专栏文章
- IVD性能参数系列之二——灵敏度
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上一期我们讲到，IVD产品中的灵敏度其实并不是传统分析仪器中的灵敏度，而一种“检出限”，而说到检出限，就不得不提噪声。01我们不需要的“声音”都是噪声什么是噪声？并不是分贝大的就是噪声，而是所有我们不需要 ...
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分类: 2020-12-30 00:00
- IVD研发分析性能评估4.1---离群值检验
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1.前言准确度评估方法中讲解了使用广义学生化偏差方法（ESD）检验偏差和相对偏差中的离群值。本文基于《体外诊断检验系统性能评价方法第4 部分：线性区间与可报告区间》中格拉布斯（Grubbs）法和狄克逊离群值检验方 ...
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分类: 2020-12-29 11:15
- IVD性能参数系列之一——灵敏度
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我们在日常生活中，很少接触到灵敏度这个概念，倒是对灵敏挺熟悉。01分析仪器的灵敏度按照百度百科对灵敏的定义，我们可以推论，灵敏度就是表示感知或者显示微小差别的能力大小。我们以人为例，如果对方的一个眼神， ...
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分类: 2020-12-28 10:10
- 面对医疗耗材国家强势集采丨IVD出路之思考
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前言：本文特邀重庆新赛亚生物科技有限公司华中大区销售总监郭天勤大区历时近2个月整理和反复修改而作，深度解析IVD集采将给经销商、产业、医院带来的变革。概要如下：一、医疗耗材国家强势集采背后的逻辑；二、医疗 ...
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分类: 2020-12-28 09:51
- 导读丨体外诊断试剂分析性能评估
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当IVD产品的主要原材料和生产工艺经过选择和确认后，在有效质量管理体系下生产的质量稳定的样品，方可进行性能评估，用于注册申报。那么如何制定全面有效的性能评估方案，是我们在产品开发过程中必须面对的一个问题 ...
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分类: 2020-12-28 00:00
- 2020年IVD行业热点事件回顾！
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰01新冠病毒出现，核酸检测试剂盒紧急上线1月2日，从武汉发来的不明原因肺炎患者的肺泡灌洗液样本紧急运抵北京。随即，中国医学科学院病原生物学研究所联合几家机构利用NGS技术对新冠病 ...
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分类: 2020-12-28 00:00
- 多重病原检测 OR mNGS价值几何？
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近期业内对于多重病原检测项目的关注度日渐上升，12月21日，梅里埃诊断也发表了题为“洞悉多重病原体检测FilmArray的经济学价值”的文章，直面其产品痛点。那什么叫多重病原检测呢？这里有两个概念容易混淆，现在来 ...
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分类: 2020-12-25 13:30
- 传染力强70%！“B.1.1.7”新冠变异究竟怎么回事？！
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰发文24h后需授权转载近日，英国变异新冠病毒引起全球极大关注。对此，英国科学家研究发现，与以往的变异病毒株相比，肆虐当地的“B.1.1.7”新冠变种病毒株变异幅度更为剧烈，令病毒传播 ...
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分类: 2020-12-25 10:11
- 新冠病毒抗原检测试剂盒的百舸争流
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1.前言检测新冠病毒的试剂有分子诊断试剂，抗体检测试剂，抗原检测试剂，抗体检测试剂用于辅助诊断，分子诊断试剂和抗原检测试剂可用于诊断，抗原检测试剂与病毒的蛋白反应，具有很强的特异性，但是检测灵敏度不如分 ...
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分类: 2020-12-24 14:45
- 11省集采结果出炉：核酸提取1元，采样器具0.42元！
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牵动全中国IVD人的新冠核酸检测相关医用耗材联盟地区带量采购中标结果终于在23日晚间公布结果：核酸提取组采样器具组南中国集采天团：广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、云南、陕西、青海、宁夏等11个省。 ...
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分类: 2020-12-24 00:00
- 定性检测试剂丨阳性判断值确定方法初探（一）
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来源：小桔灯网作者：xiaowanzi由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草的《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（2019年9月25日）中对定性检测试剂阳性判断值的确定相关内容如下： ...
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分类: 2020-12-23 00:00
- 体外诊断试剂开发与评审
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01体外诊断试剂的开发 项目负责人依据研发小试开发阶段（TR4）设计开发计划书进行标本调研、主要原材料研究、工艺及反应体系研究、性能研究、稳定性研究、溯源体系研究内外包材研究等产品开发工作。1.1 标本调研 ...
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分类: 2020-12-23 00:00
- 剖析三大最热门液体活检技术：ctDNA、CTC与外泌体“之谜”！
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰“永生带来的即是死亡”是一个对癌症技术绝佳的隐喻。癌症源于我们自身的一些负责调节细胞生长的基础基因的突变。而这种突变基因导至的癌细胞有时会展现出永不停止的分裂。在合适的环境 ...
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分类: 2020-12-22 00:00
- 一次性解决你的内参基因选择障碍
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在分子检测中内参基因不光是一个对照，也是检验结果质量的保证的重要环节。CNAS-CL02-A009 2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》中规定：内参基因通常使用持家基因或叫管家基因，看家基因 ...
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分类: 2020-12-22 00:00
- 重磅！全球生命科学巨头丹纳赫核心领导层“大变动”！
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰跌宕起伏的2020年进入尾声，一则TOP体外诊断企业的高层变动引起了业界关注。近日，丹纳赫旗下知名生命科学公司贝克曼库尔特宣布已任命Jennifer Honeycutt（詹妮弗 霍尼卡特）为执行副总 ...
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分类: 2020-12-21 10:44
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