【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（10）标准中词语定义的一些内容（6）

我在前面介绍8中，说了一些被测量定义的解释。期望大家理解，今天在很多分析物检测的，究竟是检测了什么。我注意到在标准中，还有一条术语的定义：即被测量的定义（3.26）。

在确定被测量时，不仅要弄清楚，真正被检测的是什么，而且要明确，实验室是在什么条件下进行的检测。这涉及到被测量的定义。

标准文件对“被测量的定义”叙述为：

4.2 被测量的定义

被测量应被定义，并按照下列特性描述，且包括在厂商的文件中：

a）分析物名称（如，β-D-葡萄糖）。

b）生物系统（如，人血浆）。预期医学用途关于应考虑的特定医学决定。

示例：人血浆中人绒毛膜促性腺激素（总的β-hCG），或是妊娠的检出或是肿瘤检出和监视。

c）量的种类（如，物质的量）。

d）检测单位（如，mmol/L）。

e）在某个被测量由某个特定MP、检测方案、或一组MP（即，操作上确定的被测量）确定下，该MP或方案应被规定。MP、校准品、或方案，对定义某特定被测量是基础，应供具有适当资格的实验室人员一般访问和使用。

这个被测量定义不简单。

它不仅需要分析物的名称，还需要该分析物什么样品类型；还需要明确物质的量和使用的计量单位。更重要的是要清楚，经常检测该分析物的检测方法学、使用了什么检测系统、以及详细的检测程序。因此，对一个相同的分析物，如果两个实验室使用了不同厂商的检测系统，那么实际上对各个实验室的被测量定义实际上是不同的。更不要说，使用了相同的仪器类型，但是有的实验室使用了厂商指定的试剂盒，而有的只是在检测原理上相同，但是实验室自行组合的试剂；这样，两个实验室检测结果的不一致，除了检测误差外，从根上是两个实验室对该分析物的被测量定义不同。这样，无从说起它们间的可比性。

在这个溯源性文件中，实际上指出了，仅仅去认识相同的分析物、使用了相同的检测原理，就认为检测结果可溯源至相同参考物质，这样的认识是错误的。

如果将该标准中的第3.29条检测系统定义结合起来，我们可以对这样的问题更清楚。这是在ISO 17511原先的标准文件没有出现的“检测系统”术语的定义。

3.29 检测系统（measuring system）

一个或多个检测仪器和经常有其他设施的组合，包括任何试剂和供给物，被组合和适合给出信息，用于产生在特定种类量的特定区间内的检测量值。

注释：一个检测系统会只有一个检测仪器组成。

该术语明确了，“一个或多个检测仪器和经常有其他设施的组合，包括任何试剂和供给物，被组合和适合给出信息，用于产生在特定种类量的特定区间内的检测量值。”这样的检测系统定义，非常清楚地指出，不同的仪器与试剂的组合，形成了不同的检测系统。在描述溯源性上，是完全不同的。因此，这个ISO 17511的第二版，特别写出了“检测系统”的定义，意义很明确。