专栏文章
质量管理体系（QMS）简介--前言（之二）
什么是ISO 13485质量管理体系？符合ISO 13485要求的质量管理体系是一套相互关联的文件化流程，包括任何形式或模板，它建立、实施和维护标准要求中的规定，目的是满足客户和医疗设备领域业务的适用法规要求。这些过程 ...
分类: 开发与验证 2021-3-16 00:00
阳性或阴性预测值，哪里是诺辉健康的底气？
2020年11月，诺辉健康旗下一款用于结直肠癌的早筛产品“常卫清”获批，拿到国内癌症早筛第一证。随后，2021年2月18日诺辉健康在香港敲锣上市，“中国癌症早筛第一股”成为国内癌症早筛领域第一个“吃到螃蟹的人”。
分类: 专栏文章 2021-3-15 00:00
2021年，IVD行业正在发生的四大变化！
新冠疫情极大的改变了IVD行业的格局，分子诊断行业发生了大洗牌，以分子诊断为主营的企业从原来的5大家（达安基因、凯普生物、艾德生物、华大基因、科华生物）增加为现在的8大家（达安基因、凯普生物、艾德生物、华 ...
分类: 锁炎专栏 2021-3-10 17:57
刘博谈临床：法规中对于样本量的规定
刘博用于注册临床试验和一般研究向的临床试验的主要不同点在于合规性。因此，在开始计算临床试验所需要的样本量时，首先应查询相应的法规和指导原则，明确是否有相关的样本量规定，从而避免出现重大失误。一、当前法 ...
分类: 开发与验证 2021-3-10 11:08
多重病原体检测，是下一个风口么？
病原体多联检产品陆续上市2020 年 9 月 29日，赛沛宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）为Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV授予的紧急使用授权（EUA），这种快速分子检测试剂盒可在单个患者样本中同时实现SARS-C ...
分类: 锁炎专栏 2021-3-10 00:00
案例分享：三代测序对PRV、PCV2、PPV6混合感染的诊断
“很久很久以前”本公众号迎来了第一篇投稿“下雨天巧克力和音乐最配，那纳米孔测序和动物疫病诊断配么？”今天终于等到了刘小满同学的第二篇文章，非常感谢小满对文章的精（shan）益（shan）求（lai）精（chi）。本 ...
分类: 原博士专栏 2021-3-8 00:00
刘博谈临床：临床中应如何选择受试者
刘博目前在体外诊断临床中，越来越强调受试者诊断信息（即金标准）在临床试验中的作用，虽然临床试验本身是两种不同的临床诊断系统之间的比对，但也需要提供相应的受试者诊断信息，因此临床试验方案中应根据试验用体 ...
分类: 开发与验证 2021-3-3 17:53
绝对不能忽视的食品中新冠检测阳性
今天不经意间看到下面这则消息，笔者认为有必要把这件事好好讲讲了。一、一些国际机构的表态1.ICMSF上述文章引用的文献是ICMSF，International Commission on Microbiological Specifications的一份报告 “ICMSFopin ...
分类: 原博士专栏 2021-3-3 00:00
FDA新冠突变检测试剂盒指南之三：抗原诊断试验和血清学试验的建议
B. 抗原诊断试验和血清学试验的建议FDA还建议，抗原诊断试验和血清学试验的开发者在开发试验时，要考虑未来基因突变和病毒变异的可能性。监测遗传变异对抗原试验和血清学试验的影响不像分子试验那样直接。FDA正在考 ...
分类: 开发与验证 2021-3-2 17:17
FDA新冠突变检测试剂盒指南之二：对分子诊断试剂盒开发者的建议
03范围下面的建议旨在供已获得EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学检测的开发者，其检测属于FDA指导《Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency （Revised）》中概述的政策的开 ...
分类: 开发与验证 2021-3-2 14:35
FDA新冠突变检测试剂盒指南之一：背景介绍
本指南代表了FDA目前对COVID-19突变型的看法。它并没有为任何人确立任何权利，对FDA或公众也没有约束力。如果符合适用法规和条例的要求，你可以使用替代方法。01引言FDA在保护美国免受新兴传染病等威胁方面发挥着关 ...
分类: 开发与验证 2021-3-2 14:25
基因分型或成下一个新冠检测热点？FDA发布新冠突变检测试剂盒指南
2021年2月22日，FDA发布应对新冠突变诊断试剂指南，旨在提供关于评估SARS-CoV-2新出现的和未来的病毒突变对COVID-19检测的潜在影响的政策和建议，以应对COVID-19公共卫生紧急情况。该指南描述了试剂盒开发人员在开发 ...
分类: 开发与验证 2021-2-25 11:22
刘博谈临床：体外诊断试剂临床试验偏倚的控制
刘博偏倚是指在临床试验方案设计、实施及结果分析时，有关影响因素所致的系重误差，致使对试验用体外诊断试剂安全有效性的评价偏离真值，在临床试验设计、临床试验过程和数据分析过程中均可能会引入偏倚，偏倚干扰临 ...
分类: 开发与验证 2021-2-25 11:21
IVD四巨头VS新冠四大家，谁卖的最好？
随着新冠“流感化”趋势的演进，带动全球检测需求的持续上升。BBC Research预计，到2027年，全球新冠检测市场高达将增至1951亿美元。增量空间带动行业崛起，行业崛起带动优秀竞争者逆袭。整个IVD行业的目光均被新冠 ...
分类: 锁炎专栏 2021-2-24 15:46
投资17.43亿，扩建国家疾控中心！
2月23日，国家卫健委转发国家发改委《关于中国疾病预防控制中心二期工程可行性研究报告批复的通知》给中国疾控中心，通知显示“为改善中国疾病预防控制中心基础设施条件，提升重大突发传染病和重大慢性疾病预防控制 ...
分类: 锁炎专栏 2021-2-24 00:00
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