专栏文章
- 分子POCT热度已去？未来路向何方
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2020年的分子诊断领域热度丝毫不输当年的共享经济，而分子POCT一如当年的共享单车，被资本追捧。但这个热潮似乎褪去的更快，与共享单车不同的是IVD产品的长周期性，会使这种资本催生的繁荣经过延迟之后出现！据36氪 ...
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分类: 2021-4-21 16:25
- 刘博谈临床：临床试验启动前的质量管理
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这是刘博谈临床第十二篇，好的开始就成功了一半，在临床试验启动前要做好相应的准备工作。体外诊断试剂临床试验的开展应具有规范的质量管理，维护受试者权益临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。临床试 ...
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分类: 2021-4-21 10:45
- 郭大区专栏 | 信任的重要性
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作者：郭天勤重庆新赛亚生物华中大区总监前几天看了达叔文章中达婶的一句话，她说：“我要嫁的男人名下会有很多套房子，会是某个领域的名人。于是达叔就拼命努力，一步步实现了达婶的要求。我也想起了我媳妇给我说的 ...
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分类: 2021-4-20 16:53
- 相似但却不同！ISO 13485和ISO 9001是两个概念！
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条 款 原 文0.4 与ISO 9001 的关系本标准是一个以ISO 9001:2008为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和ISO 9001:2015（代替ISO 9001:2008) 的对应关系。IS0 13485：2016旨在全球范围内促进用于质量管 ...
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分类: 2021-4-20 11:02
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之一
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7将COVID-19体外诊断医疗器械投放欧盟市场的程序是什么？综上所述，问题2中所述的各类COVID-19体外诊断医疗器械，只要符合98/79/EC指令第1条第2款（b）项的定义，就必须带有CE标志，以证明其符合98/79/EC指令的适用 ...
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分类: 2021-4-20 00:00
- 谁会是IVD未来的“分子一哥”！
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近日，各大IVD企业陆续发布2021年的Q1财报，业绩均十分喜人，纷纷领涨科创板，根据IVD从业者网的调研数据显示，由新冠疫情带来的IVD行业热尚未褪去，国内及国际市场均较高的需求，但对产品类型和形态的要求开始变得 ...
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分类: 2021-4-19 14:46
- 刘博谈评估：科学评估是这个时代的唯一出路
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这是刘博谈评估的第一篇，在合规成本提升，而采购价格下跌的这个时代，科学评估将是产品的唯一出口。当前这个时代，是一个医保控费用的压力不断增加的时代，医保收入增速不断下跌，2019年全国医保收入2.44万亿，同比 ...
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分类: 2021-4-16 11:14
- 达安基因丨创新没有围墙，一路向“新”
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如果要用一句话形容达安基因2019到2020经营局面的话，那一定是“行到水穷处，坐看云起时”。
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分类: 2021-4-16 11:09
- 检测实验室的“ 达摩克利斯之剑”
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“达摩克利斯之剑”寓意虽然暂时拥有强大的力量但很容易被夺走，也用来形容在和平安宁中充满着着危险与不安。生物安全就是悬挂在每个检测实验室头上的“达摩克利斯之剑”。一、生物安全是每个检测实验室的“ 达摩克 ...
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分类: 2021-4-15 17:07
- 实验室智能化专题 | 浅谈数字化医学实验室建设
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2019年，国家卫健委医政医管局印发了《医院智慧服务分级评估标准体系（试行）》，明确对医院应用信息化为患者提供智慧服务的功能和患者感受到的效果两个方面进行评估，因此智慧化将成为未来医院发展的大趋势。
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分类: 2021-4-15 00:00
- FDA对医疗器械的定义
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这是FDA新手课堂第二篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗器械的定义。FDA是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构，其使命是促进和保护公众健康。这个范围很广，涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物 ...
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分类: 2021-4-15 00:00
- 值得参考！FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之二
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摘要2020年11月，NMPA发布了真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行），FDA采用真实世界数据进行医疗器械监管已经有多年的历史，让我们了解下FDA对于使用真实世界的证据进行医疗器械监管的看法。众多数 ...
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分类: 2021-4-14 17:21
- IVD研发之量值溯源系列2---处理样本的互通性评估
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1.前言IVD产品设计为检测临床样本结果可靠，并且不同厂家产品检测同一临床样本的结果具有可比性，但是不保证检测非临床样本具有可比性。不能保证检测非临床样本（处理样本）具有可比性的原因在于处理样本不具有互通 ...
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分类: 2021-4-14 17:19
- 三次闯关IPO，测序服务头部企业诺禾致源今日上市
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4月13日，诺禾致源在科创板上市，证券代码688315，发行价格12.76元/股。拟募集资金 5.04 亿元，主要用于基因测序服务平台扩产升级项目，基因测序试剂研发项目，信息化和数据中心建设项目以及补充流动资金。
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分类: 2021-4-14 10:55
- 从0到1 | IVD策划与输入
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早在2013年雷军便与特斯拉创始人马斯克就造车进行过讨论，也就是说在明确要做汽车之前，他思考了至少8年。而下定决心投入100亿美元在汽车项目之前，他们组织了85场业内的拜访和沟通，与200多位汽车行业的资深人士深 ...
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分类: 2021-4-14 00:00
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