注册认证
- 医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效
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2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，包括产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批在内的医疗器械注册申请事项实现了通过eRPS系统线上提交。伴随电子申报的实施，国家药品监督管 ...
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2020-5-31 12:04
- 2020年国内IVD市场发展趋势分析，注册人制度将释放潜力
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在医疗品质以及技术提升的推动下，我国体外诊断行业飞速发展，目前，体外诊断在临床上的使用率极高，约有80％的疾病诊断依靠体外诊断完成。2019年，我国体外诊断市场规模突破700亿元，保持较高的增长速度。但与国外 ...
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2020-5-30 18:55
- 迎来风口？挑战下的CDMO如何升级
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2020年5月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--CMO(Contract Manufacture Organization，合同加工外包)主要是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药 ...
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2020-5-30 00:00
- 体外诊断试剂临床试验的核查之深体会
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【征文投稿】体外诊断试剂临床试验的核查之深体会姓名：小小职业:体外诊断试剂注册和临床专员自我介绍:第三方公司从事体外诊断试剂相关工作，国家注册审核员。地址：上海前 言：临床研究是体外诊断试剂（in vitro di ...
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2020-5-28 00:00
- 【医疗器械立项之菜鸟晋级全攻略的重要性——注册的武侠江湖
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医疗器械立项之菜鸟晋级全攻略——注册的武侠江湖姓名：风一样的屎壳郎专业：注册事务自我介绍：从事医疗器械产品注册工作多年。详细通讯地址：北京市丰台区目录引子第一章 江湖等级第二章 神兵利器第一节 基本武器 ...
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2020-5-26 00:00
- 766项体外诊断试剂分类汇总
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从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今，已经成为一个成熟的 ...
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2020-5-24 01:23
- 新冠病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会侧记
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近日，国家药监局医疗器械注册管理司（以下简称国家局器械注册司）组织召开新型冠状病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会（以下简称培训会）。会议围绕《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》（以下简称《 ...
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2020-5-24 01:22
- 新冠检测产品 | NMPA已应急审批44个，FDA已紧急授权76个
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截至5月22日，国家药品监督管理局NMPA已完成37个新型冠状病毒检测试剂盒、6个仪器设备和1个软件的应急审评工作。美国食品药品监督管理局FDA已紧急授权76个新冠检测产品，其中国内的厂家有安图生物、迈克生物、圣湘生 ...
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2020-5-24 01:20
- 新冠试剂注册检验送检流程和资料关注点浅析
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2020年4月16日，中国食品药品检定研究院（NIFDC）公布了《第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》，其中共包含了6种新型冠状病毒相关检测的参考品。图1：新型冠状病毒国家参考品上述参考品的正式发布 ...
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2020-5-4 17:45
- 国家局 | 征求6840IVD分类子目录（2013版）内容调整意见
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公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见发布日期：2020-04-24为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，国家药监局组织开展了《6840体外诊断试剂分类子目 ...
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2020-5-2 00:50
- 一图看懂应急、创新和优先通道！（附应急产品名单）
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2020-5-2 00:05
- 医械注册体系核查经常出现的问题，包括研发！
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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷，供大家参考及自查。设计开发部分1. 申报的 ...
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2020-5-2 00:00
- 二类医疗器械注册费再下调，全国7省免收！（附名单）
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2020年4月17日，山西省发布《降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》，将国产二类医疗器械项目的注册费下调了30%。截至目前，已有20个地区下调了收费标准，仅今年就有5个地区。据统计全国已有7个地区实现0收费， ...
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2020-5-2 00:00
- 国家市监局公布，CE和ISO13485认证机构名单！
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国家市场监管总局公布CE和ISO13485认证机构名录近日，国家市场监管总局发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》表示，对口罩出口欧盟提供信息指南。指南显示，欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和 ...
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2020-5-1 19:03
- 医疗器械验证和确认详解
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长期以来，医疗器械的验证和确认都困扰着大家。今天，医咖创始人、知名医疗器械质量法规专家韩老师和刀哥就跟大家分享一下，并就大家关心的验证与确认问题进行归纳总结，供朋友们参考。欢迎转发此文，作为对我们辛勤 ...
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2020-5-1 17:37
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