专栏文章
- 【独家】IVD企业筹建系列之十五：我看QA工作
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IVD企业筹建系列之十五：我看QA工作
前几天看到蒲公英网上的一篇文章《一个车间小QA的自白》，觉得写的很有借鉴性，于是忍不住转发到朋友圈中，也许是朋友圈中那些曾经做过或者是正在做QA的人都觉得有些共鸣吧， ...
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分类: 2015-5-15 16:37
- 桔林杂谈（1）----免疫层析将何去何从？
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最近苏总一直劝我写点关于行业发展的文章。思忖良久，很是纠结。所谓盛情难却，但深感自己资历平平，眼光浅陋，行业发展实在不敢冒昧揣测，故名杂谈，茶余 饭后，权当解闷了。
话说给这篇文章取名着实费了一番工 ...
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分类: 2015-5-2 01:46
- 【独家】IVD企业筹建系列之十四：从HPV谈临床随访
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IVD企业筹建系列之十四：从HPV谈临床随访
临近周末了，突然听到了一个让所有生产HPV产品企业或者拟生产（包括正在研发和已经进入或完成临床研究的企业）都感到震惊的消息：人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分 ...
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分类: 2015-3-28 17:43
- 【独家】IVD企业筹建系列之十三：产品注册与注册专员
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IVD企业筹建系列之十三：产品注册与注册专员
为了保证公众用械安全，促进医疗器械行业健康的发展，我国政府对医疗器械实行上市准入。其实，这个制度的实施不单单是在我国，而是在世界各国都是一样的，特别是对于 ...
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分类: 2015-3-21 23:20
- 【陈巍学基因】视频13：Ion Torrent测序
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Thermo公司的Ion Torrent测序平台有Ion Proton和PGM两个测序机型。其测序原理是基于半导体的微PH计，进行快速地高通量测序。在少量DNA样本测序上有明显的优势。
本视频介绍了其测序原理、常规操作、测序特点。
本 ...
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分类: 2015-3-14 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之十二：抽样检验和留样检查
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IVD企业筹建系列之十二：抽样检验和留样检查 无论质量管理体系如何发展，两个最为根本的东西没有被改变，那就是抽样检验和留样检查。 抽样检验 抽样检验（SamplingTest，Sampling Inspection）又称抽样检查，是 ...
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分类: 2015-3-7 21:46
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之十一：从孙小姐的年夜饭说开去
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IVD企业筹建系列之十一：从孙小姐的年夜饭说开去
孙小姐在东南沿海国际大都市的某外资企业任人力资源部经理，和王先生结婚已经有2年有余，两人在外打拼的结果是在这个寸土寸金的城市终于有了自己的小家。按照当 ...
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分类: 2015-2-25 23:18
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之十：产品标准的制定
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IVD企业筹建系列之十：产品标准的制定
一个全新的IVD产品在进入市场前需要经过产品研发、临床评估、注册审批的环节，在这些环节中需要研发人员针对拟开发的产品做出大量的研究工作，其中最重要的一项工作就是制 ...
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分类: 2015-1-25 00:06
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之九：产品技术要求中的几个常见指标的讨论
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IVD企业筹建系列之九：产品技术要求中的几个常见指标的讨论
在2014年CFDA对医疗器械的相关法规进行了大幅度的修改，这是自2007年IVD产品重新划分分类之后国家局对法规的又一次重大调整，可以说2014年又是一个新 ...
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分类: 2015-1-18 19:31
- 【陈巍学基因】视频10：单细胞DNA测序
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从一个细胞做全基因组的测序，是很有用的分析手段。
目前MALBAC方法和MDA方法是两个最主要的单细胞全基因组扩增方法。
本视频介绍了：MALBAC方法的原理，和其巧妙之处MDA方法的原理单细胞测序在胚胎植入前检测中的 ...
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分类: 2015-1-4 00:00
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之八：溯源
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IVD企业筹建系列之八：溯源
溯源，在百度百科中给出了这样的解释：溯源即追本溯源，探寻事物的根本、源头。在1997年欧盟为应对“疯牛病”问题而逐步建立并完善起来的食品安全管理制度，这套食品安全管理制度由 ...
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分类: 2015-1-3 23:21
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之七：生产看板
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IVD企业筹建系列之七：生产看板
随着现代企业管理技术的不断发展，各种新的管理手段不断被应用于生产现场管理，这些新技术的应用使得企业所生产的产品质量不断被提升的同时也不断的降低了企业生产的管理成本。在I ...
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分类: 2014-12-21 20:33
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之六：生产管理
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生产过程是一个制造性企业最重要的过程，对其有效的控制可以起到降低成本的作用。当然IVD企业与一般的传统制造业不同，其过程相对简单，流水线程度低。但其生产过程的有效控制仍可以起到事半功倍的作用。 生产管理 ...
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分类: 2014-12-7 23:51
- 【陈巍学基因】视频8：外显子测序
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外显子测序是在基因水平，找到低频率等位基因突变的好方法。
本视频介绍了：技术方法；所能够提供的生物信息：SNP、Indel；外显子的GO和Pathway分析；Foundation Medicine的肿瘤特异Panel测序。
本视频时长18分 ...
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分类: 2014-12-4 00:00
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之五：研发体系构建
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IVD企业筹建系列之五：研发体系构建
IVD生产企业要想长足发展，建立健全其研发机构是不可避免要走的道路。放眼望去，业内的知名企业都有自己的研发实验室，更有些大企业成立独立的研发中心，甚至是根据不同的产 ...
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分类: 2014-11-26 23:50
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