专栏文章
- IVDR的实施推迟一年，会吗？！
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到目前为止，欧盟已指定四个标准组织（称为公告机构）根据IVD 法规(IVDR)进行认证，该法规将于 2022 年 5 月 26 日生效，但公告机构没有能力评估目前市场上的所有 IVD，更不用说新提交的产品了。
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分类: 2021-6-10 00:00
- 新闻 | 恢复旅行的第一步！全球新冠疫苗护照指南即将上线！
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数字疫苗接种证书的修订范围和方向以及世卫组织在全球卫生信托框架中的作用在2021年4月15日举行的国际卫生条例（IHR）紧急委员会关于冠状病毒病（COVID-19）大流行的第七次会议上，针对世卫组织秘书处的建议，紧急委 ...
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分类: 2021-6-9 16:46
- 新闻 | 欧盟COVID数字证书正式启用！已在七个国家上线！
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近日，欧盟数字COVID证书已经达到了另一个重要的里程碑，欧盟层面的技术系统已经上线，可以以安全和隐私友好的方式验证证书。欧盟证书是由委员会提议的，以恢复今年夏天的安全旅行。它将是免费的，安全的，所有人都 ...
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分类: 2021-6-8 17:44
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答- COVID-19测试试剂盒的性能
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第八篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19测试试剂盒性能的问题。24欧盟立法是否规定了COVID-19测试的最低灵敏度和特异性水平？第98/79/EC号指令规定，制造商有义务在将其设备投放市 ...
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分类: 2021-6-8 17:43
- IVD性能参数系列之——携带污染
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继《IVD性能参数系列之CV》，《IVD性能参数系列之灵敏度》之后，本次为大家带《IVD性能参数系列之携带污染》。1、什么是携带污染根据《YY/T0654-2017全自动生化分析仪》标准中的3.3条所述：携带污染（carry over）: ...
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分类: 2021-6-8 17:40
- 刘博谈评估：对评估诊断技术理由的总结
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这是刘博谈评估的第八篇，如何获得需要的数据是评估诊断技术的关键。高质量、及时的评估是安全、有效、经济地使用诊断技术的前提。要获得的数据将取决于为评估目的而采取的观点。然而，受诊断技术使用最直接影响的三 ...
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分类: 2021-6-7 17:58
- 新闻 | AI诊断软件再度获批！FDA批准自闭症谱系障碍的诊断辅助工具上市！
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近日，FDA授权销售一种帮助诊断自闭症谱系障碍（ASD）的软件。Cognoa ASD Diagnosis Aid是一个基于机器学习的软件，旨在帮助医疗服务提供者诊断18个月至5岁的儿童的自闭症，这些儿童表现出该疾病的潜在症状。FDA设备 ...
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分类: 2021-6-7 17:55
- 明确各角色的职责是质量体系文件最重要的目标（二）
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这是ISO 13485实践指南第十三篇，徐来老师将在这里带领大家了解质量体系文件的目的和用途。你需要建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，该体系旨在使你能够提供符合顾客和法规要求的、安全的和按预期性能运行的 ...
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分类: 2021-6-7 17:54
- FDA产品TMB计算方法汇总
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肿瘤突变负荷（tumor mutational burden，TMB）一般指特定基因组区域内每兆碱基对(Mb)体细胞非同义突变的个数，可以间接反映肿瘤产生新抗原的能力和程度，已被证实可预测多种肿瘤的免疫治疗疗效。下面公式有助于大家 ...
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分类: 2021-6-7 00:00
- CE：欧盟COVID数字证书的Q&A
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欧盟数字COVID证书（以前称为数字绿色证书）将促进COVID-19大流行期间在欧盟内部的安全自由流动。它将作为一个人接种过COVID-19疫苗、收到阴性测试结果或从COVID-19中康复的证明。该证书可以在所有欧盟成员国以及冰 ...
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分类: 2021-6-7 00:00
- 《新冠肺炎实验室检测技术指南》的演化解析（二）样本采集
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致敬所有的医护和检测行业的工作者，谢谢你们守护广州！祝所有广州的朋友身体安康，尽快扫除疫情！《新冠肺炎实验室检测技术指南》的演化解析（一）介绍了该系列指南的演化过程。《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版 ...
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分类: 2021-6-4 15:48
- 新闻 | 185亿美元！为解决新冠全球大流行问题，全球各国慷慨解囊！
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世界各国领导人今天在全球卫生峰会上开会，通过了一项克服COVID-19大流行病的议程，并制定和批准了《罗马原则宣言》，此时该病毒正在世界许多地方激增并不可控制地蔓延。当下，每分钟就有9人死于COVID-19病毒，并且 ...
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分类: 2021-6-3 16:09
- 科普 | 解读2021诺奖技术：“基因神剪”CRISPR-Cas9 系统
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CRISPR-Cas9 系统，是一种在特定的目标位置，切割DNA的工具，该技术已经彻底改变了基因编辑，但是科学家一直在寻找新的可能性。那么CRISPR还能做什么？CRISPR:编辑基因ABOUT CRISPR自从在细菌免疫系统中被发现，CRIS ...
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分类: 2021-6-3 16:09
- 刘博谈临床：临床统计方法之三——相关系数分析
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这是刘博谈临床第十八篇，本篇主要对相关系数如何计算进行阐述。相关分析以参比系统测定值为x轴、考核系统测定值为y轴作散点图，根据散点图判断两者的相关程度，计算样本相关系数R。R反映了具有直线关系的两个变量间 ...
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分类: 2021-6-3 16:07
- iMOST，家庭自检神器！看一看背后团队，还有专利
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Essenlix是一家使用颠覆性和专有的先进技术为个人、即时护理和临床提供移动即时测试解决方案的，领先的开发商、制造商和提供商。昨天的推文，单日点击破了工具人的记录。可见这个POCT的设计深受大家的喜爱。也有不少 ...
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分类: 2021-6-1 11:25
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