专栏文章
- 基层医疗机构核酸检测市场的“柳暗花明”！
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近日，国家卫健委基层卫生健康司发布《关于加强医疗卫生机构发热门诊室设置的通知》，提出：“基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查，不具备检测能力的，需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作 ...
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分类: 2020-12-9 13:41
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（五）
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1风险管理概述1.1风险管理过程 体外诊断产品研发项目风险管理是指项目主体（或团队）通过风险识别、风险分析、风险评估等活动，结合多种管理方法和技术手段对体外诊断产品研发项目所涉及的风险进行规划和监控，从而 ...
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分类: 2020-12-9 09:19
- 杂谈丨IVD企业参考品
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《孟子·离娄章句上》曰：“不以规矩，不能成方圆。"无聊的小编最近统计了一下《医疗器械监督管理条例》的高频词汇（数的准不准不重要，重点看条例精神），除了“医疗器械”这个绝对主角出现347次外，“应当”一词 ...
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分类: 2020-12-8 23:32
- IVD研发分析性能评估5---定性测定性能验证
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1.前言本文章主要引用《WS/T 505-2017 定性测定性能评价》标准中数据进行统计分析。同时参考CLSI EP12-A2《定性测定性能评价操作指南》数据进行统计方法确认。定性测定是临床实验室最为常用的方法之一，广泛用于各种 ...
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分类: 2020-12-8 15:25
- IVD仪器时序设计的那些事儿（之工具篇）
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IVD仪器本质上是将样本手工处理实现全自动化，包括样本和试剂等的提取、转动、稀释、混匀等，以实现更高的检测效率和检测性能。在一台复杂的IVD仪器中，可能包括几十个电机、几十个电磁阀、几十个泵等，如何实现其高 ...
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分类: 2020-12-8 00:00
- 如何编制IVD产品销售手册
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本文件是根据我做产品经理的时期，在新产品的推进过程中，根据实战经验总结出来的关于《产品销售手册》的编制工作资料，希望能对各位IVD从业者起到一定的参考作用，准备本文时，尽可能的想做的全面些，大家可以根据 ...
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分类: 2020-12-8 00:00
- 罗氏简史mini
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建议横屏观看
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分类: 2020-12-8 00:00
- ICL新冠检测报告被暂停认可！多人持“双阴性”证明来华确诊新冠！
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰12月4日，中国驻英国大使馆网站发布《关于暂停认可BioGrad诊所核酸和抗体检测报告的通知》，《通知》称，近日，多名自英国出发赴华旅客持BioGrad诊所出具的PCR核酸和IgM抗体阴性报告， ...
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分类: 2020-12-7 00:00
- 新产业生物丨二十年寒窗不模仿，一举成名敢亮剑
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A股市场上，拥有创新DNA的IPO新秀们造福的故事还在继续，今年在深交所创业板上市的新产业生物，却别具一格。新产业董事长饶微先生新产业的董事长饶微先生说，做企业一定要有一点倔强、不服输 ...
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分类: 2020-12-7 00:00
- IVD厂家渠道管理三步曲
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一个做竞品A项目的大客户，一年有大几百万的存量，准备全部换成新赛亚的，但要签A项目省代。下属遇到这个快速出业绩的大单子，很兴奋，想签省代，但没有权限放省代，于是我就特意去拜访了一下这个大客户。一番寒暄之 ...
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分类: 2020-12-4 10:00
- 喝出来的诺贝尔奖丨HP发现史
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《孟子·公孙丑上》曰： 道之所在，虽千万人。吾往矣！ 今天借着讲述幽门螺旋杆菌发现的历史过程，回顾了一段以身试菌的精彩故事。当你坚定的相信自己发现了与常识相悖的事情而得不到众人认可的时候，不要急躁，因为 ...
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分类: 2020-12-3 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（四）
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01设计开发输入 产品的设计开发输入决定了最终产品，设计开发输入指明产品研发的方向。在后续的研发过程中通过评审来确保设计开发输入是充分的和适宜的。体外诊断产品设计开发输入举例参见下表。表 1设计开发输入举 ...
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分类: 2020-12-3 00:00
- 俯瞰《十四五》与双循环丨未来，中国会出现世界级的IVD企业吗？
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰再过不久，黑天鹅乱飞的2020年即将画上句号，在这个琢磨不定、充满变数的年份里世界银行对疫情后世界经济作出预测：主调写实而唱衰，全球GDP增长下滑水平在8%左右，比2008年经济危机严 ...
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分类: 2020-12-3 00:00
- IVD研发分析性能评估4---线性区间与可报告区间
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1.前言本文章主要引用《体外诊断检验系统性能评价方法第4 部分：线性区间与可报告区间》征求意见稿中数据进行统计分析。同时参考CLSI EP6-A《定量测量方法的线性评价》数据进行统计方法确认。线性区间、测量区间与可 ...
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分类: 2020-12-2 00:00
- 免疫组化赛道玩家大盘点
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免疫组化，是应用免疫学基本原理——抗原抗体反应，即抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂（荧光素、酶、金属离子、同位素）显色来确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质），对其进行定位、定性 ...
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分类: 2020-12-2 00:00
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