注册认证
- 186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
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4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。
加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项 ...
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2016-5-3 00:00
- 11省份77家企业新注册186个医疗器械产品
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国家食品药品监督管理总局公布了今年前2个月批准注册的医疗器械产品目录，471个拿到批文的产品中，6成为进口，进口第三类器械有165个，进口二类120个。境内医疗器械产品只有归属第三类的186个。
由于名单实在太 ...
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2016-4-8 06:13
- 图解医疗器械临床试验质量管理规范
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2014年《医疗器械注册管理办法》的颁布，将我国医疗器械的注册管理纳入到了规范化管理轨道中来，从而进一步保障了我国医疗器械的安全性和有效性。2016年国家食品药品监督管理总局和国家卫计委又联合颁布了《医疗器械 ...
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2016-3-31 23:42
- 医疗器械临床试验流程详细介绍
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随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。
新的流程如下：（一）准备阶段获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系 ...
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2016-3-30 07:14
- ISO 13485:2016 中文翻译学习稿（仅供学习参考!）
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前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保 ...
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2016-3-9 00:08
- 体外诊断试剂临床试验方案的设计
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今天CFDA的一纸公文，总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号），刷爆医疗器械研发朋友圈，这是一个信号，就像我们在看到2015年的722公文一 ...
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2016-3-2 01:19
- CNAS认可证书有效期或调整为6年
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据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官方网站消息，实验室、能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者及检验机构认可证书有效期或调整为6年。
2016年1月14日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在其官方 ...
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2016-1-20 00:19
- FDA2016年有哪些医疗器械新政策？
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一、FDA2016财政年度医疗器械收费标准美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：
收费项目2015年（单位：美元）2016年（单位：美元）工厂注册 ...
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2016-1-16 00:18
- FDA计划于2016年发布的医疗器械相关指南
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CDRH计划于2016财政年发布的优先级医疗器械指南（“A清单”）：
最终版本指南主题（FinalGuidance Topics）· 一般健康产品· 医疗器械附件· 审查试验用医疗器械豁免（IDE）申请时应考虑的利益——风险因素 ...
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2016-1-16 00:16
- 2016年01月15日不予注册批件发布通知
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1集中退审时间脉络
2015-9-22
CMDE发文《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》，对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行清理、汇总。公示一个月结束后，将对无异议的申报产品资料终止审查。
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2016-1-16 00:14
- 临床试验展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
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经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。
2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个 ...
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2016-1-12 23:53
- 新ISO13485即将席卷医械圈
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ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品 ...
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2016-1-12 23:15
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