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国内结直肠癌甲基化基因检测产品概况及注册申报要点分析
国内结直肠癌甲基化基因检测产品概况及注册申报要点分析
结直肠癌是威胁人们生命健康的常见恶性肿瘤,其发生发展有清晰的进展分期和较长的检测窗口期,大多遵循“腺瘤—癌”序列,从癌前病变进展到癌一般需要5~10 年的时间, 为疾病的早期诊断和临床干预提供了重要时间窗 ...
2022-7-24 00:10
CAP、CLIA认证简介及国内认证实验室名录
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目前国内CAP认证实验室共97家,其中NGS领域为48家
2022-7-22 16:19
千奇百怪的“CE证书”,猴估计也“痘”乐了
千奇百怪的“CE证书”,猴估计也“痘”乐了
对属于Others类别的检测试剂,压根就没有CE证书一说。
2022-7-11 14:55
国际认证!合肥平安好医医学检验实验室获ISO15189质量管理体系认可证书
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以评促建,提升检验硬实力
2022-7-1 12:42
医疗器械注册法规培训PPT
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2022-6-24 16:21
收藏|医疗器械注册检验流程和项目一览
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标签等进行符合性核查的一个过程。
2022-6-14 16:53
创新体外诊断试剂研发的体会与思考: 从技术方法到产品策略(一)
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致谢体外诊断产品创新难是业内共识。如何从技术迭代较快的细分领域出圈,需要决策人的战略领导力、开发团队的技术转化力和准入团队的合规执行力,一体协同。诚挚感谢此文原创作者“老败”(笔名)授权LDT Bioscience ...
2022-5-28 01:13
基于NGS技术的非小细胞肺癌基因变异检测试剂的审评现状及审评关注点
基于NGS技术的非小细胞肺癌基因变异检测试剂的审评现状及审评关注点
尤其精准医疗的蓬勃发展,在抗肿瘤药物的伴随诊断领域也起到了至关重要的作用。
2022-5-26 16:35
【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告(880款试剂盒,160款仪器,288家公司)
【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告(880款试剂盒,160款仪器,288家公司)
已上市IVD产品分析报告-
2022-5-22 23:54
FDA、CE、UKCA、TGA、KFDA……一文看懂各国医疗器械注册要求及流程!
FDA、CE、UKCA、TGA、KFDA……一文看懂各国医疗器械注册要求及流程!
随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动,越来越多IVD公司积极开拓海外业务,布局全球市场。
2022-5-18 16:41
库尔拿下全球第一张新冠四联检CE自测证,国内首张新冠三联检CE自测证被赛凯生物获得
库尔拿下全球第一张新冠四联检CE自测证,国内首张新冠三联检CE自测证被赛凯生物获得
现在欧洲躺平,对新冠的检测需求断崖式下跌,对流感等呼吸道检测的需求正在回升。
2022-5-7 14:56
喜讯 | 慧算基因自主研发的甲基化产品获批欧盟CE认证
喜讯 | 慧算基因自主研发的甲基化产品获批欧盟CE认证
此次慧算基因SMARTONCO SDC2&PRKCB 基因甲基化检测试剂盒获得欧盟CE认证,标志着慧算基因打造的肿瘤精准诊断产品迈向了国际化市场。
2022-5-6 09:21
【答疑】体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究资料要点 QA 23则
【答疑】体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究资料要点 QA 23则
可以用模拟样本溶液+国际校准品做企业参考品吗?
2022-4-29 13:54
收藏!IND注册流程及资料要求(附详细流程图)
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随着中国加入ICH,我国越来越多的创新药参与到全球开发。且随着近年来我国鼓励创新研发政策激发,中国创新药研发动能正在加速释放。据药智数据梳理,2021年新药注册申请共1933件,同比2020年增长68.09%;其中申请临 ...
2022-4-4 01:45
英诺特获批!NMPA已批准20个新冠病毒抗原检测试剂
英诺特获批!NMPA已批准20个新冠病毒抗原检测试剂
3月29日,经国家药监局审查,批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日,国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。  新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制 ...
2022-3-29 23:11
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