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注册认证

2024 最新 | ICL ISO15189全名录，4年增长近100家: 年前有很多ICL，通过ISO15189认可。; 2024-2-22 14:03

WHO PQ（三）| WHO PQ能为企业带来哪些获益？: 申报WHO PQ能为申请企业带来哪些获益呢？; 2023-11-21 15:46

WHO PQ（二）┃ “ WHO PQ的IVD审评流程是什么？”: 这篇文章小编接着聊WHO PQ的IVD审评流程。; 2023-11-21 15:11

WHO PQ（一）┃ 哪些IVD产品可以申请WHO PQ预认证？: 近期WHO开放了对新冠抗原及核酸检测类产品资格预认证（WHO Prequalification，简称WHO PQ）的审评程序。; 2023-11-18 15:40

印度医疗器械注册要求: 比较印度的IVD国内制造许可证和IVD进口许可证的获批流程和要求; 2023-11-16 15:45

注意：ISO13485 实施在即: 将于11月1日起实施; 2023-10-9 17:51

2023上半年器审中心IVD共性问题答疑汇总: 2022年度器审中心体外诊断共性问题答疑2023年上半年，器审中心围绕业内人士关注的审评热点问题，发布33条共性问题，其中IVD相关答疑9条，现汇总如下（点击标题查看详情）：01试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可 ...; 2023-8-27 17:01

IVD注册资料我是如何来完成的: 需要根据法规、指导原则等要求，搭建出性能验证的框架，用于指导实验; 2023-8-12 11:17

医疗器械/ IVD飞行检查要点: 本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。; 2023-7-20 09:45

23年6月盘点|国家药监局批准27款体外诊断试剂: 2023年6月，国家药监局共批准注册体外诊断试剂27个（不包括延续和变更注册）。其中，境内第三类体外诊断试剂18个，进口体外诊断试剂9个，; 2023-7-9 12:43

一文说透医疗器械注册变更那些事: 医疗器械注册变更应该注意哪些事项，如何及时更正; 2023-6-21 13:36

国家药监局：多款新冠试剂盒，终止、不予注册！: 根据国家药监局网站披露，近期又有多款新冠抗原试剂盒终止注册、不予注册。名单如下：万泰生物：岚煜生物：今年以来终止和不予注册新冠检测相关产品明细：1、基蛋生物2、迈瑞医疗3、生之源4、艾策、成武赛诺、迪飞5 ...; 2023-6-4 18:16

又一家液体活检技术获得FDA突破性医疗器械认证: PDACatch是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术。; 2023-5-10 07:45

注册体系核查 | 这些问题不能有！: 产品真实性问题对核查结果具有一票否决的权利。; 2023-4-13 14:55

聊一聊医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？: 希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助; 2023-4-11 10:51

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