【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（4）标准中词语定义的一些内容（2）

前面微信中讲到了文件中一些专用词语给出的定义。如何理解它们的含义，需要认真学习。

7、3.19 国际协调一致性方案

（international harmonization protocol）

在没有较高等级RMP（3.15）和没有适合目的的CRM（3.9）或国际约定校准品（3.17）的情况下，描述的一个国际团体实施的一个过程，去实现在两个或更多的预期检测相同被测量（3.26）的IVD MD（3.21）间被检测值（3.26）的等同在医学上可接受的限值内。

注释1：在尚无其他较高等级的参考系统成分适合使用下，一个协调一致性方案可以用于实现规定被测量（3.26）检测值的标准化。

在2003年的ISO 17511文件中，说明了多个实现溯源性的方案。这次新的第二版文件中，还多出了以往没有过的一个实现溯源性的途径。称为“国际协调一致性方案”。就是在文件介绍和解释的词语中的第3.19条。内容参见上面写的。

什么是协调一致性的方案？我们绝大多数的临床实验室工作人员都很陌生。因此，我想从这篇微信开始，我将以往曾经在我的微信中介绍过的“协调一致性方案”微信，以及我最近学习的体会，放在一起。环绕协调一致性内容，向同道们做系列协调一致性内容的介绍。

今天先讲讲提出协调一致性的开始。

一、全球组织实施协调一致性的工作（注：从现在开始，我将英语harmonization翻译为：协调一致性。以与其他有关我们平时使用的一致性词语对应的英语词汇有区别。）

1、美国AACC国际会议吹响了向协调一致性努力的号角

2010年10月，美国AACC组织了一次国际会议，讨论和论述了实现不同检测程序间结果协调一致性上可用的基础状态和挑战。有来自12个国家代表60个专业组织和体外诊断（IVD）厂商约90人参加了会议。当时，已经有了ISO 17511标准，叙述校准溯源性的基础现状。基础状态集中于形成被认可的参考物质和参考检测程序，作为较高等级的参考，为不同临床实验室检测程序间结果的标准化或协调一致性。但是，对临床实验室非常大量检测的被测量，还没有可用的参考物质或参考检测程序。另外，正在使用的被认可的参考物质，与人样品不可互换，这样被用于校准溯源性时，引起了不同检测程序间结果的差异。

会议建议于2011年发表，作为临床实验室检测程序协调一致性的路线图。这是Dr Greg Miller在2011年的美国AACC年会上做的实现协调一致性的路线图报告。报告原则建议创建一个组织，应提供多个未满足的需求：

（1）依据它们在临床决定的重要性和在临床实践导则中的使用，需要优先考虑的被测量；

（2）提供一个信息入门去分类全球不同组实施的协调一致性活动，以促进协调和消除重复努力；

（3）促进协调一致性的过程；

（4）在某被测量尚无合适的被认可参考物质或参考检测程序情况下，进行的特别实施。

2、成立国际临床实验室结果协调一致性联盟（ICHCLR）

为了解决这些问题，国际会议建议形成一个国际基础机构，去提供：依据医学重要性和技术的可行性为被测量的优先被协调一致的系统方式，去实现协调一致性；为全球协调一致性活动的一个信息入口，避免重复努力；和去形成对无参考检测程序的被测量实施协调一致性。

AACC在Dr Greg Moller主持下，于2014年2月11日成立了国际临床实验室结果协调一致性联盟（ICHCLR）。它的使命是提供一个集中管理过程，组织全球努力去实现临床实验室检测结果的协调一致性。

ICHCLR是提供全球的一个基础结构，区分优先顺序、组织、和管理临床实验室结果的协调一致性，将对公共卫生和病人护理为最佳。这些活动将消除重复努力和最大的资源利用。这个基础机构包括：

（1）、一个系统的过程，将允许工作的优先安排和组织，在全球基础上，为那些被测量是医学上最重要的和技术上是可行的实现协调一致性。

（2）、在没有参考检测程序可用下的被测量的协调一致性过程。

（3）、协调一致性结果（工作产物）将由JCTLM列出，允许IVD厂商去符合管理目的的各种溯源性要求。

（4）、一个网页，将为全球协调一致性和标准化临床实验室检测程序的信息提供来源。