开启辅助访问设为首页收藏本站

小桔灯网 › 门户 › 资讯中心›注册认证

注册认证

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（10）标准中词语定义的一些内容（6）: 我在前面介绍8中，说了一些被测量定义的解释。期望大家理解，今天在很多分析物检测的，究竟是检测了什么。我注意到在标准中，还有一条术语的定义：即被测量的定义（3.26）。在确定被测量时，不仅要弄清楚，真正被检 ...; 2021-4-15 11:25

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（9）标准中词语定义的一些内容（5）: 在ISO 17511第二版的词语解释中，我注意到关于一级参考物质的定义。3.35 一级参考物质（primary reference material，primary RM）分析物（3.1）的高纯度物质，证实了材料中分析物（3.1）的质量/摩尔分数，它的成分 ...; 2021-4-15 11:24

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（8）标准中词语定义的一些内容（4）: 在ISO 17511第二版文件中，对被测量的定义如下：3.26 被测量（measurand）预期被检测的量（3.38）。注释1：一个被测量的规范要求了解量（3.38）的种类、描述带有该量（3.38）的现象、物体、或物质的状态，包括任何相 ...; 2021-4-15 11:20

NMPA批准的肿瘤NGS CDx IVD产品: 截止2021年4月6日，NMPA批准了10款NGS CDx-IVD产品（均为小panel），1款专门用于肠癌（臻悦生物）、1款同时用于肠癌和非小细胞肺癌（艾德生物）、1款用于卵巢癌（艾德生物），其他7款均用于非小细胞肺癌（见下表）。 ...; 2021-4-11 23:35

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（7）标准中词语定义的一些内容（3）: 在ISO 17511第二版中，第3.23和第3.24条词语定义，介绍了基质和基质效应。在标准文本中：; 2021-4-9 00:00

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（6）使用“大数据”观察到促甲状腺素（TS ...: 2017年欧洲的临床化学和检验医学杂志第2期上刊登了著名一致性学者，比利时的Linda M.Thienpont博士署名的这篇文章。我一直在关注着她的行动。; 2021-4-2 00:00

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（5）一致性的时间来临了: 2017年美国临床化学杂志第7期，刊登了美国著名学者Dr Greg Miller写的一篇杂志的社论“Harmonization：Its Time Has Come”。即我将它写成我这篇微信的题目。Dr Miller长期来一直在关注临床实验室检测结果的一致性。 ...; 2021-3-26 00:00

体外诊断试剂（IVD）注册检验送检须知（珍藏版）: 一、体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。二、体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂 ...; 2021-3-21 00:07

新冠各大数据库汇总！你要找的都在这里！: 随着新冠自测热潮的兴起，很多厂商及经销商都开始关注起了各大公开数据库。自家的产品在不在上面？怎么才能快速进清单？有什么要求和渠道？一连串的问号，可谓是疯狂。最近也有几个小伙伴在后台留言，问我数据库查询 ...; 2021-3-20 23:57

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（4）标准中词语定义的一些内容（2）: 在没有较高等级RMP（3.15）和没有适合目的的CRM（3.9）或国际约定校准品（3.17）的情况下，描述的一个国际团体实施的一个过程，去实现在两个或更多的预期检测相同被测量（3.26）的IVD MD（3.21）间被检测值（3.26） ...; 2021-3-19 00:00

解析：POCT类体外诊断试剂注册技术要求！: POCT类体外诊断试剂具有操作简便、现场检测、标本处理有求低、快速出具结果等一般特点，通常适用小型检验仪器，是临床检验中心高通量、大型自动化检验的有力补充，具有一定的特点。依据国务院2014年颁发的《医 ...; 2021-3-16 01:05

国家鼓励医疗器械创新发布重大利好：注册申报被大幅度简化！: 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审 ...; 2021-3-15 00:35

医疗器械注册流程汇总: 01法规监管结构02相关法规要求不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。03二类医疗器械注册流程04三类医疗器械注册流程05延续注册流程06注册办理流程07生产许可事项流程08登记事项流程9注册资料说明10分 ...; 2021-3-14 02:43

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（3）标准中词语定义的一些内容（1）: 在ISO 17511的第一版中，还使用了“分析特异性（analytical specificity）”。该词语的解释为：检测程序只检测被测量的能力。可是在第二版中，分析特异性词语没有了，出现了“分析选择性（analytical selectivity） ...; 2021-3-12 00:00

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（2）这是一个出色的文件: 为了能够完整了解整个新的ISO 17511第二版的内容。我已经阅读了这个版本文件多遍。越是多读一遍，越是感到参与这个文件编写的所有人的伟大！; 2021-3-5 00:00

1 ... 2 3 4 5 678 9 10 11 ... 53 / 53 页下一页

相关分类

图文热点

汇总丨医疗器械（IV: 更新2022年国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

【收藏】全国三甲医: 来源：医职园

IVD相关标准汇总（2: 小桔灯网整理！

最新文章

关闭

官方推荐 /3

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作

关注微信

个人中心

业务合作 - 投稿通道 - 友链申请 - 手机版 - 联系我们 - 免责声明 - 返回首页

Copyright © 2008-2023 小桔灯网(https://www.iivd.net) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任。
Powered by Discuz! X3.5 技术支持: 宇翼科技浙ICP备18026348号-2

浙公网安备33010802005999号

返回顶部