专栏文章
- 刘博谈验证｜预期价值决策之一
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十二篇，在本篇中，我们来了解预期价值决策，这是定量决策方法的核心思想。当结果不确定时，预期价值决策是定量决策方法的核心思想。医生不可能一直都是正确的。鉴于我们对支撑治疗反 ...
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分类: 2021-9-28 10:46
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-鼓励创新，满足公众用械需求
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这是刘博谈合规的第十篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之一，鼓励创新，满足公众用械需求。本次医疗器械监督管理条例修订，主要的亮点有以下三个方面：第一，鼓励创新，满足公众用械需求，从这 ...
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分类: 2021-9-28 10:44
- 刘博谈准确度｜重复性和批间差的评价方法及数据处理
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这是刘博谈准确度第六篇，本篇介绍重复性和批间差的评价方法及数据处理。6、精密度的评价方法和数据处理6.1、重复性重复性是在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条 ...
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分类: 2021-9-28 10:38
- 医疗资源下沉，催生百亿级别IVD市场：单人份发光市场待群雄逐鹿！
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01国家医改重点：推动医疗资源下沉，基层医院及社区医院的建设，催生百亿级别市场需求《2019 年我国卫生健康事业发展统计公报》显示：全国医疗卫生机构的数量达99.4万个，其中基层医院就有94.3万个。2021年5月，民政 ...
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分类: 2021-9-26 17:09
- ISO13485实践指南｜条款5.2规定最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和 ...
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这是ISO 13485逐条分析第二十七篇，条款5.2规定了最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和满足。条款原文5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。条款解析2.1、 ...
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分类: 2021-9-24 16:07
- 诊断技术｜诊断用抗体的人工多样性引入及轻重链设计
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十五篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Stephen Hearty博士为大家讲解设计诊断试剂用抗 ...
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分类: 2021-9-24 16:05
- 刘博谈验证｜评估测试的性能之四
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十一篇，在本篇中，我们来讨论如何设计测试的性能评估试验。9、系列截止点的真阳性率和假阳性率之间的关系可以用图形表示。该图被称为接受者操作特征（ROC）曲线，ROC曲线首先被用来 ...
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分类: 2021-9-24 15:53
- 干货丨超全HPV核酸检测市场分析
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宫颈癌是常见的女性妇科恶性肿瘤，全世界范围内有超过50万例新发宫颈癌确诊病例，超过30万人死于这种恶性肿瘤。据估计，在中国宫颈癌每年约有 13.2 万新发病例，占全球宫颈癌新发病例总数的四分之一，且发病呈明显年 ...
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分类: 2021-9-17 09:48
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例的修订背景
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这是谈合规的第九篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例的修订背景。《医疗器械监督管理条例》于2000年制定，2014年进行了全面修订，到了2017年，有做了部分的修改。医疗器械监督管理条例是为了保障医疗 ...
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分类: 2021-9-16 10:41
- 放弃幻想，拥抱IVD的集采时代！
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IVD一直是个技术密集型和低调的行业。市场规模不大（1000亿左右），普通民众了解不多（医生决策检验项目），市场参与者分散并且规模不大（大约有1700多家生产企业，基本都属于中小型企业）。新冠疫情直接把IVD行业带 ...
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分类: 2021-9-16 00:00
- LDTs来了，NGS外送市场“遇阻”！
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2021年7月15日，国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，第四条明确提出：在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。这个政策等 ...
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分类: 2021-9-16 00:00
- 刘博谈准确度｜体外诊断定量产品的精密度确认
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这是刘博谈准确度第五篇，本篇介绍什么是精密度。1、精密度作为性能指标的意义在临床检验中，临床患者样品一般只进行一次测量，体外诊断试剂的精密度符合要求才能保证临床结果的准确度，好的精密度是获得良好准确度 ...
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分类: 2021-9-15 10:12
- ISO13485实践指南｜条款5.1规定了最高管理层所负责的具体活动
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这是ISO 13485逐条分析第二十六篇，条款5.1规定了最高管理层所负责的具体活动。条款原文5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保扜其有效件的承诺提供证据：a) 向组织传达 ...
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分类: 2021-9-15 10:05
- 刘博谈验证 | 评估测试的性能之三
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十篇，在本篇中，我们来讨论如何设计测试的性能评估试验。4、测试的真阳性率和假阳性率是在临床上相关的患者分组中测量的吗？大多数的研究对象都包含了一系列的患者，他们的疾病状态 ...
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分类: 2021-9-10 11:12
- 刘博谈合规｜医疗器械优先审批
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这是刘博谈合规的第八篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械优先审批。1、背景《医疗器械优先审批程序》是在2016年10月26号发布，并与2017年1月1日起开始正式的实施的。器审中心也设立了优先审批医疗器械审核办公室，由 ...
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分类: 2021-9-9 15:43
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