第一次是年龄筛查，35-64周岁才能来做；第二次是HPV分子检测；第三次是细胞学检查；第四次是阴道镜检查，第五次是组织病理检查，最后确认为异常的患者，再进行治疗。而且，涉及的医疗机构分为初筛机构和转诊机构两部分。简单点说，初筛机构就是起到患者管理的作用，跟进、随访、安排治疗；转诊机构就是起到检验机构的作用，负责进行所有的检验工作。假设要筛查的患者流行率是万分之一，也就是10万人里面有10个患者。我们开发了一款IVD试剂，灵敏度和特异性均为95%，这已经是相当出色的产品了。那么，在对这10万人进行筛查的时候，检出为阳性的患者数量，也就是真阳性数量为患者人数×灵敏度=10×95%=9.5，宽一点，认为10个人都检出了。检出为阳性的健康人数量，也就是假阳性数量为健康人数×（1-特异性）=99990×（1-95%）=4999.5，也宽一点，认为有5000个健康人被误诊了。那么阳性预测值=真阳性数量/（真阳性数量+假阳性数量）=10/（10+5000）=0.2%这也是进行多次筛查的目的，每一次筛查，都是为下一步筛查进行阳性样本富集，从而提高流行率，或者叫做验前概率。而验前概率的变化，会对IVD产品的性能指标要求发生变化。比如，做第二步HPV检测的时候，因为验前概率很低，而且后面还有进一步的确认试剂，所以对灵敏度的要求比较高，而对特异性的要求可以适当降低一些。而对于第五步，组织病理学检查而言，因为验前概率已经很高，而后面就直接是治疗了，所以对特异性的要求比较高，而对灵敏度的要求可以适当降低一些。不清楚处于流程哪个位置，开发不出成功的肿瘤早筛试剂。于是，B老师介绍了一种成本评价方法，早期发现成本系数（Early Detection Cost Index，简称EDCI）。EDCI是一种卫生经济学评价指标，用于评估肿瘤早筛项目的成本效益。它的核心思想是将发现早期病例的平均费用与人均国内生产总值（GDP）进行比较，以此来评价早筛项目的经济性。当采用EDCI评价指标的时候，如果EDCI小于1，则说明肿瘤早筛产品的成本非常好；如果EDCI小于3，则说明成本还是可以接受的；如果EDCI大于3，则说明成本不太合适了。当B医生介绍到这里的时候，我就觉得，哇，看来肿瘤筛查的成本可以很高才对。因为EDCI实际上包括了用于整个筛查流程的筛查及诊断的费用、个人的交通及误工费用等。更重要的是，分母不是所有参与筛查的人数，而是确诊为患者，需要采取治疗行为的人数。在2017-2019年，广东省共为1,338,018名农村妇女提供了一次宫颈癌免费筛查，其中，每一例筛查的费用为147.5元，因此总共花费1,338,018×147.5=197,357,655元。在这次筛查当中，宫颈癌和癌前病变检出7082例，检出率529,29/10万，宫颈癌早期诊断6668例，宫颈癌检出756例。注意，宫颈癌和癌前病变包括宫颈癌和如宫颈上皮内瘤变，CIN等癌前病变。所以，宫颈癌和癌前病变的EDC为197,357,655/7082=27,868元，而宫颈癌早期诊断的EDC为97,357,655/6668=29,598元由于宫颈癌早期病变有相应的治疗方案，所以就不用单独计算宫颈癌检出的EDC了。而这147.5元的筛查费用，是像A老师说的宫颈癌筛查流程一样，包括其中所有的检查项目。如果简单粗暴的算一下的话，EDC是单人筛查费用的189倍！第二步筛查的HPV分子试剂，出厂成本得不高于25元/人份才行。同时，检出率529,29/10万是一个非常高的例数了。2022年，国内发病率最高的癌症，肺癌，其男性新发病例数为91.36/10万，女性为58.18/10万。在C老师看来，肿瘤早筛不过是诊疗循环当中的一个环节。第二级预防，是宫颈癌筛查，这主要是因为接种疫苗不能完全预防宫颈癌的发生，所以就算接种了疫苗，也需要定时进行HPV筛查。对于35-64周岁妇女，应该每三年进行一次宫颈细胞学筛查，每五年进行一次HPV分子高危筛查。第三级预防，是临床预防，是在疾病的临床期（或发病期）为减少疾病的危害而采取的措施，包括对症治疗和康复治疗。这样三级预防形成一个完整的体系，才能形成诊疗闭环。像诺辉这样在网上销售其结直肠癌早筛产品，实际上对整个结直肠癌的防治工作，并没有什么特别大的帮助。因为很多患者，就算检测出阳性，在没有医生的帮助下，也不知道下一步该怎么做。目前也还有很多筛查产品，宣称能提前数年检出癌症患者，但这里面也存在问题，那就是，检出以后应该采用哪种治疗方案？如果没有相应的配套治疗方案的话，检出阳性结果反而会对患者产生很大的心理负担，这样的检测是没什么价值的，患者本身也很难接受。三位老师，站在肿瘤早筛的三个不同的位置，和我讲述了他们各自的观点。至于，到底是那个观点里的哪个因素，会决定一款肿瘤早筛产品的成败？肿瘤早筛，不是一款产品的问题，而是一个体系的问题。什么意思？或许，我给你总结一下《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，就能把这事说的更清楚一些。一、响应世界卫生组织（WHO）“消除宫颈癌”倡议。《行动计划》积极响应WHO的倡议，结合我国宫颈癌防治实际，提出了2025年和2030年阶段性工作目标，是我国积极履行国际承诺的实际行动。《行动计划》由国家卫生健康委、教育部等十个部门联合印发，明确提出要加强卫生健康、教育、民政、财政、医保、中医药、药监、疾控、工会、妇联等多部门协同配合，各司其职、各负其责，形成合力，共同推进各项策略措施落到实处。《行动计划》总结地方经验，提出促进HPV疫苗接种，国家层面对于符合要求的国产HPV疫苗要加快审评审批；地方层面鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点，探索多种渠道支持资源不足地区适龄女孩接种。《行动计划》提出各地要加强对目标任务落实情况的督促指导，国家卫生健康委也将定期对各地行动计划落实情况开展评估。专业机构的倡议、多部门联合协作、最有效的防治方案和考核指标的落地。肿瘤早筛一旦启动，就会有非常多的部门，非常多的人被卷进来，而早筛产品在其中占有一个关键，但分量不大的位置。在这个体系当中，如何扮演好自己的角色，如何更好的完成角色的任务，才是其中最关键的问题。技术上的一点差异，不会决定一个产品的成败，而定位一旦出现偏差，却会将整个公司拖入深渊。毕竟，肿瘤早筛研发的费用，并不是小数目，一旦展开大规模临床试验，那就更是天文数字。多去和检验专家谈谈，多去和医保专家谈谈，多去和临床专家谈谈。多去看看应用场景，多去明确成本要求，多去了解临床需求。多谈谈产品能解决的问题，多谈谈政策的风向变化，少谈谈技术大招又会带来什么颠覆性改变。
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