专栏文章
- 开发 | 新冠抗原快速试剂（设备判读）开发规格要求
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01通用1.1 分析物SARS-CoV-2抗原。1.2 特定类型或变异（可选）基于设备的RDT结果读取1.3 替代名称（可选）COVID-19抗原快速检测。1.4 关键词（可选）冠状病毒疾病，COVID-19 RDT，SARS-CoV-2抗原检测试验02预期用途2 ...
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分类: 2022-3-21 17:52
- 开发 | 新冠抗原快速试剂（目测判读）开发规格要求
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01通用1.1 分析物SARS-CoV-2抗原。1.2 特定类型或变异（可选）通过目测解释结果的RDT。1.3 替代名称（可选）COVID-19抗原快速检测。1.4 关键词（可选）冠状病毒、COVID-19 RDT、SARS-CoV-2抗原检测试验。02预期用途2 ...
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分类: 2022-3-21 17:51
- 技术｜如何选择和使用磁珠
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1什么是磁珠？磁珠是由微小的（20至30 nm）铁氧化物颗粒组成，如磁铁矿（Fe3O4），这使它们具有超顺磁性。超顺磁性磁珠与更常见的铁磁体不同，它们只在有外部磁场的情况下表现出磁性行为。这一特性取决于珠子中颗粒 ...
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分类: 2022-3-21 15:55
- 技术｜免疫诊断试剂开发的九个技巧
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免疫诊断试剂是一个应用非常广泛的测试系列，通过使用抗体-抗原结合来检测特定的目标。这可能意味着使用实验性抗体作为工具来检测特定蛋白质的存在，如细胞样品中的核蛋白。相反，它可能涉及使用重组蛋白来检测样品 ...
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分类: 2022-3-21 15:53
- 质量｜条款7.3.5 设计和开发评审，ISO13485实践指南 EP.50
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.5条，设计和开发评审，条款原文如下：7.3.5 设计和开发评审应依据所策划并形成文件的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，以：a) 评价设计和开发的结果满足要求的 ...
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分类: 2022-3-15 16:03
- 洞察｜ICP-MS的应用
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01什么是ICP-MS？感应耦合等离子体质谱法（ICP-MS）是一种特殊的质谱技术，自20世纪80年代初首次被报道以来，已经在广泛的应用中得到了广泛的应用。像所有的质谱技术一样，它依赖于样品的电离，然后是样品碎片的分离 ...
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分类: 2022-3-15 16:01
- 国内抗原自测产品紧急填补空白，药店零售价格差异较大
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官方决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充日前，国务院印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，引发了业内外热议。方案规定，有三类人群适用抗原检测：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等 ...
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分类: 2022-3-14 10:18
- 开发｜什么是监测生物标志物？
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01定义需要反复测量的生物标志物，用于评估疾病或医疗状况的状况，或用于证明接触某种医疗产品或环境制剂（或其影响）。02示例➤ 在评估慢性丙型肝炎患者的治疗反应时，丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）水平 ...
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分类: 2022-3-11 11:19
- 干货｜qPCR反应中所使用的的探针类型，都在这里！
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有许多不同类型的荧光探针和引物化学试剂可用于qPCR，但大多数依赖于某种形式的共价连接的荧光淬灭基团分子，该分子在特定目标序列存在时被释放。与嵌入染料不同，探针是特异性的，因此必须为每个检测设计，增加了检 ...
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分类: 2022-3-11 11:09
- FDA｜给患者和消费者关于COVID-19的抗体（血清学）测试的信息
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抗体是身体对感染或接种疫苗后产生的反应。SARS-CoV-2是导至COVID-19的病毒，SARS-CoV-2抗体测试可以检测到SARS-CoV-2病毒的抗体。该抗体检测可以帮助识别可能已经感染了SARS-CoV-2病毒或已经从COVID-19康复的人，但 ...
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分类: 2022-3-9 15:42
- FDA｜第I类和第II类器械的豁免
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大多数I类和II类器械都被豁免于上市前通知要求。它们也可能被豁免于现行的器械GMP（GMP），以及质量体系（QS）规定的要求。免于510（k）要求的I类或II类器械仍然必须遵守其他要求（称为监管控制），除非该器械在该器 ...
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分类: 2022-3-9 15:35
- 质量｜条款7.3.4 设计和开发输出，ISO13485实践指南 EP.49
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.4条，设计和开发输入，条款原文如下：7.3.4 设计和开发输出设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息，c) 包括或引用产品接 ...
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分类: 2022-3-8 16:35
- 洞察｜DNA甲基化，疾病和相关检测技术
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DNA甲基化是人类最早发现的表观遗传修饰之一。它涉及将甲基（CH3）基团转移到构成脱氧核糖核酸（DNA）的胞嘧啶碱基的C5位置，以产生5-甲基胞嘧啶（5mC），该反应由一个称为DNA甲基转移酶（DNMTs）的酶家族催化。通常 ...
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分类: 2022-3-8 16:16
- 癌症传
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从这漫长的癌症抗争路，如同一部精彩绝伦的故事书，给了我们很多的启示，比如：启示1：新技术未必是有效的，当大家蜂拥而上开展根治性切除术的时候难得有人停下来观察这效果；启示2：回头再看当时的主流未必是对的， ...
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分类: 2022-3-8 09:23
- 重磅！提高呼吸道病原核酸检测率纳入质控改进目标，利好一大波IVD企业！
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3月2日，国家卫健委医政医管局正式印发《2022年国家医疗质量安全改进目标的通知》，其中目标四明确表示要提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率。目标四 提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率（NIT-2022-Ⅳ）（ ...
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分类: 2022-3-3 14:08
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