专栏文章
- 肿瘤早筛市场分析丨液体活检
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恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年全球癌症新发病例和死亡病例分别为 1929 万例、996 万 ...
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分类: 2022-2-11 00:08
- IVD市场分析：免疫诊断常见发光类技术
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免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。发光免疫诊断试剂作为比较先进的体外诊断技术，目前 广泛应用于肿瘤标记物、内分泌功能、激素、传染病等医 疗诊断的领域。免疫诊断已经成为我国 ...
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分类: 2022-2-10 23:22
- Nature：复合纳米材料辅助泛癌诊断和分类
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癌症正在成为主要的死亡原因和公共卫生问题，约占全世界所有死因死亡率的15%。对癌症进行早期可靠的诊断对于良好的预后至关重要。到目前为止，只有有限的血液肿瘤生物标记物可用，包括甲胎蛋白（AFP）、癌抗原19-9（ ...
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分类: 2022-2-9 09:15
- 大盘点，2022年IVD领域10大暴利市场！
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IVD从业者网为大家盘点一下2022年的10大暴利市场，希望新的一年里，每一位IVD从业者都能财源滚滚！01mNGS市场宏基因检测市场已经有30多个玩家了，整体来讲市场还属于快速发展期，尤其是在新冠疫情之后，宏基因检测的 ...
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分类: 2022-2-8 10:11
- 全国幽门螺旋杆菌检测产品及生产企业全景
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导语2021 年 12 月，美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究项目（NTP）发布了最新的《致癌物报告（第15版）》。此次报告相比于第 14 版增加了 8 种新的致癌物。其中最引人注意的就是幽门螺旋杆菌慢性感染被列为明确 ...
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分类: 2022-2-8 09:20
- 定量检测试剂参考区间的确定
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1.前言作为IVD产品研发人员，我们的研发目标是什么，首要目标是开发的这个产品具有安全性和有效性，即收益远大于风险，其次是开发的这个产品满足用户需求，满足预期用途。怎么达成这两个目标呢，这就是我们研发的具 ...
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分类: 2022-1-26 17:09
- IVD市场分析丨回顾2021年NMPA获批体外诊断产品！
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体外诊断市场体外诊断是目前人类疾病诊断，预防和治疗最常用的技术手段，根据临床上所使用的技术不同，体外诊断可分为免疫诊断、分子诊断、生化诊断、血糖监测、POCT诊断等，其中免疫诊断占整个IVD市场的近40%，分子 ...
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分类: 2022-1-24 14:37
- ISO13485实践指南｜条款7.2.2确保对客户要求有充分的理解
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.2条，产品实现的策划，条款原文如下：7.2.2、产品要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：提交投标书、接受合同或订单以及接受 ...
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分类: 2022-1-24 14:04
- 详解九安医疗“大杀器”——新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测 OTC 试剂盒（胶 ...
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作为A股最受关注“妖股”中的“妖王”，九安医疗股价在近50个交易日内，暴涨1280.17%，最高逾14倍，市值也从2021年11月8日的30.6亿元，飙升至目前的356亿元，增加了300多亿元。1月14日，九安医疗一则81亿元订单公告 ...
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分类: 2022-1-19 16:58
- 质量｜条款7.2.1强调了确定相关要求作为新产品实现的基础的重要性，ISO13485实践指南 ...
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.1条，产品实现的策划，条款原文如下：7.2、与顾客有关的过程7.2.1、产品要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：b）顾客虽然没有明示，但 ...
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分类: 2022-1-18 17:49
- IVD市场丨结直肠癌诊疗市场分析
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结直肠癌流行病学结直肠癌是常见的消化道肿瘤之一，已跃居我国第3-5位高发恶性肿瘤，其发病率死亡率逐年上升，成为仅次于肺癌的我国第二大高发肿瘤。结直肠癌(Colorectal cancer，CRC)是常见的消化道肿瘤之一，中国 ...
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分类: 2022-1-17 10:49
- 验证｜临床验证研究的数据分析和报告，刘博谈验证 Ep.38
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十八篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的数据分析和报告。4.4、数据分析在设计验证的数据分析阶段时，功效和效果之间的选择很重要。在疗效研究中，检测解释必须尽可能的准确、一 ...
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分类: 2022-1-14 15:33
- IVD新风口丨产前诊断行业分析报告
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什么是产前诊断出生缺陷是指婴儿出生前发生的身体结构、功能或代谢异常，是导至早期流产、死胎、婴幼儿死亡和先天残疾的主要原因。出生缺陷病种多，病因复杂，目前已知的出生缺陷超过8000种，基因突变等遗传因素和环 ...
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分类: 2022-1-14 10:26
- 质量｜条款7.1概述了规划产品实现和记录这些规划活动的重要性，ISO13485实践指南 Ep42 ...
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.1条，产品实现的策划，条款原文如下：7、产品实现7.1、产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。组织应在产 ...
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分类: 2022-1-12 16:33
- 验证｜临床验证研究的实施（二），刘博谈验证 Ep.37
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十七篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的实施。B、进行研究检测这一阶段数据收集的成功受许多影响输入数据质量的相同因素的影响，其中最重要的两个问题是遵守方案和试验质量。遵 ...
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分类: 2022-1-12 16:31
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