专栏文章
- 2020年国内新冠检测市场规模有多大？
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新冠疫情现状据路透社伦敦2月18日报道，数据显示在世界各地报告的每日新增新冠病毒感染病例数已经下降一个月，并在周二降至自10月中旬以来的最低点。但是，春节前国内多地报告本土散发病例和聚集性疫情，疫情呈现持 ...
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分类: 2021-2-23 00:00
- 如何做好一款qPCR产品？
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实时荧光PCR就是动态检测在PCR过程中荧光强度的变化，获得PCR扩增的动力学曲线，借以实现对模板的定性或定量分析。简单地说，实时PCR就是PCR的在线分析技术。实时荧光PCR通过以下方式实现：荧光探针：指的是能与引物 ...
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分类: 2021-2-19 14:04
- 浅见丨IVD行业安全问题
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本来想写一篇关于设备管理方面的文章，却联想了很多IVD（体外诊断试剂）行业关于安全管理方面的问题，梳理了一下，写出来一些IVD企业共性的安全管理问题请大家借鉴。企业安全包括人员安全、 ...
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分类: 2021-2-19 00:00
- 刘博谈临床：体外诊断试剂临床试验的路径设计
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刘博在设计临床试验时，应将产品预期用途、检测结果的性质（定性或定量等）以及临床参考标准和参比试剂的可获得性等因素合并在一起进行综合考虑，临床试验结论应能够支持预期用途描述的内容。临床试验方案中应针对临 ...
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分类: 2021-2-18 16:44
- 快速qPCR“快”和“准”能否兼得？
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检测人心中最理想的诊断试剂就是又快又准又便宜，但是通常情况下鱼和熊掌不可兼得。作为检测人我也期待着这样的产品早日出现，让我们脱离苦海，但是在这样的产品推出之前，还是希望相关公司在产品研发时能够考虑以下 ...
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分类: 2021-2-18 00:00
- 刘博谈临床：体外诊断临床试验三大基本原则！
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刘博体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。作为体外诊断试剂批准上市前重要的验证及评价工作之一，体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在注册审评过程中 ...
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分类: 2021-2-3 14:11
- 新冠核酸品牌市占比出炉，前三甲超50%！
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近期国家卫健委临检中心发布《新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价/能力验证结果报告（1月）》，关于集中隔离点样本检测（机构）时间质评的活动相关信息可以点击这里，进行查看。此次1 ...
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分类: 2021-2-3 13:58
- IVD企业启示录丨来自新冠一线的反馈
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一石激起千层浪！自从返乡新冠核酸检测的政策发布以来，卫健委对政策进行了重点问题答问，尽管明确了返乡人员的范围，也要求各级政府不要层层加码返乡管控，但是检测的闸门已经打开，各个医疗机构频频爆发爆仓的状况 ...
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分类: 2021-2-2 00:00
- 运用One Health理念重新思考病原检测
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庆祝一下终于解除隔离了，本文是近一年来对疫病的思考。道家崇尚道法自然，天人合一。人类只是地球万物的一员，我们的行为需要遵从自然规律，除了关注自身外还必须关注我们所处的环境和与我们密切相关的动物。(图片 ...
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分类: 2021-2-2 00:00
- 标准PCR实验室设备清单
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PCR实验室是分子诊断的基础，也是进行PCR实验的必备场所。近些年，分子诊断行业快速发展，使得很多IVD从业者对PCR的认识又进入到了一个新的阶段，但是基于实验室的基本知识仍然是非常重要的一环。PCR实验室的设计原 ...
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分类: 2021-2-1 00:00
- 左手NGS、右手PCR ！国产创新IVD产品审批为何“独宠”分子诊断？
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全球生物制造行业正在向一体化诊疗/精准医疗市场下沉，分子诊断、细胞免疫疗法等技术已经进入火热发展阶段。“精准医疗”不再是概念化的术语，而是真正摆在我们眼前的新时代医疗蓝海。
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分类: 2021-1-28 09:32
- 新赛亚郭大区呼唤掘金人！
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开了一周年会，终于回家了，此时已经凌晨了，本应该好好睡觉，但想想21年的指标，非常兴奋，高兴的睡不着，就起来写点文字，分享一下。刚开始看到指标时，心里真有点不乐意，毕竟数倍的增长，但和老板深入交流之后， ...
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分类: 2021-1-27 15:37
- IVD研发之量值溯源系列1--不确定度评估
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1.前言体外诊断试剂是医疗器械的一种，医疗器械关于人的生命安全，基本要求是安全性和有效性，所有医疗器械相关的法律法规都是为了保障产品的安全性和有效性而做的详细规定和要求、奖惩机制。体外诊断试剂的测量结果 ...
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分类: 2021-1-27 09:42
- 干货分享！体外诊断设备的验收和转产！
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1设备的验收1.1 模块验证1.1.1 设计改进根据产品定型机阶段评审专家提出的意见和建议，首先对模块结构设计图纸进行更改。1.1.2 原材料采购根据产品定型机阶段的评审结果、对模块的结构进行最后的更改后,依据确定的BO ...
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分类: 2021-1-27 00:00
- 如何系统全面的评价qPCR仪
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本文是之前的文章《教你核酸检测实验室如何评价荧光定量PCR仪》的补充升级版。也以此鼓励一下居家隔离的自己和我的同事朋友们，至少大家实在太无聊的时候还可以看看我的公众号。 荧光定量PCR的检测离不开荧光定量P ...
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分类: 2021-1-26 00:00
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