注册认证
- 湖南发布第二类医疗器械的注册收费标准，提出产品注册加急费！
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2017年5月4日，湖南省食品药品监督管理局发布《湖南省发展和改革委员会 湖南省财政厅关于重新发布食品药品监督管理部门行政事业性收费标准的暂行通知》（湘发改价费〔2017〕208号）（以下简称“通知”）。该通知自20 ...
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2017-5-11 00:00
- ISO医械新规5月1日起生效，CFDA引入国际标准
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5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。CFDA引入ISO国际标准CFDA表示，YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 ...
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2017-5-3 00:04
- 17年3月总局批准70个IVD产品上市
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CFDA3月份发布获批上市IVD产品70个。其中，境内第三类IVD产品51个，进口第三类IVD产品5个，进口第二类IVD产品14个。
附2017年3月批准注册IVD产品名单序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD产品1胎儿染色 ...
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2017-4-25 00:00
- 6个IVD产品入围CMDE发布特别审批和优先审批名单
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4月21日，食药监总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了最新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）》，拟同意以下8个产品进入特别审批程序：1.产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高 ...
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2017-4-24 00:00
- 新的《医疗器械分类目录》指日可待？
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局 ...
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2017-4-19 23:30
- 技术官僚集团的典范——FDA前传（一）
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“官僚”一词，在我们普通中国大陆人心目中，多少有一种贬义的感觉，人们多半会联想到“官僚主义”一词。但在现代西方政治学语境中，“官僚”一词却是中性意味。现代组织理论之父，德国社会学家马克思.韦伯（Max Web ...
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2017-4-16 11:46
- 生化分析仪产品注册证排行榜
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据最新统计：在生化分析仪产品领域，国内企业数量是进口产品企业数量的3倍；国内产品注册证数量是进口产品注册证数量的3倍。进口产品注册证数量排名：强生、罗氏、日立、西门子；国内四强依次是：深圳迈瑞、桂林优利 ...
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2017-4-3 22:08
- 日本医疗器械：2017年度监管前景展望
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全球人口老龄化和不断延长的寿命确保了对医疗器械的持续需求。根据Mordor Intelligence发布的《全球医疗器械技术市场的增长，趋势和展望（2014-2020）》，预计在2020年底全球医疗器械领域的市场总额将达到6420亿美元 ...
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2017-3-29 23:23
- 做药转行医疗器械的必读宝典
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随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，医院被托管，医院压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，大处方限制，辅助用药限制，医保控费限制 ...
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2017-3-28 23:38
- 2016年度医疗器械注册工作报告
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2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改 ...
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2017-3-27 00:00
- 2017年2月份总局批准39个医疗器械上市
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CFDA公布了2月份获批上市的医疗器械名单，2017年2月，国家食药监共批准注册医疗器械产品39个。其中，境内第三类医疗器械产品28个，进口第三类医疗器械产品2个，进口第二类医疗器械产品9个。附2017年2月批准注册医疗 ...
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2017-3-23 21:01
- 17年3月，71个IVD新品获批上市，发光市场竞争激烈！
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3月15日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期准产批件通知，共有87个医疗器械获得医疗器械注册证。 获得医疗器械注册证的87个产品中，首次获证的产品只有24个，其余64个产品都是到期换证。 具体到产品 ...
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2017-3-18 00:00
- GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，更严格的动态监管上马
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3月15日，李克强总理在人民大会堂会见中外记者并答记者问，期间再次重点提及简政放权，把更多精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上，尤其是对涉及食品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。而具体 ...
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2017-3-17 00:03
- 权威解读IVD注册流程与申报材料要求
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引言：医疗干货群邀请到了现任中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所副研究员胡泽斌医学博士，为大家分享体外诊断试剂注册法规与流程简介。
正文
各位医疗干货群的朋友们，晚上好！我叫胡泽斌，很高兴有这 ...
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2017-2-22 00:15
- 17年1月总局-批注和I VD产品一览！
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序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准201734000012白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）碧迪快 ...
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2017-2-20 00:00
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