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专栏文章

【独家】IVD企业筹建系列之二十：临床研究问与答(1): IVD企业筹建系列之二十：临床研究问与答1 作为IVD产品上市前的有效性和安全性评价中最重要的一环，临床研究历来被各生产企业所重视，不惜花费大量的人力物力投入临床研究工作。但往往就是这样的一个情况，在很多 ...; 分类: Diana专栏 2015-6-26 23:25

【独家】IVD企业筹建系列之十八：话说生产企业日常监督检查: 今天去小桔灯网的专题里面看了一下自己的帖子，才发现犯了一个很严重的错误，居然这个筹建系列的第18篇没有写。想想这次要写什么好呢？突然想起前几天有个企业的同仁问我：“医疗器械生产企业日常监督检查是要做什么 ...; 分类: Diana专栏 2015-6-13 14:48

【独家】 IVD企业筹建系列之十九：纯化水标准对比之我见: IVD企业筹建系列之十九：纯化水标准对比之我见在体外诊断试剂生产企业中有一个比较大的共用系统：纯化水系统。对于纯化水系统制备的纯化水，在2014年之前大多数企业选择依据《中国药典》（2010版二部）中有关纯 ...; 分类: Diana专栏 2015-6-8 23:43

【独家】IVD企业筹建系列之十七：说说测序那点事: IVD企业筹建系列之十七：说说测序那点事昨天在广州聚集了IVD行业中的诸多精英，无论是企业还是审评中心都齐聚广州，讨论的还是那个已经让诸多厂商伤心欲绝的产品：人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，简称HPV） ...; 分类: Diana专栏 2015-6-5 23:37

【独家】IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？: IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？随着医疗器械法规调整的逐步结束，以及产品注册收费从传闻到落地，企业集中提交产品注册使得受理中心从当场受理几次修改为签收，而随着大量产品的签收并进入审评 ...; 分类: Diana专栏 2015-5-25 01:20

【独家】IVD企业筹建系列之十五：我看QA工作: IVD企业筹建系列之十五：我看QA工作前几天看到蒲公英网上的一篇文章《一个车间小QA的自白》，觉得写的很有借鉴性，于是忍不住转发到朋友圈中，也许是朋友圈中那些曾经做过或者是正在做QA的人都觉得有些共鸣吧， ...; 分类: Diana专栏 2015-5-15 16:37

桔林杂谈（1）----免疫层析将何去何从？: 最近苏总一直劝我写点关于行业发展的文章。思忖良久，很是纠结。所谓盛情难却，但深感自己资历平平，眼光浅陋，行业发展实在不敢冒昧揣测，故名杂谈，茶余饭后，权当解闷了。话说给这篇文章取名着实费了一番工 ...; 分类: 涛哥杂谈 2015-5-2 01:46

【独家】IVD企业筹建系列之十四：从HPV谈临床随访: IVD企业筹建系列之十四：从HPV谈临床随访临近周末了，突然听到了一个让所有生产HPV产品企业或者拟生产（包括正在研发和已经进入或完成临床研究的企业）都感到震惊的消息：人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分 ...; 分类: Diana专栏 2015-3-28 17:43

【独家】IVD企业筹建系列之十三：产品注册与注册专员: IVD企业筹建系列之十三：产品注册与注册专员为了保证公众用械安全，促进医疗器械行业健康的发展，我国政府对医疗器械实行上市准入。其实，这个制度的实施不单单是在我国，而是在世界各国都是一样的，特别是对于 ...; 分类: Diana专栏 2015-3-21 23:20

【陈巍学基因】视频13：Ion Torrent测序: Thermo公司的Ion Torrent测序平台有Ion Proton和PGM两个测序机型。其测序原理是基于半导体的微PH计，进行快速地高通量测序。在少量DNA样本测序上有明显的优势。本视频介绍了其测序原理、常规操作、测序特点。本 ...; 分类: 陈巍专栏 2015-3-14 00:00

【独家】IVD企业筹建系列之十二：抽样检验和留样检查: IVD企业筹建系列之十二：抽样检验和留样检查无论质量管理体系如何发展，两个最为根本的东西没有被改变，那就是抽样检验和留样检查。抽样检验抽样检验（SamplingTest，Sampling Inspection）又称抽样检查，是 ...; 分类: Diana专栏 2015-3-7 21:46

【独家】Diana：IVD企业筹建系列之十一：从孙小姐的年夜饭说开去: IVD企业筹建系列之十一：从孙小姐的年夜饭说开去孙小姐在东南沿海国际大都市的某外资企业任人力资源部经理，和王先生结婚已经有2年有余，两人在外打拼的结果是在这个寸土寸金的城市终于有了自己的小家。按照当 ...; 分类: Diana专栏 2015-2-25 23:18

【独家】Diana：IVD企业筹建系列之十：产品标准的制定: IVD企业筹建系列之十：产品标准的制定一个全新的IVD产品在进入市场前需要经过产品研发、临床评估、注册审批的环节，在这些环节中需要研发人员针对拟开发的产品做出大量的研究工作，其中最重要的一项工作就是制 ...; 分类: Diana专栏 2015-1-25 00:06

【独家】Diana：IVD企业筹建系列之九：产品技术要求中的几个常见指标的讨论: IVD企业筹建系列之九：产品技术要求中的几个常见指标的讨论在2014年CFDA对医疗器械的相关法规进行了大幅度的修改，这是自2007年IVD产品重新划分分类之后国家局对法规的又一次重大调整，可以说2014年又是一个新 ...; 分类: Diana专栏 2015-1-18 19:31

【陈巍学基因】视频10：单细胞DNA测序: 从一个细胞做全基因组的测序，是很有用的分析手段。目前MALBAC方法和MDA方法是两个最主要的单细胞全基因组扩增方法。本视频介绍了：MALBAC方法的原理，和其巧妙之处MDA方法的原理单细胞测序在胚胎植入前检测中的 ...; 分类: 陈巍专栏 2015-1-4 00:00

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