专栏文章
- 刘博谈临床：临床评价指标的选择和统计方法
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这是刘博谈临床第十五篇，临床评价指标的选择和统计是整个临床试验中最重要的组成。可以说，如果不先设计临床评价指标和统计方法，那临床试验就是“事后验尸”，失败几乎是必然的。1、临床评价指标的选择临床评价指 ...
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分类: 2021-5-14 16:34
- 质谱系列二：后疫情时代的普检市场
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上一篇质谱系列得到了不少行业内的关注，但反过来想，疫情是否也消减了质谱领域的热度，所以在这篇原本计划盘点普检产品的文章中加了一些对特殊时期的思考。
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分类: 2021-5-14 16:26
- 质谱系列：厂家与临床的共鸣
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临床质谱这几年很热闹。因为也算在比较早期就有所接触，想在这个领域连载一个系列。写之前并没有得出什么结论，都是边思考边捋顺了一些逻辑，没有认真推敲，欢迎大家后台一起讨论。
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分类: 2021-5-14 16:25
- 2021版医疗器械管理条例中对质量控制的要求出自ISO 13485
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这是ISO 13485实践指南第九篇，徐来老师将在这里带领大家了解范围条款的设定目的和用途。条款原文：1、范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，和相关服务的组织规定了质量 ...
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分类: 2021-5-11 00:00
- 大控费背景下，多重病原检测能走多远？
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多重病原体检测市场是分子诊断近期比较热门的细分领域，IVD从业者网也是一直在研究这个细分领域的市场特征，虽然这个市场被一众企业和资本看好，但在国家医保大控费的背景下，多重病原体检测到底是不是一门好生意呢 ...
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分类: 2021-5-10 17:20
- 快诊江湖（二） 从菜鸟到老枪，谈谈研发人员的修行
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谈到研发，大部分胶体金公司基本上没什么研发，所谓的研发只能说是产品调试。一个研发项目从选题，构思到实施完成/总结，对研发人员的要求极高，但也是必须的。单从课题的立意，我们就可以看出课题研发人员站在什么 ...
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分类: 2021-5-9 22:55
- 刘博谈评估：从患者的角度评估诊断技术（二）
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3成本虽然患者的主要关注点可能不是成本，但检查费用和接受高质量医疗服务的费用显然对他们很重要，不必要的检查、不适当的治疗都有可能对患者的健康造成影响，产生更加高昂的费用和代价。虽然大多数患者在某种程度 ...
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分类: 2021-5-8 16:27
- 刘博谈临床：临床试验中物资和文件的管理
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这是刘博谈临床第十四篇，临床试验过程中的物资和文件是临床试验顺利运转的重要保障体系。一、临床试验所需试剂和设备管理临床试验中使用的试剂由申办者提供，试验用试剂生产过程应符合体外诊断试剂生产质量管理规范 ...
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分类: 2021-5-8 16:24
- FDA注册五部曲
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这是FDA新手课堂第五篇，太平老师将在这里介绍在FDA进行医疗器械注册的五个步骤。现在我们已经介绍了一些相关的背景，下一步就是将这些东西串联在一起，弄清楚如何把你的新医疗设备推向市场。在接下来的部分中，我概 ...
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分类: 2021-5-8 00:00
- 混样检测的数学原理
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我对检测的认知经历了这样的历程：一开始认为检测是门严谨的科学（诊断试剂评价系列1-这些概念必须搞清楚），后来渐渐发现对检测结果的解读是玄学（如何解读“薛定谔的弱阳性”样品），最后经过无数次的打击之后终于 ...
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分类: 2021-5-7 15:21
- IVD冷链运输与验证
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2017年5月，庞某卫及其女儿孙某以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年，没收全部财产近800万元。与此同时，至少174名国家公职（工作）人员被以滥用职权罪、非法经营罪判处缓刑、拘役、有期徒刑等。上述判罚的背后 ...
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分类: 2021-5-7 00:00
- 89个国家！200家经销商！年营收37亿的IVD企业宣布突围海外市场！
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2020年借着新冠试剂集采狂赚37亿的迈克生物大步向前突围海外市场了
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分类: 2021-5-7 00:00
- 伴随诊断 | 子宫内膜癌迎首款PD-1药物，首个MMR伴随试剂随之获批
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2021年4月22日，美国FDA加速批准了葛兰素史克的dostarlimab-gxly（Jemperli）用于治疗复发或晚期错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌成人患者，JEMPERLI成为了第一款用于子宫内膜癌的PD-1疗法；而值得关注的是，此次罗氏Ve ...
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分类: 2021-5-6 14:52
- 1我的IVD产品运作框架
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大家好，我是锁炎，今天是五一劳动节小长假的第1天，在朋友圈里看到很多人都堵在路上，各个高铁站爆满，延误！想来这个五一也承载了大家太多的期许~，而这个五一我也想带给大家一些不一样的东西，所以从今天开始准备 ...
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分类: 2021-5-6 00:28
- 2我的IVD产品终端上量框架
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大家好，我是锁炎，昨天在写5-1特辑|我的IVD产品运作框架的时候，还没有想好整个特辑文章的结构，今天花了一些时间梳理了思路，理顺了一些逻辑，就把整个特辑的文章结构给大家分享一下：5-1特辑：我的立足点在IVD产 ...
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分类: 2021-5-6 00:00
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