专栏文章
- 机遇 | 早检不止甲基化，肠道菌群公司获FDA突破性认证
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以肠道菌群为代表，微生态基因组还包括口腔、鼻腔、阴道、皮肤微生态。与基因组标志了人的遗传密码一样，微生态基因组标志了人体的动态健康，在癌症早检和管理中必须占有一席之地。4月25号，硅谷肠道菌群测序公司uBi ...
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分类: 2021-5-20 15:15
- 刘博谈临床：临床统计方法之一——描述性分析
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这是刘博谈临床第十六篇，本篇主要对描述性分析这种统计方法进行阐述。描述性分析主要是对所收集的数据进行分析，得出反映客观现象的各种数量特征的一种分析方法，它包括数据的集中趋势分析、数据离散程度分析、数据 ...
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分类: 2021-5-19 17:24
- 百川专栏 | 中国胶体金发展史（2）
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（三）2001-2003 行业起步与讲座2000年在北京参加完培训班后，来自全国各地的学员们拿着蓝宝书回归各自单位，热情高涨热火朝天地进入了中国胶体金行业的”战国时代“。而国内的杭州艾康，起步于97年；还有上海美康， ...
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分类: 2021-5-18 18:02
- 百川专栏 | 中国胶体金发展史（1）
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（一）上海基因公司 入行穿越回到上个世纪末的1997年，大学毕业，我被分配到了中科院某研究所工作，在实验室打杂，PCR反应做了一年。98年，在一个同学的引荐下，抱着试试看的想法，去一家名叫“基因”的公司面试。高 ...
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分类: 2021-5-18 18:00
- FDA：这是二类设备！
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近日，FDA完成了对Oxehealth Vital Signs设备的分类界定，明确该设备是一种二类设备，同时需要经过培训后的专业人士才能使用。Oxehealth Vital Signs设备通过软件评估在规定地点拍摄的视频录像，如医院内的单人病房 ...
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分类: 2021-5-18 15:23
- 太平广记：CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之三
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第四篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。11什么法律适用于棉签和棉签的组合以及COVID-19测试？一个测试包可以由拭子或夹子、试剂和处理样品并获 ...
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分类: 2021-5-18 15:22
- ISO 9000是ISO 13485的规范性引用文件
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这是ISO 13485实践指南第十篇，徐来老师将在这里带领大家了解规范性引用文件条款的设定目的和用途。条款原文：2、规范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对千本文件的应用是必不可少的。凡是注日期 ...
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分类: 2021-5-18 15:21
- 五种不同类型的FDA上市前提交方式
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最常见的五种提交方式是：研究性器械豁免（IDE）、上市前通知（510（k））、上市前批准申请（PMA）、De Novo或人道主义器械豁免（HDE）。1、研究性器械豁免（IDE）让我们从研究性器械豁免开始，或IDE。在FDA要审查的 ...
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分类: 2021-5-17 17:33
- 给老东家北方所发个软文
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从老东家离职快两年了，最近听说那里要改名，还是挺感慨的。我在那里工作了23年，从一个小伙子变成了中年大叔，长得不光是岁数，还有一些认识吧。在那里上班的时候我分享是有多方面顾虑的，现在离开了，歌功颂德谈不 ...
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分类: 2021-5-17 16:49
- 欧盟更新新冠快速抗原检测试剂清单，进一步推动欧盟新冠数字通行证落地
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欧盟卫生安全委员会（HSC）已同意更新COVID-19快速抗原检测（RATs）的通用清单，包括那些检验结果被欧盟成员国相互承认的检测试剂。在更新之后，通用清单中包括83种RATs，其中35种测试的结果被相互承认。卫生和食品 ...
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分类: 2021-5-17 00:00
- CNAS： 医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南发布
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5月11日，中国合格评定国家认可委员会发布了《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》，指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室（以下简称“实验室”）在相同或不同地点，使用多个相同或不同的定量检验程序 ...
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分类: 2021-5-14 17:25
- 刘博谈评估：从社会的角度评估诊断技术
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第五篇，从社会的角度来看，安全性和有效性依旧是评估诊断技术最重要的指标。1安全性和有效性社会对技术的安全性和有效性的关注有两个方面。首先，我们的政府是作为“公共安全的守护者” ...
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分类: 2021-5-14 16:35
- 刘博谈临床：临床评价指标的选择和统计方法
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这是刘博谈临床第十五篇，临床评价指标的选择和统计是整个临床试验中最重要的组成。可以说，如果不先设计临床评价指标和统计方法，那临床试验就是“事后验尸”，失败几乎是必然的。1、临床评价指标的选择临床评价指 ...
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分类: 2021-5-14 16:34
- 质谱系列二：后疫情时代的普检市场
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上一篇质谱系列得到了不少行业内的关注，但反过来想，疫情是否也消减了质谱领域的热度，所以在这篇原本计划盘点普检产品的文章中加了一些对特殊时期的思考。
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分类: 2021-5-14 16:26
- 质谱系列：厂家与临床的共鸣
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临床质谱这几年很热闹。因为也算在比较早期就有所接触，想在这个领域连载一个系列。写之前并没有得出什么结论，都是边思考边捋顺了一些逻辑，没有认真推敲，欢迎大家后台一起讨论。
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分类: 2021-5-14 16:25
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