂8个。病毒核酸检测，其实就是对病毒的遗传物质RNA进行检测。目前主流方法为实时荧光 RT-PCR 法， ...
分类: 开发与验证 2021-8-13 11:21
刘博谈合规｜医疗器械注册技术审评流程
这是刘博谈注册的第四篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程。通过对审评流程进行改革，器审中心将这15项制度纳入了整体审评流程，来保证这些创新制度能够得到执行。在改造审评流程的过程中，器审中心引 ...
分类: 开发与验证 2021-8-12 10:39
FDA新手学堂 | 举例说明如何判断产品属于医疗器械之一
这是FDA新手学堂第十七篇，在本篇中，太平老师开始举例说明如何判断产品属于医疗器械。接下来，我将通过一个例子说明如何确定一个产品是否属于医疗器械。在这个设备确定的例子中，我将评估并确定它们是否属于医疗器 ...
分类: 开发与验证 2021-8-12 10:36
刘博谈临床｜：临床统计方法之十三——似然比分析
刘博这是刘博谈临床第二十八篇，也是刘博谈临床系列的最后一篇，本篇主要对预测值分析如何实行进行阐述。预测值和流行率随检查人群的不同而改变，诊断灵敏度和特异度虽不随被检对象中患病者与非患病者的比例而改变， ...
分类: 开发与验证 2021-8-11 11:26
新冠｜影响COVID易感性和严重性的人类遗传变异被发现
一个人的遗传基因可以影响他们受到新冠的感染风险和疾病症状的严重程度。一项大型国际研究确定了人类基因组中哪些基因可能带来严重COVID-19风险。一年多以来，科学家和临床医生一直在试图了解为什么有些人患上严重的 ...
分类: 开发与验证 2021-8-11 11:20
ISO13485实践指南｜条款4.2.1描述了质量管理体系所需的文件
这是ISO 13485逐条分析第二十一篇，条款4.2.1描述了质量管理体系所需的文件。条款原文4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的 ...
分类: 开发与验证 2021-8-10 11:20
诊断技术｜引物的设计-引言
这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第九篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的讲 ...
分类: 开发与验证 2021-8-9 16:34
刘博谈验证｜估计测试前患病概率之一
刘博谈评估这是刘博谈评估的第十五篇，我们需要理解测试前患病概率是理解诊断技术评估的一个重要概念。Q1为什么疾病的测试前患病概率是理解诊断技术评估的一个重要概念？测试前患病概率是计算测试后患病概率的必要条 ...
分类: 开发与验证 2021-8-6 16:34
临床化学杂志关于互通性的系列文献2
1.前言本文翻译至《CommutabilityLimitations Influence Quality Control Results with Different Reagent Lots》文章，来源于Clinical Chemistry 57, No. 1, 2011，作者是W. Greg Miller, Aybala Erek, Tina D. Cun ...
分类: 研发视野 2021-8-6 11:34
汇集8款呼吸道多联检产品，赛道火热，靶标各异！
呼吸道多重核酸检测产品是今年炒的非常火热的一个细分赛道，陆续有好几款产品获得国家药监局的审批，但是因为设计思路的不同，技术路线的不同，其所表现出来的产品特点也是不尽相同。为了方便大家对比，找到适合自己 ...
分类: 锁炎专栏 2021-8-6 10:29
FDA新手学堂｜判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题
这是FDA新手学堂第十六篇，在本篇中，太平老师讲述判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题。接下来，我们需要讨论，在确定你的产品是否属于医疗器械时，应考虑哪些问题。01关于体外诊断或IVDs第一个需要考虑 ...
分类: 开发与验证 2021-8-5 15:42
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