【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（3）标准中词语定义的一些内容（1）

看到新的第二版ISO 17511内容中，有关词语的定义内容。我有很多不理解，需要进一步学习的。

现列出一些供大家参考。

01

分析选择性和分析特异性

在ISO 17511的第一版中，还使用了“分析特异性（analytical specificity）”。该词语的解释为：检测程序只检测被测量的能力。可是在第二版中，分析特异性词语没有了，出现了“分析选择性（analytical selectivity）”。该词语的解释为：检测系统的属性，与特定检测程序一起使用，为一个或多个被测量提供了被检测的量值，而每个被测量值独立于其他被测量或在被研究的现象、身体或物质中的其他量值。

示例：一个检测系统去检测血浆中肌酐的物质量浓度的能力，不受样品中存在的其他成分的影响。

注释1：在化学中，一个检测系统的选择性，通常具有被选定成分在浓度上得到的量在规定的区间内。

注释2：在物理学上的选择性是一个概念，接近于有时候被用于化学中的特异性。

我的问题：为什么在临床检验中，不再说特异性了？它与分析选择性的区别究竟在哪里？仔细地阅读，以往说的特异性，只是从量值上说，该检测程序的特异性很好，它只检测我们需要的被测量。但是在实验中，我们只是像现在第二版中所说的，只要对其他被测量的实验结果，在一个很小的范围内，不影响被检测的被测量的检测结果的话。我们就讲，该检测程序或检测系统有很好的特异性。而第二版现今的描述，要客观得多。即，一个检测系统的选择性，通常具有的被选定成分在浓度上得到的量在规定的区间内。其实这个规定的区间，也许就是我们日常对实验结果判断是否特异时，给出的某个特异范围。

在美国的CLSI的最新文件中，保留了“分析特异性”这个词语。

02

3.5 校准等级

（calibration hierarchy）

从参考到最后检测系统（3.29）的校准（3.4）顺序，每次校准（3.4）的输出取决于前述的校准（3.4）的输出。

注释1：检测不确定度（3.48）必然逐级随校准（3.4）顺序在增加。

注释2：按照MP（3.27）的运行，校准等级的要素是一个或多个检测标准（3.28）和检测系统（3.29）。

注释3：两个检测标准（3.28）间的比较，会被视为校准（3.4），如果比较被用于检查，若有必要，修正量（3.38）值和归因于检测标准（3.28）之一的检测不确定度（3.48）。

注释4：这个文件里，校准等级被定义为，使用MP（3.27）特定顺序和RM（3.39）（在可用下，被较高等级RM（3.39）和/或MP（3.27）对相同类型的量（3.38）的校准），为某样品设定某个被测量（3.26）值的一个详细叙述的过程。

注释5：这个定义的目的，样品包括人样品以及校准物质（3.6）、EQA物质或其他RM（3.39）。

我个人认为，标准文件对校准等级的词语的解释非常好。

（1）首先说清楚了，这是从最高的参考系统到最后检测系统的系列校准顺序。因此，校准等级就是在建立一个检测系统时， 如何将最高等级的正确度，逐级向下传递的校准顺序。而每一个校准等级是由一个检测程序（MP）和某个参考物质（RM）组合。被检测的样品就是人样品或校准物质。

（2）两个检测标准间的比较，被视为校准。这是在注释3中指出的。也即，校准是两个检测程序与参考物质组合（即检测系统），在检测病人样品的过程中，不断地调整下一级的参考物质的值，使两个检测系统对相同病人组的检测结果，达到最好的比对。由此，也对下一级的“参考”物质的值被调整成功。

03

3.10 参考物质的互换性

（commutability of a reference material）

互换性（commutability）

RM（3.39）的属性，两个MP（3.27）同时对这个物质规定量（3.38）得到的检测结果间的关系，和其他规定的物质检测结果间的关系间展现的一致性程度。

注释1：被评估的RM（3.39）通常是校准品（3.6），其他规定的物质通常是常规样品。

注释2：RM（3.39）的互换性评估中，在所有可应用的MP（3.27）间的比较是可取的。

注释3：根据RM的预期用途的适用性，定义了检测结果一致性的紧密程度。

注释4：互换性的声明被限制到特定比较规定的MP（3.27）。

我感到文件对互换性词语写得很好。

（1）首先，互换性是参考物质的，因此该条词语就是“参考物质的互换性”。因此，务请我们的临床实验室同道，一定要弄清楚，互换性只属于参考物质所有。当然，这个参考物质也包含了我日常在使用的“校准品”和“正确度控制品”。

（2）建立或评估参考物质的互换性，也一定是方法学比较的过程。将被评价的参考物质与两个检测程序（MP）组合，以该参考物质校准比较的两个检测程序，然后检测一组新鲜病人样品。如果两个检测程序与该参考物质的组合，检测得到的病人样品检测结果间具有良好的一致性。确定了该参考物质，与参与实验的两个检测程序一起，具有互换性。因此，叙述谋个参考物质是否具有互换性，非常要紧的是使用了什么检测程序。

（3）叙述互换性的检测结果比较，与其他方法学比较检测结果评价时基本相同。也即在一定的一致性认可范围内，确定该参考物质的互换性。

04

3.13 检测值的等同

(equivalence of measured values)

等同的结果

(equivalent results)

在预期检测相同被测量（3.26）的不同IVD MD（3.21）间检测值的一致，相同人样品在检测值上的差异，不影响临床解释。

注释1：相同人样品在两个或更多MP（3.27）间检测值等同的结论，是依据检测值的差异在预先确定的临界或限值之内。

我个人认为，在定义中加入这个检测值的等同词语条目很好。就像上面在解释互换性，其实也需要这个词语的定义。即，相同人样品在检测值上的差异，不影响临床解释下，在临床上可以被理解为检测值的等同。

05

3.23 基质效应（matrix effect）

对样品属性的影响，与分析物（3.1）的存在无关，对检测和转而对被检测量（3.38）值的影响。

注释1：基质效应的特定原因是一个影响量（3.16）。

注释2：词语‘基质效应’有时候被错误地用在某个物质的不可互换性，因诸如失活的分析物（3.1）或一个添加被预期与被测量（3.26）相似的非-真正成分（替代分析物（3.1））。

基质效应词语中，特别提到了注释2 的内容。即在某个样品因保存不妥，是内含的分析物失活；使用某个检测系统检测时，检测不出结果。但是在样品中有分析物，只是它已经失活了。或者为了提高控制品或校准品的某个分析物浓度，添加了一些动物来源的分析物或人工合成的某些分析物。可是，样品的这个分析物的含量上升了，但是没有达到预期的目的。被认为是基质效应，这是错误的。基质指的是样品中除了分析物之外的所有其他物质。被添加的类似分析物的物质，它们不是基质。但是，究竟在添加了类似分析物（如动物来源的分析物或人为合成的分析物），造成检测结果不理想。我个人认为这应该像前面叙述了检测程序的选择性。关于这个内容容我学习后，再与大家交流。但至少是，它们的添加不是基质效应的问题。

06

3.26 被测量（measurand）

预期被检测的量（3.38）。

注释1：一个被测量的规范要求了解量（3.38）的种类、描述带有该量（3.38）的现象、物体、或物质的状态，包括任何相关成分以及所涉及的化学实体。

注释2：在VIM和IEC 60050-300:2001的第二版中，被测量被定义为“被检测的量（3.38）”。

注释3：检测，包括检测系统（3.29）和在该条件下实施的检测，会改变现象、物体、或物质，使被检测的量（3.38）可以与确定的被测量有差异。在这个情况下，适当的修正是必要的。

示例：一个钢棒在室温摄氏23℃下平衡的长度，将和在特定温度20℃下的长度不同，这是被测量。在这个情况下，一个修正是必要的。

注释4：在化学中，‘分析物’（3.1）、或物质或化合物的名称是词语，有时候被用作‘被测量’。这个用法是错误的，因为这些词语没有提及到量（3.38）。

注释5：在检验医学，描述的被测量包括了量（3.38）的名称（如，物质浓度量）、成分/分析物（3.1）（如，β-D-葡萄糖）、和发现被测量的生物系统（如，血液血浆）。

关于被测量，这个词语在文件中的定义中，特别提出几点，是我们平时没有注意的。

（1）被测量的定义是：预期被检测的量。注意最后一个字“量”。仅仅将平时将分析物的词语列为被测量是错误的。因为这些词语不涉及量。

（2）在注释5中，特别指出了：在检验医学，描述的被测量包括了量的名称（如，物质浓度量）、成分/分析物（如，β-D-葡萄糖）、和发现被测量的生物系统（如，血液血浆）。这样的定义与我们日常在完整叙述一个检测项目时，我体会是一致的。因为这个被测量需要说明：是检测了什么样品？检测了什么实际检测成分或分析物？还有说明是它的量的名称。这些都非常重要。