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注册认证

重磅上市｜全国首张膀胱癌FISH三类证，无创早筛新标杆: 恭喜！强强联手; 2026-4-24 14:28

先声医疗人类多基因突变测序试剂盒，进入优先审批通道!: 恭喜先声医疗！; 2026-4-23 14:25

国内首张欧盟CE-IVDR核酸类居家自测证书正式获批: 从2022年上半年到2026年上半年4年时间，从0到1， Pocket PCR（析速达）将以合规、精准、便捷的优势，成为家庭呼吸道感染自测的优选方案，助力全球公共卫生与家庭健康防护。 ...; 2026-4-20 15:59

领航基因三类IVD新品审评报告公开: 《金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）》产品注册技术审评报告; 2026-4-16 15:25

【关注】近十年中国医疗器械注册工作进展与发展趋势: 法规体系从“零散修订”到“系统构建”，监管模式从“事后监管”到“全生命周期监管”，标准体系从“跟跑国际”到“参与主导”，注册数量从“稳步增长”到“量质齐升”，创新产品从“零星突破”到“全面开花”，为我 ...; 2026-3-26 16:01

艾德生物PIK3CA产品在日本获批伴随诊断: 艾德生物PIK3CA检测试剂盒覆盖了甲磺酸瑞索利塞片药效相关的10个检测位点，具有检测结果准确、检测成功率高、性能稳定性好、样本需求量少及报告出具速度快等特点，是 OCCC 患者诊断的重要产品。 ...; 2026-3-24 11:24

2026年2月，迈瑞、圣湘、迈克等38款IVD新品获批上市！: 关注小桔灯网; 2026-3-18 14:42

迈瑞11个凝血新试剂获证: 关注小桔灯网; 2026-3-4 10:14

又是公卫产品，两款胶体金产品获得FDA突破性认定！: 在资源受限或基层医院场景，免疫层析的可及性具有现实优势。; 2026-2-27 11:07

47款IVD产品获批！（2026年1月）（2026年第20号）: 关注小桔灯网; 2026-2-26 10:44

生物梅里埃，国产IVD设备获批上市！: 全球技术同步、本土智造赋能; 2026-2-10 10:13

中国miRNA检测试剂盒获证（III类）企业梳理（截至26年1月）: 关注小桔灯网！; 2026-2-3 10:35

科华、艾普拜、威高等12款IVD获证: 三类注册证; 2026-1-31 12:27

2026版HIV尿液自检试剂盒技术审评报告深度解读: 临床前性能验证严谨、大规模临床试验数据; 2026-1-26 10:46

热门问题解答|已获批FDA510(k)的医疗器械,变更了该怎么操作?: 特殊510(k)的递交并非易事，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要高度专业性和技术含量的工作; 2026-1-24 20:35

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