注册认证
- FDA核查经验分享--
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应对FDA检查经验分享
作者简介：笔名小李飞刀，英文名Harry Lee。工学学士、管理学硕士，医疗产业质量法规专家。曾就职于博世及GE（通用电气）医疗。实地审核及访问过数百家中美欧日印澳等医药制造业工厂并陪同美国 ...
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2016-8-29 00:07
- 2016年7月，CFDA批准IVD产品一览
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2016年7月，CFDA共批准注册IVD产品19个。其中，境内第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品1个。
来源：CFDA 小桔灯网整理
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2016-8-20 00:47
- FDA发布2017医疗器械收费标准
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7月28日，FDA发布2017财政年度医疗器械收费标准。美国于2002年开始推出了与注册收费相关的MDUFMA行动，该行动旨在为了加快审核速度，增加更有能力更专业的审核员，增加注册申请进度的透明度。美国FDA自2002年开始出 ...
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2016-8-8 00:00
- 医疗器械注册管理工作成效斐然
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记者近日从国家食品药品监管总局与中国生物医学工程学会在京联合召开的医疗器械创新与发展研讨会上了解到，近两年来，国家总局认真贯彻执行新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），深入落实国务院《 ...
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2016-7-30 23:49
- 尿路感染临床微生物实验室诊断新标准
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《尿路感染临床微生物实验室诊断》是国家卫计委近日发布的卫生行业标准之一，本标准按照GB/T 1.1--2009给出的规则起草，规定了尿液标本临床微生物检验的技术要求，将于2016年12月15日起施行。以下为该标准的全文：
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2016-7-29 00:00
- 欧盟首次批准高风险血源性疾病NGS试剂
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绿叶集团qixia基因测序公司Vela Diagnostics近日宣布，基于下一代测序(NGS)技术的Sentosa SQ丙型肝炎病毒测试试剂通过欧盟批准。该试剂符合欧盟《体外诊断医疗器械指令（IVDD）》98/79/EC附录中关于高风险体外诊断产 ...
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2016-7-19 00:53
- 二零一六年六月，CFDA批准IVD产品一览
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2016年6月，CFDA共批准注册IVD产品48个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品1个，进口第二类医疗器械产品4个。
2016年6月批准注册IVD产品目录
来源：CFDA 小桔灯网整理
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2016-7-19 00:00
- 欧盟体外诊断试剂新法IVDR，医疗器械新定义
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最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式 ...
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2016-6-20 23:52
- 一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程
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医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程。一、医疗器械的监管流程
二、体外诊断医疗器械的监管流程与欧盟不同，FDA并未针对体外诊断医疗器械，设立独立的市场准入流程和法规体系。也就是说，体外诊断医疗器 ...
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2016-6-9 23:43
- 186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
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4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。
加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项 ...
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2016-5-3 00:00
- 11省份77家企业新注册186个医疗器械产品
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国家食品药品监督管理总局公布了今年前2个月批准注册的医疗器械产品目录，471个拿到批文的产品中，6成为进口，进口第三类器械有165个，进口二类120个。境内医疗器械产品只有归属第三类的186个。
由于名单实在太 ...
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2016-4-8 06:13
- 图解医疗器械临床试验质量管理规范
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2014年《医疗器械注册管理办法》的颁布，将我国医疗器械的注册管理纳入到了规范化管理轨道中来，从而进一步保障了我国医疗器械的安全性和有效性。2016年国家食品药品监督管理总局和国家卫计委又联合颁布了《医疗器械 ...
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2016-3-31 23:42
- 医疗器械临床试验流程详细介绍
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随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。
新的流程如下：（一）准备阶段获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系 ...
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2016-3-30 07:14
- ISO 13485:2016 中文翻译学习稿（仅供学习参考!）
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前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保 ...
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2016-3-9 00:08
- 体外诊断试剂临床试验方案的设计
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今天CFDA的一纸公文，总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号），刷爆医疗器械研发朋友圈，这是一个信号，就像我们在看到2015年的722公文一 ...
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2016-3-2 01:19
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