注册认证
- 2022年1月获批产品208件，体外诊断试剂居首
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2月18日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册208个医疗器械产品公告》。2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个，相较于2021年1月的117个，同比增长78%。其中境内三类产品增加65件，增 ...
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2022-2-20 22:56
- 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒注册上市的挑战
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呼吸道病原体检测/Introdution/呼吸道系统 · 常见呼吸道病毒呼吸道系统是人体与外界环境间进行气体交换的器官系统，是人体的各种系统中与外环境接触最频繁，接触面积大的器官系统，容易遭受外界环境中一种甚至同时 ...
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2022-2-19 23:18
- 医疗器械注册常用工具汇总
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注册常用参考法规文件汇总清单一、法律法规文件*更新至2021.11.23文件类型医疗器械（包括检验设备）体外诊断试剂1行政法规及相关文件《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 739 号）2021-06-01 起施行。 ...
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2022-2-19 23:14
- 体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考
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引用本文刘东来，王佑春，许四宏＊.体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考.中国食品药品监管.2022.01（216）：10-19.体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考Real-World Research on In Vitro Diagnostics:Progress an ...
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2022-2-19 23:09
- 2021年全国医疗器械产品首次备案、注册数据出炉，体外诊断试剂登顶
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据众成数科统计，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688件，降幅20.8%。其中，Ⅰ类备案23263件，Ⅱ类首次注册12835件，Ⅲ类首次注册891件，分别占比63%、35%、2%。 ...
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2022-2-5 22:53
- 【收藏】医疗器械从研发到上市流程
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现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。产品开发设计产 ...
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2022-1-3 22:36
- 室内质量控制常见失控原因汇总分析
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《医疗机构临床实验室管理办法》明确指出：医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。这段话其实说明了2层 ...
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2021-12-12 22:53
- 二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施
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作者：王丰 张威鹏 康涛 马雪冬单位：深圳市市场监督管理局许可审查中心 （广东 深圳 518000）内容提要：运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审 ...
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2021-12-5 00:57
- 一文看懂各国医疗器械注册要求及流程，看这一篇就够了！
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前言： 近年来，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50% ...
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2021-11-29 00:35
- 启示 | 几十万的CAP认证搞得啥？
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不久前，机缘巧合小编有幸参加了一次CAP认证的检查。习惯了IVD现场检查和ISO13485的检查表，当拿到CAP的CheckList时有种耳目一新的感觉，同时在跟认证专家的沟通交流过程中也学到了新的知识。所以，本文分享给大家本 ...
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2021-11-19 16:00
- IVD基础知识丨各类体外诊断试剂风险及控制
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随着检验医学的发展，临床医生越来越依赖各项检测报告，如果诊断试剂的产品质量不稳定，会在一定程度上掩盖病情的客观真相，误导医生对疾病的判断，延误治疗，严重的还将会造成不良后果，因此存在一定的使用风险。由 ...
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2021-10-31 00:00
- 120+获证创新医疗器械全表，7年半已累积340+创新医疗器械
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不久前，国家药监局（NMPA）发布通知，来自雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”成功获批上市。这使其成为了通过创新医疗器械特别审批程序并最终获批的第121款医疗器械。经过几 ...
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2021-10-5 01:00
- 降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？
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降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？小械答疑降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，目录中预期用途为用于 ...
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2021-9-20 00:00
- IVD产品分析性能，注册检验，能不能用相同批次？
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问题：注册资料里分析性能研究、稳定性研究这些临床前研究的产品批次和注册检验产品批次是否可以用相同批次？观点1：体系下三批产品出来就去安排送检，同时做分析性能研究和稳定性观察，不分先后顺序。观点2：体系下 ...
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2021-9-18 21:11
- 深度剖析美国FDA认证全过程：临床检验的根本是什么？
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质量是临床检验的根本，影响临床结果的判断和病人的治疗方案，并关乎病人的生命。高质量的产品可以确保临床诊断的准确性。 质量是国家之间竞争的重要因素，高质量产品的输出是国家走向世界先进水平的必由之路。 一 ...
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2021-9-8 16:19
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