专栏文章
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-相关者及其作用之一
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第五篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。14什么是国家主管部门，它们在COVID-19试验中的作用是什么？主管当局是一个国家负责实施和执行特定部门 ...
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分类: 2021-6-1 10:26
- 刘博谈评估：从医生的角度评估诊断技术（二）
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这是刘博谈评估的第七篇，医生同时具有患者和社会的双重角色，是这两个角色的交汇点。2、成本 prime cost医生以及医院必须关注经济效益。在竞争日益激烈的环境下，经济上的成功将取决于效率以及医疗质量。采用一项新 ...
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分类: 2021-5-31 17:06
- CE：解读新欧盟医疗条例制定的原因和目标
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1为什么欧盟需要关于医疗器械的新条例？欧盟关于医疗设备安全和性能的规则是在20世纪90年代制定的。为了反映该领域在过去20年中的实质性技术和科学进步，委员会提议更新条例，以提高医疗器械的安全性，以期使该领域 ...
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分类: 2021-5-31 17:03
- 新闻 | 欧盟新医疗器械条例（MDR）开始实施！
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从2021年5月26日起，欧盟关于医疗器械（MDR）的新规则开始实施，建立了一个现代化的、更强大的监管框架，以保护公众健康和病人安全。由于新冠状病毒大流行带来的前所未有的挑战，新规则在推迟一年后开始适用，解决了 ...
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分类: 2021-5-31 16:59
- 《新冠肺炎实验室检测技术指南》的演化解析（一）
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当前一边是全球每日新增新冠确诊病例仍处在高位，另一边是我国疫情总体平稳，疫苗免疫数量一骑绝尘。这既是我国制度优势的结果，也是整个检测行业全产业链多年积累厚积薄发的结果。希望大家积极去打疫苗，使我国早日 ...
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分类: 2021-5-31 15:51
- 欧盟COVID-19快速抗原检测的共同清单出炉！包括其检测结果相互认可的检测项目！
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强有力的检测策略是准备和应对COVID-19大流行病的一个重要方面，可以早期发现潜在的感染者，并提供社区内感染率和传播情况。此外，它们是充分追踪接触者的先决条件，以便通过及时隔离限制传播。另外，在SARS-CoV-2变 ...
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分类: 2021-5-31 00:00
- 中国PCR产业发展史
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分子诊断是伴随分子生物学和基因分析技术发展起来的，1971年Khorana等最早提出PCR理论、1976年极端嗜热菌中一种聚合酶的分离奠定了PCR技术的发展、1988年Saiki等从一种水生嗜热杆菌中提取到一种耐热DNA聚合酶，并简 ...
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分类: 2021-5-27 15:56
- 刘博谈临床：临床统计方法之二——离群值
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这是刘博谈临床第十七篇，本篇主要对离群值如何统计进行阐述。离群值是指样本中的观察值，其值与其余值相差甚远，以表明它可能来自不同的总体，或测量误差的结果。当试验结果数据中出现离群值时，应先对离群值进行复 ...
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分类: 2021-5-26 14:36
- IVD仪器做好了难，但是动起来容易！丨观点
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体外诊断产品主要由体外诊断设备和体外诊断试剂构成。体外诊断试剂是指包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以 ...
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分类: 2021-5-26 11:21
- 明确各角色的职责是质量体系文件最重要的目标（一）
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这是ISO 13485实践指南第十二篇，徐来老师将在这里带领大家了解质量体系文件的目的和用途。条 款 原 文4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性 ...
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分类: 2021-5-25 00:00
- 刘博谈评估：从医生的角度评估诊断技术（一）
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诊断检查和技术评估对医生的重要性，必须从医生作为患者和社会的双重角色来考察。1、安全性和有效性Effectiveness and safety医生对患者的作用传统上是受托人的作用：委托人（患者）委托受托人（医生）有权代表他行 ...
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分类: 2021-5-24 17:30
- 科普 | 你知道“酶”，每天都在做什么吗？
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什么是酶?ABOUT ENZYME在任意一个活着的细胞内，每分每秒都发生着成千上万个化学反应。这些化学反应的进行都依赖于酶。酶是一种起着催化剂作用的蛋白质，它发起、加速这些化学反应，并确保这些化学反应的结果一致。 ...
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分类: 2021-5-24 16:34
- 揭开尘封历史| 复星诊断的激荡27年
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前段时间因为复星长征改名为“复星诊断”的事情，我写了一篇“科华易主，长征改名，新的IVD时代已然开始！”受到了大家的关注。无论是复星长征也好，还是复星医学、复星诊断也好，这里面都有着很长很长的故事，而我 ...
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分类: 2021-5-24 10:24
- 化学发光仪器软件中质控功能设计细节
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1.前言前几天全自动化学发光免疫分析仪的软件负责人提了一个问题让我觉得原来我这么不懂质量控制，曾经也是带着质控是什么，怎么做，怎么判断，怎么分析，怎么管理这些问题去寻找答案，认为对质量控制有了清晰的了解 ...
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分类: 2021-5-24 00:00
- 天下武功，唯快不破！15分钟PCR，也上市了！
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总部位于巴黎的即时检验公司BforCure本周一表示，其Chronos Dx便携式qPCR热循环仪已获得CE注册，可用于SARS-CoV-2测试。BforCure表示，Chronos Dx使用微流体加热和冷却引擎快速循环处理样品，在不到15分钟的时间内即 ...
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分类: 2021-5-23 01:27
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