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注册认证

国家药监局：多款新冠试剂盒，终止、不予注册！: 根据国家药监局网站披露，近期又有多款新冠抗原试剂盒终止注册、不予注册。名单如下：万泰生物：岚煜生物：今年以来终止和不予注册新冠检测相关产品明细：1、基蛋生物2、迈瑞医疗3、生之源4、艾策、成武赛诺、迪飞5 ...; 2023-6-4 18:16

又一家液体活检技术获得FDA突破性医疗器械认证: PDACatch是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术。; 2023-5-10 07:45

注册体系核查 | 这些问题不能有！: 产品真实性问题对核查结果具有一票否决的权利。; 2023-4-13 14:55

聊一聊医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？: 希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助; 2023-4-11 10:51

一文读懂医疗器械CE认证！: 为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。; 2023-4-6 17:35

新版ISO15189：2022将对我国实验室造成哪些影响: 标准修订目标中特别重要的两点，一是特别强调风险管理的要求。; 2023-1-6 14:29

实验室/检测机构想要顺利通过评审，这四大翻车现场问题，需要好好借鉴!: 不可存有侥幸心理; 2023-1-5 15:16

IVD产品最快一周拿证！该区试点注册审评前置服务: 一手提高注册申报质量！一手加快产品上市进程最快一周！; 2022-12-28 08:57

人类遗传办采集审批流程及经验分享: 在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动需获得中国人类遗传资源采集审批行政许可。; 2022-9-16 18:06

如何一次性拿下几百个IVDR CE证？技巧在这里: 秋天真的是收获的季节，看完只能默默YYDS，转念又想下一家会是谁？; 2022-9-9 16:53

ISO15189评审中，常见的不符合项有哪些？如何整改？: 对这些不符合项应如何整改，以达到满足ISO 15189医学实验室认可准则的要求？; 2022-9-5 17:26

这款创新IVD产品拟进入特别审查程序: 近日，器审中心对武汉凯德维斯生物技术有限公司人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）进行了审核，拟定这款创新IVD产品进入特别审查程序并予以公示。武汉凯德维斯生物技术有限公司成 ...; 2022-8-29 00:21

试剂换了新批号，新检测系统该如何做性能验证？: 01 依据在CNAS-CL02-A001：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》5.3.2.3 中提到：批号试剂和同批号不同货运号试剂，应与之前或正在应用的旧批号、旧试剂用适宜检测区间内的患者样品或质控物进行平行检测 ...; 2022-8-29 00:19

NMPA获批NGS产品合集（2022年8月15日更新）: 本周期内，主要更新如下：1.联川基因-肿瘤多基因检测试剂盒获批；2.首次增加肿瘤早筛试剂盒信息；目录NGS测序仪肿瘤NGS试剂盒+软件+早筛试剂盒生殖遗传类NGS试剂+软件mNGS检测试剂+软件通过创新审批通道的NMPA产品获 ...; 2022-8-17 00:34

IVD质控体系阶段性目标和设计方向思考分析: 原料检-生产过程检-成品检-定期稳定性检验，是通常监控产品质量的基本逻辑，就大部分药品而言，从简单并不断重复之中找细节优化点是质量人员的努力方向，这些方向基于前期研发大量投入、临床研究大量验证、毒副作用 ...; 2022-7-30 16:48

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