注册认证
- 室内质量控制常见失控原因汇总分析
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《医疗机构临床实验室管理办法》明确指出：医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。这段话其实说明了2层 ...
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2021-12-12 22:53
- 二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施
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作者：王丰 张威鹏 康涛 马雪冬单位：深圳市市场监督管理局许可审查中心 （广东 深圳 518000）内容提要：运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审 ...
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2021-12-5 00:57
- 一文看懂各国医疗器械注册要求及流程，看这一篇就够了！
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前言： 近年来，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50% ...
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2021-11-29 00:35
- 启示 | 几十万的CAP认证搞得啥？
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不久前，机缘巧合小编有幸参加了一次CAP认证的检查。习惯了IVD现场检查和ISO13485的检查表，当拿到CAP的CheckList时有种耳目一新的感觉，同时在跟认证专家的沟通交流过程中也学到了新的知识。所以，本文分享给大家本 ...
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2021-11-19 16:00
- IVD基础知识丨各类体外诊断试剂风险及控制
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随着检验医学的发展，临床医生越来越依赖各项检测报告，如果诊断试剂的产品质量不稳定，会在一定程度上掩盖病情的客观真相，误导医生对疾病的判断，延误治疗，严重的还将会造成不良后果，因此存在一定的使用风险。由 ...
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2021-10-31 00:00
- 120+获证创新医疗器械全表，7年半已累积340+创新医疗器械
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不久前，国家药监局（NMPA）发布通知，来自雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”成功获批上市。这使其成为了通过创新医疗器械特别审批程序并最终获批的第121款医疗器械。经过几 ...
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2021-10-5 01:00
- 降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？
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降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？小械答疑降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，目录中预期用途为用于 ...
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2021-9-20 00:00
- IVD产品分析性能，注册检验，能不能用相同批次？
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问题：注册资料里分析性能研究、稳定性研究这些临床前研究的产品批次和注册检验产品批次是否可以用相同批次？观点1：体系下三批产品出来就去安排送检，同时做分析性能研究和稳定性观察，不分先后顺序。观点2：体系下 ...
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2021-9-18 21:11
- 深度剖析美国FDA认证全过程：临床检验的根本是什么？
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质量是临床检验的根本，影响临床结果的判断和病人的治疗方案，并关乎病人的生命。高质量的产品可以确保临床诊断的准确性。 质量是国家之间竞争的重要因素，高质量产品的输出是国家走向世界先进水平的必由之路。 一 ...
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2021-9-8 16:19
- 李金明：LDTs与IVDs的“同“与“异”
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导言近年来，包括核酸检测、基因检测、蛋白和多肽检测等在内的临床检验技术发展迅猛，新技术、新项目、新方法层出不穷，给我国体外诊断试剂监管领域带来严峻的挑战。检测项目的多样性、个体检测的差异性、操作方法的 ...
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2021-9-8 00:00
- CAP认证再添一员，最新国内CAP认证实验室名录
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恭喜！国内又一家医学检验实验室——上海普恩海汇医学检验所获得美国病理家协会（CAP）认证。什么是CAP认证 美国病理家协会（College of American Pathologists，CAP）认证是一项医学实验室质量体系的国际标准，对临 ...
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2021-8-24 23:01
- IVD延续注册时，遇国家标准品/参考品更新怎么办？
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CMDE审评论坛国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考 ...
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2021-8-7 00:12
- 定了！13种第二类医械产品免于经营备案！
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6月30日，国家药监局正式发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。根据《产品目录》显示，免于经营备案的第二类医疗器械共有13种，具体类别如下所示。电子血压计水银血压表无菌医用脱脂棉医用脱脂纱布脱脂棉 ...
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2021-7-1 00:10
- 【医械问答】法规问答每周节选
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问：若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？ 答：有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描 ...
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2021-6-25 00:00
- 【冯仁丰】欧洲同道在做什么游戏？
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说起目前被ISO颁布的许多与临床实验室有关的文件，真的很有想法！为什么在20多年前，临床实验室的工作根本找不到任何有ISO颁布的文件？原因很简单，没有人参与。当时的国际标准化组织（ISO）忙于为世界贸易中，各个 ...
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2021-6-9 16:49
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