专栏文章
- 重磅！全国首个IVD试剂唯一标识编码下发！
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发文24h后需授权转载近日，由迪安诊断、杭州云医购、浙江省标准化研究院共同发起制定的浙江省标准化协会团体标准《体外诊断试剂唯一标识编码规范》（T/ZAS 2001—2020）正式发布。标志着作为医疗器械下最大分类之一 ...
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分类: 2020-9-9 00:00
- 站在未来！聊聊IVD行业的喧嚣与机遇！
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来源：小桔灯网作者：班木芙兰2020年以我们意料之外的姿势夹裹着突如其来的挑战展开，新冠病毒与全球贸易保护主义带来的危害让大家重新审视2020年的大环境前景，巨大的挑战颠覆了医疗行业的原定规划，在面临危机的关 ...
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分类: 2020-9-8 00:00
- 核酸检测试剂生产及质量控制
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核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，包括等温扩增、PCR，qPCR等。之前写了一些诊断试剂的评价的内容（诊断试剂评价系列2-核酸检测方法（更正））。现在有些实验室自己合成引物探针，生产qPCR诊断试 ...
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分类: 2020-9-7 00:00
- 医学实验室如何建立ISO15189质量体系？
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医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室 ...
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分类: 2020-9-6 21:19
- 医疗器械行业资质小问题？大问题？
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销售医疗器械肯定会被要求提供资质，今天我就说说如何提供资质。有人觉得这是小问题，我写得小题大做，但是请您仔细看看再发表意见。最近的工作有一块内容是审核医疗器械经营企业供应商资质，我觉得不吐不快！简直了 ...
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分类: 2020-9-1 14:03
- 2020年上半年哪家独立医学实验室独领风骚！
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在疫情洗礼中，不同ICL业务模式的成效如何在ICL行业，有以诊断产品为主，覆盖诊断服务，也有以诊断服务为主，顺带做诊断产品。ICL机构覆盖诊断服务，就脱离不了ICL的常规外包业务模式，可以说是ICL行业中的一员。我 ...
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分类: 2020-8-21 00:00
- 重大事项！大型IVD企业停牌，或迎国资入主！
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IVD行业因其市场容量大、刚性需求、当下集中度未太高等特点受到国有资产青睐。继前不久格力地产全资子公司收购上海上海科华生物股份后，IVD行业入主国资又一案例出现了。8月17日晚间，迪瑞医疗公告表示，控股股东晋 ...
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分类: 2020-8-19 00:00
- PCR检测技术概述
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我心目中检测技术史上的几次革命性发明分别是基于抗原抗体特异性结合原理的免疫标记技术，PCR技术和测序技术。今天我们来聊聊PCR技术，按照PCR技术的演进，人们习惯性的将PCR技术划分为三代：普通PCR技术，实时荧光 ...
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分类: 2020-8-19 00:00
- IVD职场丨销售从业人员二三事
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忙碌了一周，终于见到了日夜思念的家人，陪儿子玩玩，尽享天伦之乐，做了老妈、媳妇都爱吃的虾尾，陪老妈喝点小酒，晚上给媳妇分享一下这一周的所感所悟，享受这难得的幸福时刻。作为从业六七年之久的医疗器械行业小 ...
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分类: 2020-8-18 00:00
- 普门科技丨人呼小迈瑞，胸有凌云志
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普门科技Lifotronic从成立之初一直被冠以“小迈瑞” 的称号，毕竟普门的创始人和部分创始团队成员是前迈瑞出身，所以有这样的称号也不意外。但不管怎样，普门毕竟是一家独立的法人公司，具有其独特的产品视角和管理 ...
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分类: 2020-8-18 00:00
- POCT新秀来了！半年营收8.2亿，业绩赶超万孚生物！
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目前，国内POCT生产制造商并未出现一个在全球快速检测诊断市场实现双赢局面的企业。但是，新冠疫情风口，这家POCT企业趁势起飞，拿下海量境外新冠市场份额，并在营收和净利润方面超越了国内POCT龙头企业万孚生物。从 ...
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分类: 2020-8-14 09:48
- 一位IVD销售大区经理的梦想：带领中国IVD企业打破进口垄断，引领全球 !
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作者：新赛亚华中大区经理 郭天勤最近分子诊断POCT非常火热，国务院都点名支持，加快研发投入，加快生产，相关医疗机构加快引进。圣湘生物一场线上发布会，瞬间引起了全行业的瞩目。我为中国的技术进步而高兴，就给 ...
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分类: 2020-8-13 14:32
- 高通量精准诊断技术领先IVD市场，临床质谱技术成下一个爆发点！
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相对于传统诊断市场而言，IVD细分领域质谱检测技术因其高灵敏性、高特异性的优势深深扎根于现在医疗精准诊疗的体系中，待NMPA对LDT监管的放松和鼓励创新，质谱技术诊断市场无疑有着巨大的想象与发展空间。现代医学的 ...
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分类: 2020-8-11 10:20
- IVD采购系列丨购销合同注意事项
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合同是民事主体之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。依法成立的合同，受法律保护。图片来源：网络在医疗器械相关法规中明确规定，企业要和供应商签订较为固定的协议，明确合同标的物和质量标准等，因此在一般医 ...
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分类: 2020-8-10 10:43
- IVD研发之产品分析性能评估系列2---正确度（离群值检验）
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1.前言上一篇《IVD分析性能评估系列2—正确度》文章主要展示了使用excel计算两种检测系统回归系数和医学决定水平偏倚的方法，由于篇幅有限， EP9-A3和《体外诊断检验系统性能评价方法第 2 部分：正确度》中的离群检 ...
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分类: 2020-8-10 00:00
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