专栏文章
- IVD企业新冠业绩“鄙视链”！
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最近1-2周，多个IVD上市企业都发布了2020年度业绩预告，普遍增长，甚至有的企业实现了净利润超70倍的增长。新冠是一个魔法棒，开启了IVD企业的增长模式。核酸、抗体、抗原是武器，第三方检测服务是大招。市场分国内 ...
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分类: 2021-1-25 13:47
- IVD生产管理丨物料平衡
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《礼记·王制》：量入以为出引言在复盘学习历年飞行检查不符合项的时候，偶尔会看到关于物料平衡不到位的情况。然而医疗器械生产质量管理规范并未给出过多关于物料平衡的描述，企业如何 ...
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分类: 2021-1-25 00:00
- 新冠检测业务持续高弹性！春节返乡政策引爆IVD概念股！4家公司净利预增超10倍 ...
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近日，一位IVD业内人士认为，春节返乡政策的实行，对于核酸检测产品的生产厂商来说，提供了百亿级别的新增市场。对于检测服务提供商来说，有千亿级别的市场增量。
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分类: 2021-1-22 00:00
- 5.5亿美元丨赛默飞世尔收购POCT分子诊断制造商！
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今日重磅1月19日，赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）宣布它已经达成一项最终协议，将以4.5亿美元现金收购POCT分子诊断商Biotech公司，根据协议条款，在交易进行到一定程度后，赛默飞世尔将额外支付高达1亿 ...
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分类: 2021-1-21 00:00
- 定性检测试剂丨阳性判断值确定方法初探（二）
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在上一篇中小编解读了中有关阳性判断值的内容。此篇中解读一下《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则》(2017年04月01日 发布)中有关 ...
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分类: 2021-1-19 00:00
- PCR实验室使用的基本要点
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PCR实验室是分子诊断的基础，也是进行PCR实验的必备场所。近些年，分子诊断行业快速发展，使得很多IVD从业者对PCR的认识又进入到了一个新的阶段，但是基于实验室的基本知识仍然是非常重要的一环。PCR实验室的设计原 ...
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分类: 2021-1-19 00:00
- 臻准生物数字PCR产品注册证获批，加速数字PCR临床应用
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凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一，是当下的热门创业方向和投资热点。近期，又一款国产数字PCR产品获得药监局批准，让这一领域热度再 ...
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分类: 2021-1-19 00:00
- 实验室耗材与配套建设专题|浅谈医学实验室的信息化建设
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近几十年来，依托愈发先进的检验设备，医学检验工作逐渐完成了从手工检验到半自动化、直到自动化的升级。自动化设备在实验室的推广普及代替人工操作，同 ...
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分类: 2021-1-19 00:00
- 2天2笔大型收购！全球IVD巨头“围剿”这个诊断市场！
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上周一，Hologic宣布以6400万美元收购乳腺癌活检公司Somatex Medical。Somatex Medical成立于1992年，是一家专注液体活检（包括乳腺癌、肺癌等疾病）设备制造商。旗下明星产品包括TuflexS ...
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分类: 2021-1-18 00:00
- IVD年终盘点：白日放歌须畅想，奖金到手好还乡！
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在2020这极不平凡的一年，新冠肆虐、洪水泛滥，经济衰退……,世界一直用各种方式提醒我们学会珍惜。终于告别了2020，大家仿佛都长长舒了一口气。一年到头，对于普通的我们来说，除了期盼和家人团聚共度春节外，年终 ...
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分类: 2021-1-18 00:00
- 2020年IVD领域质谱新品盘点！创新技术赋能产品落地速度！
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2020年是个特殊的年份，新冠疫情席卷全球，世界经贸关系前景未明，整体商业环境不断变化，国内外科学仪器企业面临前所未有的挑战与压力。作为全球IVD市场中比较“热 ...
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分类: 2021-1-18 00:00
- IVD性能参数之CV
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1、 CV的含义=标准差/均值，为无量纲2、 多因素叠加的CV：可采用正交分解的方式进行。什么是变异系数？变异系数，英文名Coefficient of Variation，简称CV，是IVD中最常见的性能指标，用于反映变量值的离散程度，也 ...
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分类: 2021-1-14 11:01
- IVD研发之产品诊断性能评估
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1.前言IVD产品从原料筛选、工艺优化、建立产品雏形到分析性能评估是否满足产品技术要求的开发过程属于医疗器械的验证，验证合格的产品不一定能满足临床需求，还需要经过确认后才能转换至生产。IVD产品确认通俗说是指 ...
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分类: 2021-1-13 16:11
- 美国FDA：新冠病毒变异有可能导至病毒检测假阴性！
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美国食品药品管理局(FDA)1月8日表示，已经在美国确认了三种可能会受到新的新冠病毒变异影响的授权的新冠病毒检测，这些病毒变异包括最先在英国发现的B.1.1.7变异。这些测试是Appl ...
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分类: 2021-1-13 00:00
- 体外诊断设备原型机的开发
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1 硬件系统的详细设计及审评 a)任务和目标：为了实现产品的功能和性能，确定产品的基本模块结构及每个模块的大致尺寸。 b)运行环境要求：运行所依赖的软件，包括操作系统、接口软件及配置要求等。 c)设计方法和工 ...
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分类: 2021-1-13 00:00
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