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- 实验室“室内质控”到底如何做？
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12s：一个水平的质控物测量超过了平均值±2SD的控制限，这在WESTGARD多规则质控中常用作警告标志，这个质控规则常常是提醒去分析质控数据，看是否违反了其他的质控规则，以判断结果是否可以接受。22s：连续两个质控 ...
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2021-5-9 22:53
- 200个质量控制类问题汇总！
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OOS和OOTQ 9：如果停电了（暴雨天气，停一两天），稳定性实验箱怎么做评估，怎么写措施？解答：可以采用平均动力学温度（MKT）来评价产品储存过程中的温度波动，通过计算如果MKT值符合稳定实验的要求，就不会对稳定 ...
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2021-5-9 00:00
- 【试剂标签规范】有关体外诊断试剂包装、标签内容、撰写和注意事项
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为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，对药品包装、标签和说明 ...
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2021-4-25 00:00
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（21）
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在既无国际认可的参考物质、也无估计认可的参考方法下，厂商具有的检测系统是依靠自己建立的内部指定确定的参考物质。没有一级校准品、没有参考检测程序、也没有协同一致的方案，不可溯源到SI。近期，为了尽早检出有 ...
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2021-4-23 11:09
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（20）
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美国的Dr Miller长期来一直在关注临床实验室检测结果的一致性。因为这是临床实验室检测始终在追求的目标。尽管在十余年前，溯源性成为大家关注和追求的目标。在我国，任何实验室都将有无溯源性成为检测结果是否可靠 ...
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2021-4-23 11:09
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（19）
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前几个微信，我向大家介绍了几个在ISO 17511第二版中讲述的溯源情况。大家有没有注意到，既有参考物质、又有参考方法的那些溯源情况，很明确，终端用户对病人样品的检测结果，可以上溯沿着箭头，最后到达最高等级的 ...
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2021-4-23 11:08
- 估值50亿美元！LumiraDx的“X”-基础专利分析解读
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最近，IVD行业被IVD的教父级的开创者Ron Zwanziger创立的新公司LumiraDx产品所吸引，受到IVD行业的极大关注。但是该产品到底是什么样的黑科技，本文从专利技术的角度来解读该产品所采用的一些创新技术。
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2021-4-22 17:01
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（18）
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我特别注意到，在ISO 17511第二版的第5.4章中，提及的两个例子。一个是糖化血红蛋白，还有一个是C-反应蛋白。关于糖化血红蛋白的溯源情况，我在第17个微信介绍中已经很详细地说了。但是，为什么在第5.4章中要提及C- ...
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2021-4-22 16:28
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（17）
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在第5.4章中，叙述了以特定校准品校准的参考检测程序（RMP），定义被测量的情况。5.4 以特定一级校准品校准的RMP定义被测量的情况5.4.1 通用考虑在介绍以特定一级校准品校准的RMP定义被测量的溯源情况前，为了让大家 ...
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2021-4-22 16:27
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（16）
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这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。在第5.3章里，文件专门介绍了具有确定被测量的一级参考检测程序溯源的情况。5.3确定被测量的一级RMP情况5.3.1 通用考虑具有一级RMP确定被测量的被测量校准等 ...
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2021-4-22 16:26
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（15）
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这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。从这里开始，我将向大家介绍，在ISO 17511第二版的文件中，是怎样详细地叙述一个校准等级的各个步骤的。第5章是计量溯源性校准等级的模式该章一开始的第5.1 ...
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2021-4-21 10:31
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（14）
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这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。文件第4.8章，专门叙述了确认IVD MD校准品设定值的计量溯源性。在该章中首先要求IVD MD校准品厂商应确认，为IVD MD校准品设定值的计量溯源性的声明。这个确 ...
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2021-4-21 10:29
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（12）
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从这个微信开始，我将逐渐介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。第一个是溯源性的术语--计量溯源性。第3.31条为计量溯源性的定义。定义如下：3.31 计量溯源性（metrological traceability）计量溯源性是指通过文件 ...
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2021-4-20 11:09
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（11）标准中词语定义的一些内容（7）
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有两个在临床实验室质量管理上非常相似、而且经常在使用的词语是：验证（verification）和确认（validation）。这次在ISO 17511的第二版上出现了这两个词语的定义。初看起来，它们的解释分别是：确认（validation） ...
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2021-4-20 11:08
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（13）
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这个微信我将继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。文件对于在校准等级中，涉及的参考物质以及校准品，对于它们的选择和要求，专门写了第4.5章。文件为专门叙述对检测程序（MP）的选择和要求，专门写了第4.6章 ...
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2021-4-20 00:00
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