注册认证
- 李金明：LDTs与IVDs的“同“与“异”
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导言近年来，包括核酸检测、基因检测、蛋白和多肽检测等在内的临床检验技术发展迅猛，新技术、新项目、新方法层出不穷，给我国体外诊断试剂监管领域带来严峻的挑战。检测项目的多样性、个体检测的差异性、操作方法的 ...
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2021-9-8 00:00
- CAP认证再添一员，最新国内CAP认证实验室名录
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恭喜！国内又一家医学检验实验室——上海普恩海汇医学检验所获得美国病理家协会（CAP）认证。什么是CAP认证 美国病理家协会（College of American Pathologists，CAP）认证是一项医学实验室质量体系的国际标准，对临 ...
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2021-8-24 23:01
- IVD延续注册时，遇国家标准品/参考品更新怎么办？
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CMDE审评论坛国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考 ...
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2021-8-7 00:12
- 定了！13种第二类医械产品免于经营备案！
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6月30日，国家药监局正式发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。根据《产品目录》显示，免于经营备案的第二类医疗器械共有13种，具体类别如下所示。电子血压计水银血压表无菌医用脱脂棉医用脱脂纱布脱脂棉 ...
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2021-7-1 00:10
- 【医械问答】法规问答每周节选
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问：若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？ 答：有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描 ...
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2021-6-25 00:00
- 【冯仁丰】欧洲同道在做什么游戏？
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说起目前被ISO颁布的许多与临床实验室有关的文件，真的很有想法！为什么在20多年前，临床实验室的工作根本找不到任何有ISO颁布的文件？原因很简单，没有人参与。当时的国际标准化组织（ISO）忙于为世界贸易中，各个 ...
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2021-6-9 16:49
- CNAS | 申请实验室认可的步骤和条件
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一、申请实验室认可的步骤第一步，先申请一个账号(一)未获认可机构账号获取方式a)登录CNAS网站：www.cnas.org.cn，“首页—在线服务—实验室/检验机构认可业务在线申请—进入系统”，打开系统登录页面。b)点击登录页 ...
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2021-5-25 15:59
- 2021年4月丨NMPA共批准注册医疗器械139个（含32个IVD试剂）
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2021年5月24日，国家药品监督管理局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号） 。（含32个IVD试剂）2021年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中，境内第三类医疗器 ...
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2021-5-24 23:36
- 美国FDA如何监管体外诊断（IVD）产品
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所有进口到美国或者是在美国生产的医疗设备（Medical Device）都受美国FDA（U.S. Food Drug Administration）的监管，体外诊断产品（in vitro diagnostic product – IVD）属于医疗设备的一个种类，受到FDA的监管。 ...
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2021-5-23 01:22
- 实验室“室内质控”到底如何做？
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12s：一个水平的质控物测量超过了平均值±2SD的控制限，这在WESTGARD多规则质控中常用作警告标志，这个质控规则常常是提醒去分析质控数据，看是否违反了其他的质控规则，以判断结果是否可以接受。22s：连续两个质控 ...
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2021-5-9 22:53
- 200个质量控制类问题汇总！
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OOS和OOTQ 9：如果停电了（暴雨天气，停一两天），稳定性实验箱怎么做评估，怎么写措施？解答：可以采用平均动力学温度（MKT）来评价产品储存过程中的温度波动，通过计算如果MKT值符合稳定实验的要求，就不会对稳定 ...
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2021-5-9 00:00
- 【试剂标签规范】有关体外诊断试剂包装、标签内容、撰写和注意事项
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为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，对药品包装、标签和说明 ...
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2021-4-25 00:00
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（21）
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在既无国际认可的参考物质、也无估计认可的参考方法下，厂商具有的检测系统是依靠自己建立的内部指定确定的参考物质。没有一级校准品、没有参考检测程序、也没有协同一致的方案，不可溯源到SI。近期，为了尽早检出有 ...
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2021-4-23 11:09
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（20）
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美国的Dr Miller长期来一直在关注临床实验室检测结果的一致性。因为这是临床实验室检测始终在追求的目标。尽管在十余年前，溯源性成为大家关注和追求的目标。在我国，任何实验室都将有无溯源性成为检测结果是否可靠 ...
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2021-4-23 11:09
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（19）
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前几个微信，我向大家介绍了几个在ISO 17511第二版中讲述的溯源情况。大家有没有注意到，既有参考物质、又有参考方法的那些溯源情况，很明确，终端用户对病人样品的检测结果，可以上溯沿着箭头，最后到达最高等级的 ...
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2021-4-23 11:08
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