注册认证
- 干货丨体外诊断试剂注册检验的要点
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注册检验是医疗器械注册工作中重要的环节之一。为帮助体外诊断试剂生产企业顺利完成注册检验，本文就对体外诊断试剂注册检验的要点进行了梳理，供大家参考。1111注册检验试剂的生产负责注册工作的人员应对注册检验样 ...
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2021-2-27 01:34
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（1）ISO 17511文件第二版的题目写得好
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2003年世界标准组织（ISO）发布了ISO 17511文件。题目是：体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（In vitro diagnostic medical devices——Measurement of quantities in biolog ...
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2021-2-26 16:15
- 中试工艺对接工厂生产的详细流程
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引言中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随 ...
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2021-2-19 22:43
- 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》第21条-法规天天看（150）
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2015-08-07，食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则，针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、 ...
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2021-2-19 22:37
- 2020年医械飞检查出的研发问题汇总
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2020年国家局官网共发布了8期医疗器械飞检检查情况（35家企业）及6期停产整改通告（6家企业）。本文将41家企业被检查发现的缺陷项归类整理如下：▍总体情况在41家企业数据中共有358条缺陷项，如下图可知，缺陷项主要 ...
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2021-2-14 23:09
- 12月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总
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2020年12月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品244个。其中，体外诊断产品74个，具体产品如下：相关阅读（点击查看）11月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总10月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总9 ...
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2021-1-9 23:30
- 体外诊断试剂经营质量管理现状、问题及解决方法
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随着我国医疗卫生事业的快速发展，医疗技术水平的不断提高以及临床诊断的需要，体外诊断试剂在临床上的应用越来越广泛，新产品、新技术层出不穷，涉及的学科领域日益广泛。因此，规范体外诊断试剂的管理是保障医疗安 ...
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2021-1-9 01:37
- 年度数据盘点：2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品 首次注册达16021件，同比增长64.9%
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截至2020年12月底，据众成医械大数据平台统计，2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件，较去年同期（31266件）增长49.3%。其中，Ⅰ类备案29599件，Ⅱ类注册16201件，Ⅲ类注册877件。除延续注册、信息变更 ...
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2021-1-8 00:47
- 官方发布！225个医疗器械被除名了！（附详细清单）
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“876个医疗器械产品分类结果出炉，225个被直接除名！”不久前，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中86个医疗器械被直接除名。医疗器械产品分类界定结果共321个 ...
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2021-1-3 16:58
- 百亿并购爆发、首个“早筛”注册证获批，癌症早筛市场风口已来
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从国外到国内，癌症早筛这个赛道都正在逐渐升温。2020年9月，Illumina以80亿美元收购旗下癌症早筛独角兽Grail；2020年10月，肠癌早筛龙头Exact Science以21.5亿美元收购液体活检明星企业Thrive Earlier Detection， ...
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2020-12-3 00:36
- 解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告大解析
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近日，国内首个用于肠癌无创早筛的产品“常卫清”获得国家药品监督管理局批准上市（注册人名称：杭州诺辉健康科技有限公司），立刻引起了行业的广泛关注。常卫清是中国第一个使用多靶点粪便FIT-DNA技术，检测粪便样 ...
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2020-11-21 00:00
- 审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针 ...
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审评报告丨KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）
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2020-11-19 10:22
- 医疗器械注册体系核查时的102个问题
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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷，供大家参考及自查。设计开发部 ...
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2020-11-7 00:00
- 培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
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培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
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2020-11-5 00:00
- 湖南注册人试点加速：外省已拿证器械转移注册仅需10天！
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湖南注册人试点加速：外省已拿证器械转移注册仅需10天！
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2020-10-22 00:00
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