专栏文章
- 揭开尘封历史| 复星诊断的激荡27年
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前段时间因为复星长征改名为“复星诊断”的事情，我写了一篇“科华易主，长征改名，新的IVD时代已然开始！”受到了大家的关注。无论是复星长征也好，还是复星医学、复星诊断也好，这里面都有着很长很长的故事，而我 ...
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分类: 2021-5-24 10:24
- 化学发光仪器软件中质控功能设计细节
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1.前言前几天全自动化学发光免疫分析仪的软件负责人提了一个问题让我觉得原来我这么不懂质量控制，曾经也是带着质控是什么，怎么做，怎么判断，怎么分析，怎么管理这些问题去寻找答案，认为对质量控制有了清晰的了解 ...
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分类: 2021-5-24 00:00
- 天下武功，唯快不破！15分钟PCR，也上市了！
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总部位于巴黎的即时检验公司BforCure本周一表示，其Chronos Dx便携式qPCR热循环仪已获得CE注册，可用于SARS-CoV-2测试。BforCure表示，Chronos Dx使用微流体加热和冷却引擎快速循环处理样品，在不到15分钟的时间内即 ...
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分类: 2021-5-23 01:27
- 机遇 | 早检不止甲基化，肠道菌群公司获FDA突破性认证
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以肠道菌群为代表，微生态基因组还包括口腔、鼻腔、阴道、皮肤微生态。与基因组标志了人的遗传密码一样，微生态基因组标志了人体的动态健康，在癌症早检和管理中必须占有一席之地。4月25号，硅谷肠道菌群测序公司uBi ...
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分类: 2021-5-20 15:15
- 刘博谈临床：临床统计方法之一——描述性分析
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这是刘博谈临床第十六篇，本篇主要对描述性分析这种统计方法进行阐述。描述性分析主要是对所收集的数据进行分析，得出反映客观现象的各种数量特征的一种分析方法，它包括数据的集中趋势分析、数据离散程度分析、数据 ...
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分类: 2021-5-19 17:24
- 百川专栏 | 中国胶体金发展史（2）
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（三）2001-2003 行业起步与讲座2000年在北京参加完培训班后，来自全国各地的学员们拿着蓝宝书回归各自单位，热情高涨热火朝天地进入了中国胶体金行业的”战国时代“。而国内的杭州艾康，起步于97年；还有上海美康， ...
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分类: 2021-5-18 18:02
- 百川专栏 | 中国胶体金发展史（1）
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（一）上海基因公司 入行穿越回到上个世纪末的1997年，大学毕业，我被分配到了中科院某研究所工作，在实验室打杂，PCR反应做了一年。98年，在一个同学的引荐下，抱着试试看的想法，去一家名叫“基因”的公司面试。高 ...
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分类: 2021-5-18 18:00
- FDA：这是二类设备！
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近日，FDA完成了对Oxehealth Vital Signs设备的分类界定，明确该设备是一种二类设备，同时需要经过培训后的专业人士才能使用。Oxehealth Vital Signs设备通过软件评估在规定地点拍摄的视频录像，如医院内的单人病房 ...
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分类: 2021-5-18 15:23
- 太平广记：CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之三
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第四篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。11什么法律适用于棉签和棉签的组合以及COVID-19测试？一个测试包可以由拭子或夹子、试剂和处理样品并获 ...
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分类: 2021-5-18 15:22
- ISO 9000是ISO 13485的规范性引用文件
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这是ISO 13485实践指南第十篇，徐来老师将在这里带领大家了解规范性引用文件条款的设定目的和用途。条款原文：2、规范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对千本文件的应用是必不可少的。凡是注日期 ...
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分类: 2021-5-18 15:21
- 五种不同类型的FDA上市前提交方式
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最常见的五种提交方式是：研究性器械豁免（IDE）、上市前通知（510（k））、上市前批准申请（PMA）、De Novo或人道主义器械豁免（HDE）。1、研究性器械豁免（IDE）让我们从研究性器械豁免开始，或IDE。在FDA要审查的 ...
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分类: 2021-5-17 17:33
- 给老东家北方所发个软文
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从老东家离职快两年了，最近听说那里要改名，还是挺感慨的。我在那里工作了23年，从一个小伙子变成了中年大叔，长得不光是岁数，还有一些认识吧。在那里上班的时候我分享是有多方面顾虑的，现在离开了，歌功颂德谈不 ...
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分类: 2021-5-17 16:49
- 欧盟更新新冠快速抗原检测试剂清单，进一步推动欧盟新冠数字通行证落地
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欧盟卫生安全委员会（HSC）已同意更新COVID-19快速抗原检测（RATs）的通用清单，包括那些检验结果被欧盟成员国相互承认的检测试剂。在更新之后，通用清单中包括83种RATs，其中35种测试的结果被相互承认。卫生和食品 ...
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分类: 2021-5-17 00:00
- CNAS： 医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南发布
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5月11日，中国合格评定国家认可委员会发布了《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》，指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室（以下简称“实验室”）在相同或不同地点，使用多个相同或不同的定量检验程序 ...
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分类: 2021-5-14 17:25
- 刘博谈评估：从社会的角度评估诊断技术
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第五篇，从社会的角度来看，安全性和有效性依旧是评估诊断技术最重要的指标。1安全性和有效性社会对技术的安全性和有效性的关注有两个方面。首先，我们的政府是作为“公共安全的守护者” ...
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分类: 2021-5-14 16:35
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