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- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（5）一致性的时间来临了
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2017年美国临床化学杂志第7期，刊登了美国著名学者Dr Greg Miller写的一篇杂志的社论“Harmonization：Its Time Has Come”。即我将它写成我这篇微信的题目。Dr Miller长期来一直在关注临床实验室检测结果的一致性。 ...
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2021-3-26 00:00
- 体外诊断试剂（IVD）注册检验送检须知（珍藏版）
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一、体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。二、体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂 ...
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2021-3-21 00:07
- 新冠各大数据库汇总！你要找的都在这里！
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随着新冠自测热潮的兴起，很多厂商及经销商都开始关注起了各大公开数据库。自家的产品在不在上面？怎么才能快速进清单？有什么要求和渠道？一连串的问号，可谓是疯狂。最近也有几个小伙伴在后台留言，问我数据库查询 ...
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2021-3-20 23:57
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（4）标准中词语定义的一些内容（2）
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在没有较高等级RMP（3.15）和没有适合目的的CRM（3.9）或国际约定校准品（3.17）的情况下，描述的一个国际团体实施的一个过程，去实现在两个或更多的预期检测相同被测量（3.26）的IVD MD（3.21）间被检测值（3.26） ...
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2021-3-19 00:00
- 解析 ：POCT类体外诊断试剂注册技术要求！
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POCT类体外诊断试剂具有操作简便、现场检测、标本处理有求低、快速出具结果等一般特点 ，通常适用小型检验仪器 ，是临床检验中心高通量 、大型自动化检验的有力补充 ，具有一定的特点 。依据国务院2014年颁发的《医 ...
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2021-3-16 01:05
- 国家鼓励医疗器械创新发布重大利好：注册申报被大幅度简化！
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审 ...
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2021-3-15 00:35
- 医疗器械注册流程汇总
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01法规监管结构02相关法规要求不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。03二类医疗器械注册流程04三类医疗器械注册流程05延续注册流程06注册办理流程07生产许可事项流程08登记事项流程9注册资料说明10分 ...
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2021-3-14 02:43
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（3）标准中词语定义的一些内容（1）
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在ISO 17511的第一版中，还使用了“分析特异性（analytical specificity）”。该词语的解释为：检测程序只检测被测量的能力。可是在第二版中，分析特异性词语没有了，出现了“分析选择性（analytical selectivity） ...
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2021-3-12 00:00
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（2）这是一个出色的文件
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为了能够完整了解整个新的ISO 17511第二版的内容。我已经阅读了这个版本文件多遍。越是多读一遍，越是感到参与这个文件编写的所有人的伟大！
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2021-3-5 00:00
- 干货丨体外诊断试剂注册检验的要点
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注册检验是医疗器械注册工作中重要的环节之一。为帮助体外诊断试剂生产企业顺利完成注册检验，本文就对体外诊断试剂注册检验的要点进行了梳理，供大家参考。1111注册检验试剂的生产负责注册工作的人员应对注册检验样 ...
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2021-2-27 01:34
- 【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（1）ISO 17511文件第二版的题目写得好
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2003年世界标准组织（ISO）发布了ISO 17511文件。题目是：体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（In vitro diagnostic medical devices——Measurement of quantities in biolog ...
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2021-2-26 16:15
- 中试工艺对接工厂生产的详细流程
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引言中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随 ...
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2021-2-19 22:43
- 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》第21条-法规天天看（150）
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2015-08-07，食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则，针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、 ...
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2021-2-19 22:37
- 2020年医械飞检查出的研发问题汇总
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2020年国家局官网共发布了8期医疗器械飞检检查情况（35家企业）及6期停产整改通告（6家企业）。本文将41家企业被检查发现的缺陷项归类整理如下：▍总体情况在41家企业数据中共有358条缺陷项，如下图可知，缺陷项主要 ...
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2021-2-14 23:09
- 12月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总
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2020年12月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品244个。其中，体外诊断产品74个，具体产品如下：相关阅读（点击查看）11月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总10月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总9 ...
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2021-1-9 23:30
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