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迈瑞11个凝血新试剂获证: 关注小桔灯网; 2026-3-4 10:14

又是公卫产品，两款胶体金产品获得FDA突破性认定！: 在资源受限或基层医院场景，免疫层析的可及性具有现实优势。; 2026-2-27 11:07

47款IVD产品获批！（2026年1月）（2026年第20号）: 关注小桔灯网; 2026-2-26 10:44

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科华、艾普拜、威高等12款IVD获证: 三类注册证; 2026-1-31 12:27

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热门问题解答|已获批FDA510(k)的医疗器械,变更了该怎么操作?: 特殊510(k)的递交并非易事，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要高度专业性和技术含量的工作; 2026-1-24 20:35

如何撰写医疗器械用户需求: 用户需求是风险管理的“源头输入”，需在全流程中保持一致性; 2026-1-22 10:55

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政策破冰！FDA官宣：海外临床数据可直接用于IVD上市申请: 建立国际统一的数据标准、投资数据治理能力、开展跨国真实世界研究将成为新的竞争壁垒; 2026-1-12 11:22

新旧更替：医疗器械“注册证成功”时代已终结: 一二三把手协同工程; 2026-1-9 10:27

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