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    方圆 | 如何避开呼吸道检测产品申报中那些令审评老师火大的问题 ... ...
    方圆 | 如何避开呼吸道检测产品申报中那些令审评老师火大的问题 ... ...
    在呼吸道检测产品的研发和注册申报中，准确全面的非临床评价资料至关重要。本文将深入分析当前市场上呼吸道检测产品注册申报的常见问题，为体外诊断试剂行业和医学检验领域的专业人士提供改进策略，确保产品的准确性 ...
    2024-3-31 23:42
    器审中心发布：体外诊断试剂共性问题答疑（2024.01.12）
    器审中心发布：体外诊断试剂共性问题答疑（2024.01.12）
    已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？
    2024-3-28 01:11
    双C震撼！ 2024.2全国独立医学实验室CLIA全名录
    双C震撼！ 2024.2全国独立医学实验室CLIA全名录
    CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。
    2024-3-1 17:11
    2024.2独立医学实验室CAP全名录
    2024.2独立医学实验室CAP全名录
    根据CAP官网，总共77家通过。
    2024-2-22 14:30
    2024 最新 | ICL ISO15189全名录，4年增长近100家
    2024 最新 | ICL ISO15189全名录，4年增长近100家
    年前有很多ICL，通过ISO15189认可。
    2024-2-22 14:03
    WHO PQ（三）| WHO PQ能为企业带来哪些获益？
    WHO PQ（三）| WHO PQ能为企业带来哪些获益？
    申报WHO PQ能为申请企业带来哪些获益呢？
    2023-11-21 15:46
    WHO PQ（二）┃ “ WHO PQ的IVD审评流程是什么？”
    WHO PQ（二）┃ “ WHO PQ的IVD审评流程是什么？”
    这篇文章小编接着聊WHO PQ的IVD审评流程。
    2023-11-21 15:11
    WHO PQ（一）┃ 哪些IVD产品可以申请WHO PQ预认证？
    WHO PQ（一）┃ 哪些IVD产品可以申请WHO PQ预认证？
    近期WHO开放了对新冠抗原及核酸检测类产品资格预认证（WHO Prequalification，简称WHO PQ）的审评程序。
    2023-11-18 15:40
    印度医疗器械注册要求
    印度医疗器械注册要求
    比较印度的IVD国内制造许可证和IVD进口许可证的获批流程和要求
    2023-11-16 15:45
    注意：ISO13485 实施在即
    注意：ISO13485 实施在即
    将于11月1日起实施
    2023-10-9 17:51
    2023上半年器审中心IVD共性问题答疑汇总
    2023上半年器审中心IVD共性问题答疑汇总
    2022年度器审中心体外诊断共性问题答疑2023年上半年，器审中心围绕业内人士关注的审评热点问题，发布33条共性问题，其中IVD相关答疑9条，现汇总如下（点击标题查看详情）：01试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可 ...
    2023-8-27 17:01
    IVD注册资料我是如何来完成的
    IVD注册资料我是如何来完成的
    需要根据法规、指导原则等要求，搭建出性能验证的框架，用于指导实验
    2023-8-12 11:17
    医疗器械/ IVD飞行检查要点
    医疗器械/ IVD飞行检查要点
    本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。
    2023-7-20 09:45
    23年6月盘点|国家药监局批准27款体外诊断试剂
    23年6月盘点|国家药监局批准27款体外诊断试剂
    2023年6月，国家药监局共批准注册体外诊断试剂27个（不包括延续和变更注册）。其中，境内第三类体外诊断试剂18个，进口体外诊断试剂9个，
    2023-7-9 12:43
    一文说透医疗器械注册变更那些事
    一文说透医疗器械注册变更那些事
    医疗器械注册变更应该注意哪些事项，如何及时更正
    2023-6-21 13:36
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