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- CFDA最新批准58个医疗器械生产上市
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2017年7月10日，国家食品药品监督管理局发布58个医疗器械准产批件，具体内容如下：
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2017-7-13 01:55
- 美国医疗器械审批流程
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美国医疗器械的上市申请实行分类申请形式。根据FDCA513，FDA按照医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为I、II、III类，每类实行不同的上市申报程序。
Ⅰ类为“一般控制”产品，FDA对这些产品大多豁免上市前通告 ...
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2017-7-8 15:32
- 看欧盟DMR新法规的十六大变化，法规人员必读
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近期有关于欧盟法规的解读和培训越来越多，相信大家早已知悉欧盟的新法规颁布后即将替代旧的法规指令。为此，本文由写作团国际注册的大咖（笔名：一只翅膀的猪）整理分享。正文：
DMR新法规新增和变化的内容较多 ...
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2017-7-8 15:31
- 2017年06月医疗器械注册审评报告
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申报受理情况
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2017 年 6 月共受理医疗器械注册 304 个（按受理号统计），居 2017 上半年度最低水平，比起去年同期的 870 个有所减少。
在 6 ...
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2017-7-6 21:34
- 干货：FDA医疗器械说明书和标签怎么做
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为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全 ...
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2017-6-23 23:20
- 25名院士！819人！CMDE正式公布17个医疗器械技术审评专家咨询委员会候选人名单
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2017年6月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知》，指出根据总局颁布的《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法 ...
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2017-6-12 00:00
- FDA对低风险器械推迟UDI要求
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美国食品药品监督管理局（FDA）于本月2号通告医疗器械贴标商，推迟对I类和未分类器械的UDI的执行日期。
FDA的UDI要求的首次出台充满了挑战。自从2013年发布最终UDI决议以来，因考虑到很多公司会逾期或因特定的技术 ...
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2017-6-8 00:12
- 医疗器械技术审评中心审评工作人员最新调整公示
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技术审评中心工作人员近日进行了调整，孙磊继任中心主任，六部均提升了副部长，公示名单如下：
部门姓名电话电子信箱中心主任孙磊86452701director@cmde.org.cn中心副主任卢忠86452703luzhong@cmde.org.cn许伟86452 ...
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2017-6-7 18:00
- 司局长访谈录 | 2017年器械注册管理改革，有这4项重要举措
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日前，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司王者雄司长接受《中国医药报》记者的采访，就2017年医疗器械审评审批制度改革、产品分类管理改革、标准提高行动计划和临床试验监督抽查4项重点工作及相关重要举措 ...
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2017-6-6 00:29
- CFDA酝酿“医疗器械上市许可人制度” ，个人或可注册医械产品
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一个改变医疗器械行业注册生产生态的重要政策即将出台。5月11日，国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》公开征求意见。该文件明确提出，要总结药品上 ...
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2017-5-22 23:06
- CFDA医疗器械技术评审中心孔繁圃：改革没有影响审评速度 IVD项目略有积压
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“2015年8月，国务院公布了药品医疗器械审批审评的意见，业界比较关注审评工作如何改，改的情况怎么样，积压还多不多？”在2017年第三届中国医疗健康产业投资大会上，国家总局医疗器械技术审评中心（简称“CMDE”或 ...
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2017-5-20 23:49
- 医疗器械审评迈入新格局
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5月3日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》，此规范基于国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）发布的《医疗 ...
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2017-5-13 13:09
- 鼓励研发创新 加速产品上市 ——技术审评与产业发展和谐共振
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4月21日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）对外公示了最新8项创新医疗器械特别审批申请审查结果，1项医疗器械优先审批申请审核结果。这已是今年公示的第三批结果。 “扶持创新产 ...
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2017-5-11 22:38
- 湖南发布第二类医疗器械的注册收费标准，提出产品注册加急费！
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2017年5月4日，湖南省食品药品监督管理局发布《湖南省发展和改革委员会 湖南省财政厅关于重新发布食品药品监督管理部门行政事业性收费标准的暂行通知》（湘发改价费〔2017〕208号）（以下简称“通知”）。该通知自20 ...
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2017-5-11 00:00
- ISO医械新规5月1日起生效，CFDA引入国际标准
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5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。CFDA引入ISO国际标准CFDA表示，YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 ...
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2017-5-3 00:04
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